Excenel evo - süstesuspensioon (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Excenel Evo, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Excenel Evo, 50 mg/ml süstesuspensioon sigadele ja veistele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Valge kuni tuhmvalge läbipaistmatu suspensioon.

NÄIDUSTUS(ED)

Tseftiofuuri suhtes tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Sead:

-Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Streptococcus suis’i põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

Veised:

-Mannheimia haemolytica (varem Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida ja Histophilus somni (varem Haemophilus somnus) põhjustatud bakteriaalsete hingamisteede haiguste raviks.

-Fusobacterium necrophorum’i ja Bacteroides melaninogenicus’e (Porphyromonas asaccharolytica) põhjustatud ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi (panariitsium, sõramädanik) raviks.

-Tseftiofuuri suhtes tundlike Escherichia coli, Trueperella pyogenes’e (varem Arcanobacterium pyogenes) ja Fusobacterium necrophorum’i põhjustatud ägeda poegimisjärgse (puerperaalse) bakteriaalse emakapõletiku raviks 10 päeva jooksul pärast poegimist: see näidustus on piiratud selliste juhtudega, kui ravi teistsuguste antimikroobsete ravimitega on ebaõnnestunud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tseftiofuuri, teiste β-laktaamantibiootikumide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte süstida intravenoosselt.

Mitte kasutada kui esineb resistentsust teiste tsefalosporiinide või β-laktaamantibiootikumide suhtes.

Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel), kuna esineb antimikroobse resistentsuse inimestele leviku risk.

KÕRVALTOIMED

Võib esineda annusest sõltumatuid ülitundlikkusreaktsioone. Väga harvadel juhtudel (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud) on teatatud allergilistest reaktsioonidest (nt nahareaktsioonid, anafülaksia).

Sigadel on kuni 20 päeva pärast süstimist väga harva täheldatud süstekohal kergeid reaktsioone nagu fastsia ja rasvkoe värvuse muutus.

Veistel täheldati testpreparaadi subkutaanse süstimise järgselt süstekoha tihkenemist ja turset. Kerget kuni mõõdukat paikset kroonilist põletikku täheldati enamikul loomadel kuni 42 päeva pärast süstimist. Väga harvadel juhtudel on praktilisel kasutamisel teatatud süstekoha reaktsioonide esinemisest.

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Sead

3 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas intramuskulaarselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 16 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 4 ml ravimit.

Veised

Hingamisteede haiguste ravi: 1 mg tseftiofuuri kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 3...5 päeva jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda interdigitaalse nekrobatsilloosi ravi: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 3 päeva jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravi 10 päeva jooksul pärast poegimist: 1 mg tseftiofuuri 1 kg kehamassi kohta päevas subkutaanselt 5 järjestikuse päeva jooksul, mis vastab 1 ml süstesuspensioonile 50 kg kehamassi kohta igal süstimiskorral.

Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 13 ml ravimit.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Enne kasutamist tuleb pudelit maksimaalselt 60 sekundi jooksul korralikult loksutada, või seni, kuni ravim on ühtlaselt suspendeerunud.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

Ägeda poegimisjärgse emakapõletiku ravis on mõnel juhul vajalik toetav ravi.

Järjestikused süstid tuleb teha erinevatesse süstimiskohtadesse.

50 ja 100 ml viaalide korke võib nõelaga läbistada maksimaalselt 50 korda. 250 ml viaali korki võib nõelaga läbistada maksimaalselt 33 korda. Muudel juhtudel on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt.

KEELUAEG

Siga:

Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

Veis:

Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.

Piimale: 0 tundi.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Mitte kasutada päramiste peetuse profülaktikaks.

Ravim on mõeldud loomade individuaalraviks. Mitte kasutada seda haiguste ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele. Preparaadi ebaõige kasutamine võib suurendada tsefalosporiinide suhtes resistentsete bakterite levikut.

Excenel Evo kasutamine võib antimikroobse resistentsuse leviku tõttu olla risk rahvatervisele.

Excenel Evo tuleb hoida selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavalt alluvad halvasti esimese valiku ravimitele. Ravimi kasutamisel tuleb võtta arvesse ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb antud juhistest, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati kui võimalik, peab Excenel Evo´t kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Kuigi laboratoorsed uuringud ei ole andnud tõendeid teratogeensusest, aborte esilekutsuvast toimest või mõjust sigimisele, ei ole tseftiofuuri ohutust tiinetele emistele ja lehmadele spetsiaalselt uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Tseftiofuuri madalat toksilisust on tõestatud sigadel, kasutades tseftiofuurnaatriumit annustes, mis ületavad soovitatava päevase annuse 8-kordselt, manustatuna intramuskulaarselt 15 järjestikusel päeval.

Veistel ei ole pärast märkimisväärseid parenteraalseid üleannuseid süsteemse toksilisuse nähte täheldatud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.

Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne bakteriostaatiliste antibiootikumide (makroliidide, sulfoonamiidide ja tetratsükliinide) kasutamine vähendab beetalaktaamide bakteritsiidseid omadusi.

Aminoglükosiididel võib olla potentseeriv toime tsefalosporiinidele.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimi või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

LISAINFO

Excenel Evo turustatakse 50, 100 või 250 ml viaalides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.