Exitress - kaetud tablett (445mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exitress, 445 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kaetud tablett sisaldab 445 mg palderjanijuure (Valeriana officinalis L. s.l., radix) kuivekstrakti (3...6:1).

Ekstrahent: 70 mahu% etanool.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 95,6 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Ümmargused valged kumerad tabletid läbimõõduga 12 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravim unehäirete ja kerge närvipinge leevendamiseks noorukitel alates 12 aasta vanusest, täiskasvanutel ja eakatel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid vanuses üle 12 aasta, täiskasvanud ja eakad

Kerge närvipinge leevendamiseks üks kaetud tablett kuni 3 korda ööpäevas.

Unehäirete leevendamiseks üks kaetud tablett pool kuni üks tund enne magamaminekut, vajadusel lisaks varem üks annus õhtul.

Maksimaalne ööpäevane annus: 4 kaetud tabletti.

Kasutamise kestus

Kuna palderjanijuure toime algus on järkjärguline, ei sobi see akuutseks sekkuvaks raviks kerge närvipinge või unehäirete korral. Optimaalse ravitoime saavutamiseks on soovitatav pidev kasutamine 2...4 nädala jooksul.

Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast 2-nädalast pidevat kasutamist, tuleb arstiga nõu pidada.

Lapsed

Kaetud palderjanitablettide ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel pole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kaetud tablette tuleb võtta koos piisava koguse külma vedelikuga (eelistatavalt klaasi külma veega).

Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt, st neid ei tohi katki murda ega närida palderjaniekstrakti ebameeldiva lõhna ja maitse tõttu.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exitress sisaldab sahharoosi (95,6 mg tableti kohta). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Lapsed

Seda preparaati ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogilise koostoimete kohta teiste ravimitega on saadaval ainult piiratud andmed.

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2D6, CYP3A4/5, CYP 1A2 või CYP2E1 kaudu, ei ole täheldatud.

Kombinatsiooni korral sünteetiliste rahustitega on vajalik arstipoolne diagnoos ja jälgimine.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Palderjani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomkatsete andmed toksilise toime kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3). Exitress'i ei soovitata raseduse ajal.

Imetamine

Puuduvad andmed palderjani või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Exitress'i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Puuduvad andmed Exitress'i toime kohta meeste ja naiste viljakusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Exitress võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ravimi mõju all olevad patsiendid ei tohi juhtida autot või töötada masinatega.

Kõrvaltoimed

a)Ohutusprofiili kokkuvõte

Pärast palderjanijuure preparaadi allaneelamist võivad tekkida seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, kõhukrambid). Nende esinemissagedus on teadmata.

Teiste, ülalpool mainimata kõrvaltoimete esinemise korral tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

b) Kõrvaltoimete kokkuvõte

Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Palderjanijuur annuses ligikaudu 20 g põhjustas healoomulisi sümptomeid (väsimus, kõhukramp, pigistus rinnus, peapööritus, käte värisemine ja pupillide laienemine), mis kadusid 24 tunni jooksul. Sümptomite tekkimise korral rakendada toetavat ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid

ATC-kood: N05CM09

Toimemehhanism

Palderjanijuure preparaatide sedatiivset toimet, mida on juba ammu empiiriliselt tunnistatud, on kinnitatud prekliinilistes katsetes ja kontrollitud kliinilistes uuringutes. Etanooliga/veega (etanool max 70% (V/V)) valmistatud suu kaudu manustatav palderjanijuure kuivekstrakt on soovitatud annustes näidanud uinumislatentsust ja une kvaliteeti parandavat toimet. Need toimeid ei saa omistada kindlalt mis tahes teadaolevatele koostisosadele. Palderjanijuure erinevate komponentide puhul (seskviterpenoidid, lignaanid, flavonoidid) on täheldatud mitmeid toimemehhanisme, mis tõenäoliselt aitavad kaasa kliinilise toime tekkimisele ning sisaldavad koostoimeid GABA-süsteemi, A1 adenosiini retseptori agonismiga ja seondudes 5-HT1A retseptoriga.

Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Etanooli ja palderjanijuure eeterlike õlidega ekstraktid on näidanud madalat toksilisust närilistel akuutsete katsete ajal ja korduva annuse toksilisust ajavahemikel 4...8 nädalat.

Kuivekstrakti (DER 3-6:1) AMES-test mutageensuse kohta, ekstraheerimislahustiga etanool 70% (V/V) ei andnud põhjust muretsemiseks.

Katseid reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Maltodekstriin,

kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, sadestatud ränidioksiid.

Tableti kate:

Talk,

sahharoos, kaltsiumkarbonaat (E170),

pihustuskuivatatud akaatsiakummi, titaandioksiid (E171),

šellak,

raske kaoliin, rafineeritud riitsinusõli, makrogool 6000.

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kaetud tabletid on pakendatud PVC/PVDC blisterpakenditesse.

Pakendi suurused: 15, 30, 45 ja 60 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Säilitamise eritingimused

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.07.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2016