Eurican dappi-lmulti - süstesuspensiooni pulber ja suspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Eurican DAPPi-LMULTI, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon

Üks annus lüofilisaati sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon.

Beež kuni kahvatukollane lüofilisaat ja opalestsentne homogeenne suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine:

• et vältida koerte katku viiruse (CDV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte nakkava hepatiidi viiruse (CAV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vähendada viiruse eritumist koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV2) põhjustatud respiratoorse haiguse korral;
• et vältida koerte parvoviiruse (CPV)* põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ning viiruse eritumist;
• et vähendada koerte paragripiviiruse tüüp 2 (CPiV) eritumist;
• et vältida Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Icterohaemorrhagiae põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid, infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira interrogans serogrupp ja serovar Canicola põhjustatud suremust** ja kliinilisi tunnuseid, vähendada infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira kirschneri serogrupp ja serovar Grippotyphosa põhjustatud suremust**, vähendada kliinilisi tunnuseid, infektsiooni, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi;
• et vältida Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni*** põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid, neeruinfektsioone, bakterite eritumist, neerukandlust ja neerukahjustusi.

Immuunsuse teke: 2 nädalat kõigi tüvede puhul.

Immuunsuse kestus: vähemalt 1 aasta pärast esmase vaktsineerimiskuuri teist vaktsiinisüsti kõigi tüvede puhul.

Olemasolevad nakkuskatsete ja seroloogiliste uuringute andmed näitavad, et kaitse koerte katku viiruse, adenoviiruse ja parvoviiruse* vastu kestab vähemalt 2 aastat pärast esmasele vaktsineerimiskuurile aasta pärast järgnenud esimest kordusvaktsineerimist. Vaktsineerimisskeemi muutmine selle veterinaarravimiga vaktsineerimisel tuleb otsustada igal erineval juhul eraldi, võttes arvesse koera vaktsineerimisajalugu ning epidemioloogilist olukorda.

* Kaitse on demonstreeritud koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c vastu, kas nakkuskatsete (tüüp 2b) või seroloogia (tüübid 2a ja 2c) põhjal.

.Vastunäidustused

• **Leptospira Canicola ja Grippotyphosa puhul ei ilmnenud suremust immuunsuse kestust uuriva nakkuskatse ajal.
• ***Leptospira Copenhageni vastase immuunsuse kestust pole kindlaks tehtud.

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Rakendada tavapäraseid aseptilisi protseduure.

Pärast vaktsineerimist CAV-2 ja CPV elusvaktsiinidega võivad vaktsineeritud loomad ajutiselt eritada neid vaktsiinitüvesid negatiivsete tagajärgedeta nendega kokku puutuvatele loomadele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib vahetult pärast süstimist täheldada süstekohal kerget turset (≤ 2 cm), mis taandub tavaliselt 1...6 päeva jooksul. Mõnel juhul võib kaasneda kerge sügelus, temperatuuri tõus ja valulikkus süstekohas. Täheldatud on ka mööduvat letargiat ja oksendamist.

Aeg-ajalt on täheldatud isutust, liigjoomist, kehatemperatuuri tõusu, kõhulahtisust, lihasvärinaid, lihasnõrkust ning nahakahjustusi süstekohal.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, nagu iga vaktsiini puhul. Selliste juhtude korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, aga mitte kokku segatuna Meriali marutaudivastase vaktsiiniga, koertele alates 12 nädala vanusest. Sellistel juhtudel on demonstreeritud, et Leptospira Icterohaemorrhagiae vastase toime efektiivsus väljendub ainult neerukahjustuste ja bakterite eritumise vähenemises ning Leptospira Grippotyphosa vastase toime efektiivsus väljendub vaid neerukandluse, neerukahjustuste ja bakterite eritumise vähenemises.

Vaktsiini efektiivset toimet Copenhageni serovari vastu ei ole uuritud nendel juhtudel kui samal päeval kasutatakse Merial marutaudi vastast vaktsiini.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Lüofilisaadi viaali sisu lahustada aseptiliselt süstesuspensiooniga. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Kogu manustamiskõlblikuks muudetud süstesuspensioon manustada ühekordse annusena.

Manustamiskõlblik süstesuspensioon peab olema opalestsentne kollaka kuni oranži värvusega.

Süstida subkutaanselt 1 ml järgneva vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimiskuur

Kaks süsti 4-nädalase vahega, alates 7 nädala vanusest.

Kui loomaarst kahtlustab maternaalsete antikehade kõrget taset ning esmane vaktsineerimiskuur on lõpetatud enne 16 nädala vanuseks saamist, on soovitav kolmas süst, kasutades Meriali koerte katku, adenoviiruse ja parvoviiruse vastast vaktsiini, alates 16 nädala vanusest ning vähemalt 3 nädalat pärast teist süsti.

Kordusvaktsineerimine

Manustada üks annus 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Koeri peaks kordusvaktsineerima ühekordse annusega kord aastas.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Lüofilisaadi 10-kordsel ja suspensiooni 2-kordsel üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid

ATCvet kood: QI07AI02

Koerte katku, adenoviiruse (CAV-1 ja CAV-2), parvoviiruse ja paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide vastane nõrgestatud elusvaktsiin ning Leptospira vastane inaktiveeritud vaktsiin.

Pärast manustamist kutsub vaktsiin esile immuunsuse koerte katku, adenoviiruste (CAV-1 ja CAV- 2), parvoviiruse, paragripp tüüp 2 respiratoorsete infektsioonide, Leptospira interrogans serogrupp Canicola, Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae, Leptospira interrogans serogroupp Copenhageni ja Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa põhjustatud leptospirooside vastu, mis on tõestatud nii nakkuskatsete kui ka antikehade olemasoluga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Kaseiini hüdrolüsaat Želatiin

Dekstraan 40 Dikaaliumfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumhüdroksiid Sorbitool

Sahharoos

Süstevesi

Suspensioon

Kaaliumkloriid

Naatriumkloriid

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud suspensioon, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal klorobutüülist punnkorgiga, kaetud alumiiniumkattega.

Plastkarp, milles 10 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 10 klaasviaali suspensiooniga (1 ml). Plastkarp, milles 25 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 25 klaasviaali suspensiooniga (1 ml). Plastkarp, milles 50 klaasviaali lüofilisaadiga (1 annus) ja 50 klaasviaali suspensiooniga (1 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.