Everolimus krka - tablett (2,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Everolimus Krka, 2,5 mg tabletid

Everolimus Krka, 5 mg tabletid

Everolimus Krka, 10 mg tabletid

Everoliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Everolimus Krka ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Everolimus Krka võtmist
3. Kuidas Everolimus Krka’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Everolimus Krka’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Everolimus Krka ja milleks seda kasutatakse

Everolimus Krka on vähiravim, mis sisaldab toimeainet everoliimus. Everoliimus vähendab kasvaja verevarustust ning aeglustab vähirakkude kasvu ja levikut.

Everolimus Krka't kasutatakse, et ravida täiskasvanutel:

Mida on vaja teada enne Everolimus Krka võtmist

• Kaugelearenenud hormoonretseptorpositiivset rinnavähki naistel, kellel on menopaus ja kellel teised ravimid (niinimetatud „mittesteroidsed aromataasi inhibiitorid“) ei suuda haigust kontrolli all hoida. Seda antakse koos steroidseks aromataasi inhibiitoriks nimetatud ravimi eksemestaaniga, mida kasutatakse vähivastases hormoonravis.
• Maost, sooltest, kopsust või kõhunäärmest pärinevaid kaugelearenenud kasvajaid ehk neuroendokriintuumoreid. Seda ravimit antakse, kui kasvajat ei ole võimalik opereerida ja kasvaja ei tooda liigselt teatud hormoone või teisi vastavaid iseloomulikke ühendeid.
• Kaugelearenenud neeruvähki (kaugelearenenud neerurakkkartsinoom), kui teised ravimid (niinimetatud „VEGFi (vaskulaarne endoteeli kasvufaktor) vastu suunatud ravi“) ei ole aidanud haigusest võitu saada.

Everolimus Krka't määrab teile ainult arst, kellel on kogemusi vähiravis. Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid, isegi kui need erinevad infolehes sisalduvast üldisest teabest. Kui teil on küsimusi Everolimus Krka või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, küsige oma arstilt.

Ärge võtke Everolimus Krka’t:

• kui olete everoliimuse, sellega sarnaste ainete, näiteks siroliimuse või temsiroliimuse või

selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Everolimus Krka võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa

kahjustavat haigust. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks määrata teile teistsugune Everolimus Krka annus;

• kui teil on suhkurtõbi (kõrge veresuhkru tase). Everolimus Krka võib põhjustada veresuhkru taseme tõusu ja suhkurtõve süvenemist. Selle tulemusena võib tekkida vajadus insuliini ja/või suukaudse diabeedivastase ravi järele. Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus;
• kui teil tuleb end Everolimus Krka võtmise ajal vaktsineerida;
• kui teil on kõrge kolesteroolitase. Everolimus Krka võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist;
• kui teile on hiljuti tehtud suur operatsioon või kui teil on paranemata operatsioonihaav. Everolimus Krka võib suurendada haavaparanemise häirete riski;
• kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi alustamist Everolimus Krka’ga võib olla vajalik infektsiooni ravida;
• kui teil on varem olnud Bhepatiit, kuna see võib ravi jooksul Everolimus Krka’ga uuesti aktiveeruda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Everolimus Krka võib ka:

• nõrgestada immuunsüsteemi. Seetõttu võib Everolimus Krka võtmise ajal esineda oht infektsiooni tekkeks;
• mõjutada teie neerufunktsiooni. Seetõttu jälgib arst Everolimus Krka võtmise ajal teie neerufunktsiooni;
• põhjustada hingeldust, köha ja palavikku.

Nendest sümptomitest tuleb teavitada oma arsti.

Ravi ajal võetakse teilt korrapäraselt vereproove. Nendest määratakse vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arv teie organismis, et kontrollida, kas Everolimus Krka avaldab nendele rakkudele soovimatut toimet. Vereproove võetakse ka neerufunktsiooni (kreatiniini taseme), maksafunktsiooni (transaminaaside taseme) ja veresuhkru taseme ning kolesterooli kontrollimiseks, kuna Everolimus Krka võib mõjutada ka neid näitajaid.

Lapsed ja noorukid

Everolimus Krka’t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Everolimus Krka

Everolimus Krka võib mõjutada teiste ravimite toimet. Kui te võtate Everolimus Krka’ga samal ajal teisi ravimeid, võib teie arst pidada vajalikuks muuta Everolimus Krka või teiste ravimite annust.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski Everolimus Krka kõrvaltoimete tekkeks:

• ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool või flukonasool ja teised seenevastased ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks;
• klaritromütsiin, telitromütsiin või erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
• ritonaviir ja teised ravimid, mida kasutatakse HIVnakkuse/AIDSi raviks;
• verapamiil või diltiaseem, mida kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhu raviks;
• dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks;
• tsüklosporiin, ravim, mida kasutatakse siirdatud elundite äratõuke vältimiseks;
• imatiniib, mida kasutatakse ebanormaalsete rakkude kasvu takistamiseks;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhu ja muude südameveresoonkonnahäirete raviks.

Järgmised ravimid võivad vähendada Everolimus Krka efektiivsust:

• rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks;
• efavirens või nevirapiin, mida kasutatakse HIVnakkuse/AIDSi raviks;
• naistepunaürt (Hypericum perforatum), ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja teiste seisundite raviks;
• deksametasoon, kortikosteroid, mida kasutatakse paljude erinevate haiguste raviks, sealhulgas põletiku ja immuunhäirete raviks;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid, mida kasutatakse krambihoogude ja tõmbluste ärahoidmiseks.

Nendest ravimitest tuleb Everolimus Krka võtmise ajal hoiduda. Kui te võtate mõnda neist ravimitest, võib arst määrata teile teise ravimi või muuta Everolimus Krka annust.

Everolimus Krka koos toidu ja joogiga

Everolimus Krka't tuleb võtta iga päev samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga. Everolimus Krka võtmise ajal tuleb hoiduda greibi ja greibimahla tarvitamisest.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Everolimus Krka võib kahjustada veel sündimata last ja seda ei soovitata raseduse ajal kasutada. Rääkige oma arstile, kui te olete rase või kahtlustate rasedust. Arst peab teiega nõu, kas te peaksite raseduse ajal seda ravimit võtma.

Viljastumisvõimelises eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui nendele meetmetele vaatamata te arvate, et olete rasestunud, küsige arstilt nõu, enne kui võtate järgmise annuse Everolimus Krka't.

Imetamine

Everolimus Krka võib kahjustada rinnapiimatoidul imikut. Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita. Rääkige oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Naiste viljakus

Mõnedel Everolimus Krka't saavatel naispatsientidel on esinenud menstruatsioonide ärajäämist (amenorröa).

Everolimus Krka võib mõjutada naiste viljakust. Kui te soovite saada last, rääkige sellest oma arstiga.

Meeste viljakus

Everolimus Krka võib mõjutada meeste viljakust. Kui te soovite eostada last, rääkige sellest oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te tunnete ebatavaliselt suurt väsimust (väsimus on väga sage kõrvaltoime), olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.

Everolimus Krka sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Everolimus Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu Everolimus Krka tabletti võtta.

Kui teil on maksahäired, võib arst teile määrata väiksema Everolimus Krka annuse (2,5 mg, 5 mg või 7,5 mg päevas).

Kui teil tekivad Everolimus Krka võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib arst ravimi annust vähendada või ravi lõpetada kas lühiajaliselt või püsivalt.

Võtke Everolimus Krka't üks kord ööpäevas, iga päev umbes samal ajal, alati koos toiduga või alati tühja kõhuga.

Neelake tablet(id) koos klaasitäie veega tervelt alla. Tablette ei tohi närida ega purustada.

Kui te võtate Everolimus Krka’t rohkem kui ette nähtud

• Kui te võtate Everolimus Krka’t liiga palju või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge kohe arsti poole või minge haiglasse. Te võite vajada kiiret ravi.
• Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.

Kui te unustate Everolimus Krka’t võtta

Kui annus jääb vahele, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Everolimus Krka võtmise

Ärge lõpetage Everolimus Krka võtmist ilma arsti korralduseta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Everolimus Krka võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamis või neelamisraskus
• näo, huulte, keele või kõriturse (angioödeemi nähud)
• tõsine naha sügelus koos punase lööbe või nahast kõrgemate muhkudega

Everolimus Krka tõsised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

kehatemperatuuri tõus, külmavärinad (infektsiooni nähud); palavik, köha, hingamisraskus, vilisev hingamine (kopsupõletiku nähud, kutsutakse ka pneumooniaks)

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

suur janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine koos kehakaalu kaotusega, väsimus (suhkurtõve nähud); veritsused (verejooks) näiteks sooleseinast; uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud); õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud); paistetus ja/või valu ühes teie jalas, tavaliselt sääremarjas, punetus või tavalisest soojem nahk kahjustatud piirkonnas (jalaveresoone (veeni) ummistuse nähud, mis on tekkinud vere hüübimise tagajärjel); äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub); uriinierituse oluline vähenemine, jalgade turse, segadusseisund, seljavalu (ägeda neerupuudulikkuse nähud); lööve, sügelus, nõgestõbi; hingamis- või neelamisraskused, pearinglus (tõsise allergilise reaktsiooni nähud, nimetatakse ka ülitundlikkuseks)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

õhupuudus või hingeldamine (ägeda respiratoorse distress-sündroomi nähud)

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti kohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

Teised võimalikud kõrvaltoimed põhjustatud Everolimus Krka poolt:

Väga sage (võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st):

väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk, vere punaliblede vähese sisalduse nähud (aneemia); kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia); isupuudus; kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia); maitsetundlikkuse häire (düsgeusia); peavalu; ninaverejooks (epistaksis); köha; suuhaavandid; seedehäired, sealhulgas halb enesetunne (iiveldus) või kõhulahtisus; nahalööve; sügelus (pruriit); nõrkus- või väsimustunne; käsivarte, käelabade, jalgade, pahkluude või teiste kehaosade paistetus (turse tunnused); kehakaalu langus

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

spontaansed verejooksud või verevalumite teke (madala vereliistakute arvu nähud, kutsutakse ka trombotsütopeeniaks); palavik, kurguvalu või infektsioonist tingitud suuhaavandid (vere valgeliblede vähese sisalduse, leukopeenia, lümfopeenia ja/või neutropeenia nähud); õhupuudus (düspnoe); janu, uriinierituse vähenemine, tume uriin, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (vedelikupuuduse nähud); unehäired (unetus); peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu nähud, mida kutsutakse ka hüpertensiooniks); palavik; suu-, mao- ja soolestiku limaskesta põletik; suukuivus; kõrvetised (düspepsia); oksendamine; neelamisraskus (düsfaagia); kõhuvalu; akne; peopesades või jalataldadel esinev lööve ja valu (käe-jala sündroom); nahapunetus (erüteem); liigesvalu; suuvalu; menstruatsioonihäired, näiteks ebaregulaarsed menstruatsioonid; lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase); madal kaaliumisisaldus veres (hüpokaleemia); madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia); madal kaltsiumisisaldus veres (hüpokaltseemia); kuiv nahk, naha koorumine, nahakahjustused; küünekahjustused, küünte murdumine; mõõdukas juuste väljalangemine; kõrvalekalded maksanäitajates (tõusnud alaniini ja aspartaadi aminotransferaas); kõrvalekalded neerunäitajates (tõusnud kreatiniin); eritis silmadest, millega kaasneb sügelus, punetus ja paistetus; valgusisaldus uriinis

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

nõrkus, spontaansed verejooksud või verevalumid ja sagedased infektsiooninähud, nagu palavik, külmavärinad, kurguvalu või suuhaavandid (madala vererakkude arvu nähud, mida kutsutakse ka pantsütopeeniaks); maitsetundlikkuse kadu (ageusia); veriköha (hemoptüüs); menstruatsioonihäired, näiteks menstruatsiooni ärajäämine (amenorröea); urineerimise sagenemine päevasel ajal; rindkerevalu; haavaparanemise häired; kuumahood; roosa või punetav silm (konjunktiviit)

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

väsimus, õhupuudus, pearinglus, kahvatu nahk (vere valgeliblede vähese sisalduse nähud, see võib olla teatud tüüpi aneemia, mida kutsutakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks); turse teke näos, silmaümbrustes, suus ja suu limaskestal ja/või kõris ja ka keelel ning hingamis- või neelamisraskus (kutsutakse ka angioödeemiks), need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud

Kui teil muutub ükski neist kõrvaltoimetest tõsiseks, teavitage otsekohe oma arsti või apteekrit. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja reeglina kaovad, kui ravi katkestada mõneks päevaks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Everolimus Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Everolimus Krka sisaldab

• Toimeaine on everoliimus. Üks tablett sisaldab 2,5 mg, 5 mg või 10 mg everoliimust.
• Teised koostisosad on: butüülhüdroksütolueen (E321), hüpromelloos (E464), laktoos, laktoosmonohüdraat, krospovidoon (E1202) ja magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas Everolimus Krka välja näeb ja pakendi sisu

Everoliimuse tabletid on saadaval kolmes tugevuses:

Everolimus Krka 2,5 mg tabletid: valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 10 x 5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „E9VS“ ja teisel küljel „2.5“.

Everolimus Krka 5 mg tabletid: valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 13 x 6 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „E9VS 5“.

Everolimus Krka 10 mg tabletid: valged kuni valkjad, ovaalsed, kaksikkumerad tabletid (ligikaudu 16 x 8 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „E9VS 10“.

Everolimus Krka 2,5 mg on saadaval 30 või 90 tabletiga pakendites.

Everolimus Krka 5 mg ja Everolimus Krka 10 mg on saadaval 10, 30 või 90 tabletiga pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Synthon Hispania, S.L. C/Castelló no1, Pol. Las Salinas Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona Hispaania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.