Enrobioflox 5% - süstelahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP 50 ML, 100 ML

VIAAL 100 ML

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrobioflox 5% 50 mg/ml süstelahus

Enrofloxacinum

TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS

RAVIMVORM

Süstelahus

PAKENDI SUURUS(ED)

50 ml

100 ml

LOOMALIIGID

NÄIDUSTUS(ED)

Veis (vasikas), siga, kOER.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Veis: intravenoosne, subkutaanne.

Siga: intramuskulaarne.

Koer: subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

KEELUAEG

Keeluaeg:

Vasikas:

i.v.: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva. s.c.: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Siga:

lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Pärast pakendi esmast avamist kasutada kuni 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ___/___/___/

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

Müügiloa nr: 1297

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL 50 ML

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrobioflox 5% 50 mg/ml süstelahus

Enrofloxacinum

TOIMEAINE(TE) KOGUS

Enrofloxacinum 50 mg/ml

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI

50 ml

MANUSTAMISVIIS(ID)

Veis: s.c., i.v.

Siga: i.m.

Koer: s.c.

KEELUAEG

Keeluaeg:

Vasikas:

i.v.: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva. s.c.: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Siga:

lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

PARTII NUMBER

Lot

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Pärast pakendi esmast avamist kasutada kuni 28 päeva.

Pärast pakendi avamist kasutada kuni ___/___/___/

MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

VÄLISPAKEND KOOS PAKENDI INFOLEHEGA

VIAAL 50 ml, 100 ml

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrobioflox 5% 50 mg/ml süstelahus

Enrofloxacinum

TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS

Abiaine:

Bensüülalkohol (E1519) 0,01567 mg

RAVIMVORM

Süstelahus.

PAKENDI SUURUSED

50 ml

100 ml

LOOMALIIGID

NÄIDUSTUSED

Veis (vasikas), siga, kOER.

Enrofloksatsiinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi.

Vasikad:

Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Mycoplasma spp põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Escherichia coli põhjustatud septitseemia ravi.

Mükoplasma (Mycoplasma bovis) põhjustatud ägeda artriidi ravi.

Sead:

Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.

Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ravi. Escherichia coli põhjustatud septitseemia ravi.

Koerad:

Staphylococcus spp, Escherichia coli, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Bordetella spp, Pseudomonas spp ja Proteus spp põhjustatud seedetrakti, hingamisteede ja urogenitaaltrakti infektsioonide (sealhulgas prostatiit, püomeetra täiendav antibiootikumiravi), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi (välis-/keskkõrvapõletiku) ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada enrofloksatsiinile ja teistele fluorokinoloonidele resistentsete bakterite puhul.

Mitte kasutada koertel enne, kui nende toruluud on kasvamise lõpetanud, st väikestel tõugudel mitte enne kaheksakuuseks saamist, keskmise suurusega tõugudel mitte enne üheaastaseks saamist ja suurtel tõugudel mitte enne 18-kuuseks saamist.

Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, makroliidide ja tetratsükliinidega. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine. Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse süstekohtadesse.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, vältida alaannustamist.

Vasikad

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.

Mükoplasmaga seonduva akuutse artriidi korral, mille on põhjustanud Mycoplasma bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.

Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt. Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Sead

2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Escherichia coli põhjustatud seedetraktiinfektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.

Sigu tuleb süstida kaelapiirkonda, kõrva alumise osa juurde. Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

Koerad

5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 10 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas subkutaanse süstina kuni 5 päeva jooksul.

Ravi tohib alustada süstitava ravimiga ja säilitusraviks tohib kasutada enrofloksatsiini tablette. Ravi kestus peab põhinema asjakohase näidustuse ravi heakskiidetud kestusel, mis on esitatud

tablettide ravimi omaduste kokkuvõttes.

KÕRVALTOIMED

Pikaajaline suurte annustega ravi võib põhjustada seedetrakti funktsiooni häireid nagu isutus, oksendamine või kõhulahtisus. Esineda võivad kesknärvisüsteemi häired nagu psühhomotoorne stimulatsioon, ärevus ja harvadel juhtudel krambid.

Harva võivad esineda allergilised nahanähud koos sügelemisega ja ülitundlikkus päikesevalguse suhtes. Need ei ole kuigi intensiivsed sümptomid. Pärast manustamist võib süstekohas esineda lokaalne koereaktsioon. Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

KEELUAEG

Vasikas:

Pärast intravenoosset süsti: lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

Pärast subkutaanset süsti: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.

Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.

Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel lammastel 15 päeva jooksul põhjustas liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste sümptomitega.

Selle ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti ravile või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega.

Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele.

Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on enrofloksatsiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida nahakontakti ja silma sattumist. Ravimit käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata arstile käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmadelaugude turse ning hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Pärast kasutamist pesta käed.

Tiinus ja laktatsioon

Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos klooramfenikooli, makroliidide, tetratsükliinide, nitrofuraani, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

Enrofloksatsiin ei muuda krampide iseloomu, aga pärsib tugevalt diasepaami krambivastast toimet. Ettevaatlik peab olema fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegse kasutamisega koertel, et vältida ravimi kõrvaltoimete teket. Ravimi kliirensi vähenemine fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel manustamisel näitab, et ravimite koostoime tekib elimineerimisfaasis. Enrofloksatsiini ja fluniksiini samaaegne manustamine koertele suurendas fluniksiini kõveraalust pindala ja poolväärtusaega ning suurendas enrofloksatsiini poolväärtusaega ja vähendas selle maksimaalset kontsentratsiooni.

Üleannustamine

Enrofloksatsiini üleannustamine võib põhjustada seedetrakti häireid koos kõhulahtisusega, närvisüsteemi häireid ja mõnikord nahamuutusi.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, eriti nendega, millel on happeline pH, sest tekib sade.

KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

1. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

15. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.

MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.

13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Müügiloa nr: 1297

TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER

Lot

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Pakendi infolehe viimase kooskõlastamise kuupäev: veebruar 2016

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 800 9000