Erlotinib mylan - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Erlotinib Mylan, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotinib Mylan, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Erlotiniib

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erlotinib Mylan ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Mylan’i võtmist
3. Kuidas Erlotinib Mylan’it võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Erlotinib Mylan’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Erlotinib Mylan ja milleks seda kasutatakse

Erlotinib Mylan sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Mylan on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades valgu aktiivsust, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR). See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus.

Erlotinib Mylan on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada.

Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimiga, mida nimetatakse gemtsitabiiniks, kui teil esineb metastaatiline pankrease- ehk kõhunäärmevähk.

Mida on vaja teada enne Erlotinib Mylan’i võtmist

Ärge võtke Erlotinib Mylan’it

•kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•Kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad suurendada või vähendada erlotiniibi sisaldust veres või mõjutada selle toimet (näiteks seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, proteaasi inhibiitorid, erütromütsiin, klaritromütsiin, fenütoiin, karbamasepiin, barbituraadid, rifampitsiin, tsiprofloksatsiin, omeprasool, ranitidiin, liht-naistepuna või proteasoomi inhibiitorid), pidage nõu oma arstiga. Teatud juhtudel võivad need ravimid vähendada Erlotinib Mylan’i toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust ning arst võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerida. Arst võib Erlotinib Mylan-ravi ajal hoiduda teie ravimisest nimetatud ravimitega.

•Kui te võtate antikoagulante ehk verevedeldajaid (ravimid, mis aitavad vältida tromboosi ehk verehüüvete teket, nt varfariin), võib Erlotinib Mylan suurendada kalduvust verejooksu tekkeks. Pidage nõu oma arstiga, kes peab teile regulaarselt tegema teatud vereanalüüse.

•Kui te võtate statiine (vere kolesteroolitaset langetavad ravimid), võib Erlotinib Mylan’i toimel suureneda statiiniga seotud lihasprobleemide tekkeoht, mis harvadel juhtudel võib viia tõsise lihaskoe lagunemiseni (rabdomüolüüs), mille tagajärjel tekib neerukahjustus. Pidage nõu oma arstiga.

•Kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on anamneesis silmadega seotud probleeme, nagu raske kuivsilmsus, silma eesmise pinna (sarvkesta) põletik või haavandid silma eesmisel pinnal, rääkige sellest oma arstile.

Vt ka „Muud ravimid ja Erlotinib Mylan“ allpool.

Te peate arstile teatama:

•kui teil tekib järsku hingamisraskus koos köha või palavikuga, sest arst võib pidada vajalikuks ravida teid teiste ravimitega ja katkestada Erlotinib Mylan-ravi;

•kui teil tekib kõhulahtisus, sest arst võib pidada vajalikuks määrata teile kõhulahtisuse vastase ravimi (näiteks loperamiidi);

•kohe, kui teil esineb raske või püsiv kõhulahtisus, iiveldus, isupuudus või oksendamine, sest arst võib pidada vajalikuks Erlotinib Mylan-ravi katkestada ning te võite vajada haiglaravi;

•kui teil tekivad tugev kõhuvalu, raskekujulised nahavillid või naha irdumine. Arst võib pidada vajalikuks teie ravi katkestada või lõpetada;

•kui teil tekib äge või süvenev silma punetus või silmavalu, pisaravooluse suurenemine, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele, sest te võite vajada kiiret ravi (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“ allpool);

•kui te võtate ka statiini ja teil tekib ebaselge põhjusega lihasevalu, -hellus, -nõrkus või -krambid. Arst võib pidada vajalikuks teie ravi katkestada või lõpetada.

Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Maksa- või neeruhaigus

Ei ole teada, kas Erlotinib Mylan’il on erinev toime, kui teie maks või neerud ei tööta korralikult. Ravi selle ravimiga ei ole soovitatav, kui teil esineb raske maksa- või neeruhaigus.

Glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom

Arst peab teid ettevaatusega ravima juhul, kui teil esineb glükuronidatsiooni häire, nagu Gilbert’i sündroom.

Suitsetamine

Kui te saate ravi Erlotinib Mylan’iga, soovitatakse teil suitsetamisest loobuda, kuna suitsetamine võib vähendada ravimi sisaldust teie veres.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Erlotinib Mylan’i kasutamist uuritud. Lastel ja noorukitel ei soovitata seda ravimit kasutada.

Muud ravimid ja Erlotinib Mylan

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Erlotinib Mylan koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Erlotinib Mylan’it koos toiduga. Vt ka lõik 3 „Kuidas Erlotinib Mylan’it võtta“.

Rasedus ja imetamine

Hoiduge Erlotinib Mylan-ravi ajal rasestumisest. Kui te olete viljakas eas, kasutage usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui ka vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase tableti võtmist. Kui te peaksite Erlotinib Mylan-ravi ajal rasestuma, informeerige sellest kohe oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite ravi jätkama.

Ärge toitke Erlotinib Mylan-ravi ajal last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Erlotinib Mylan’it ei ole uuritud võimaliku toime suhtes autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele, kuid see toime on väga ebatõenäoline.

Erlotinib Mylan sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosmonohüdraadiks.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas Erlotinib Mylan’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast söömist.

Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi raviks on üks Erlotinib Mylan’i 150 mg tablett iga päev.

Tavaline annus metastaatilise pankreasevähi raviks on üks Erlotinib Mylan’i 100 mg tablett iga päev. Erlotinib Mylan’it kasutatakse kombinatsioonis gemtsitabiinraviga.

Arst võib teie annust muuta 50 mg kaupa.

Erinevate raviskeemide jaoks on Erlotinib Mylan saadaval tugevustena 100 mg ja 150 mg. Erlotinib Mylan ei ole saadaval tugevustena 25 mg ja 50 mg. Nende annuste manustamiseks peate kasutama teisi müügilolevaid ravimpreparaate. Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne.

Kui te võtate Erlotinib Mylan’it rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Teie kõrvaltoimed võivad tugevneda ja arst võib ravi katkestada.

Kui te unustate Erlotinib Mylan’it võtta

Kui üks või enam Erlotinib Mylan’i annust jääb võtmata, kontakteeruge arsti või apteekriga niipea kui võimalik. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Erlotinib Mylan’i kasutamise

Oluline on Erlotinib Mylan’it võtta iga päev senikaua, kui arst seda teile määrab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Teatud juhtudel võib arst Erlotinib Mylan’i annust vähendada või ravi katkestada.

•Kõhulahtisus ja oksendamine (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Püsiva ja raske kõhulahtisuse tagajärjel võib tekkida vere kaaliumisisalduse langus ja neerutalitluse häire, eriti kui te saate samaaegselt muud keemiaravi. Kui teil tekib raskem või püsivam kõhulahtisus, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest te võite vajada haiglaravi.

•Silmaärritus sidekestapõletiku/sarvkestapõletiku (väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ja sarvkestapõletiku (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) tõttu.

•Kopsuhaiguse vorm, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks (eurooplastel aeg-ajalt; jaapanlastel sage: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Euroopas ja kuni 1 inimesel 10-st Jaapanis). See haigus võib olla seotud ka teie haiguse loomuliku kuluga ning võib mõnel juhul lõppeda surmaga. Kui teil ilmnevad sellised sümptomid, nagu järsku tekkiv hingamisraskus koos köha või palavikuga, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest teil võib olla tekkinud nimetatud haigus. Arst võib otsustada, et lõpetab püsivalt teie ravi Erlotinib Mylan’iga.

•Täheldatud on seedetrakti perforatsiooni (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st). Teatage oma arstile, kui teil tekib tugev kõhuvalu. Samuti tuleb arsti teavitada, kui teil on kunagi olnud peptiline haavand või divertikuliit, sest need võivad seda riski suurendada.

•Harvadel juhtudel on täheldatud maksapuudulikkust (harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Kui teie vereanalüüsid näitavad tõsiseid maksatalitluse muutusi, võib arst teie ravi katkestada.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•Lööve, mis võib tekkida või süveneda päikese eest katmata nahapiirkondades. Kui te viibite päikese käes, võib olla soovitatav kaitseriietuse ja/või päikesekaitsevahendite (nt mineraale sisaldavate vahendite) kasutamine

•Infektsioon

•Isutus, kaalulangus

•Depressioon

•Peavalu, nahatundlikkuse muutused või jäsemete tuimus

•Hingamisraskus, köha

•Iiveldus

•Suuärritus

•Kõhuvalu, seedehäire ja kõhupuhitus

•Kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides

•Sügelus, naha kuivus ja juuste väljalangemine

•Väsimus, palavik, külmavärinad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•Ninaverejooks

•Mao- või sooleverejooks

•Põletikulised reaktsioonid sõrmeküüne ümbruses

•Karvanääpsupõletik

•Akne

•Nahalõhed

•Neerufunktsiooni langus (kui ravimit kasutatakse muudel kui registreeritud näidustustel kombinatsioonis keemiaraviga)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•Ripsmete muutused

•Mehetüüpi liigne karvakasv kehal ja näol

•Kulmude muutused

•Haprad ja lahtised küüned

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•Peopesade või jalataldade punetus või valu (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•Silma sarvkesta perforatsioon või haavandid

•Raskekujulised nahavillid või naha irdumine (viitavad Stevensi-Johnsoni sündroomile)

•Silma värvilise osa põletik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Erlotinib Mylan’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“ ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erlotinib Mylan sisaldab

• Toimeaine on erlotiniib.

Erlotinib Mylan 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).

Erlotinib Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) tüüp A, naatriumvesinikkarbonaat.

Kuidas Erlotinib Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Erlotinib Mylan 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „100“. Tableti läbimõõt on 8,9 mm ± 5%.

Erlotinib Mylan 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge kuni kollakas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on graveering „150“. Tableti läbimõõt on 10,5 mm ± 5%.

Tabletid on saadaval alumiinium-OPA/alumiinium/PVC blistrites, milles on 30 tabletti. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.

Tabletid on saadaval alumiinium-OPA/alumiinium/PVC perforeeritud üheannuselistes blistrites, milles on 30x1 tabletti. Blistrid on pakendatud pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Prantsusmaa

Tootja

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

3056 Limassol

Küpros

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2017.