Exagon - süstelahus (364,6mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Exagon, 400 mg/ml süstelahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Exagon, 400 mg/ml süstelahus naatriumpentobarbitaal

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Eutanaasia.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada anesteesiaks.

Mitte kasutada merikilpkonnadel kehaõõne siseselt, kuna surmaaeg võib võrreldes veenisisese manustamisega ebavajalikult pikeneda.

KÕRVALTOIMED

Süstimisjärgselt võib esineda lihastõmblusi. Veistel võib pentobarbitaali alla soovitusliku annuse manustamise korral ilmneda harvadel juhtudel hingeldamist. Perivaskulaarsel manustamisel võib surm viibida. Perivaskulaarsel või subkutaansel manustamisel võib tekkida kudede ärritus. Intrapulmonaalne manustamine võib põhjustada köhimist, hingeldamist ja hingamisseiskust. Pentobarbitaal võib toime algul erutust esile kutsuda. Premedikatsioon/sedatsioon vähendab oluliselt erutuse tekkeriski toime algul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune, poni, veis, siga, koer, kass, mink, tuhkur, jänes, küülik, merisiga, hamster, rotid, hiired, kodulinnud, tuvid, linnud, maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Eelistada tuleks veenisisest manustamisviisi ja vastavalt loomaarsti hinnangule tuleb vajaduse korral kasutada piisavatt sedatsiooni. Hobustel ja veistel on premedikatsioon kohustuslik.

Kui veenisisene manustamine on keeruline ja seda saab teha alles sügava sedatsiooni või anesteesia mõju all, võib preparaati manustada intrakardiaalselt.

Alternatiivselt võib ainult väikestel loomadel kasutada intraperitoneaalset manustamist, kuid alles pärast sobivat sedatsiooni.

Intrapulmonaalset manustamist tohib kasutada ainult viimase abinõuna ja üksnes juhul, kui loom on sügavas sedatsioonis, teadvusetu või anesteseeritud ning ei reageeri preparaadi põhjustatud ärritusele. Seda manustamisviisi võib kasutada üksnes kodulindudel, tuvidel, lindudel, madudel, kilpkonnadel, sisalikel ja konnadel.

Sobiv annus sõltub loomaliigist ja manustamisviisist. Seetõttu on oluline hoolikalt järgida annustamisskeemis kirjeldatud juhiseid.

Lemmikloomadel tuleb veenisisene süst teha pideva süstimiskiirusena kuni looma teadvuse kadumiseni.

Lindude puhul tuleb eelistada veenisisest süsti. Kui veenipunktsiooni ei õnnestu sooritada (nt verevalumi, südameveresoonkonna kollapsi tõttu), võib kaaluda intrapulmonaalset manustamist. Lindudel teostatakse intrapulmonaalset süsti kanüüli sisestamisega dorsoventraalsel suunal otse kopsu, selgroo vasakul või paremal küljel (3. või 4. interkostaalsesse segmenti selgroo ja abaluu vahel).

Hobustel, veistel ja sigadel tuleb pentobarbitaali manustada kiire boolusena.

Hobused, ponid

1 ml 4,5...5 kg kehamassi kohta kiire veenisisese boolusena.

Veised

1...2 ml 10 kg kehamassi kohta kiire veenisisese boolusena.

Sead

Manustatavad kogused:

VENA CAVA CRANIALIS: kiire veenisisene boolus

Marginaalne kõrvaveen: kiire veenisisene boolus 0,1 ml/kg loomadel kehamassiga > 30 kg

0,2 ml/kg loomadel kehamassiga < 30 kg

Vajalik on lahjendamine steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega suhtes 1:1.

Manustamisviisid:

Loomad on liigitatud kehamassi ja manustamisviisi alusel:

Põrsad (kuni 8 kg):

Intravenoosne (Vena cava cranialis) või intrakardiaalne manustamine.

Võõrutatud põrsad (8 - 25 kg), kasvavad põrsad (25 - 40 kg), nuumsead (40 – 100 kg):

Intravenoosne (Vena cava cranialis või marginaalne kõrvaveen) või intrakardiaalne manustamine.

Kuldid ja emised (üle 100 kg):

Intravenoosne manustamine (marginaalne kõrvaveen).

Fikseerimine:

Võimalusel tuleb fikseerimisest hoiduda või üritada seda vähendada miinimumini. Kui fikseerimine on vajalik, tuleb kasutada kärsalingu.

Koerad

Intravenoosne manustamine: katkematu süstena (umbes 1,2 ml/sekundis) kuni looma teadvuse kadumiseni, seejärel manustada ülejäänu kiire boolusena:

1 ml 3...5 kg kehamassi kohta.

Intrakardiaalne ja intraperitoneaalne manustamine:

1 ml 3 - 4 kg kehamassi kohta.

Kassid

Intravenoosne manustamine: katkematu süstina kuni looma teadvuse kadumiseni, seejärel manustada ülejäänu kiire boolusena:

1 ml 2...3 kg kehamassi kohta.

Intrakardiaalne ja intraperitoneaalne manustamine:

1 ml 1 kg kehamassi kohta.

Mingid, tuhkrud

1 ml looma kohta intravenooselt.

1 ml looma kohta intrakardiaalselt, süstituna pika kanüüliga (umbes 4 cm) kraniaalselt ja rinnaku kaudaalsest otsast (processus xiphoideus) veidi dorsaalse suunaga.

Küülikud, jänesed, merisead, hamstrid, hiired, rotid

1 ml 1...2 kg kehamassi kohta intravenooselt, intrakardiaalselt. 1 ml 0,5...1 kg kehamassi kohta intraperitoneaalselt.

Kodulinnud, tuvid, linnud

1...2 ml 1 kg kehamassi kohta intravenooselt. 1...2 ml 1 kg kehamassi kohta intrapulmonaalselt.

Maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad

Sõltuvalt looma suurusest, süstida 0,5...1 ml rindkereõõnde südame lähedusse; surm peaks saabuma eeldatavalt umbes 5...10 minuti möödudes.

Korki võib läbistada kuni 25 korda.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Sigadel tuleb lihtsamaks ja valutumaks süstiks marginaalsesse kõrvaveeni lahjendada preparaati steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega, suhtega 1:1. Järgida tuleb veterinaarravimite lahjendamise riiklike juhiseid.

KEELUAEG

Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse tarvitada inimtoiduks või kasutada loomasöödana. Rakendada asjakohased meetmed tagamaks, et selle preparaadiga süstitud loomade korjused või söödavad osad ei satuks toiduahelasse ning neid ei tarvitataks inimtoiduks ega kasutataks loomasöödana.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

1:1 lahjendatud sigade marginaalsesse kõrvaveeni veenisisese süstelahuse kõlblikkusaeg: 2 tundi.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Toime alguses erutuse tekkimise riski vähendamaks tuleb eutanaasiat läbi viia vaikses kohas.

Pentobarbitaali veenisisene manustamine võib mitmel loomaliigil põhjustada erutatust ja veterinaararsti otsusel võib vajaduse korral kasutada piisavat sedatsiooni. Tuleb rakendada meetmeid perivaskulaarse manustamise vältimiseks (nt kasutada veenisisest kateetrit).

Intraperitoneaalne manustamine võib pikendada toime saabumist ning suurendab erutuse tekkimise riski. Intraperitoneaalselt võib ravimit manustada ainult pärast piisavat sedatsiooni. Tuleb rakendada meetmeid põrna või vähese absorptsioonivõimega elunditesse/kudedesse manustamise vältimiseks. See manustamisviis on sobiv ainult väikeimetajatele.

Intrakardiaalset manustamist tohib kasutada ainult juhul, kui loom on tugevas sedatsioonis, teadvusetu või anesteseeritud.

Intrapulmonaalne manustamine võib pikendada toime saabumist ja suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski (loetletud lõigus „Kõrvaltoimed“) ning seda varianti tuleb hoida juhtudeks, kus teised manustamisviisid ei ole võimalikud. Intrapulmonaalselt võib ravimit manustada ainult kodulindudel, tuvidel, lindudel, madudel, kilpkonnadel, sisalikel ja konnadel. Loomad peavad enne manustamist olema tugevas sedatsioonis, teadvusetud või anesteseeritud. Intrapulmonaalselt ei tohi ravimit manustada teistel loomaliikidel.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Eutaneeritud loomade söömine teiste loomade poolt võib kaasa tuua mürgistuse, anesteesia ja isegi surma. Barbituraadid on korjustes äärmiselt püsivad ja on väga stabiilsed ka küpsetamistemperatuuril.

Pärast selle preparaadi manustamist jääb loom 10 sekundi jooksul lamama. Kui loom ravimi manustamise ajal seisab, peavad preparaadi manustaja ja juuresviibijad vigastuste vältimiseks loomast ohutus kauguses olema.

Hobused, veised

Hobustel ja veistel tuleb eutanaasiaeelse sügava sedatsiooni saavutamiseks kasutada piisavat premedikatsiooni ning vajadusel peab olema võimalik kasutada alternatiivset eutanaasia meetodit.

Sead

Üksikjuhtudel – iseäranis fikseeritud loomade puhul – võib manustamise ajal ilmneda rahutust/erutust, mille tagajärjeks võib olla preparaadi juhuslik paravenoosne manustamine. Kuna ohutu veenisisene süstimine sigadele on raskendatud, on enne pentobarbitaali i.v. manustamist soovituslik piisav sedatsioon. Intrakardiaalset manustamist tohib kasutada ainult juhul kui loom on tugevas sedatsioonis, teadvusetu või anesteseeritud. Marginaalse kõrvaveeni kaudu manustamist tuleb vähemalt alguses teostada ilma looma fikseerimata. Loomad peavad olema abistaja poolt kindlalt fikseeritud. Kui fikseerimine osutub vajalikuks, tuleb kasutada kärsalingu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Agressiivse looma eutaneerimisel on soovitatav premedikatsioon lihtsamini manustatava (suukaudne, subkutaanne või intramuskulaarne) rahustiga.

Kuigi premedikatsioon rahustitega võib vereringe aeglustumise tõttu preparaadi toime saabumist pikendada, ei pruugi see olla kliiniliselt märgatav, kuna kesknärvisüsteemi pärssivad ained (opioidid, α2 adrenoretseptorite agonistid, fentotiasiinid jne) võivad samuti pentobarbitaali toimet tugevdada.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada, välja arvatud steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pentobarbitaal on tugevatoimeline aine, mis on inimesele toksiline – tuleb eriti hoolikalt vältida juhuslikku allaneelamist või iseendale süstimist. Juhusliku iseendale süstimise välistamiseks hoida süstlanõel korgiga kaetult kuni süstimise hetkeni.

Pentobarbitaali süsteemne imendumine (sh imendumine naha või silmade kaudu) põhjustab sedatsiooni, uinumist ja hingamise pärssumist.

Pentobarbitaali kontsentratsioon preparaadis on selline, et ka väga väikeste koguste nagu 1 ml juhuslikul süstimisel iseendale või allaneelamisel, võib tekitada täiskasvanud inimesel tõsiseid kesknärvisüsteemi häireid. 1 g naatriumpentobarbitaali annus (vastab 2,5 ml preparaadile) on teadaolevalt inimestele surmav olnud.

Vältida preparaadi otsest kontakti naha ja silmadega, sh käega silma puudutamist.

Preparaadi käsitsemisel kandke sobivaid kaitsekindaid – pentobarbitaal võib imenduda läbi naha ja limaskestade.

See preparaat võib põhjustada ka silmade ja naha ärritust ning samuti ka ülitundlikkusreaktsioone (pentobarbitaali ja bensüülalkoholi sisalduse tõttu). Inimesed, kes on pentobarbitaali või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.

Seda veterinaarravimit tohib kasutada üksnes teise spetsialisti juuresolekul, kes saab juhusliku preparaadiga kokkupuute korral abistada. Kui abistavatel isikutel puudub meditsiiniline haridus, tuleb neile anda juhised preparaadiga seotud riskide kohta.

Preparaadiga kokkupuute korral tuleb rakendada järgmisi meetmeid:

Nahk – pesta kohe veega ja seejärel korralikult vee ja seebiga. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Silmad - loputada kohe rohke puhta veega. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Allaneelamise korral – loputada suud. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Hoida end soojas ning puhata.

Juhuslik süstimine iseendale – otsida VIIVITAMATULT arstiabi (võtta pakendi infoleht endaga kaasa), teavitada meditsiiniasutusi barbituraadimürgitusest. Mitte jätta patsienti järelvalveta.

MITTE JUHTIDA sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon.

Preparaat on tuleohtlik. Hoida seda süüteallikatest eemal. Mitte suitsetada.

Arstile: anda viivitamatut abi hingamis- ja südamefunktsiooni säilitamiseks. Tõsise mürgistuse korral võib olla vajalik rakendada meetmed imendunud barbituraatide eritumise suurendamiseks. Teostage sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Muud ettevaatusabinõud

Teisese mürgistuse riski tõttu ei tohi eutaneeritud looma sööta teistele loomadele, vaid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele viisil, et teistel loomadel puuduks juurdepääs korjusele.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutust tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta tiinete loomade suuremat kehamassi. Võimaluse korral tuleks preparaati manustada intravenoosselt. Loodet tohib emaslooma kehast eemaldada (nt uurimise eesmärgil) 25 minutit pärast seda kui emaslooma surm on kinnitatud. Sellisel juhul tuleb loodet elumärkide suhtes eraldi uurida ja vajadusel eraldi eutaneerida.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Preparaadi juhuslikul manustamisel loomale, keda ei soovita eutaneerida, tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid hingamisteede avatuna hoidmiseks ja südametöö toetamiseks. Manustada tuleks hapnikku ja kasutada analeptikume.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

November 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 100 ml, 5 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.