Exitel plus - tablett (50mg +150mg +50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Exitel Plus, tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett

Helekollane tablett ristuvate poolitusjoontega ühel küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks poolteks või veeranditeks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate ümarussi- ja paelussiliikide segainfektsioonide raviks koertel.

Ümarussid:

Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja vanemad noorvormid)

Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud)

Paelussid:

Paelussid: Echinococcus´e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).

.Vastunäidustused

Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kirbud on paelussi Dipylidium caninum vaheperemeesteks. Kui vaheperemehi - kirpe, hiiri, jne – ei tõrjuta, toimub kindlasti uus nakatumine paelussiga.

Alla 6 nädala vanustel kutsikatel ei ole paelussiga nakatumine tõenäoline.

Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi antihelmintikumide vastu võib välja kujuneda selle klassi anthelmintikumide liiga sagedase kasutamise järel.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei ole.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte.

Hea hügieeni tagamiseks peab ravimit koerale manustav või seda toidu sisse segav isik pesema pärast seda käsi.

Ehhinokokoos on inimesele ohtlik. Kuna ehhinokokkoos on haigus, millest peab teavitama maailma loomatervishoiu organisatsiooni (World Organisation for Animal Health), tuleb vastavalt pädevalt ametkonnalt saada erijuhised ravi, järgnevate tegevuste ja inimeste ohutuse osas.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on täheldatud mao-soole häireid (kõhulahtisus, oksendamine).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lammastel ja rottidel on täheldatud febanteeli suurte annuste teratogeenset toimet. Koertel ei ole tiinuse algperioodil uuringuid tehtud. Tiinuse ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Soovitatav on seda preparaati koertel esimese 4 tiinusnädala jooksul mitte kasutada. Tiinete koerte ravimisel mitte ületada juhendis antud annust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega, kuna püranteeli ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda.

Samaaegne kasutamine teiste kolinergiliste ühenditega võib põhjustada toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne annustamine: ainult suukaudseks manustamiseks.

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kindlaks looma kehamass.

Soovitatav annus on: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli. See vastab ühele Exitel Plusi tabletile 10 kg kehamassi kohta.

Tableti võib anda loomale otse suhu või segada toiduga. Näljutamine enne ja pärast ravi ei ole vajalik. Korduva manustamise vajaduse ja sageduse kohta küsida nõu loomaarstilt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Prasikvanteeli, püranteelembonaadi ja febanteeli kombinatsioon on koerte poolt hästi talutav. Ohutusuuringutes põhjustas ühekordne, soovituslikust annusesr 5 või enam korda suurema annuse manustamine mõnikord oksendamist.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid. ATC vet kood: QP52AA51

.Farmakodünaamilised omadused

Preparaat sisaldab gastrointestinaalsetesse ümar- ja paelussidesse toimivaid anthelmintikume. Preparaat sisaldab kolme toimeainet:

1. Febanteel - probensimidasool
2. Püranteelembonaat (pamoaat) - tetrahüdropürimidiini derivaat
3. Prasikvanteel - osaliselt hüdrogeenitud pürasinoisokinoliini derivaat

Fikseeritud kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel koertel kõikide oluliste nematoodide (solkmed, kidaussid ja piugussid) vastu. Toimespekter katab Toxocara canis´e, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum´i ja Trichuris vulpis´e liigid.

Kombinatsioonil on sünergiline toime kidausside vastu ja febanteel on efektiivne T. vulpis’e vastu. Prasikvanteeli toimespekter katab kõik olulised koertel esinevad paelussiliigid, eriti Taenia spp.,

Dipylidium caninum´i, Echinococcus granulosus´e ja Echinococcus multilocularis´e. Prasikvanteel toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormide vastu.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub kogu parasiidis. Nii in vitro kui in vivo uuringud on näidanud, et prasikvanteel kahjustab parasiidi integumenti, mis põhjustab parasiitide kontraktsiooni ja paralüüsi. Praktiliselt koheselt tekivad parasiidi muskulatuuri tetaaniline kontraktsioon ja süntsütiaalse tegumendi vakuolisatsioon. Seda kiiret kontraktsiooni on seletatud bivalentsete katioonide, eriti kaltsiumi vooludega.

Püranteel toimib kolinergilise agonistina. See stimuleerib parasiidi nikotinergilisi kolinoretseptoreid, indutseerib nematoodide spastilist paralüüsi ja võimaldab seda kaudu parasiitide eemaldamise seedesüsteemist peristaltikaga.

Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks. Need aktiivsed ained avaldavad anthelmintilist toimet tubuliini polümerisatsiooni inhibeerimise kaudu. Mikrotuubulite tekke pärssimise tõttu kahjustub helmindi normaalseks funktsioneerimiseks vajalike eluliste struktuuride moodustumine. Eriti saab kahjustatud glükoosi kasutusmehhanism, mis viib rakusisese ATP defitsiidini. Parasiit sureb energiavarude ammendumise tõttu 2 - 3 päeva jooksul.

.Farmakokineetilised andmed

Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub seedetraktist peaaegu täielikult. Pärast imendumist jaotub see kõikides organites. Prasikvanteel metaboliseerub maksas inaktiivseteks vormideks ja eritub sapiga. 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud annusest. Metaboliseerumata prasikvanteeli eritub vaid mikroskoopilises koguses.

Pärast preparaadi manustamist koertele saavutati prasikvanteeli maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes 2,5 tunniga.

Püranteeli pamoaatsoola veeslahustuvus on vähene, see omadus vähendab imendumist soolestikust, võimaldades preparaadil jämesoolde jõuda ja seal parasiitidesse toimida.

Pärast imendumist metaboliseerub püranteelpamoaat kiiresti ja peaaegu täielikult inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad kiiresti uriiniga.

Febanteel imendub suhteliselt kiiresti ja metaboliseerub mitmeteks metaboliitideks, sealhulgas fenbendasooliks ja oksfendasooliks, millel on anthelmintiline toime.

Pärast manustamist koertele saavutati fenbendasooli ja oksfendasooli tippkontsentratsioon plasmas umbes 7-9 tunniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kroskarmelloosnaatrium

Naatriumlaurüülsulfaat

Sealiha lõhna ja maitsega aine

.Sobimatus

Ei rakendata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat

Kasutamata jäänud poolitatud tabletid tuleb kohe ära visata.

.Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

30 µm alumiiniumfooliumist ja 30 gsm ekstrudeeritud polüteenist ribapakendid sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 või 20 tabletti

või

45 µm kuumkarastatud alumiiniumfooliumist ja 25 µm külmkarastatud alumiiniumfooliumist blisterpakendid sisaldavad 2 või 8 tabletti

Ribad või blistrid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldavad 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42, 44, 48, 50, 52, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited,

Loughrea,

Co. Galway,

Iirimaa.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: käsimüügiravim.