Erlotinib sandoz - õhukese polümeerikattega tablett (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Erlotinib Sandoz 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotinib Sandoz 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotinib Sandoz 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erlotinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Sandoz'e võtmist
3. Kuidas Erlotinib Sandoz't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Erlotinib Sandoz't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Erlotinib Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Erlotinib Sandoz sisaldab toimeainet nimega erlotiniib. Erlotinib Sandoz on ravimpreparaat, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Erlotinib Sandoz on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaatiline (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

Mida on vaja teada enne Erlotinib Sandoz'e võtmist

Ärge võtke Erlotinib Sandoz't:

•kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada tema toimet (näiteks seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, liht-naistepuna või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Erlotinib Sandoz'e toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib teie ravi korrigeerida. Arst võib Erlotinib Sandoz-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.

•Kui te võtate antikoagulante (ravimeid, mis aitavad vältida tromboosi või verehüübeid, nt varfariin), võib Erlotinib Sandoz suurendada verejooksusoodumust. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüsid.

•Kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Erlotinib Sandoz'e toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.

•Kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Erlotinib Sandoz“ allpool.

Te peate arsti informeerima:

•kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada Erlotinib Sandoz-ravi;

•kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);

•kohe, kui teil esineb tõsine või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isutus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks Erlotinib Sandoz-ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi;

•kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib ravi katkestada või lõpetada;

•kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite kiiresti ravi vajada (vt allpool lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“);

•kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasevalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Arst võib teie ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus

Ei ole teada, kas erlotiniibil on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei soovitata juhul, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom

Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom.

Suitsetamine

Kui te saate ravi Erlotinib Sandoz’ega, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole erlotiniibi kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Erlotinib Sandoz

Teatage alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Erlotinib Sandoz koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Erlotinib Sandoz't koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Erlotinib Sandoz't võtta“.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Hoiduge Erlotinib Sandoz-ravi ajal rasestumisest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui ka vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist.

Kui te peaksite Erlotinib Sandoz-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest otsekohe oma arsti, kes otsustab, kas ravi peaks jätkama.

Ärge toitke Erlotinib Sandoz-ravi ajal last rinnaga.

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erlotiniibi ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Ülitundlikkus

Erlotinib Sandoz sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne Erlotinib Sandoz'e tarvitamist nõu oma arstiga.

Kuidas Erlotinib Sandoz't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Erlotinib Sandoz 150 mg tablett iga päev.

Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Erlotinib Sandoz 100 mg tablett iga päev. Erlotinib Sandoz't kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa. Erinevate raviskeemide jaoks on Erlotinib Sandoz saadaval tugevustena 25 mg, 100 mg ja 150 mg.

Suukaudne.

Kui te võtate Erlotinib Sandoz't rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Suureneda võib kõrvaltoimete esinemissagedus ning arst võib ravi katkestada.

Kui te unustate Erlotinib Sandoz't võtta

Kui üks või enam Erlotinib Sandoz annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Erlotinib Sandoz'e võtmise

Tähtis on Erlotinib Sandoz’t võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst Erlotinib Sandoz'e annust vähendada või ravi katkestada

•Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st). Püsiva ja tõsise kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib tõsisem või püsivam kõhulahtisus, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.

•Silmaärritus sidekestapõletiku/sarvkestapõletiku (väga sage: võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st) ja sarvkestapõletiku (sage: võib tekkida kuni 1 inimesel 10st) tõttu.

•Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (aeg-ajalt eurooplastel; sage jaapanlastel: võib tekkida kuni 1 inimesel 100st Euroopas ja kuni 1 inimesel 10st Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt ravi Erlotinib Sandoz'ega.

•Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni ehk mulgustust (aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100st). Teavitage oma arsti, kui teil esineb tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.

•Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st). Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst teie ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate) kasutamine;

•infektsioon;

•isutus, kaalulangus;

•depressioon;

•peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus;

•hingamisraskus, köha;

•iiveldus;

•suuärritus;

•kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus;

•kõrvalekalded maksafunktsiooni veretestides;

•sügelemine, naha kuivus ja juuste väljalangemine;

•väsimus, palavik, külmavärinad.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

•ninaverejooks;

•mao- või sooleverejooks;

•põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses;

•karvanääpsupõletik;

•akne;

•nahalõhed;

•neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui kinnitatud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

•ripsmete muutused;

•mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol;

•kulmude muutused;

•haprad ja lahtised küüned.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):

•silma sarvkesta perforatsioon (mulgustus) või haavandid;

•raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile);

•silma värvilise osa põletik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Erlotinib Sandoz't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erlotinib Sandoz sisaldab

•Toimeaine on erlotiniib.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg, 100 mg või 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina), sõltuvalt tugevusest.

•Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) tüüp A, naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Erlotinib Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Erlotinib Sandoz 25 mg on valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „25“. Tableti läbimõõt on 6,1 mm ± 5%.

Erlotinib Sandoz 100 mg on valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „100“. Tableti läbimõõt on 8,9 mm ± 5%.

Erlotinib Sandoz 150 mg on valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „150“. Tableti läbimõõt on 10,5 mm ± 5%.

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg ja 150 mg on saadaval alumiinium-OPA/alumiinium/PVC blistrites, milles on 30 tabletti. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57,

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

LEK Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Sloveenia

Remedica Ltd

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017.