Eqvalan duo - suukaudne pasta (120mg +600mg 7.74g) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

EQVALAN DUO, suukaudne pasta

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja :

Merial

29 avenue Tony Garnier,

69007 Lyon

Prantsusmaa

Partii väljastamise eest vastutav tootja:

Merial

4 Chemin du Calquet, FR-31300, Toulouse, Prantsusmaa.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

EQVALAN DUO, suukaudne pasta

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga süstlatäis 7,74 g pastat sisaldab:

Ivermektiini 15.5 mg/g

Prasikvanteeli 77,5 mg/g

Abiained: Värvained (Päikeseloojangukollane FCF (E110), titaandioksiid (E171)), antioksüdandid butüülhüdroksüanisool (E320).

NÄIDUSTUS(ED)

Paelusstõbede, ümarusstõbede ja lülijalgsete põhjustatud haiguste raviks hobustel. EQVALAN DUO suukaudse pasta antiparasitaarsele toimele on tundlikud järgmised hobuste parasiiidid:

Täiskasvanud paelussid:

Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna.

Suured ümarussid:

Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid), Strongylus edentatus (täiskasvanud ja arteriaalsed larvistaadiumid), Strongylus equinus (täiskasvanud), Triodontophorus spp

(täiskasvanud), Triodontophorus brevicauda, Triodontophorus serratus, Craterostomum acuticaudatum (täiskasvanud).

Täiskasvanud ja mitteküpsed (neljanda kasvujärgu vastsed) väikesed ümarussid või tsüatostoomid, kaasa arvatud bensimidasoolile resistentsed tüved:

Coronocyclus spp.,

Coronocyclus coronatus, Coronocyclus labiatus, Coronocyclus labratus, Cyathostomum spp., Cyathostomum catinatum, Cyathostomum pateratum,

Cylicocyclus spp., Cylicocyclus ashworthi, Cylicocyclus elongatus, Cylicocyclus insigne, Cylicocyclus leptostomum, Cylicocyclus nassatus, Cylicodontophorus spp., Cylicodontophorus bicornatus, Cylicostephanus spp., Cylicostephanus calicatus, Cylicostephanus goldi, Cylicostephanus longibursatus, Cylicostephanus minutus, Parapoteriostomum spp., Parapoteriostomum mettami, Petrovinema spp., Petrovinema poculatum, Poteriostomum spp.

Täiskasvanud jõhvussid: Trichostrongylus axei

Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu naaskelsabade vastsed: Oxyuris equi Täiskasvanud ja 3. ning 4. kasvujärgu ümarussid (askariidid): Parascaris equorum Kaela niitusside mikrofilaariad: Onchocerca spp

Täiskasvanud intestinaalsed niitusiid: Strongyloides westeri Täiskasvanud keerdsabalised: Habronema muscae

Suus ja maos olevad kiinivastsete staadiumid: Gasterophilus spp Täiskasvanud ja 4. kasvujärgu kopsuusside vastsed: Dictyocaulus arnfieldi

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Ravim on valmistatud kasutamiseks ainult hobustel. Kassidele, koertele (eriti Collie´d, Vana-Inglise lambakoerad ja nende ristandid), samuti maismaa- ja veekilpkonnadele võib selles preparaadis sisalduva ivermektiini kontsentratsioon avaldada kahjulikku mõju, kui nad lakuvad mahakukkunud pastajääke.

KÕRVALTOIMED

Mõnedel hobustel, kellel oli raske nakkus Onchocerca spp. mikrofilaariatega, täheldati pärast ravimi manustamist turset ja sügelust; sellise reaktsiooni tekkepõhjuseks on oletatavasti suure hulga mikrofilaariate surm. Nähud taanduvad paari päeva jooksul, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi. Raske nakkuse korral paelussidega on täheldatud mööduvaid koolikunähte ja kõhulahtisust.

Pärast Eqvalan Duo manustamist on harva täheldatud suu, mokkade ja keele põletikku, mis põhjustavad erinevaid kliinilisi tunnuseid nagu näiteks paistetust, salivatsiooni, erüteemi, keele funktsiooni häiret ja stomatiiti. Need reaktsioonid on mööduva iseloomuga, tekivad 1 tunni jooksul ja vähenevad 24 kuni 48 tunni jooksul pärast manustamist. Raskekujuliste reaktsioonide korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudselt.

Soovituslik doos on 200 mcg (mikrogrammi) ivermektiini kg kehamassi kohta ja 1 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta, mis vastab 1,29 g pastale 100 kg kehamassi kohta ühekordsel manustamisel. Kehamass ja doosid peavad olema täpselt määratud enne ravi alustamist. Ühe süstla sisu on manustamiseks kuni 600 kg hobusele. Kalibreerimismärgised on süstlal 100 kg kehamassi intervallide kaupa. Süstlal tuleb fikseerida õige doos, seades rõnga kolvil vastavasse asendisse.

Parasiitide tõrjeprogramm

Efektiivse lame- ja ümarusside tõrjeprogrammi väljatöötamiseks pöörduda loomaarsti poole.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Eqvalan Duo on ainult suukaudseks manustamiseks. Hoides kolvist, keerata sakilist rõngast kolvil ¼ pööret vasakule ja libistada seda kuni vajaliku kehamassi märgiseni. Lukustada rõngas, keerates seda ¼ pööret paremale kuni nooled nii kolvil kui rõngal on kohakuti. Veenduda, et hobuse suus ei ole toitu. Eemaldada kate süstla otsalt. Asetada süstla ots hobuse suhu hambalaie piirkonnas ja manustada pasta keelepärale. Otsekohe pärast pasta manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks ülespoole ja veenduda, et pasta neelati alla.

KEELUAJAD

Liha: 30 päeva.

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis.

Pärast kasutamist sulgeda süstal korgiga.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 aastat.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused

Tuleks hoiduda järgmistest tavadest, kuna need suurendavad riski resistentsuse väljaarenemiseks ning võivad sellega seoses lõpptulemusena põhjustada ravi ebaõnnestumist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pika aja jooksul.

−aladoseerimine, mille põhjuseks võib olla kehamassi vale hindamine, ravimi vale manustamine või doseerimisseadme puudulik kalibreerimine.

Kui kahtlustatakse resistentsust anthelmintikumidele, tuleb läbi viia edasised uuringud selleks sobilike testide näol (näit. helmindimunade arvu vähenemise test ehk uuring helmindimunade arvu vähenemise määramiseks koproproovides). Kui uuringu(te) tulemused viitavad tugevalt resistentsusele ühe kindla anthelmintikumi suhtes, tuleks kasutada teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat või teise toimemehhanismiga anthelmintikumi.

EÜ-s on dokumenteeritud Parascaris equorum nakkuse korral resistentsust makrolüütiliste laktoonide vastu (kaasa arvatud ivermektiin). Seetõttu peab selliste ravimite kasutamine põhinema kohalikul (regioon, farm) epidemioloogilisel informatsioonil gastrointestinaalsete nematoodide ravimtundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata parasiitide anthelmintikumiresistentsuse edasist arengut.

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ohutusuuringute puudumise tõttu mitte kasutada noorematel kui 2 kuu vanustel varssadel ja sugutäkkudel.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Pärast kasutamist pesta käed.

Manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Ravimi kasutamisel vältida otsest kontakti naha ja silmadega. Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või kui silma sattumisel tekib ärritus pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laborloomadel ei ole tõestanud ivermektiini ega prasikvanteeli teratogeenset, fetotoksilist ega ka maternotoksilist toimet soovitatud dooside kasutamisel ravi ajal.

Ivermektiini-prasikvanteeli kombinatsiooni võib kasutada pärast kolmandat tiinuse kuud ning imetamise perioodil. Kliiniliste andmete puudumise tõttu kasutamisel tiinuse varajases järgus võib Eqvalan Duo’t tiinuse esimese kolme kuu jooksul kasutada ainult vastavalt loomaarsti poolt tehtud kasu riski suhte hinnangule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

2-kuustele varssadele 3-kordse üledoosi ning täiskasvanud hobustele Eqvalan Duo 10-kordse üledoosi manustamisel ei täheldatud soovimatuid kõrvaltoimeid.

Hobustel, kellele manustati peroraalselt 2 korda ivermektiini suukaudset pastat või üks kord Eqvalan Duo suukaudset pastat 10-kordes üledoosis (s.t. 2 mg/kg), täheldati mööduvat isu vähenemist, kehatemperatuuri tõusu, süljevoolust ja nägemise halvenemist. Kõik muutused kadusid 5 päeva jooksul.

Antidooti ei ole. Rakendatakse sümptomaatilist ravi.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA VEEORGANISMIDELE. Mitte saastada pinnavett ja kraave ravimijääkide ning kasutatud süstaldega. Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

LISAINFO

1 süstal sisaldab 7,74g pastat.

50 süstalt, millest igaüks sisaldab 7,74g pastat.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole