Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efigalo ja milleks seda kasutatakse

Mis on Efigalo Efigalo toimeaine on fingolimood.

Milleks Efigalot kasutatakse Efigalot kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 10 aastat ja vanemad), täpsemalt:

• patsientidel, kelle ravi on vaatamata SM-i ravimite kasutamisele ebaõnnestunud või
• patsientidel, kellel on kiiresti arenev raske SM.

Efigalo ei ravi SM-i, kuid aitab vähendada haiguse ägenemiste arvu ning aeglustada SM-i põhjustatud füüsilise puude arenemist.

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kestev seisund, mis mõjutab pea- ja seljaajust koosnevat kesknärvisüsteemi (KNS). SM-i korral hävitab põletik kesknärvisüsteemis närvide ümber paiknevat kaitsekesta (seda nimetatakse müeliiniks) ega lase närvidel õigesti toimida. Seda nimetatakse demüeliniseerumiseks.

Ägenemiste ja remissioonidega kulgevat SM-i iseloomustavad korduvad närvisüsteemi sümptomite atakid (haiguse ägenemine), mis viitavad KNS-i põletikule. Sümptomid on patsientidel erinevad, kuid hõlmavad tavaliselt käimisraskusi, tuimust, nägemisprobleeme või tasakaaluhäireid. Ägenemise sümptomid võivad täielikult kaduda ägenemise lõppemisel, kuid mõned probleemid võivad jääda.

Kuidas Efigalo toimib Efigalo aitab kaitsta KNS-i immuunsüsteemi rünnakute eest. Ravim vähendab teatud valgevererakkude (lümfotsüüdid) võimet organismis vabalt liikuda ega lase neil jõuda ajju ja seljaajju. See vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustust. Ühtlasi vähendab Efigalo teatud immuunreaktsioone teie kehas.

2. Mida on vaja teada enne Efigalo võtmist

Efigalot ei tohi võtta

• kui teie immuunvastus on vähenenud (tingituna mõnest immuunpuudulikkuse sündroomist, haigusest või immuunsüsteemi pärssivatest ravimitest);
• kui teie arst kahtlustab, et teil võib olla haruldane ajuhaigus, mida kutsutakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML on kinnitust leidnud;
• kui teil on raske aktiivne infektsioon või aktiivne krooniline infektsioon, näiteks hepatiit või tuberkuloos;
• kui teil on aktiivne vähk;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud südameinfarkt, stenokardia, insult või insuldile viitavad märgid või teatud tüüpi südamepuudulikkus;
• kui teil on kindlat tüüpi ebaregulaarne või normist erinev südamerütm (arütmia), sealhulgas patsiendid, kellel enne Efigaloga ravi alustamist esineb elektrokardiogrammis (EKG) QT- intervalli pikenemine;
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ebaregulaarse südamerütmi tõttu ravimeid, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool;
• kui olete rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni;
• kui olete fingolimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
• allergiline.

Kui see kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Efigalo võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Efigalo võtmist pidage nõu oma arstiga.

• kui teil esineb magamise ajal tõsiseid hingamisraskusi (raske uneapnoe);
• kui teile on öeldud, et teil on elektrokardiogrammis normist kõrvalekaldeid;
• kui teil on aeglase südamerütmi sümptomid (nt pearinglus, iiveldus või südamepekslemine);
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud ravimeid, mis aeglustavad teie südame löögisagedust (nt beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem või ivabradiin, digoksiin, antikoliinesteraasid või pilokarpiin);
• kui teil on anamneesis ootamatu teadvusekaotus või minestamine (sünkoop);
• kui plaanite end vaktsineerida;
• kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid;
• kui teil on esinenud nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas (seisund, mida nimetatakse maakula turseks, vt allpool), silma põletikku või infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi (see võib põhjustada silma kahjustusi);
• kui teil on maksaprobleemid;
• kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile;
• kui teil on rasked probleemid kopsudega või suitsetaja köha;

Kui ükskõik mis neist kehtib teie kohta või te pole kindel, pidage enne Efigalo võtmist nõu oma arstiga. Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Ravi alguses või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas, põhjustab Efigalo südame löögisageduse aeglustumist. Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või teie vererõhk võib langeda. Kui need toimed on rasked, rääkige sellest oma arstile, sest te võite kohe ravi vajada. Efigalo võib samuti põhjustada ebaregulaarset südametööd, eriti pärast esimest annust. Ebaregulaarne südametöö muutub tavaliselt normaalseks vähem kui ööpäeva jooksul. Aeglane südame löögisagedus muutub tagasi normaalseks ühe kuu jooksul. Sellel perioodil tavalisel ei oodata kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele.

Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Efigalo esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul annuselt 0,25 mg ööpäevas selleks, et ravi alguses ilmnevate kõrvaltoimete tekkimisel, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid. Teile tuleb teha elektrokardiogramm enne esimest Efigalo annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi. Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt

jälgida. Kui pärast 6-tunnist jälgimisperioodi on teil väga aeglane või aeglustunud südame löögisagedus või kui teie elektrokardiogramm näitab normist kõrvalekaldeid, võib vajalik olla teie pikem jälgimine (vähemalt 2 lisatundi ja võimalik, et üle öö) kuni need on lahenenud. Sama võib kehtida siis, kui jätkate ravi Efigaloga pärast ravi katkestamist, olenevalt vaheaja pikkusest ja sellest kui kaua te olite Efigalot enne vaheaega võtnud.

Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogrammis on normist kõrvalekaldumisi või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Efigalo olla teile sobiv.

Kui teil on esinenud ootamatut teadvusekaotust või aeglustunud südametööd, ei pruugi Efigalo teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab Efigaloga ravi alustamist, sealhulgas jälgimist ööpäeva vältel.

Kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südametööd aeglustada, ei pruugi Efigalo teile sobida. Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst) hindamaks, kas te saaksite kasutada ravimeid, mis ei vähenda teie südame löögisagedust, et võiksite saada ravi Efigaloga. Kui selline vahetus ei ole võimalik, juhendab kardioloog kuidas alustada ravi Efigaloga, sealhulgas jälgib teid ööpäeva vältel.

Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid Kui teil ei ole kunagi olnud tuulerõugeid, kontrollib arst teie immuunsust seda põhjustava viiruse (varicella zoster’i viirus) vastu. Kui te ei ole viiruse eest kaitstud, võib olla vajalik teie vaktsineerimine enne Efigaloga ravi alustamist. Sellisel juhul lükkab teie arst Efigaloga ravi alustamist edasi kuni vaktsineerimiskuurist on möödunud üks kuu. Infektsioonid Efigalo vähendab valgete vereliblede arvu (eriti lümfotsüütide arvu). Vere valgelibled võitlevad nakkustega. Sel ajal kui te võtate Efigalot (ja kuni kaks kuud pärast selle võtmise lõpetamist), võivad teil kergemini tekkida nakkused. Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda. Nakkused võivad olla tõsised ja eluohtlikud. Kui te arvate, et teil on mingi nakkus, teil on palavik, tunnete, nagu oleks teil gripp, teil on vöötohatis või teil esineb peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkuse, iivelduse, lööbe ja/või segasusseisundiga või krambihoogudega (need võivad olla seen- või herpesviiruse nakkusest põhjustatud meningiidi ja/või entsefaliidi sümptomid), võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib olla raske ja eluohtlik.

Efigalot saanud patsientidel on teatatud inimese papilloomiviiruse infektsioonist (HPV), sealhulgas papilloomist, düsplaasiast, tüügastest ja HPV-ga seotud vähist. Teie arst kaalub vajadust vaktsineerida HPV vastu enne ravi alustamist. Kui te olete naisterahvas, soovitab teie arst HPV sõeluuringut.

PML PML on haruldane ajuhaigus, mida põhjustab infektsioon ning võib põhjustada raske puude või surma. Teie arst teostab enne ravi ja ravi ajal teile magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, et jälgida PML-i riski.

Kui teile tundub, et teie SM süveneb või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, näiteks muutused tujus või käitumises, uus või süvenev nõrkus ühel kehapoolel, nägemishäired, segasus, mäluhäired või kõne- ja suhtlemisraskused, rääkige sellest kohe oma arstile. Need võivad olla PML-i sümptomid. Rääkige oma partneri või hooldajatega ja teavitage neid oma ravist. Teil võib esineda sümptomeid, mida te ei pruugi ise teadvustada.

Kui teil tekib PML, on võimalik seda ravida ning ravi Gilenyaga lõpetatakse. Mõnedel inimestel tekib põletikuline reaktsioon ravi lõpetamisel Gilenyaga. See reaktsioon (tuntud ka kui põletikuline immuunrekonstitutsiooni sündroom või IRIS) võib põhjustada teie seisundi halvenemist, sealhulgas ajufunktsiooni halvenemist.

Maakula turse

Kui teil on või on olnud enne Efigalo võtma hakkamist nägemishäireid või muid tsentraalse nägemispiirkonna (maakula) turse nähte silmapõhjas, silma põletikku või infektsiooni (uveiit) või kui teil on suhkurtõbi, võib teie arst teha silmade uuringu.

Teie arst võib soovitada silmade uuringut 3 või 4 kuud pärast ravi algust Efigaloga.

Maakula on väike võrkkesta piirkond silmapõhjas, mis võimaldab teravalt näha kuju, värve ja detaile. Efigalo võib põhjustada maakula turset. Turse tekib tavaliselt esimese 4 ravikuu jooksul.

Maakula turse tekkimise tõenäosus on teil suurem, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on esinenud silmapõletik, mida nimetatakse uveiidiks. Sellistel juhtudel soovib teie arst, et käiksite maakula turse avastamiseks regulaarselt silmi kontrollimas.

Kui teil on esinenud maakula turset, rääkige sellest oma arstiga enne, kui jätkate ravi Efigaloga.

Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit). Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid. Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest. Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu:

• kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud;
• kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht;
• kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.

Maksafunktsiooni testid Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi te Efigalot võtta. Efigalo võib mõjutada maksafunktsiooni. Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust (pruuni värvi), valu kõhupiirkonna paremas küljes, väsimust, tavapärasest väiksemat söögiisu või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile. Kui teil tekib pärast Efigaloga ravi alustamist ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.

Enne ravi, selle ajal ja pärast ravi palub teie arst teil maksafunktsiooni jälgimiseks anda vereproove. Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Efigaloga katkestama.

Kõrge vererõhk Kuna Efigalo põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.

Kopsuhaigused Efigalo mõjutab vähesel määral kopsufunktsiooni. Raskete kopsuhaigustega või suitsetaja köhaga patsientidel võib kõrvaltoimete tekkimise võimalus olla suurem.

Vererakkude arv Efigalo soovitav toime on valgete vereliblede arvu vähendamine teie veres. See normaliseerub tavaliselt 2 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui teile tehakse mingeid vereanalüüse, öelge arstile, et te võtate Efigalot. Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.

Enne Efigaloga ravi alustamist teeb teie arst kindlaks, kas teie veres on piisavalt vere valgeliblesid. Arst võib soovida seda korduvalt korrapäraselt kontrollida. Juhul, kui teie veres ei ole piisavalt valgeliblesid, võib olla vajalik katkestada ravi Efigaloga.

Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Efigalot saanud SM patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest. Sümptomiteks võivad olla järsku tekkiv tugev peavalu,

segasusseisund, krambihood ja nägemishäired. Kui teil tekib Efigaloga ravi ajal mõni neist sümptomitest, rääkige kohe oma arstile, kuna see võib olla tõsine.

Vähk Efigaloga ravitud SM-i patsientidel on teatatud nahavähkidest. Rääkige sellest kohe oma arstile, kui märkate oma nahal sõlmekesi (nt läikivad pärlendavad sõlmed), laike või haavandeid, mis ei parane nädalate jooksul. Nahavähi sümptomiteks võib olla nahakoe ebanormaalne kasv või muutus (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud naha värvuse, kuju või suuruse muutusega. Enne Efigaloga ravi alustamist tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie nahka kogu Efigaloga ravimise vältel. Kui teil tekivad nahaprobleemid, võib teie arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib pidada vajalikuks teie seisundit edaspidi regulaarselt kontrollida.

Efigaloga ravitud SM-i patsientidel on teatatud teatud tüüpi lümfisüsteemi vähist (lümfoom).

Kokkupuude päikesekiirgusega ja kaitse päikesekiirguse vastu Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi. See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate tekke riski. Te peate ennast kaitsma päikese ja UV-kiirte eest:

• kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
• kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.

SM-i ägenemisega seotud ebaharilikud kolded ajus Efigaloga ravitud patsientidel on teatatud harvadest ebaharilikult suurtest SM-i ägenemisega seostatavatest kolletest ajus . Tõsise ägenemise korral otsustab teie arst, kas selle seisundi hindamiseks on vaja teha MRT, ja otsustab, kas peate Efigalo võtmise lõpetama. Üleminek teistelt ravimitelt Efigalole Teie arst võib teid kohe üle viia ravilt beetainterferooni, glatirameeratsetaadi või dimetüülfumaraadiga ravile Efigaloga, kui teil ei esine eelmisest ravist tingitud normist kõrvalekaldeid vereanalüüsides. Nende normist kõrvalekallete kindlakstegemiseks võib arst lasta teha teil vereproovi. Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Efigaloga. Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst soovitada teil teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooni protseduur. Kui teid on ravitud alemtuzumabiga, on vajalik põhjalik hindamine ja arutelu arstiga enne otsustamist, kas Efigalo sobib teile.

Rasestuda võivad naised Kasutades Efigalot raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last. Enne Efigaloga ravi alustamist selgitab arst riske ja palub teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks. Teie arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te ei tohi Efigalo võtmise ajal rasedaks jääda. Samuti selgitatakse seal, mida peaksite tegema rasestumise vältimiseks Efigalo võtmise ajal. Peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 2 kuud pärast ravi lõpetamist (vt lõik „Rasedus ja imetamine“).

SM-i ägenemine pärast Efigaloga ravi lõpetamist Ärge lõpetage Efigalo võtmist ega muutke annust ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Teatage oma arstile kohe, kui arvate, et pärast Efigaloga ravi lõpetamist on SM ägenenud. See võib olla tõsine (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Efigalo võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Eakad patsiendid Kogemus Efigaloga eakatel patsientidel (üle 65-aastased) on piiratud. Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid muresid.

Lapsed ja noorukid Efigalo ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 10-aastastel lastel, sest seda ei ole selle vanuserühma SM- iga patsientidel uuritud.

Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele. Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele:

• enne Efigaloga ravi alustamist kontrollib arst, mis vaktsiine on teile manustatud. Kui te pole teatud vaktsiine saanud, võib olla vajalik need teha enne Efigaloga ravi alustamist;
• kui te võtate esimest korda Efigalot või kui lähete annuselt 0,25 mg üle annusele 0,5 mg ööpäevas, mõõdab arst teie südame löögisagedust ja südametegevust (vt eespool „Aeglane südame löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametöö“);
• kui teil tekivad krambid või tõmblused enne või pärast Efigalo võtmist, andke oma arstile teada;
• kui teil on depressioon või ärevus või kui teil tekib depressioon või ärevus Efigalo võtmise ajal, andke oma arstile teada. Teid võib olla vaja põhjalikumalt jälgida.

Muud ravimid ja Efigalo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• Ravimid, mis suruvad alla või moduleerivad immuunsüsteemi, sealhulgas muud SM-i raviks kasutatavad ravimid, nagu beetainterferoon, glatirameeratsetaat, natalizumab, mitoksantroon, teriflunomiid, dimetüülfumaraat või alemtuzumab. Te ei tohi Efigalot kasutada koos selliste ravimitega, sest nii võib toime immuunsüsteemile olla tugevam (vt ka „Ärge võtke Efigalot“).
• Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
• Vaktsiinid. Kui teid on vaja vaktsineerida, konsulteerige esmalt oma arstiga. Ravi ajal Efigaloga ja 2 kuu jooksul pärast selle lõppu ei tohi teile manustada teatud vaktsiine (nõrgestatud elusvaktsiine), sest need võivad vallandada nakkuse, mida nad oleksid pidanud ära hoidma. Muud vaktsiinid ei pruugi samuti toimida nii hästi kui vaja.
• Ravimid, mis aeglustavad südame tööd (näiteks beetablokaatorid nagu atenolool). Kasutades Efigalot koos selliste ravimitega, võib mõju südame rütmile olla tugevam esimestel ööpäevadel pärast ravi alustamist Efigaloga.
• Ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu kinidiin, disopüramiid, amiodaroon või sotalool. Kui te võtate sellist ravimit, ei tohi te võtta Efigalot, sest see võib muuta südamelöögid veelgi ebaregulaarsemaks (vt ka „Ärge võtke Efigalot“).
• Teised ravimid: proteaasi inhibiitorid, infektsioonivastased ravimid nagu ketokonasool, asoolrühma seentevastased ravimid, klaritromütsiin või telitromütsiin. karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, efavirens või liht-naistepuna (Efigalo võimalik efektiivsuse vähenemine).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ärge kasutage Efigalot raseduse ajal, kui proovite rasestuda või kui olete rasestumisvõimeline naine ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui Efigalot kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last. Raseduse ajal Efigaloga kokku puutunud imikutel oli kaasasündinud väärarengute osakaal ligikaudu 2 korda suurem kui üldpopulatsioonis (kus kaasasündinud väärarengute osakaal on ligikaudu 2…3%). Kõige sagedamini raporteeritud väärarengud hõlmasid südame, neeru ning lihaste ja luustiku väärarenguid.

Seetõttu, juhul, kui olete rasestumisvõimeline naine:

• teavitab teie arst enne Efigaloga ravi alustamist teid ohust sündimata lapsele ja palub teil teha rasedustest, et välistada raseduse võimalus

• te peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Efigaloga ravi ajal ja 2 kuud pärast ravimi võtmise lõpetamist, et vältida rasestumist. Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.

Teie arst annab teile kaardi, kus selgitatakse, miks te ei tohi Efigalo võtmise ajal rasestuda.

Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Efigalo võtmise ajal. Teie arst otsustab teie ravi katkestada (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Efigalo võtmise“ ja ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie lapsele tehakse spetsiaalsed sünnieelsed uuringud.

Imetamine Efigalo võtmise ajal ei tohi te last imetada. Efigalo võib erituda rinnapiima ja teie lapsel esineb tõsiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil sõidukit, sealhulgas jalgratast, juhtida ja ohutult masinaid kasutada. Efigalo tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Siiski peate ravi alustamisel jääma arstikabinetti või kliinikusse 6-ks tunniks pärast Efigalo esimese annuse võtmist. Selle aja vältel ja ka võimalik, et hiljem võib teie võime autot juhtida ja masinatega töötada olla häiritud.

3. Kuidas Efigalot võtta

Ravi Efigaloga juhendab arst, kellel on kogemus hulgiskleroosi ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: Annus on üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad): Annus sõltub kehakaalust:

• Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
• Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas. Lapsi ja noorukeid, kes alustavad 0,25 mg kapsliga ööpäevas ja hiljem saavutavad püsiva kehakaalu üle 40 kg, juhendab nende arst minema üle 0,5 mg annusele ööpäevas. Sellisel juhul on soovitatav korrata samasugust jälgimisperioodi nagu esimese annuse võtmisel.

Efigalol ei ole tugevust 0,25 mg. Selle annuse jaoks tuleb kasutada teisi turul saadaval olevaid fingolimoodi sisaldavaid ravimpreparaate. Küsige oma arstilt või apteekrilt.

Ärge ületage soovitatavat annust.

Efigalo on suukaudseks manustamiseks.

Võtke Efigalo kapsel sisse üks kord ööpäevas klaasi veega. Efigalo kapslid peab alati tervelt alla neelama, ilma neid avamata. Efigalot võib võtta koos toiduga või ilma. Efigalo võtmine iga ööpäev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kaua Efigalot võtta, rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Efigalot rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Efigalot, helistage kohe oma arstile.

Kui te unustate Efigalot võtta Kui te olete võtnud Efigalot vähem kui 1 kuu ja unustate terve ööpäeva jooksul võtta 1 annuse,

helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete võtnud Efigalot vähemalt 1 kuu ja olete unustanud ravimit võtta rohkem kui 2 nädalat, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile. Teie arst võib soovida teid järgmise annuse võtmise ajal jälgida. Kui te olete unustanud võtta oma ravimit kuni 2 nädalat, võite siiski võtta järgmise annuse nii nagu tavaliselt.

Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Efigalo võtmise Ärge lõpetage Efigalo võtmist ega muutke oma annust enne oma arstiga rääkimata.

Efigalo jääb teie organismi kuni 2 kuuks pärast seda, kui lõpetate selle võtmise. Sellel ajal võib teie valgete vereliblede arv (lümfotsüütide arv) samuti väikeseks jääda ja esineda võivad selles infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed. Pärast Efigaloga ravi lõpetamist võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.

Kui te peate uuesti alustama Efigalo võtmist enam kui 2 nädalat pärast seda, kui olete selle võtmise katkestanud, võib uuesti esineda mõju südame löögisagedusele, mida tavaliselt täheldatakse ravi esmakordsel alustamisel ja teid peab ravi uuesti alustamisel arsti juures või kliinikus jälgima. Kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat, ärge alustage uuesti ravi Efigaloga ilma arstiga rääkimata. Teie arst otsustab, kas ja kuidas peab teid jälgima pärast Efigaloga ravi katkestamist . Teavitage kohe oma arsti, kui arvate, et SM on ägenenud pärast Efigaloga ravi lõpetamist . See võib olla tõsine. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• köha koos rögaga, ebamugavustunne rindkeres, palavik (kopsuhaiguse tunnused);
• herpesviiruse nakkus (ohatis või vöötohatis) selliste sümptomitega nagu villid, kõrvetustunne, sügelus ja valu nahal, tüüpiliselt ülakehal või näol. Teised sümptomid võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või väga valulikud punased laigud;
• aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm;
• nahavähk, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune;
• depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex’i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka Efigaloga ravitud lastelt;
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kopsupõletik selliste sümptomitega nagu palavik, köha, hingamisraskused;
• maakula turse (turse silmapõhjas tsentraalses võrkkesta nägemispiirkonnas) selliste sümptomitega nagu varjud või pime koht nägemisvälja keskel, ähmane nägemine, probleemid värvide või detailide nägemisega;
• vereliistakute arvu vähenemine, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekke riski;
• pahaloomuline melanoom (nahavähi tüüp, mis tavaliselt areneb ebaharilikust sünnimärgist). Melanoomi võimalikeks tundemärkideks on sünnimärgid, mille suurus, kuju, kõrgus või värvus võivad olla aja jooksul muutunud või uued sünnimärgid. Need sünnimärgid võivad sügeleda, veritseda või haavanduda;

• krambihood, tõmblused (sagedasem lastel ja noorukitel kui täiskasvanutel).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• seisund, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorse entsefalopaatia sündroomiks (PRES). Sümptomid võivad olla järsku alga tugev peavalu, segasus, krambihood ja/või nägemishäired;
• lümfoom (lümfisüsteemi vähk);
• lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlmena, koorikuga haavandina või olemasolevale armile tekkinud uue haavandina.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• normist erinev elektrokardigramm (T-saki inversioon);
• inimese herpesviirus 8-ga seotud kasvaja (Kaposi sarkoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve või sügelev nõgestõbi, huulte, keele- või näoturse, mis suurema tõenäosusega tekivad Efigaloga ravi alustamise päeval;
• maksakahjustuse (sealhulgas maksapuudulikkuse) nähud, nagu naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), iiveldus ja oksendamine, valu kõhupiirkonna paremas küljes, tume uriin (pruuni värvi), tavapärasest väiksem söögiisu, väsimus ja muutused maksafunktsiooni testides. Väga harvadel juhtudel võib maksapuudulikkus olla põhjuseks maksasiirdamisele;
• progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) nimelise haruldase ajuinfektsiooni risk. PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele. Võivad tekkida ka sümptomid, millest te ise aru ei saa, nagu meeleolu kõikumised või käitumise muutus, mäluhäired, raskused kõnelemise ja suhtlemisega, mida teie arst peab täiendavalt uurima, et välistada PML. Seetõttu, kui arvate, et teie SM ägeneb või kui te ise või teie lähedased märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid, on väga oluline sellest esimesel võimalusel oma arstile rääkida;
• põletikuline reaktsioon pärast ravi lõpetamist Efigaloga (tuntud kui põletikuline immuunrekontitutsiooni sündroom või IRIS);
• krüptokokk-infektsioonid (teatud tüüpi seennakkused), sealhulgas krüptokokk-meningiit koos sümptomitega, nagu peavalu koos kaela jäikusega, valgustundlikkus, iiveldus ja/või segasusseisund;
• merkelirakk-kartsinoom (nahavähk). Merkelirakk-kartsinoomi võimalikuks tundemärgiks on nahavärvi või sinakaspunane valutu sõlm, mis asub sageli näol, peas või kaelal. Merkelirakk- kartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena. Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut;
• pärast Efigaloga ravi lõpetamist võivad SM sümptomid tagasi tulla ja olla tugevamad kui ravi eel ja –ajal;
• kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).

Kui teil esineb ükskõik milline neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• gripiviiruse nakkus selliste sümptomitega nagu väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liiges- või lihasvalu, palavik,
• survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (sinusiit),
• peavalu,
• kõhulahtisus,
• seljavalu,
• vereanalüüsi tulemustes maksaensüümide aktiivsuse tõus,
• köha.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• pügaraig, naha seenhaigus (tinea versicolor),
• pearinglus,
• tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus, oksendamine ja valgustundlikkus (migreen),
• vere valgeliblede (lümfotsüüdid, leukotsüüdid) väike hulk,
• nõrkus,
• sügelev, punetav, põletav lööve (ekseem),
• sügelus,
• rasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemine veres,
• juuste kaotus,
• hingeldus,
• depressioon,
• nägemise hägustumine (vt ka maakula turset puudutav punkt „Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks“),
• hüpertensioon (Efigalo võib põhjustada kerget vererõhu tõusu),
• lihasevalu,
• liigesevalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st)

• teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike hulk,
• meeleolu langus,
• iiveldus.

Harv (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 1000-st)

• lümfisüsteemi vähk (lümfoom).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• perifeerne turse.

Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efigalot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Purk: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efigalo sisaldab

• Toimeaine on fingolimood. Üks kõvakapsel sisaldab fingolimoodvesinikkloriidi, mis vastab 0,5 mg fingolimoodile.
• Teised koostisosad on: kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), povidoon, magneesiumsteraat (E470b). Kapsli kest: titaandioksiid (E171), karrageen, kaaliumkloriid, hüpromelloos, kollane raudoksiid (E172) ja trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172)).

Kuidas Efigalo välja näeb ja pakendi sisu Pruunikaskollase kapslikaanega kapsel, millel on must märgistus „F 0,5 mg“ ja must tootja logo. Kapslikeha on valge. Kapsli sisu on valge või peaaegu valge pulber. Kapsli pikkus: 15...17 mm.

Efigalo on saadaval pakendis, mis sisaldab:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ja 100 kõvakapslit, perforeerimata blistris.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kõvakapslit, perforeeritud ühikannuselises blistris.
• kalenderpakend: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 ja 98 x 1 kõvakapslit, perforeeritud üksiknnuselises blistris.

Efigalo on saadaval pakendis, mis sisaldab 30 kõvakapslit purgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Tootjad Ardena Pamplona S.L. Polígono Mocholí, C/Noáin, n°1 de Noáin, 31110 Navarra, Spain

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.