Ecomectin - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Ecomectin 10 mg/ml, süstelahus.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja

ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road

New Malden Surrey KT3 4QS

ÜHENDKUNINGRIIK

Partii väljastamise eest vastutav tootja: Divasa-Farmavic, S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71, 08503 Gurb-Vic (Barcelona) Hispaania

või

Produlab Pharma b.v

Forellenweg 16, NL-4941, Sj Raamsdonksveer

Holland

või

Battle, Hayward & Bower Ltd. Crofton Drive

Allenby Road Industrial Estate Lincoln LN3 4NP Ühendkuningriik

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Ecomectin 10 mg/ml, süstelahus.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Selge, värvitu lahus

1 ml süstelahust sisaldab: Toimeaine: 10 mg ivermektiini Abiained: bensüülalkohol 10mg.

NÄIDUSTUS(ED)

Veis

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, lestade ja täide (vt allpool olevat loetelu) tõrje lihaveistel ja mittelakeerivatel piimaveistel:

Seedetrakti ussid (täiskasvanud vormid ja 4. staadiumi larvid):

Ostertagia ostertagi

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora (täiskasvanud vormid)

Cooperia punctata (täiskasvanud vormid)

Cooperia pectinata (täiskasvanud vormid)

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Kopsuussid (täiskasvanud vormid ja 4. staadiumi larvid):

Dictyocaulus viviparus

Silmaussid (täiskasvanud vormid):

Thelazia spp.

Kiinid (parasiitsed vormid):

Hypoderma bovis

H. lineatum

Lestad:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Võib kasutada ka abivahendina sügelislesta Chorioptes bovis kontrollis, kuid täielikku eliminatsiooni ei pruugi ravi tagada.

Ravi soovitatud doosides Ecomectin 10 mg/ml süstelahusega ennetab Haemonchus placei, Cooperia oncophora,

Cooperia pectinata ja Trichostrongylus axei reinfektsiooni 7 päeva pärast ravi, Ostertagia ostertagi ja

Oesophagostomum radiatum puhul 14 päeva pärast ravi ja Dictyocaulus viviparus puhul 21 päeva pärast ravi.

Lammas:

Sügelislestade (lamba sügelised), seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja ninakiinide tõrje lammastel:

Seedetrakti ümarussid (täiskasvanud):

Ostertagia circumcincta

Haemonchus contortus

Trichostrongylus axei

T. colubriformis ja T. vitrinus

Cooperia curticei

Nematodirus filicollis

Ravi tõhusus Cooperia curticei ja Nematodirus filicollis suhtes võib varieeruda.

Kopsuussid:

Dictyocaulus filaria (täiskasvanud vormid)

Sügelislestad:

Psoroptes ovis

Ninakiin:

Oestrus ovis (kõik larvide staadiumid)

Siga:

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside, täide ja lestade tõrje sigadel.

Seedetrakti ussid (täiskasvanud ja 4. staadiumi larvid):

Ascaris suum

Hyostrongylus rubidus

Oesophagostomum spp.

Strongyloides ransomi (täiskasvanud vormid).

Kopsuussid:

Metastrongylus spp. (täiskasvanud vormid)

Täid:

Haematopinus suis

Sügelislestad:

Sarcoptes scabiei var. suis

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada lakteerivatel piimalehmadel ja lammastel, kui piima kasutatakse inimtoiduks. Mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel (sh tiinetel mullikatel) ega mittelakteerivatel uttedel 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Mitte kasutada, kui on teada ülitundlikkus ivermektiini suhtes. Mitte manustada veeni- või lihasesiseselt.

KÕRVALTOIMED

Mõnedel loomadel on vahetult pärast ravimi naha alla manustamist täheldatud mööduvat ebamugavustunnet. Veistel võib see ilmneda hüppamise ja püherdamisena, kuid käitumine normaliseerub 15 minutiga.

Ravitud loomadel on täheldatud süstekohal pehme koe turset ja naha tihenemist. Tüüpilisel juhul on need reaktsioonid mööduvad ja kaovad ühe kuni nelja nädalaga.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, lammas ja siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Ainult ühekordseks manustamiseks (va Psoroptes ovis’e infektsiooni ravi lammastel).

Veised

Annustamine

1,0 ml/50 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 200 µg ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine

Süstida naha alla õla ees- või tagapiirkonda, järgides aseptika nõudeid. Soovitatav on kasutada steriilset 1,4 × 15 mm (17G × ½ tolli) nõela.

Lambad

Annustamine

0,5 ml/25 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 200 µg ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine

Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja ninakiinide ravi puhul üks nahaalune süst kaelapiirkonda aseptika nõudeid järgides. Soovitatav on kasutada steriilset 1,4 × 15 mm (17 G × ½ tolli) nõela. Psoroptes ovis’e ravis on soovitav teha kaks süsti seitsmepäevase vahega, et ravida sügelise kliinilisi nähte ja tagada elusate lestade eliminatsioon.

Noortele lammastele kehamassiga alla 20 kg manustada 0,1 ml/5 kg kohta. Neil juhtudel on soovitatav kasutada süstalt, millega saab manustada 0,1 ml lahust.

Sead

Annustamine

1,5 ml/50 kg kehamassi kohta (vastavalt soovitatud doosile 300 µg ivermektiini kg kehamassi kohta).

Manustamine

Ravimit on soovitav manustada kaelapiirkonda naha alla, järgides aseptika nõudeid ning kasutades steriilset 1,4 × 15 mm (17G × ½ tolli) nõela.

Sigadele kehamassiga alla 16 kg manustada 0,1 ml/3 kg kohta. Neil juhtudel on soovitatav kasutada süstalt, millega saab manustada 0,1 ml lahust.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Kasutada steriilset nõela ja süstalt.

Puhastada kork pärast iga doosi võtmist.

Pakendite 200 ja 500 ml puhul kasutada ainult automaatsüstlaid. Pakendi 50 ml puhul kasutada mitmeannuselist süstalt. Et süstalt uuesti täita, on soovitatav kasutada korknõela, millega hoitakse ära korgi liigne läbitorkimine.

Õige doosi kindlustamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida aladoseerimist.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üledoseerimise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt doseerima.

KEELUAJAD

Veis

Liha ja söödavad koed: 49 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte kasutada mittelakteerivatel piimalehmadel, sh tiinetel loomadel, 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Lammas:

Liha ja söödavad koed: 42 päeva.

Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Lammastel, kelle piima plaanitakse tarvitada inimtoiduks, ei tohi ravimit kasutada 60 päeva enne oodatavat poegimist.

Siga:

Liha ja söödavad koed: 28 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.

Hoida sisepakend välispakendis et kaitsta seda valguse eest Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

Pärast etiketil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast "EXP" mitte kasutada. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva jooksul

Ravim hävitada kui täheldate sellel märgatavat kasvu või värvuse muutumist.

Kummikorgi esmakordsel nõelaga läbistamisel (avamisel) tuleb pakendi infolehel toodud kõlblikkusaja põhjal välja arvutada kuupäev, millal pakendisse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Kõlblikkusaja lõpu kuupäev kirjutada etiketil olevasse lünka.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Järgmistest kasutamisviisidest tuleb hoiduda, sest see suurendab resistentsuse tekkeriski ja lõppkokkuvõttes võib ravi ebaõnnestuda:

• ühe ja sama klassi anthelmintikumide liiga sage ja korduv kasutamine pikema aja vältel;
• aladoseerimine, mis võib tuleneda looma kehamassi valest hindamisest, preparaadi annustamisveast või annustamisseadme (kui on) kalibreerimisveast.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas (Faecal Egg Count Reduction Test)). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi vastu, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsugust toimemehhanismi omavat anthelmintikumi.

Sügelislesttõbe (lamba sügelised) ei soovitata ravida ühekordse süstiga, sest vaatamata kliinilise seisundi võimalikule paranemisele ei pruugi toimuda kõikide lestade eliminatsiooni.

Psoroptes ovis on äärmiselt nakkav lamba ektoparasiit. Infitseerunud lamba ravi järel tuleb olla ettevaatlik, et vältida reinfestatsiooni, sest lestad võivad püsida elusana kuni 15 päeva. Oluline on tagada kõikide infitseerunud lambaga kokku puutunud lammaste ravi. Ravi saanud infitseerunud ja infitseerumata karja vahelist kontakti tuleb vältida vähemalt 7 päeva jooksul pärast viimast raviannust.

Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda. Surmaga lõppenud talumatuse juhte on enim kirjeldatud koertel (eelkõige kollidel, vana inglise lambakoertel ja nendega suguluses olevatel tõugudel ning ristanditel), samuti mere- ja maismaakilpkonnadel.

Mitte kombineerida ravi kopsuusside vastase vaktsineerimisega. Kui vaktsineeritud loomi tuleb ravida, ei tohi seda teha 28 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist.

Ümarusside munade levik võib mõne aja vältel pärast ravi jätkuda.

Veised. Vältimaks Hypoderma larvide surmast tingitud sekundaarseid reaktsioone söögitorus või lülisambas on soovitatav manustada preparaati kiinide aktiivsusaja lõpus ja enne, kui larvid jõuavad oma puhkepaika.

Preparaati on lubatud kasutada tiinetel lehmadel, uttedel ja emistel. Preparaat ei mõjuta isasloomade viljakust.

Ivermektiini toksilisuse kliinilised sümptomid võivad muuhulgas olla ataksia ja depressioon. Antidooti ei ole kindlaks tehtud. Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Toksilisuse nähte ei ole täheldatud loomadel, kellele on manustatud soovitatud doosidest kolm korda suuremaid.

Ivermektiini suhtes on esinenud resistentsust Ostertagia circumcincta´l talledel ja Ostertagia ostertagi´l veistel. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine põhinema kohalikul (regioon, farm) epidemioloogilisel informatsioonil helmindiliikide ravimtundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata parasiitide anthelmintikumiresistentsuse edasist arengut.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Preparaati käsitsedes ei tohi suitsetada, süüa ega juua. Pärast iga kasutust tuleb pesta käsi.

Vältida ravimi süstimist endale: Preparaat võib põhjustada paikset ärritust ja/või valu manustamiskohas.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

ÄÄRMISELT OHTLIK KALADELE JA TEISTELE VEEORGANISMIDELE. Ravimi või kasutatud pakendiga ei tohi saastada pinnavett ega kraave. Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2012

LISAINFO

Müügiloa number: 1477

Pakendi suurused: 50 ml, 200 ml ja 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kuuluvus:

Retseptiravim.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.