Etoricoxib actavis - õhukese polümeerikattega tablett (30mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Etoricoxib Actavis, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etoricoxib Actavis, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etoricoxib Actavis, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etoricoxib Actavis, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid

etorikoksiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Etoricoxib Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Etoricoxib Actavis’e võtmist

3.Kuidas Etoricoxib Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Etoricoxib Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Etoricoxib Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Etoricoxib Actavis?

-Etoricoxib Actavis sisaldab toimeainet etorikoksiibi. Etoricoxib Actavis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse selektiivseteks COX-2 inhibiitoriteks. Need kuuluvad mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) perekonda.

Milleks Etoricoxib Actavis’t kasutatakse?

-Etoricoxib Actavis aitab vähendada valu ja turset (põletikku) liigestes ja lihastes patsientidel alates 16 aastavanustel, kellel on osteoartroos, reumatoidartriit, jäigastav lülisambapõletik (anküloseeriv spondüliit) või podagra.

-Etoricoxib Actavis’t kasutatakse ka mõõduka valu lühiajaliseks raviks pärast hambakirurgiat patsientidel alates 16-aasta vanustel.

Mis on osteoartroos?

Osteoartroos on liigesehaigus. Luude otstes olevad kaitsvad kõhred hävivad järk-järgult. See põhjustab turset (põletikku), valu, hellust, liigesejäikust ja invaliidistumist.

Mis on reumatoidartriit?

Reumatoidartriit on pikaajaline põletikuline liigesehaigus. See põhjustab valu, jäikust, turseid ja liikuvuse süvenevat vähenemist haigusest haaratud liigestes. Samuti võib see põhjustada põletikku organismi teistes piirkondades.

Mis on podagra?

Podagra on haigus, mis põhjustab liigestes järsku tekkivaid korduvaid tugevaid valuhoogusid, millega kaasnevad põletik ja punetus. Seda põhjustab kusihappesoola kristallide ladestumine liigeses.

Mis on jäigastav lülisambapõletik (anküloseeriv spondüliit)?

Jäigastav lülisambapõletik on lülisamba ja suurte liigeste põletikuline haigus.

2. Mida on vaja teada enne Etoricoxib Actavis’e võtmist

Ärge võtke Etoricoxib Actavis’t:

-kui olete etorikoksiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete allergiline mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd), sh atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) ja COX-2 inhibiitorite suhtes (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);

-kui teil on praegu maohaavand või mao- või sooleverejooks;

-kui teil on tõsine maksahaigus;

-kui teil on tõsine neeruhaigus;

-kui te olete või võite olla rase või toidate last rinnaga (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“);

-kui olete alla 16-aastane;

-kui teil on põletikuline soolehaigus, näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit või koliit;

-kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu hästi ravile (kui te ei ole kindel, kas teie vererõhk allub hästi ravile, siis küsige seda oma arstilt või meditsiiniõelt);

-kui teie arst on teil diagnoosinud südamehäireid, sh (mõõdukas või raske) südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus);

-kui teil on olnud südameinfarkt, on paigaldatud šunt, on olnud perifeersete arterite haigus (kitsad või ummistunud arterid, millest on tingitud jalgade või labajalgade halb verevarustus);

-kui teil on olnud ükskõik mis laadi insult (sealhulgas nn mini-insult, mööduv isheemiline atakk ehk TIA). Etorikoksiib võib vähesel määral suurendada südameinfarkti ja insuldi tekkeriski ja seetõttu ei tohi seda kasutada inimesed, kellel juba on olnud südamehäireid või insult.

Kui te arvate, et midagi loetelust kehtib ka teie kohta, ärge võtke tablette, enne kui olete arstiga konsulteerinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Etoricoxib Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on esinenud maoverejooks või –haavandid;

-kui teie organismis esineb vedelikupuudus, nt pikaajalise oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel;

-kui teil esinevad vedelikupeetusest tingitud tursed;

-kui teil on esinenud südamepuudulikkus või mõni muu südamehaigus;

-kui teil on esinenud kõrge vererõhk. Etoricoxib Actavis võib mõnedel inimestel tõsta vererõhku, eriti suurte annuste kasutamisel, ning arst võib soovida teil aeg-ajalt vererõhku mõõta;

-kui te olete põdenud maksa- või neeruhaigust;

-kui te saate infektsioonivastast ravi. Etoricoxib Actavis võib maskeerida või varjata palavikku, mis on infektsiooni tunnus;

-kui teil on suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase või te suitsetate. Need tegurid suurendavad südamehaiguse tekkeriski;

-kui te olete rasedust planeeriv naine;

-kui te olete üle 65-aastane.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Etoricoxib Actavis’e võtmist nõu oma arstiga, et kindlaks teha, kas see ravim sobib teile.

Etoricoxib Actavis toimib võrdselt hästi nii vanematel kui noorematel täiskasvanud patsientidel. Kui te olete üle 65-aastane, kontrollib arst regulaarselt teie tervislikku seisundit. Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 16-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Etoricoxib Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eeskätt juhul kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, võib arst soovida jälgida, kas teie ravimid toimivad nagu tarvis, kui alustate ravi Etoricoxib Actavis’ega:

-verevedeldajad (antikoagulandid), nt varfariin;

-rifampitsiin (antibiootikum);

-metotreksaat (immuunsüsteemi pärssiv ravim, mida kasutatakse tihti reumatoidartriidi raviks);

-tsüklosporiin või takroliimus (immuunsüsteemi pärssivad ravimid);

-liitium (teatud tüüpi depressiooni ravim);

-kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks ja angiotensiini retseptorite blokaatoriteks, nt enalapriil ja ramipriil ning losartaan ja valsartaan;

-diureetikumid (vett väljaajavad tabletid);

-digoksiin (südamepuudulikkuse ja rütmihäirete ravim);

-minoksidiil (kõrgvererõhutõve raviks kasutatav ravim);

-salbutamooli tabletid või suukaudne lahus (astmaravim);

-antibeebipillid (kombineeritud ravi võib suurendada teie riski kõrvaltoimete tekkeks);

-hormoonasendusravi (kombineeritud ravi võib suurendada teie riski kõrvaltoimete tekkeks);

-atsetüülsalitsüülhape (aspiriin): Etoricoxib Actavis võtmisel koos atsetüülsalitsüülhappega suureneb maohaavandite tekkerisk;

Oatsetüülsalitsüülhape südameinfarkti või insuldi ennetamiseks:

Etoricoxib Actavis’t tohib kasutada samaaegselt väikeses annuses atsetüülsalitsüül- happega. Kui te võtate praegu väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet infarkti või insuldi vältimiseks, ei tohi te atsetüülsalitsüülhappe võtmist lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.

Oatsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd): ärge võtke Etoricoxib Actavis-ravi ajal suures annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi põletikuvastaseid ravimeid.

Etoricoxib Actavis koos toidu ja joogiga

Etoricoxib Actavis’e toime algus võib olla kiirem, kui seda võetakse ilma toiduta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Etoricoxib Actavis’e tablette ei tohi raseduse ajal kasutada. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge neid tablette võtke. Kui te peaksite rasestuma, lõpetage tablettide võtmine ja pidage nõu arstiga. Konsulteerige arstiga, kui te ei ole kindel või kui te vajate rohkem nõu.

Imetamine

Ei ole teada, kas Etoricoxib Actavis eritub inimese rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, konsulteerige enne Etoricoxib Actavis’e kasutamist arstiga. Etoricoxib Actavis’e kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Viljakus

Etoricoxib Actavis’t ei ole soovitatav kasutada rasedust planeerivatel naistel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel Etoricoxib Actavis’t saaval patsiendil on teatatud pearinglusest ja unisusest. Pearingluse ja unisuse esinemisel ei tohi te autot juhtida.

Pearingluse ja unisuse esinemisel ei tohi te töötada masinate või mehhanismidega.

Etoricoxib Actavis sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Etoricoxib Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke ravimit suuremas annuses kui teie haiguse korral soovitatud. Arst soovib teiega ravi osas aeg-ajalt nõu pidada. Tähtis on kasutada väikseimat toimivat annust ning Etoricoxib Actavis’t ei tohi kasutada kauem kui vaja. Selle põhjus on, et pikaajaline ravi, eriti suurtes annustes, võib viia infarkti ja insuldi riski suurenemiseni.

See ravim on saadaval mitmes erinevas tugevuses. Arst määrab teile sõltuvalt teie haigusest sobiva tugevusega tabletid.

Soovitatav annus on:

Osteoartroos

Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 60 mg-ni üks kord ööpäevas.

Reumatoidartriit

Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 90 mg-ni üks kord ööpäevas.

Jäigastav lülisambapõletik (anküloseeriv spondüliit)

Soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas, vajadusel suurendatakse annust maksimaalselt 90 mg-ni üks kord ööpäevas.

Ägeda valuga seisundid

Etorikoksiibi tuleb kasutada ainult ägeda valu perioodil.

Podagra

Soovitatav annus on 120 mg üks kord ööpäevas, mida tuleb kasutada ainult ägeda valu perioodil, piirdudes maksimaalselt 8-päevase raviga.

Hambakirurgia operatsioonijärgne valu

Soovitatav annus on 90 mg üks kord ööpäevas, piirdudes maksimaalselt kuni 3-päevase raviga.

Maksaprobleemidega inimesed

-Kui teil on kerge maksahaigus, ei tohi te võtta rohkem kui 60 mg ööpäevas.

-Kui teil on mõõdukas maksahaigus, ei tohi te võtta rohkem kui 30 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alla 16-aastased lapsed ja noorukid ei tohi Etoricoxib Actavis’t võtta.

Eakad

Eakatel ei ole vaja annuseid kohandada. Sarnaselt teiste ravimitega on eakate puhul vajalik ettevaatus.

Manustamisviis

Etoricoxib Actavis on suukaudseks manustamiseks. Võtke tablette üks kord ööpäevas. Etoricoxib Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Etoricoxib Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Te ei tohi kunagi võtta rohkem tablette kui arst on soovitanud. Kui te võtate siiski liiga palju Etoricoxib Actavis’e tablette, peate otsekohe otsima arstiabi.

Kui te unustate Etoricoxib Actavis’t võtta

Tähtis on Etoricoxib Actavis’t võtta arstilt saadud juhiste järgi. Kui mõni annus jääb manustamata, siis jätkake ravimi võtmist tavapäraselt järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud nähtudest, lõpetage Etoricoxib Actavis’e võtmine ja pidage otsekohe nõu oma arstiga (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Etoricoxib Actavis’e võtmist“):

-kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse;

-naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) – need nähud viitavad maksaprobleemidele;

-tugev või püsiv kõhuvalu või musta värvi väljaheide;

-allergiline reaktsioon – sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust.

Etoricoxib Actavis-ravi ajal võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

-kõhuvalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

-luupõletik hambasombu juures (põletik ja valu pärast hamba välja tõmbamist);

-säärte ja/või labajalgade turse (ödeem) vedelikupeetuse tõttu;

-pearinglus, peavalu;

-südamepekslemine (kiire või ebaregulaarne südametegevus), ebaregulaarne südamerütm (arütmia);

-vererõhu tõus;

-vilistav hingamine või õhupuudus (bronhospasm);

-kõhukinnisus, kõhugaasid, gastriit (mao limaskesta põletik), kõrvetised, kõhulahtisus, seedehäire (düspepsia)/ebamugavustunne kõhus, iiveldus, oksendamine, söögitorupõletik, suuhaavandid;

-muutused maksaga seotud vereanalüüsides;

-verevalumid;

-nõrkustunne ja väsimus, gripitaoline haigus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

-gastroenteriit (seedetraktipõletik, mis hõlmab nii magu kui peensoolt/kõhugripp), ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon;

-muutused laborianalüüside tulemustes (punaste vereliblede, valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine);

-ülitundlikkus (allergiline reaktsioon, sh nõgestõbi, mis võib olla piisavalt tõsine, et vajada kohest arstiabi);

-söögiisu suurenemine või vähenemine, kehakaalu suurenemine;

-ärevus, depressioon, vaimse erksuse vähenemine; asjade, mida ei ole olemas, nägemine, tundmine ja kuulmine (hallutsinatsioonid);

-maitsetundlikkuse muutus, unetus, tuimus või torkimistunne, unisus;

-hägune nägemine, silmade ärritus ja punetus;

-kohin kõrvus, peapööritus (pöörlemise tunne, ehkki ollakse paigal);

-südame rütmihäired (kodade virvendus), kiire südame löögisagedus, südamepuudulikkus, pigistus-, raskus- või surumistunne rinnus (stenokardia), südameinfarkt;

-õhetus, insult, mini-insult (transitoorne isheemia atakk), vererõhu oluline tõus, veresoonte põletik;

-köha, hingeldus, ninaverejooks;

-mao- või soolepuhitus, sooletegevuse muutused, suukuivus, maohaavand, mao limaskesta põletik, mis võib muutuda tõsiseks ja põhjustada verejooksu; ärritunud soole sündroom, kõhunäärmepõletik;

-näoturse, nahalööve või nahasügelus, naha punetus;

-lihaskramp/spasm, lihasvalu/jäikus;

-kõrge kaaliumisisaldus veres, muutused neerudega seotud vere- või uriinianalüüsides, tõsised neeruprobleemid;

-valu rindkeres.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

-angioödeem (allergiline reaktsioon näo, huulte, keele ja/või kõri tursega, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust ja võib olla piisavalt tõsine, et vajada kohest arstiabi)/ anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk (tõsine allergiline reaktsioon, mis vajab kohest arstiabi);

-segasus, rahutus;

-maksaprobleemid (maksapõletik);

-madal naatriumisisaldus veres;

-maksapuudulikkus, naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine (ikterus);

-rasked nahareaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Etoricoxib Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või purgil pärast „Kõlblik kuni:“/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmast avamist (kehtib ainult plastpurkide kohta).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Etoricoxib Actavis sisaldab

-Toimeaine on etorikoksiib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30, 60, 90 või 120 mg etorikoksiibi.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, triatsetiin (E1518).

Kuidas Etoricoxib Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Etoricoxib Actavis õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on saadaval neljas tugevuses:

30 mg tablett: valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtudega 8,5 x 4,25 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „716“ ja teisel küljel „A“.

60 mg tablett: valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtudega 11,5 x 5,75 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „722“ ja teisel küljel „A“.

90 mg tablett: valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtudega 12,5 x 6,25 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „729“ ja teisel küljel „A“.

120 mg tablett: valge kuni valkjas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett mõõtudega 13,5 x 6,75 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „752“ ja teisel küljel „A“.

Ravim on pakendatud OPA/alumiinium/PVC-alumiinium läbisurutavasse fooliumblistrisse ja/või polüpropüleenist keeratava korgiga HDPE plastpurkidesse. Igas purgis on üks kuivatusaine pakike. Purgis olev kuivatusaine pakike on mõeldud tablettide kuivana hoidmiseks. Seda ei tohi alla neelata.

30 mg tabletid: pakendid - 7, 14, 20, 28, 49 või 98 tabletti blistris.

60 mg tabletid: pakendid - 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 90, 98 või 100 tabletti blistris ja 90 tabletti purgis.

90 mg tabletid: pakendid - 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti blistris ja 90 tabletti purgis.

120 mg tabletid: pakendid - 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 või 100 tabletti blistris ja 30 tabletti purgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootjad:

Balkanpharma-Dupnitsa ADReykjavikurvegur 78,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgaaria

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.