Elivex - kriipsulahus (5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Elivex, 5 mg/ml kriipsulahus veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Kriipsulahus.

Kahvatukollane kuni kollane selge lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis (lihaveis ja piimaveis).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide infestatsioonide raviks.

• Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid):

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

• Sügelislestad:

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. Bovis

• Täid:

Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus

• Väivid:

Bovicola (Damalinia) bovis

- Pistekärbsed:

Haematobia irritans

Veterinaarravim kaitseb loomi järgmiste taasnakatumiste eest:

• Nematodirus helvetianus 14 päeva.
• Trichostrongylus axei 21 päeva.
• Dictyocaulus viviparus, Haemonchus placei, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Oesophagostomum radiatum ja Ostertagia ostertagi 28 päeva.

Cooperia spp ja H. placei korral võib püsiv efektiivsus varieeruda 14 päeva pärast ravi, seda eriti loomadel, kes olid ravi ajal noored ja nuumamata.

.Vastunäidustused

Mittesihtloomaliigid (sh koerad, kassid ja hobused) ei pruugi avermektiine hästi taluda. Koertel, eriti kollidel, bobtailidel ning sugulastõugudel ja ristanditel, ning ka kilpkonnalistel on teatatud surmajuhtumitest.

Mitte kasutada teistel loomaliikidel. Mitte manustada suukaudselt ega süstina.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgmistest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole Euroopa Liidus teatatud resistentsusest eprinomektiinile (makrotsükliline laktoon) suhtes veistel. Kuid Euroopa Liidus on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle veterinaarravimi kasutamine lähtuma

kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilisest andmetel nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustest, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Uuesti nakatumise ohu korral tuleb korduva manustamise vajaduse ja sageduse osas nõu pidada veterinaararstiga.

Parimate tulemuste tagamiseks peab veterinaarravim olema osa veiste sise- ja välisparasiitide tõrje programmist, mis lähtub parasiitide epidemioloogiast.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.

Efektiivseks kasutamiseks mitte kanda veterinaarravimit nendele piirkondadele seljajoonel, mis on kaetud muda või sõnnikuga.

Veterinaarravimit võib kanda ainult tervele nahale.

Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on soovitatav veterinaarravimit manustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis; õige raviperioodi teadasaamiseks pidage nõu oma loomaarstiga.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib mõjuda ärritavalt inimese nahale ja silmadele ning põhjustada ülitundlikkust (allergilised reaktsioonid).

Ravi ajal ja hiljuti ravitud loomade käsitsemisel tuleb vältida kokkupuudet naha ja silmadega. Inimesed, kes on eprinomektiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima. Veterinaarravimi manustamise ajal kanda kummikindaid, kummikuid ja veekindlat kaitseriietust. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kokkupuutepiirkonda kohe seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe veega.

Riiete saastumisel tuleb need esimesel võimalusel eemaldada ja enne uuesti kasutamist puhtaks pesta. Juhuslikult allaneelatud veterinaarravim võib kahjustada kesknärvisüsteemi. Vältida juhuslikku allaneelamist, sh käe-suu kontaktiga. Juhuslikul ravimi allaneelamisel loputada suud veega ja pöörduda arsti poole.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte suitsetada, süüa ega juua. Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele, pinnases püsiv ning võib akumuleeruda setetes. Ravitud loomade eprinomektiini sisaldav väljaheide võib ajutiselt vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust karjamaal. Pärast veiste ravimist veterinaarravimiga võivad loomad eritada koos väljaheitega roojakärbestele potentsiaalselt toksilistes annustes eprinomektiini kauem kui 4 nädala jooksul, mistõttu roojakärbeste arvukus võib sellel perioodil väheneda.

Korduva ravi korral eprinomektiiniga (nagu muude samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate veterinaarravimitega) on soovitatav vältida loomade ravimist iga kord samal karjamaal; nii saab sõnnikufauna populatsioon taastuda.

Eprinomektiin on toksiline veeorganismidele. Veterinaarravimit tohib kasutada ainult etiketil olevate juhiste kohaselt. Kriipsulahusena manustatud eprinomektiini eritumisprofiili alusel ei tohi ravitud loomi lasta kokkupuutesse vooluveekogudega enne kui 7 päeva möödumisel ravimi manustamisest.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel on täheldatud mööduvat lakkumisreaktsiooni, nahavärinat ravimi manustamiskohas ning kergemaid paikseid reaktsioone manustamiskohas, nt kõõma ja nahaketendust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

Laboratoorsed uuringud (rottidel, küülikutel) ei ole näidanud teratogeensest ega embrüotoksilist toimet kui veterinaarravimit kasutatakse raviannustes. Veterinaarravimi ohutus veistel on tõestatud tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel.

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit kasutatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

.Annustamine ja manustamisviis

Kriipsmanustamine.

Manustada paikselt ühe raviannusena 500 µg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab ühele milliliitrile (1 ml) 10 kg kehamassi kohta.

Veterinaarravimit tuleb manustada paikselt, valades peene joana mööda seljajoont turjast kuni sabajuureni.

Kõiki samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida üheaegselt.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass ja kontrollida annustamisvahendi täpsust. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Manustamisviis

1-liitrine pakend

Pudelil on integreeritud annustamissüsteem ja kaks ava. Üks ava on ühendatud konteineri korpusega ja teine annusejaoturiga (annustamissüsteem).

Keerata kork maha ja eemaldada annusejaoturilt (integreeritud annustamissüsteem, gradueeritud iga 10 ml järel kuni 50 ml-ni) kaitsekate.

Pigistada pudelit ja täita annusejaotur vajaliku koguse veterinaarravimiga.

2,5-liitrine pakend ja 5-liitrine pakend

Kasutamiseks sobiva annustamisvahendiga, nt annustamispüstoliga, ja ühendava õhutuskorgiga. Keerata lahti polüpropüleenist (PP) lihtkork. Eemaldada pudelilt kaitsekate. Keerata ühendav õhutuskork pudelile ja veenduda, et see oleks korralikult kinni keeratud. Ühendada teine pool annusepüstoliga.

Annuse kohandamiseks ja annusepüstoli õige kasutamise ja hoolduse tagamiseks järgida püstoli tootja kasutusjuhendit.

Pärast kasutamist tuleb ühendavad õhutuskorgid PP lihtkorkide vastu välja vahetada. Õhutuskorgid tuleb järgmiseks kasutuskorraks karpi tagasi panna.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Soovitatud annusest kuni 5 korda suuremate annuste manustamisel toksilisuse nähte ei ole täheldatud. Spetsiifilist antidooti leitud ei ole.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.

Piimale: 0 tundi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid ATCvet kood: QP54AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Eprinomektiin on endektotsiidse toimega molekul, mis kuulub makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad suure afiinsusega selgrootute närvi- või lihasrakkudes esinevate glutamaatsõltuvate kloriidiooni kanalitega. Ühendid seonduvad selektiivselt nende kanalitega, mis viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemiseni kloriidioonidele koos närvi- või lihasraku hüperpolarisatsiooniga, mille tagajärjeks on parasiidi paralüüs ja surm.

Antud klassi kuuluvad ühendid võivad avaldada toimet ka teistele ligandsõltuvatele kloriidikanalitele, näiteks neuromediaatorist GABA (gammaaminovõihape) sõltuvatele kanalitele.

.Farmakokineetilised andmed

Paikselt manustatud eprinomektiini biosaadavus on veistel umbes 30%; enamik veterinaarravimist imendub umbes 10 päeva jooksul pärast ravi. Eprinomektiin seondub ulatuslikult plasmaproteiinidega (99%). Pärast paikset manustamist ei metaboliseeru eprinomektiin veistel ulatuslikult.

Peamine eritumistee on koos väljaheitega.

Keskkonnaomadused

Nagu teised makrotsüklilised laktoonid, võib ka eprinomektiin avaldada mittesihtorganismidele kahjulikku toimet. Vt lõik 4.5 „Muud ettevaatusabinõud“.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Butüülhüdroksütolueen (E 321) all-rac-alfa-tokoferool (E 307) Propüleenglükool dikaprülokarpaat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 18 kuud ja enne kõlblikkusaja möödumist.

.Säilitamise eritingimused

1 l: hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.

2,5 l ja 5 l: veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

- Pigistamisega mõõdetav kriipsulahusesüsteem:

1-liitrine naturaalsest kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on integreeritud annuse määramise süsteem (gradueeritud iga 10 ml järel kuni 50 ml-ni), eemaldatav alumiinium/PE kaitsekate ning pappkarpi kaasapandud keeratav HDPE-kork.

- Seljakott:

2,5-liitrised ja 5-liitrised valged, eemaldatava (etüleen-metakrüülhappe) tsingi kopolümeerist kaitsekattega HDPE-pudelid, mille pappkarpi on lisatud polüpropüleenist (PP) keeratav kork ja PP-st ühendav õhutuskork.

Karp 1-liitrise pudeliga

Karp 2,5-liitrise pudeliga

Karp 5-liitrise pudeliga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Veterinaarravim on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele. Mitte saastada pinnavett ega kraave veterinaarravimi ega tühjade pakenditega.

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LIVISTO Int’l, S.L. Av.Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona), Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.04.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.