Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist(või lapsele andmist)lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile(või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
• See infolehtsisaldabteavet, mison mõeldud teile või teie lapsele, kuid enamasti kasutatakse infolehes lihtsalt pöördumist „teie“.

Infolehesisukord

1. Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse

EDURANT sisaldab „rilpiviriini“, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). EDURANT toimibvähendadesorganismis HIV hulka.

EDURANTi kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitegaHIV raviks lastel ja noorukitel vanuses 2aastatkuni alla 18aasta kehakaalugavähemalt 14kg kuni alla 25kg.

Teie arst ütleb teile, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2. Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist

EDURANTiei tohi võtta,kui olete rilpiviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Ärge võtke EDURANTi kombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sest need võivad mõjutada EDURANTi või teise ravimi toimet:

• karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid);
• rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid);
• omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või maohappe refluksivältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid);
• deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid) suu kaudu võisüstena manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral);
• naistepuna sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).

Ärge võtke EDURANTi, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne EDURANTi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Küsige oma arstilt eespool loetletud ravimite asendamisvõimalustekohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.

Rääkige oma seisundistarstile Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

• Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiitB ja/võiC) ja/või probleeme neerudega. Võib-olla peab arst teie maksa-või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTi võtta.
• Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid (näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist). Mõnedelkaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidelvõivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kudet), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid,nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Öelge oma arstile, kui te võtatemis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).

Lapsed Ärge kasutage EDURANTi alla 2-aastastel lastel või lastel kehakaaluga alla 14kg, sest seda ei ole nendel patsientidel hinnatud.

Muud ravimid ja EDURANT Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Teie arst ütleb teile, milliseid HIV-vastaseidravimeid saab võtta koosEDURANTigaja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini. Te peate hoolikalt järgima omaarsti juhiseid. Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasetteie veres, kui neid võetakse samal ajal EDURANTiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

EDURANTi ei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d), nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.

EDURANTi või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTi koos allpool loetletud ravimitega. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• antibiootikume, nagu klaritromütsiin,erütromütsiin;
• tsimetidiini, famotidiini, nisatidiini, ranitidiini(H -retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao-või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku3;
• antatsiide(kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt alumiinium/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku3;

• metadooni(kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks);
• dabigatraaneteksilaati(antikoagulant).

Öelge oma arstile, kui te võtate ükskõik millisteelnevalt loetletud ravimit.

Rasedus ja imetamine Teavitage raviarsti kohe oma rasedusest või kui te kavatsete rasestuda. Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.

HIV-positiivsetel naistel ei ole soovitatav last rinnaga toita, sestHIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmineja masinatega töötamine Mõned patsiendidvõivad ravi ajalEDURANTiga tundaväsimust, pearinglust või uimasust.

• Ärge juhtige autot, sõitke jalgrattagaega kasutage tööriistu või masinaid, kui tunnete väsimust, pearinglust või uimasust EDURANTi võtmise ajal.

EDURANTsisaldab laktoosija naatriumi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate teenne ravimi kasutamistkonsulteerimaarstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas EDURANTi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu EDURANTi dispergeeruvat tabletti te peate võtma. EDURANT dispergeeruvad tabletid tuleb vees dispergeerida ja võtta sisse koos toiduga.

• EDURANT on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena lastele ja täiskasvanutele kehakaaluga vähemalt 25kg (vt eraldi kasutusjuhendit). Õhukese polümeerikattega tabletid ja dispergeeruvad tabletid ei ole samaväärsed. Ärge asendage ühte 25mg õhukese polümeerikattega tabletti kümne 2,5mg dispergeeruva tabletiga.

Kasutusjuhend EDURANTdispergeeruvad tabletid tuleb võtta söögi ajal. Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus ravimit. Jõujook (nt valgurikaskokteil) või jogurt üksinda toidukorda ei asenda.

Valmistage ja võtke EDURANT dispergeeruvad tabletid iga päev täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Enne EDURANT dispergeeruvate tablettide võtmist lugege hoolikalt seda juhendit. Teie arst ütleb teile, mitu EDURANT dispergeeruvat tabletti te peate võtma, sõltuvalt teiekehakaalust. EDURANT dispergeeruvad tabletid tuleb vees dispergeerida. Te ei tohi tablette närida ega tervelt alla neelata.

1.samm: valmistage ravim  Loendagevajalik arv tablette ja rebige iga ühik blisterpakendist piki punktiirjoont välja.  Ärge suruge tablette läbi fooliumi, sest need võivad puruneda.  Tõmmake igalt pakendi ühikult foolium ettevaatlikult ära noolega näidatud suunas.

2.samm:pange tabletid tassi  Pange tabletid ettevaatlikult tassi. Ärge tablette purustage.  Lisage tassi 5ml (1teelusikatäis) toatemperatuuril vett.  Keerutage tassi ettevaatlikult, ettabletid saaksid dispergeeruda. Segu hakkab muutuma häguseks.

Kui te pillate ravimit maha, puhastage see koht ära. Visake ära kogu ülejäänud valmistatud ravim ja valmistage uus annus.

Annus tuleb viivitamatult sisse võtta. Kui te ei võta ravimit kohe, visake segu ära ja valmistage uus ravimi annus.

3.samm:ravimi võtmine  Võtke kogu valmistatud ravim viivitamatult sisse või lisage manustamise hõlbustamiseks veel 5ml (1teelusikatäis) vett või midagijärgmisestloetelust: piim, apelsinimahl või õunapüree, mis on enne kasutamist soojenenud toatemperatuurini.  Keerutage tassi ja võtke kogu ravim viivitamatult sisse. Vajadusel võite kasutada lusikat.  Veenduge, et võetud on kogu annus ja tassi ei ole jäänud ravimi jääke. Vajadusel lisage veel 5ml (1teelusikatäis) vett või sama jooki(piim, apelsinimahl) või õunapüreed, keerutage ja jooge kohe

Erilist tähelepanu nõuavad kolmolukorda.Kui te võtate:

1. antatsiidi(ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nt

alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Võtke antatsiidi kas:  vähemalt 2tundi enne või  vähemalt 4tundi pärast EDURANTi (vt lõik2 „Muud ravimid ja EDURANT“).

2. H -retseptori antagonisti(ravim, mida kasutatakse mao-või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)]. Võtke H -retseptori antagonistikas:  vähemalt 12tundi enne või  vähemalt 4tundi pärast EDURANTi (vt lõik2 „Muud ravimid ja EDURANT“). H -retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas. Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest. 3. didanosiini(ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik. Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga  vähemalt kaks tundi enne EDURANTi või  vähemalt neli tundi pärastEDURANTi (mida tuleb võtta koos toiduga) võtmist. Kui te võtate EDURANTirohkem,kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole. Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglustunnetja/või ebatavalisi unenägusid.

Kui te unustate EDURANTivõtta Kui te märkate seda12tunni jooksul tavalisest EDURANTivõtmise ajast, peate annuse nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. EDURANTi tablettetuleb võtta söögi ajal. Seejärel võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui te märkate sedaenam kui 12tundihiljem, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele.

Kui te oksendate pärast EDURANTi võtmist Kui te oksendate 4tunnijooksulpärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus annus. Kui te oksendate enam kui 4tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut annustenne järgmist plaanilist annust.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui te oksendatepärast selle ravimi võtmist.

Ärge lõpetage EDURANTi võtmist HIV ravi ei raviteid HIV-nakkusest terveks! Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Seda tehesvõib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks. Enne selle ravimi võtmise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st):

• peavalu,
• iiveldus,
• uinumisraskused (unetus),
• pearinglustunne,
• teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid),
• kolesterooli-ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):

• ebatavalised unenäod,
• lööve,
• kõhuvalu,
• depressioon,
• väga suur väsimuse tunne,
• oksendamine,
• unisus,
• söögiisu vähenemine,
• unehäired,
• ebamugavustunne kõhus,
• masendustunne,
• suukuivus,
• verevalgeliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse langus veres, suurenenud triglütseriidide, lipaasi ja/või bilirubiinisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):

• põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EDURANTi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis,valguseja niiskuseeest kaitstult.See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EDURANT sisaldab

• Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina. ÜksEDURANTi dispergeeruv tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 2,5mg rilpiviriinile.
• Dispergeeruvatableti teised koostisosadon naatriumkroskarmelloos(E468), laktoosmonohüdraat,mannitool(E421), mikrokristalliline tselluloos(E460), polüsorbaat20, povidoon K30(E1201), naatriumlaurüülsulfaat (E487) ja naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas EDURANT välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas ümmargune6,5mmtablett, mille ühel küljel on pimetrükk„TMC“ja teisel küljel „PED“.

EDURANT 2,5mg dispergeeruvad tabletid on saadaval perforeeritud üksikannuselistes alumiinium/alumiinium blistrites koos integreeritud desikandiga ja alumiiniumist äratõmmatava kattefooliumiga. Iga lastekindel blister sisaldab 10x1dispergeeruvat tabletti. Üks karp sisaldab 90x1dispergeeruvat tabletti. Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Tootja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft. Tel: +420 227 012227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-CilagGmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-CilagPharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610300 Tηλ: +30 210 80 90000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-CilagSpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.