Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatudüksnesteile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehesisukord

1. Mis ravim onEDURANTja milleks seda kasutatakse

EDURANTsisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV-vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). EDURANTtoimibvähendadesteie organismis HIV hulka.

EDURANTikasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitegaHIV raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25kg.

Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.

2. Mida on vaja teada enne EDURANTivõtmist

EDURANTiei tohi võtta,kui olete rilpiviriinivõi selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge võtke EDURANTikombinatsioonis ühegi järgneva ravimiga, sestneed võivad mõjutada EDURANTivõi teise ravimi toimet:

• karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid);
• rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näitekstuberkuloosiraviks kasutatavad ravimid);
• omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või maohappe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid);
• deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid)suu kaudu võisüstena manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral);
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni korral).

Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EDURANTei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.

EDURANTion kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTikasutamist arutama oma arstiga.

Rääkige oma seisundist arstile Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.

• Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C)ja/või probleeme neerudega. Võib-olla peab arst teie maksa-või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTivõtta.
• Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid(näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist). Mõnedelkaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidelvõivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu,mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
• Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kudet), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
• Öelge oma arstile, kui te võtatemis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).

Lapsed EDURANT ei ole mõeldud kasutamiseks alla 2-aastastellastel või lastel kehakaaluga alla 14kg, sest seda ei ole nendelpatsientidel hinnatud.

Muud ravimid ja EDURANT Te peate EDURANTivõtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTikombineeridaja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab teie vajadustele kõige paremini. Järgige hoolikalt arsti juhiseid. Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTitasetteie veres, kui neid võetakse koos EDURANTiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate,olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

EDURANTiei soovitata kombineerida teiste mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega (NNRTI-d),nagu delavirdiin, efavirens, etraviriin ja nevirapiin.

EDURANTivõi teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate EDURANTikoos allpool loetletud ravimitega. Öelge oma arstile, kui te võtate:

• rifabutiini(ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks). Kui te võtate seda ravimit EDURANTivõtmise ajal, lugege tähelepanelikult,kuidas EDURANTivõtta lõigust3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…<18-aastased)”;
• klaritromütsiini, erütromütsiini (antibiootikumid);
• tsimetidiini, famotidiini, nisatidiini, ranitidiini(H -retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao-või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…<18-aastased)“;

• antatsiide(kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt alumiinium/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…<18-aastased)“;
• metadooni(kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks);
• dabigatraaneteksilaati(antikoagulant).

Kui te võtate mõnda eespool loetletud ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Rasedusjaimetamine Teavitage raviarsti kohe oma rasedusestvõi kui te kavatseterasestuda. Rasedad peavadEDURANTi võtmise suhtes pidama nõu omaarstiga.

HIV-positiivsetelnaistelei ole soovitatavlast rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage võimalikult kiirestinõu oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnedel patsientidel võibEDURANTigateostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglustvõi unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete väsimust, pearinglust või unisust EDURANTivõtmise ajal.

EDURANTsisaldab laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate te enne ravimikasutamist konsulteerima arstiga.

EDURANT sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. KuidasEDURANTivõtta

Võtke seda ravimitalati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstivõi apteekriga. Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel,noorukitelja lastel(kehakaaluga vähemalt 25kg)

Lastele alates vanusest 2aastat kuni noorukitele vanuses alla 18aastakehakaaluga vähemalt 14kg ja alla 25kg on saadaval ka EDURANT dispergeeruvadtabletid(vt eraldi kasutusjuhendit).Õhukese polümeerikattega tabletid ja dispergeeruvad tabletid ei ole samaväärsed. Ärge asendage ühte 25mg õhukese polümeerikattega tabletti kümne 2,5mg dispergeeruva tabletiga.

EDURANTisoovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. EDURANTituleb võtta söögi ajal. Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet. Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.

Erilist tähelepanunõuavad neli olukorda. 1. Kui te võtate rifabutiini(ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks), võtke kaks tabletti EDURANTiüks kord ööpäevas. Kui te lõpetate rifabutiini võtmise, võtke üks tablett EDURANTiüks kord ööpäevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

2. Kui te võtate antatsiidi(ravim, mida kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Võtke antatsiidi vähemalt 2tundi enne või vähemalt 4tundi pärast EDURANTi(vt lõik2 „Muud ravimid ja EDURANT“). 3. Kui te võtate H -retseptori antagonisti[ravim, mida kasutatakse mao-või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin või ranitidiin)]. Võtke H -retseptori antagonistivähemalt 12tundi enne või vähemalt 4tundi pärast EDURANTi(vt lõik2 „Muud ravimid ja EDURANT“). H -retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas. Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest. 4. Kui te võtate didanosiini(ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks), ei ole annuse kohandamine vajalik. Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt kaks tundi enne või vähemalt neli tundi pärastEDURANTi (mida tulebvõtta koos toiduga) võtmist. Lapsekindla korgi eemaldamine

Kui te võtate EDURANTirohkem,kui ette nähtud Pöörduge kohe arsti või apteekri poole.Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglustja/või ebatavalisiunenägusid.

Kui te unustate EDURANTivõtta Kui te märkate seda12tunni jooksul tavalisest EDURANTivõtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kuivõimalik sisse võtma. EDURANTitablett tuleb võtta söögi ajal. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui te märkate sedaenam kui 12tundihiljem, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate vähem kui4tundi pärast EDURANTivõtmist, võtke koos toidugauus tablett. Kui te oksendate enam kui4tundi pärast EDURANTivõtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanilisttabletti.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teei ole kindel,mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.

Ärge lõpetage EDURANTivõtmist HIV ravi ei raviteid HIV-nakkusest terveks! Ärge lõpetage EDURANTivõtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.Ärge lõpetage EDURANTiega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks. Rääkige sellest kõigepealt oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage(võivad esineda enam kui 1inimesel 10-st):

• peavalu,
• iiveldus,
• uinumisraskused (unetus),
• pearinglus,
• teie tavapäraste maksafunktsiooni testidetulemuste muutused(transaminaasid),

• kolesterooli-ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.

Sage(võivad esineda kuni 1inimesel 10-st):

• ebatavalised unenäod,
• lööve,
• kõhuvalu
• depressioon,
• väga suur väsimuse tunne,
• oksendamine,
• unisus,
• söögiisu vähenemine,
• unehäired,
• ebamugavustunne kõhus,
• masenduse tunne,
• suukuivus,
• verevalgeliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduselangusveres, suurenenud triglütseriidide,lipaasi ja/või bilirubiinisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st):

• põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. KuidasEDURANTisäilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpudelis,valguse eest kaitstult.See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EDURANTsisaldab

• Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina.Iga EDURANTitablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25mg rilpiviriinile.
• Õhukese polümeerikattega tableti sisuteisedabiained on laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos(E468), povidoon K30(E1201), polüsorbaat20, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga(E460) ja magneesiumstearaat(E470b). Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi 29106mPa.s(E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli3000 ja triatsetiini(E1518).

Kuidas EDURANTvälja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele “25”. Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30õhukese polümeerikattega tabletti.

Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340Beerse Belgia

Tootja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100Latina Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: +32 14 6494 11 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-CilagKft. Tel: +420 227 012227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD. Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-CilagGmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: +31 76 711 1111 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-CilagPharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610300 Tηλ: +30 210 80 90000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp.zo.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson,s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-CilagSpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207700 Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.