Effitix - täpilahus (3600mg +402mg 6.6ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Effitix, 402 mg/3600 mg täpilahus väga suurtele koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 6,6 ml pipett sisaldab:

Abiained:

Butüülhüdroksüanisool (E320) 1,32 mg

Butüülhüdroksütolueen (E321) 0,66 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertel kirbu- ja/või puuginakkuse vastu, kui on vajalik samaaegne peletav (toitumisvastane) toime liivakärbeste ja/või sääskede vastu.

Kirbud:

Kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) ravi ja ennetamine. Koera peal olevad kirbud surevad ravijärgselt 24 tunni jooksul. Ühekordne ravi tagab püsiva toime täiskasvanud kirpude uute nakkuste vastu neljaks nädalaks. Ravimit võib kasutada loomaarsti diagnoositud kirpudest tingitud allergilise dermatiidi (FAD -

Flea Allergy Dermatitis) ravistrateegia osana.

Puugid:

Puuginakkuse (Ixodes ricinus) ravi.

Ühekordne ravi tagab püsiva akaritsiidse toime puuginakkuste (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ja

Rhipicephalus sanguineus) vastu neljaks nädalaks.

Kui ravimi manustamise ajal on loomal mõne liigi puugid (Dermacentor reticulatus ja Rhipicephalus sanguineus), ei pruugi kõik puugid 48 tunni jooksul surra.

Moskiitod ja pistesääsed:

Ühekordne ravi tagab peletava (toitumisvastase) toime moskiitode (Phlebotomus perniciosus) ja pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu neljaks nädalaks.

Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada küülikutel ja kassidel, sest võivad esineda kõrvaltoimed ja isegi surmajuhtumid (vt ka lõik 4.5).

Mitte kasutada haigetel (nt süsteemsed haigused, palavik jne) või haigusest paranevatel loomadel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Veterinaarravim on efektiivne ka pärast kokkupuudet päikesevalgusega või kui loom saab vihma käes märjaks.

Vältida ravitud koerte sagedast ujumist või šampooniga pesemist, sest see võib vähendada ravimi toimet.

Kirpudega koeral võib esineda allergiline reaktsioon kirbu süljele, mida nimetatakse kirpudest tingitud allergiliseks dermatiidiks (FAD). Kui teie koera nahk on põletikuline, sügeleb ning koer närib ja kratsib ennast ülemäära, on rahutu ning tunneb end ebamugavalt, peate pöörduma veterinaararsti poole, et kindlaks teha, kas teie koeral on FAD.

Et vähendada uutest kirpudest põhjustatud taasnakatumise, soovitatakse ravida kõiki majapidamises olevaid koeri. Samuti tuleb sobiva ravimiga ravida teisi samas majapidamises elavaid loomi. Lemmiklooma kirpe leidub sageli looma korvis, magamisasemetel ja tavalistel puhkamiskohtadel nagu vaibad ja pehme mööbel, mida tuleks massilise nakkuse korral ja tõrjemeetmetega alustamisel töödelda sobiva insektitsiidiga ning regulaarselt tolmuimejaga puhastada.

Üksikud puugid võivad siiski loomale kinnituda või esineda võib üksikute moskiitode või pistesääskede hammustusi. Seetõttu ei saa ebasoodsates tingimustes välistada nakkushaiguste levitamist nende parasiitide poolt.

Uuringud on näidanud neljanädalast toitumisvastast toimet moskiitode ja pistesääskede vastu. Seetõttu on soovitatav lühiajaliste (alla 4 nädala) reiside puhul endeemilistesse piirkondadesse kasutada ravimit just enne oodatavat kokkupuudet. Pikemaajalise kokkupuute korral (nt endeemilistes piirkondades elavad loomad või reisimine kauem kui 4 nädalat) peab raviskeem põhinema kohalikul epidemioloogilisel teabel.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Enne ravi alustamist tuleb täpselt kindlaks määrata looma kehamass.

Ravimi ohutus ei ole kindlaks tehtud alla 12-nädalastel koertel või alla 1,5 kg kaaluvatel koertel.

Tuleb olla ettevaatlik, et vältida pipeti sisu sattumist ravitavale koerale silma või suhu. Eriti tuleb vältida ravimi sattumist ravitud looma või temaga lähikontaktis olevate loomade suhu manustamiskoha lakkumise tõttu.

See ravim on kassidele eriti mürgine ja võib olla surmav kasside unikaalse füsioloogia tõttu, mis ei ole võimeline metaboliseerima teatud ühendeid, sealhulgas permetriini. Juhusliku nahale sattumise korral pesta kassi šampooni või seebiga ja pöörduda kohe veterinaararsti poole. Kasside juhusliku kokkupuute vältimiseks ravimiga hoida ravitud koerad pärast ravimi manustamist kassidest eemal, kuni manustamiskoht on kuiv. Oluline on tagada, et kassid ei lakuks manustamiskohta selle ravimiga ravitud koeral. Seda tüüpi kokkupuute korral pöörduda kohe veterinaararsti poole.

Mitte kasutada küülikutel ja kassidel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravim võib allaneelamisel olla kahjulik. Vältida allaneelamist, sealhulgas käega suhu viimist. Ravimi juhuslikul allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

See ravim võib põhjustada silmade ja limaskestade ärritust. Seetõttu tuleb vältida ravimi sattumist suhu või silma, sealhulgas käega suhu ja silma viimist. Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi kohe ja põhjalikult veega. Silmaärrituse püsimisel pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Vältida nahale sattumist. Kui ravim satub nahale, pesta piirkonda kohe seebi ja veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Veterinaarravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.

Inimesed, kes on fiproniili, permetriini või ravimi mistahes koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised), peaksid vältima kokkupuudet veterinaarravimiga, mis väga harvadel juhtudel võib mõnel inimesel põhjustada hingamisteede ärritust ja nahareaktsioone.

Ravitud loomi ei tohi puudutada ega nendega mängida manustamiskoha kuivamiseni ja umbes 12 tunni jooksul pärast ravi. Seetõttu soovitatakse loomi ravida varasel õhtupoolikul või hilisel pärastlõunal, et vähendada kokkupuutumist ravitud loomaga. Ravipäeval ei tohi ravitud loomadel lubada magada koos omanikuga, eriti koos lastega.

Hoida pipette originaalpakendis. Hävitada kasutatud pipetid kohe sobival viisil, et vältida laste juurdepääsu kasutatud pipettidele.

Muud ettevaatusabinõud

Fiproniil ja permetriin võivad olla ohtlikud veeorganismidele. Koertel ei tohi lubada veekogudes ujuda 2 päeva pärast ravimi manustamist.

Ravim võib rikkuda värvitud, lakitud või muid majapidamispindu või mööblit. Lasta manustamiskohal enne kokkupuutumist selliste materjalidega kuivada.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast kasutamist on teatatud mööduvatest nahareaktsioonidest manustamiskohas (sügelus, punetus) ja üldisest sügelusest. Mõnikord on täheldatud mööduvaid käitumismuutusi (tavaliselt hüperaktiivsus/erutus) ja oksendamist.

Lakkumise korral võib täheldada mööduvat süljeerituse suurenemist.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud fiproniili ja permetriiniga ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet. Tiinete ja lakteerivate koertega ei ole uuringuid selle ravimiga läbi viidud. Kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Annustamine ja manustamisviis

Täppmanustamine. Annustamine

Soovitatav minimaalne annus on 6,7 mg fiproniili kg kehamassi kohta ja 60 mg permetriini kg kehamassi kohta.

Koertel kehamassiga > 60 kg tuleb kasutada sobivat pipettide kombinatsiooni.

Manustamisviis

Eemaldada pipett blistrist. Hoida pipetti püstises asendis. Koputada pipeti kitsale osale, et kogu sisu oleks pipeti põhiosas.

Murda piki murdejoont ära täpiravimi pipeti ots.

Tõmmata looma karvad laiali, kuni nahk ilmub nähtavale. Asetada pipeti ots vastu nahka. Seejärel pigistada õrnalt mitu korda, et tühjendada pipeti sisu kehamassist sõltuvalt kahte kuni nelja erinevasse punkti piki looma selga õlgadest kuni sabajuureni.

Alla 20 kg kaaluvatele koertele tuleb ravimit manustada kahte punkti ja üle 20 kg kaaluvatele koertele 2–4 punkti.

Tilkumise peatamise süsteem.

Raviskeem

Ravimi kasutamine peab põhinema kinnitatud nakkusel või nakkuse riskil kirpude ja/või puukidega, kui on vajalik ka tõrjuv (toitumisvastane) toime moskiitode ja/või pistesääskede vastu.

Sõltuvalt ektoparasiitide hulgast võib vastutav veterinaararst soovitada ravi kordamist. Intervall kahe ravikuuri vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ohutust on näidatud kuni viiekordse maksimaalse soovitatava annuse manustamisel tervetele 12 nädala vanustele kutsikatele, keda raviti 3 korda 3-nädalase intervalliga.

Kõrvaltoimete (vt lõik 4.6) esinemise risk võib üleannustamisel siiski suureneda, mistõttu tuleb loomi alati ravida õige suurusega pipetiga vastavalt kehamassile.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: nahaparasiitide vastased ained paikseks kasutamiseks. ATCvet kood: QP53AC54 (permetriin, kombinatsioonid)

Ravim on paikseks kasutamiseks ette nähtud ektoparasititsiid, mis sisaldab fiproniili ja permetriini. See kombinatsioon toimib insektitsiidi, akaritsiidi ja moskiitosid ning pistesääski tõrjuva vahendina.

Farmakodünaamilised omadused

Fiproniil on insektitsiid ja akaritsiid, mis kuulub fenüülpürasoolide rühma. Fiproniil ja selle metaboliit fiproniilsulfoon toimivad ligandsõltuvatesse klooriioonide kanalitesse, eriti nendesse, mis sõltuvad neurotransmitter gamma-aminovõihappest (GABA), samuti ka desensitiseerivatesse (D) ja mittedesensitiseerivatesse (N) glutamaatsõltuvatesse (Glu, unikaalsed selgrootute ligandsõltuvad klooriioonide kanalid) kanalitesse, blokeerides sellega klooriioonide liikumise läbi rakumembraanide. Selle tulemuseks on kesknärvisüsteemi kontrollimatu aktiivsus ja putukate või lestaliste surm.

Permetriin kuulub I tüüpi püretroidsete akaritsiidide ja insektitsiidide klassi ning toimib ka tõrjevahendina. Püretroidid mõjutavad pingest sõltuvaid naatriumikanaleid selgroogsetel ja selgrootutel. Püretroidid on niinimetatud avatud kanalite blokaatorid, mis mõjutavad naatriumikanaleid, aeglustades nii aktiveerimis- kui ka inaktiveerimisomadusi, viies sellega ülierutatavuse ja parasiidi surmani.

Ravim tekitab kohese ja püsiva insektitsiidse toime kirpude (Ctenocephalides felis) vastu, kohese akaritsiidse toime Ixodes ricinus’e puukide vastu, püsiva akaritsiidse toime puukide (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Ixodes ricinus) ning tõrjuva (toitumisvastase) toime moskiitode (Phlebotomus perniciosus) ja pistesääskede (Culex pipiens, Aedes aegypti) vastu.

Eksperimentaalselt näidati, et kui koertele manustati ravimit vähemalt 2 päeva enne kokkupuudet puukidega, vähendas ravim Babesia canis canis’e edasikandumise riski nakatunud Dermacentor reticulatus’e puukidelt kuni 28 päeva jooksul pärast manustamist, vähendades sellega ravitud koertel babesioosi riski.

Farmakokineetilised andmed

Fiproniili peamine metaboliit on sulfoonderivaat, millel on samuti insektitsiidsed ja akaritsiidsed omadused. Pärast paikset manustamist koertele normaalsetes kasutustingimustes:

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

• jaotuvad permetriin ja fiproniil koos selle peamise metaboliidiga hästi koera karvkattes ühe päeva jooksul pärast manustamist. Fiproniili, fiproniilsulfooni ja permetriini kontsentratsioonid koera karvkattes vähenevad aja jooksul ning on tuvastatavad vähemalt 35 päeva pärast manustamist;
• on fiproniili plasmakontsentratsioon maksimaalne 5 päeva möödudes ja selle aktiivse metaboliidi oma umbes 14 päeva möödudes. Kontsentratsioonid on määratavad kuni 35 päeva jooksul. Permetriinil on väga madal süsteemse imendumise tase.

Butüülhüdroksüanisool (E320)

Butüülhüdroksütolueen (E321)

Bensüülalkohol (E1519)

Dietüleenglükoolmonoetüüleeter

Sobimatus

Ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida blisterpakend välispakendis valguse eest kaitstult.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistvast mitmekihilisest plastist üheannuselised pipetid, mis sisaldavad 6,60 ml ravimit ja on saadud läbipaistva põhjakompleksi (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol- polüetüleenist/tsükliline olefiinkopolümeer/polüpropüleen) termovormimisel ning sulgemisel kattekompleksiga (polüakrülonitriilmetakrülaat või polüetüleen-etüleenvinüülalkohol- polüetüleenist/alumiinium/polüetüleentereftalaat) kuumuse abil.

Karbid sisaldavad eraldi pipetti (pipette), mis on paigutatud värvilistesse blistri(te)sse. Need on valmistatud polüpropüleenist/tsüklilisest olefiinkopolümeerist/polüpropüleenist ja suletud kaanega, mis on valmistatud polüetüleentereftalaadist/alumiiniumist/polüpropüleenist.

Karbis on 1, 4, 24 või 60 pipetti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Veterinaarravim või tühi konteiner ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac

1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.