Enrobioflox 10% - suukaudne lahus (100mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Enrobioflox 10%, 100 mg/ml suukaudne lahus

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Vetoquinol Biowet Sp. z.o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13/14 66-400 Gorzów Wlkp.

Poola

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Enrobioflox 10%, 100 mg/ml suukaudne lahus

Enrofloksatsiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeaine: 1 ml suukaudset lahust sisaldab enrofloksatsiini 100 mg.

Abiained: bensüülalkoholi (E1519) 15,65 mg, kaaliumhüdroksiid (E525), edeethape (EDTA), puhastatud vesi.

Helekollane iseloomuliku lõhnaga lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Enrofloksatsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi.

Kanad (broilerid);

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Veis (vasikad):

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica,

Mycoplasma spp,

Escherichia coli,

Salmonella Typhimurium,

Staphylococcus aureus,

Trueperella pyogenes.

Siga:

Mycoplasma hyopneumoniae,

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida,

Bordetella bronchiseptica,

Haemophilus parainfluenza,

Escherichia coli,

Staphylococcus spp,

Streptococcus suis,

Actinobaculum suis,

Enterobacter spp.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada profülaktikaks.

Mitte kasutada, kui karjas, mida kavatsetakse ravida, esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust enrofloksatsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada mäletsevatel vasikatel.

Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.

KÕRVALTOIMED

Suurte annuste manustamisel pikema aja vältel esineb mao-sooletrakti funktsiooni häireid (anoreksia, oksendamine, kõhulahtisus) ning närvisüsteemi häireid (krambid).

Kirjanduse andmetel põhjustab enrofloksatsiin noortel loomadel epifüüsikõhre kahjustamise kaudu luude kasvu pärssumist. Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestada ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikad), siga, kana (broilerid).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Kanad (broilerid): 10 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta.

Ravi kestus on tavaliselt 3–5 järjestikust päeva. Segainfektsioonide või krooniliste progresseeruvate haigusvormide korral ravi kestus 5 päeva. Kui 2–3-päeva jooksul kliinilist paranemist ei toimu, tuleb kaaluda alternatiivset ravi antibiootikumitundlikkuse uuringu abil.

Nimetatud kogus vastab 100 liitris joogivees lahjendatud 50 ml ravimpreparaadi Enrobioflox 10% manustamisele.

Ravi ajal peab ravimit sisaldav joogivesi olema ainsaks joogivee allikaks. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub lindude füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist. Õige annuse saavutamiseks tuleb enrofloksatsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.

Arvutada enne iga ravikuuri hoolikalt välja lindude üldine ravitav kehamass ja kogu päevane joogiveetarbimine. Sobib klappjooturile.

Ravimit sisaldav lahus tuleb valmistada vahetult enne manustamist puhastes nõudes, kus ei tohi olla teiste ravimite jääke.

Ravimit sisaldavat joogivett tuleb uuendada iga 24 tunni järel.

Vasikad ja sead:

Ööpäevane annus on 2,5...5,0 mg enrofloksatsiini kg kehamassi kohta, millele vastab 0,25...0,5 ml preparaati 10 kg kehamassi kohta 3...5 päeva jooksul. Manustatakse lahjendatuna väheses hulgas joogivees või piimas, vajadusel kasutada lutti või pudelit.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

vt lõik „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod“.

KEELUAEG

Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.

Mitte kasutada munevate lindude asenduslindudel 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi.

Ravimit sisaldavat joogivett kaitsta otsese päikesevalguse eest.

ERIHOIATUSED

Mitte kasutada soovitatust suuremaid annuseid, eriti just emiste puhul.

Vasikatel kasutada ainult vatsaseede eelsel perioodil.

Mycoplasma spp infektsioonide ravi ei pruugi mikroorganismi hävitada.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul, arvesse tuleb võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit Enrobioflox 10% kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Enrofloksatsiini kasutusele võtmisest alates on E. coli tundlikkus fluorokinoloonide suhtes oluliselt vähenenud ja tekkinud on resistentsed tüved, Euroopa Liidus on teatatud resistentsetest Mycoplasma synoviae tüvedest.

Ravi ajal kaitsta loomi otsese päikesevalguse eest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on fluorokinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma.

Kokkupuutel naha ja limaskestadega võib preparaat kõrge pH-taseme tõttu mõjuda ärritavalt. Preparaat kasutamisel peab olema ettevaatlik ja kasutama kaitseriietust (kindad, kaitseprillid).

Nahale või silma sattumisel loputada kokkupuutunud piirkond puhta veega ja ärrituse tekkimise korral pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Näo, huulte, silmalaugude turse ja hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi. Pärast kasutamist pesta käed.

Preparaati käsitsedes mitte suitsetada, süüa ega juua.

Tiinus, laktatsioon, munemisperiood

Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada munevatel lindudel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kasutamine koos makroliidide, tetratsükliinide ja nitrofuraanidega võib enrofloksatsiini bakteritsiidset toimet osaliselt pärssida. Mitte kombineerida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (muutused farmakokineetilistes näitajates).

Üleannustamine

Preparaadi Enrobioflox 10% üldise taluvuse uurimisel ei täheldatud soovitatavate annuste vasikatele manustamisel kõrvaltoimete teket. Soovitatavatest annustest kuus korda suuremate manustamine põhjustas isu langust ja kaaluiibe kerget vähenemist. Sigadega teostatud Enrobioflox 10% manustamise uuringul selgus, et annus 25 mg kg kehamassi kohta on loomade poolt hästi talutav ilma kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude tekketa.

Enrobioflox 10%-ga ravitud broilerite hindamine näitas, et annus 50 mg kg kehamassi kohta (joogiveega antuna) on lindude poolt hästi talutav ilma kliiniliste ja lahangul ilmnevate nähtude tekketa.

Sobimatus

Preparaati Enrobioflox 10% ei tohi segada kokku happeliste lahustega, kuna see muudab preparaadi pH väärtust ja võib põhjustada enrofloksatsiini sadenemist.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Juuli 2018

LISAINFO

Pakendi suurused: 50 ml ja 1000 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 800 9000