Equest pramox oral gel - suukaudne geel (19,5mg +121,7mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Equest Pramox Oral Gel, 19,5 mg/g + 121,7 mg/g suukaudne geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Bensüülalkohol (E1519) 220,0 mg

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,8 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne geel.

Helekollase kuni oranži/roosa värvusega geel.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Hobused

Järgnevate moksidektiini ja prasikvanteeli suhtes tundlike paelusside, ümarusside või lülijalgsete põhjustatud segainfektsioonide raviks.

Suured strongüliidid:

•Strongylus vulgaris (täiskasvanud vormid)

•Strongylus edentatus (täiskasvanud vormid)

•Triodontophorus brevicauda (täiskasvanud)

•Triodontophorus serratus (täiskasvanud)

•Triodontophorus tenuicollis (täiskasvanud)

Väikesed strongüliidid (täiskasvanud ja soolevalendikus parasiteerivad vastsevormid):

•Cyathostomum spp

•Cylicocyclus spp

•Cylicostephanus spp

•Cylicodontophorus spp

•Gyalocephalus spp

Solkmed:

•Parascaris equorum (täiskasvanud)

Teised liigid:

•Oxyuris equi (täiskasvanud vormid)

•Habronema muscae (täiskasvanud)

•Gasterophilus intestinalis (L2, L3)

•Gasterophilus nasalis (L2, L3)

•Strongyloides westeri (täiskasvanud)

•Trichostrongylus axei (täiskasvanud vormid)

Paelussid (täiskasvanud):

•Anoplocephala perfoliata

•Anoplocephala magna

•Paranoplocephala mammillana

Väikeste strongüliidide munade taasilmumise perioodiks on 90 päeva.

Preparaat toimib väikeste strongüliidide (arenevatesse) limaskesta sisestesse L4 vormidesse. 8 nädalat pärast ravi on väikeste strongüliidide varajased (hüpobiootilised) EL3 vormid elimineeritud.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada alla 6,5 kuu vanustel varssadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Preparaat on spetsiaalselt ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel. Koertel ja kassidel võivad ilmneda selle preparaadi moksidektiini kontsentratsioonist põhjustatud negatiivsed kõrvalmõjud, kui nad söövad maha tilkunud pastat või pääsevad ligi kasutatud süstaldele.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.
• kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Maokiinide optimaalseks tõrjeks tuleks preparaati manustada sügisel, pärast kärbsehooaja lõppu, ja enne kevadet, sest selleks ajaks võivad larvid hakata nukkuma ning olla ravile vähemtundlikud. Samasse klassi kuuluvate anthelmintikumide sagedase, korduva kasutamise tagajärjel võib parasiitidel välja kujuneda resistentsus selle klassi anthelmintikumide vastu. Loomaarst peaks jagama nõuandeid sobiva manustamiskeemi ja loomapidamistehnoloogia kohta, saavutamaks adekvaatset paelusside ja ümarusside tõrjet.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Üleannustamise vältimiseks tuleb olla eriti hoolikas varssadele manustamisel, eriti väikese kehamassiga või ponivarssadele.

Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul, kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Preparaat võib põhjustada silmade ja naha ärritust ning naha tundlikuks muutumist. Hoiduda ravimi otsesest kontaktist silmade või nahaga.

Kasutada ravimi manustamisel kaitsekindaid.

Pärast kasutamist pesta käed ja teised ravimiga kokkupuutes olnud katmata piirkonnad. Ravimi käsitlemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega ja pöörduda arsti poole. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole ja näidata ravimi infolehte.

Muud erihoiatused

Piiramaks moksidektiini mõju sõnniku mikrofloorale ja ebapiisavate andmete tõttu prasikvanteeli keskkonnamõjude kohta ei tohi hobuseid lasta karjamaale 3 päeva vältel pärast ravimi manustamist.

Muud keskkonnamõju puudutavad ettevaatusabinõud

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele; seetõttu tuleb võimalikult suures ulatuses piirata moksidektiini sattumist keskkonda. Ravimit tuleb manustada üksnes vajaduse korral ning raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel või infestatsiooniriski hindamisel looma ja/või karja tasandil. Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.

Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.

•Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust. Pärast hobuste ravi asjaomase ravimiga võib enam kui 1 nädala jooksul erituda moksidektiinijääke koguses, mis võib olla toksiline sõnnikumardikatele ja -kärbestele ning vähendada sõnniku fauna organismide arvukust.

•Moksidektiin on oma omaduste tõttu mürgine veeorganismidele, sealhulgas kaladele. Ravimit tuleb kasutada üksnes märgistusel esitatud juhiseid järgides.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel võib noortel loomadel täheldada alamoka lõtvust, ataksiat ning nina ja mokkade piirkonna turset. Väga harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja letargiast. Need kõrvaltoimed on mööduvad ja kaovad spontaanselt.

Väga intensiivse parasiitide invasiooni korral võib parasiitide hävimine ravitud hobusel põhjustada mööduvaid kergekujulisi koolikuid ja püdelat väljaheidet.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus sugumäradele ning tiinetele ja lakteerivatele märadele on tõestatud. Preparaadi manustamine ei mõjuta kahjulikult märade sigivust.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksidektiin tugevdab GABA-agonistide toimet.

.Annustamine ja manustamisviis

Ühekordne suukaudne annus 400 µg moksidektiini kg kehamassi kohta ja 2,5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta kasutades mõõtesüstalt, kus üks mõõtevahemik vastab 25 kg kehamassile.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Õige annustamise tagamiseks on soovitav kaalu või kaalumõõtelindi kasutamine. Hoida süstalt, suunates korki vasakule, et näha kehamassi näite ja mõõtevahemike piire (väikesed mustad kriipsud). Iga mõõtevahemik vastab 25 kg kehamassile. Pöörata valikurõngast, kuni rõnga vasak serv on tasa looma kehamassi näiduga.

Ühest süstlatäiest piisab 700 kg kehamassiga hobuse raviks.

Paelusside tõrjeks tuleb valida selline ravimi kogus, milles prasikvanteel oleks suurimas lubatud annuses.

Loomaarst peaks optimaalse parasiiditõrje saavutamiseks soovitama sobivat manustamisskeemi ja loomapidamistehnoloogiat.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatava raviannuse manustamisel võivad varssadel esineda mööduvad kõrvaltoimed. Täiskasvanud hobustel võivad mööduvad kõrvaltoimed esineda 3-kordse soovitusliku annuse manustamisel.

Sümptomiteks on depressioon, isutus, ataksia, alamoka lõtvus 8...24 h jooksul pärast manustamist. Sümptomaatiline ravi pole reeglina vajalik ja täielik paranemine toimub tavaliselt 24...72 h vältel. Spetsiifiline antidoot puudub.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 64 päeva.

Piimale: mitte kasutada lakteerivatel märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antiparasiitikum, endektotsiid

ATCvet kood: QP54AB52, moksidektiini kombinatsioon.

.Farmakodünaamilised omadused

Moksidektiin on laia sise- ja välisparasiitide vastase toimespektriga milbemütsiinide perekonda kuuluv teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. Moksidektiin toimib GABA retseptoritesse ja kloriidkanalitesse. Lõpptulemusena avab see postsünaptilised kloriidkanalid, võimaldades nii kloriidioonide sissevoolu ja põhjustades pöördumatu puhkeseisundi. Selle tagajärjeks on ravimist mõjutatud parasiitide lõtv halvatus ja edaspidine surm.

Prasikvanteel on paljudel loomaliikidel laialdaselt kasutatav anthelmintikum.

Prasikvanteel imendub kiiresti läbi parasiidi väliskesta ja jaotub parasiidi organismis. In vitro ja in vivo täheldatakse parasiidi väliskestas olulisi kahjustusi, mis kutsuvad parasiidi organismis esile kontraktsioonid ja halvatuse. Prasikvanteel muudab parasiitide membraanide permeaablust kaltsiumiioonidele, pärssides nii parasiidi ainevahetust.

Preparaat toimib strongüliidide bensimidasoolresistentsetesse tüvedesse.

.Farmakokineetilised andmed

Moksidektiin imendub suukaudsel manustamisel ja maksimaalne sisaldus veres saavutatakse umbes 6 kuni 8 tundi pärast manustamist.

Ravim jaotub kogu organismi kudedesse, ent oma lipofiilsuse tõttu kontsentreerub selektiivselt rasvkoes.

Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11 päeva.

Moksidektiin läbib organismis osalise biotransformatsiooni hüdroksülatsiooni teel, ainsaks oluliseks eritumisteeks on väljutamine roojaga.

Prasikvanteel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning jaotub kiiresti kogu organismis. Eliminatsiooni poolväärtusaeg hobustel on vähem kui 1 tund. Prasikvanteel metaboliseeritakse kiiresti maksas; peamiseks ainevahetussaaduseks on algse ühendiga suguluses olev 4- hüdroksütsükloheksüülkomponent.

Keskkonnaomadused

Moksidektiin vastab (väga) püsiva, bioakumuleeruva ja toksilise (PBT-) ainena klassifitseerimise kriteeriumidele. Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.

EC : kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.

NOEC: täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon uuringus.

Sellest tulenevalt võib moksidektiini sattumine veekogudesse põhjustada tõsist ja püsivat kahjulikku toimet veeorganismidele. Selle riski vähendamiseks tuleb järgida kõiki ettevaatusabinõusid kasutamisel ja kõrvaldamisel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Etanool, veevaba

Polüsorbaat 80

Etüültselluloos

Propüleenglükooldikaprülaat/dikapraat

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

HDPE süstal, mis sisaldab 14,4 g geeli, gradueeritud polüpropüleenkolviga ja LDPE korgiga ning on pakendatud järgmiselt.

Karp ühe süstlaga.

Karp 10 individuaalpakendis süstlaga.

Karp 20 individuaalpakendis süstlaga.

Karp 20 süstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Ravim ei tohi sattuda veekogudesse. Ravim on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08.06.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.07.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.