Epromul - õhukese polümeerikattega tablett (220mg)

EPROMUL
õhukese polümeerikattega tablett (220mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Epromul 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Naprokseennaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit palaviku alandamiseks) või seitsme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit valu raviks) te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epromul ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Epromuli võtmist
3. Kuidas Epromuli võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Epromuli säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Epromul ja milleks seda kasutatakse

Epromul sisaldab naprokseeni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA). See ravim vähendab põletikku, valu ja alandab palavikku.

Epromuli kasutatakse:

erineva päritoluga kerge kuni mõõduka valu, nt peavalu, hambavalu, lihasvalu, liigesvalu, seljavalu ja menstruatsioonivalu (nimetatakse ka düsmenorröaks) lühiajaliseks raviks;

külmetushaiguse või gripiga seotud palaviku ja valu sümptomaatiliseks raviks.

Kui pärast kolme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit palaviku alandamiseks) või seitsme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit valu raviks) te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne Epromuli võtmist

Ärge võtke Epromul:

kui olete naprokseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on kunagi pärast atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) või muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi võtmist tekkinud astma, nõgeslööve (urtikaaria) või mis tahes muud allergilise reaktsiooni nähud;

kui teil on varem seoses mittesteroidse põletikuvastase ravimi võtmisega esinenud mao- või sooleverejooks või mulgustus (perforatsioon);

kui teil on või on kunagi olnud mingeid probleeme mao või sooltega, näiteks haavand või verejooks;

kui teil on tõsised südameprobleemid;

kui teil on tõsised neeru- või maksaprobleemid;

kui teil on raseduse viimane kolmandik (raseduse viimased kolm kuud).

Ärge võtke Epromul, kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Epromuli kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kui kasutate väikseimat efektiivset annust sümptomite kontrolli alla saamiseks vajaliku võimalikult lühikese aja jooksul.

Naprokseen ei ole soovitatav seedetrakti valu raviks.

Enne Epromuli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on olnud seedetrakti haigust, nt haavandiline koliit, Crohni tõbi (soolepõletikku, soolte valu, kõhulahtisust, oksendamist ja kehakaalu langust põhjustavad haigused);

kui te kasutate teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas ravimeid, mida nimetatakse selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 inhibiitoriteks (COX-2 inhibiitorid), või mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada maoverejooksu või -haavandeid, näiteks kortikosteroidid, verehüübimise vastased ravimid (nt varfariin), teatud antidepressandid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (vt allpool „Muud ravimid ja Epromul”);

kui olete eakas, sest sellisel juhul on teil suurem risk eriti maoga seotud kõrvaltoimete tekkeks;

kui teil on probleemid südamega, varasem insult või kui te arvate, et teil on nende haiguste risk (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või veres kõrge kolesteroolisisaldus või kui olete suitsetaja);

kui teil on või on olnud mis tahes kehapiirkonnas probleeme veresoontega (arteritega);

kui teil on või on olnud neeru- või maksaprobleeme;

kui te tarvitate alkoholi, eriti suurtes kogustes ja sageli;

kui teil on probleeme verehüübimisega;

kui teil on või on olnud bronhiaalastma;

kui teil on kunagi varem esinenud allergilisi reaktsioone, näiteks angioödeem (näo, huulte, silmade või keele turse), nahalööbed, limaskesta kahjustused;

kui teil on ninas polüübid või te aevastate palju või nina on vesine, kinni või sügeleb (riniit);

kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SEL, põhjustab liigesevalu, nahalööbeid ja palavikku) või muu sidekoehaigus, nt reumatoidartriit (RA);

kui olete rasestuda üritav naine või teil uuritakse viljatuse põhjusi (vt allpool „Rasedus, imetamine ja viljakus”).

Kui teile on vaja teha vere- või uriinianalüüse, rääkige arstile või apteekrile, et võtate Epromuli. 48 tunniks enne proovi andmist tuleb tablettide võtmine võib-olla katkestada, sest need võivad mõjutada analüüside tulemusi.

Muud hoiatused

Ravimid nagu naprokseen võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi veidi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Põletiku- ja palavikuvastase toime tõttu võib Epromul varjata mõne muu haiguse sümptomeid ja selle diagnoosimist edasi lükata.

Lapsed ja noorukid

Epromuli ei ole soovitatav kasutada alla 16-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Epromul

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

teised valuvaigistid, näiteks ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või COX-2 inhibiitorid, nt tselekoksiib;

kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas ravimid, mida nimetatakse AKE inhibiitoriteks;

diureetikumid (vee väljaajamise tabletid), näiteks furosemiid;

südameglükosiidid (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks), näiteks digoksiin;

liitium (kasutatakse vaimsete probleemide korral);

metotreksaat (kasutatakse nahaprobleemide, liigesepõletiku või vähi raviks);

tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse nahaprobleemide raviks või pärast elundi siirdamist);

mifepristoon (kasutatakse raseduse katkestamiseks või sünnituse esilekutsumiseks loote surma korral);

steroidid, mida nimetatakse ka kortikosteroidideks;

antikoagulandid (verd vedeldavad või verehüübimist takistavad ravimid), näiteks varfariin, atsenokumarool või hepariin;

sulfonüüluuread (kasutatakse diabeedi raviks);

vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid, näiteks klopidogreel või väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape (aspiriin);

depressiooniravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks, nt paroksetiin, tsitalopraam;

kinoloonid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), nt tsiprofloksatsiin;

probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);

zidovudiin (kasutatakse AIDS-i ja HIV-infektsioonide raviks);

bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ennetamiseks ja raviks);

antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste raviks);

kolestüramiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

hüdantoiinid, nagu fenütoiin (epilepsia korral);

sulfoonamiidid, sealhulgas bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid.

Epromul koos toidu ja joogiga

Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Epromul tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ärge kasutage Epromuli raseduse kolmel viimasel kuul.

Raseduse esimesel kuuel kuul tohib Epromuli võtta ainult siis, kui arst seda tingimata vajalikuks peab.

Imetamine

Kui te imetate last, ei tohi te Epromuli võtta.

Viljakus

Epromuli võib rasestumist raskendada. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kavatsete rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Epromul võib tekitada pearinglust, uimasust või väsimust ning põhjustada probleeme silmanägemise ja tasakaaluga, samuti tekitada masendust või unehäireid. Veenduge, et teil nimetatud nähtusid ei ole, enne kui asute autot juhtima või käsitsema masinaid.

Kuidas Epromuli võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Epromul on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.

Ärge võtke rohkem tablette, kui on soovitatav annus ehk kuni kolm tabletti ööpäevas.

Kui te kasutate Epromuli valu raviks, ärge võtke seda kauem kui seitse päeva.

Kui te kasutate Epromuli palaviku alandamiseks, ärge võtke seda kauem kui kolm päeva.

Kui pärast seitsme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit valu raviks) või kolme päeva möödumist (kui kasutate seda ravimit palaviku alandamiseks) te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad noorukid

Soovitatav annus on üks tablett iga 8…12 tunni järel.

Algannusena võib võtta kaks tabletti, millele 12 tunni pärast järgneb veel üks tablett.

Ärge võtke rohkem kui kolm tabletti ööpäevas.

Eakad ja maksa-, neeru- ja/või südameprobleemidega patsiendid

Annus on tavaliselt väiksem kui täiskasvanutele üldiselt soovitatav.

Eakad patsiendid peavad annuse suhtes arstiga nõu pidama.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Epromuli ei ole soovitatav kasutada alla 16-aastastel lastel.

Kui te võtate Epromuli rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud ettenähtust rohkem tablette, pöörduge arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Epromuli võtta

Kui unustate tabletid võtta, võtke järgmine annus niipea, kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui on aeg võtta juba järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Epromuli võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Epromuli võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad:

seedehäired, kõrvetised, valu maos või muud ebatavalised kõhusümptomid, iiveldus või oksendamine (teil võib olla tekkinud mao- või soolehaavand või põletik);

veri roojas (väljaheites) või must tõrvataoline väljaheide (need nähud viitavad mao ja soolte verejooksule ja mulgustusele);

oksendate verd või tumedaid tükikesi, mis meenutavad välimuselt kohvipaksu;

nõgeslööve, nimetatakse ka urtikaariaks (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime);

hingamisraskused, sealhulgas vilisev hingamine, õhupuudus või köha (sagedus teadmata);

nohu (sagedus teadmata);

näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, mis võivad põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem) (sagedus teadmata);

anafülaksia (eluohtlik allergiline reaktsioon, mille sümptomid võivad olla madal vererõhk, hingamisprobleemid ja nahasümptomid, näiteks lööve ja turse) (harv kõrvaltoime);

mis tahes muud allergilised reaktsioonid (harvad kõrvaltoimed);

rasked nahareaktsioonid (kõrvaltoimed tekivad väga harva või on nende sagedus teadmata): naha ketendamine, sügelus, turse, nahapinnast kõrgem lilla lööve, punased laigud nahal, nahapunetus, millega kaasnevad punetavad valulikud piirkonnad nahal, villid või koorumine. Lisaks võib esineda ville huulte, silmade, suu, nina ja suguelunditel (raskekujuline lööve) ning veritsust.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad esineda seedetrakti haavandid, mulgustused ja seedetrakti verejooksud, mis eeskätt eakatel patsientidel võivad lõppeda surmaga. Pärast ravimi manustamist on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhukinnisus, seedehäired, kõhuvalu, veri väljaheites, vere oksendamine, haavandiline stomatiit (suu limaskesta põletik) ning koliidi (jämesoolepõletik) ja Crohni tõve ägenemine. Väiksema esinemissagedusega on täheldatud gastriiti (mao limaskesta põletik).

Seoses raviga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest (võib põhjustada jäsemete turset), kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Segasus, pearinglus või unisus, peavalu.

Nägemise muutused (kui märkate nägemises muutusi, peaksite minema nägemist kontrollima).

Kumin kõrvades (tinnitus).

Nahalööve, sügelus, punased täpid nahal.

Väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Depressioon.

Unehäired.

Ebanormaalsed unenäod.

Mälu- või keskendumishäired.

Südamepekslemine (tunne, et süda laperdab või lööb väga kiiresti.

Naha valgusülitundlikkus (fotosensitiivsus).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

Väike arv vere punaliblesid (hemolüütiline aneemia).

Suurenenud kaaliumisisaldus veres (põhjustab korrapäratuid südamelööke, iiveldust).

Kuulmislangus.

Veresoonte põletik (põhjustab palavikku, turset ja üldist halba enesetunnet).

Astma ägenemine; kopsupõletik.

Maksapõletik, mõnikord surmaga lõppev (sümptomid on väsimustunne, isutus, iiveldus või oksendamine ja heledat värvi väljaheide).

Ikterus (naha või silmade kollasus).

Juuste väljalangemine.

Villide tekkimine päikesevalgusega kokkupuutunud nahale, peamiselt käsivartel, näol ja kätel (pseudoporfüüria).

Lihasvalu või -nõrkus.

Väga harv (võib esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st)

Muutused leukotsüütide arvus.

Väike arv vereliistakuid.

Väike arv leukotsüüte.

Unehäired, keskendumishäired.

Krambid või krambihood.

Kõrgenenud vererõhk.

Südameinfarkt* (valu rinnus, mis võib levida kaela, õlgadesse ja vasakusse kätte) ja insult* (sümptomid võivad olla lihasnõrkus ja tuimus, mis võib haarata ainult ühte kehapoolt või äkki tekkinud muutused lõhna-, maitsetajus, kuulmises või nägemises, segasus).

Aju ja seljaaju ümbritsevate kelmete põletik, mis ei ole bakterite tekitatud (aseptiline meningiit). Sümptomid on palavik, iiveldus või oksendamine, desorienteeritus, peavalu, kaela jäikus ja ülitundlikkus valguse suhtes.

Kõhunäärmepõletik (põhjustab palavikku, kõhuvalu, iiveldust).

Neerukahjustus või -põletik (võib põhjustada iiveldust, oksendamist, vere ilmumist uriini, vähendada erituva uriini hulka).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Teatud valgete vereliblede väike arv, mis võib põhjustada palavikku või sagedasi nakkusi (neutropeenia).

Väike arv vere punaliblesid (aplastiline aneemia).

Olematute asjade nägemine ja võimalik, et ka kuulmine (hallutsinatsioonid).

Tasakaaluprobleeme põhjustav pearinglus.

Torkimistunne või tuimus kätes ja jalgades.

Üldine halb enesetunne.

Nägemishäired.

Janu.

Maksaprobleemid: avastatakse normist kõrvalekallete järgi vereanalüüside tulemustes.

Rasked neeruprobleemid, näiteks neerupuudulikkus, nefropaatia.

Suur kreatiniinisisaldus vereseerumis.

Naistel probleemid rasestumisega.

Käte ja jalgade või säärte turse (perifeerne turse).

Palavik.

*Ravimid nagu Epromul võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi veidi suurenenud riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Epromuli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Epromuli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epromul sisaldab

−Toimeaine on naprokseen. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 220 mg naprokseennaatriumi, (vastab 200 mg naprokseenile).

−Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Tableti kate: Opadry Blue YS-1R-4216: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), indigotiini lakk (E132), makrogool 6000.

Kuidas Epromul välja näeb ja pakendi sisu

Epromul 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ovaalsed ja kaksikkumerad, pikkusega 13 mm ja laiusega 7,1 mm.

Epromul on müügil PVC/PVDC/Al fooliumist blistrites, mis on pakitud 10, 20 või 30 õhukese polümeerikattega tableti kaupa pappkarpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszów

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Horvaatia	Emoxen 220 mg filmom obložene tablete
Läti	Epromul 220 mg apvalkotās tabletes
Leedu	Epromul 220 mg plėvele dengtos tabletės
Sloveenia	Emoxen 220 mg filmsko obložene tablete
Tšehhi Vabariik	Emoxen 220 mg potahované tablety
Ungari	Apranax Dolo 220 mg filmtabletta

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epromul, 220 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 220 mg naprokseennaatriumi, (vastab 200 mg naprokseenile).

INN. Naproxenum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett

Sinised ovaalsed kaksikkumerad tabletid, pikkus 13 mm ja laius 7,1 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu lühiajaline ravi, näiteks:

• peavalu,
• hambavalu,
• lihasvalu,
• liigesvalu,
• seljavalu,
• menstruatsioonivalu.

Palaviku alandamine ja ülemiste hingamisteede infektsiooni või gripiga seotud valu sümptomaatiline ravi.

Naprokseen on näidustatud täiskasvanutele ja 16-aastastele ning vanematele noorukitele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kõrvaltoimeid saab leevendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja 16-aastased ning vanemad noorukid

Üks tablett iga 8…12 tunni järel. Mõnedel patsientidel võib valuvaigistavat toimet tugevdada algannus kaks tabletti, millele 12 tunni pärast järgneb veel üks tablett.

Ööpäevane koguannus ei tohi ületada kolme tabletti.

Epromuli ei tohi valu raviks võtta kauem kui 7 päeva ja palaviku alandamiseks kauem kui 3 päeva.

Eakad

Eakatel on suurem risk raskete tagajärgedega kõrvaltoimete tekkeks. Kui ravi mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) peetakse vajalikuks, tuleb kasutada kõige väiksemat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.4).

Suurte annuste manustamisel eakatele patsientidele on soovitatav ettevaatus, sest on alust arvata, et valguga seondumata naprokseeni kogus võib neil patsientidel olla suurem.

Uuringud viitavad, et kuigi eakatel naprokseeni kogukontsentratsioon plasmas ei muutu, on plasmavalkudega seondumata fraktsioon neil suurenenud. Selle leiu tähendus naprokseeni annustamisele ei ole teada. Nagu eakatel kasutatavate teistegi ravimite puhul, on mõistlik kasutada väikseimat toimivat annust.

Kahjustatud neerufunktsiooniga eakatel tuleb annust vähendada (vt lõik 4.4).

Lapsed

Epromuli ei ole soovitatav kasutada alla 16-aastastel lastel.

Ohutus selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud.

Neeru-, maksa- ja südamekahjustusega patsiendid

Neerukahjustuse, maksakahjustuse ja/või südamepuudulikkusega patsientidel tuleb kaaluda väiksema annuse kasutamist.

Kahjustatud maksafunktsiooniga patsiendid võivad naprokseeni kasutada ainult arsti järelevalve all. Kui maksafunktsioon on kahjustatud, suureneb seondumata naprokseeni plasmakontsentratsioon. Selle tähtsus on teadmata, aga suurte annuste kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Krooniline alkohoolne maksahaigus ja tõenäoliselt ka teised tsirroosivormid vähendavad naprokseeni plasmakontsentratsiooni, aga seondumata naprokseeni kontsentratsioon plasmas on suurem. Selle leiu tähendus naprokseeni annustamisele ei ole teada, kuid mõistlik on kasutada väikseimat toimivat annust.

Manustamisviis

Suukaudne.

Soovitatavalt võtta sisse söögi ajal või pärast sööki koos klaasitäie veega.

Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

•Anamneesis astma, urtikaaria või allergilist-tüüpi reaktsioonid pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu MSPVA võtmist, sest on võimalik ristuvate ülitundlikkusreaktsioonide teke. Need reaktsioonid võivad lõppeda surmaga. Sellistel patsientidel on teatatud rasketest anafülaksialaadsetest reaktsioonidest naprokseenile.

•Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon seoses varasema raviga MSPVA-dega.

•Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand ja/või verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu episoodi).

•Raske südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).

•Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml minutis) või maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).

•Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Naprokseen ei ole soovitatav seedetrakti valu raviks.

Üldised hoiatused

Epromuli kasutamist samal ajal teiste MSPVA-de, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida.

Soovimatuid toimeid saab vähendada, kui kasutada väikseimat efektiivset annust lühima aja kestel, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.2 ning allpool toodud seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Naprokseeni põletiku- ja palavikuvastased toimed võivad põletikku vähendada ja palavikku alandada, vähendades ka nende sümptomite diagnostilist väärtust.

Eakad

Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, eriti surmaga lõppeda võivate seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide esinemissagedus suurem (vt lõik 4.2 ja seedetrakti riskid allpool).

Toimed seedetraktile

Surmaga lõppeda võivaid seedetrakti verejookse, haavandumist ja perforatsioone koos hoiatavate sümptomite või varem esinenud raskete seedetrakti häiretega (või ilma nendeta) on kirjeldatud ükskõik millal ravi ajal kõikide mittesteroidsete põletikuvastaste ainete puhul.

Kuigi naprokseen on tavaliselt hästi talutav, on teatatud seedetrakti verejooksu juhtudest. Seega ei tohi naprokseeni ilma arsti hoolika järelevalveta võtta patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti haigus.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de suuremate annuste manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel. Need patsiendid peavad alustama ravi väikseima olemasoleva annusega.

Sellistel patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mis tahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samal ajal seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, antikoagulante (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (nt paroksetiin, tsitalopraam) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (nt atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel) (vt lõik 4.5).

Kui naprokseeni saavatel patsientidel tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-dega ravitavatel patsientidel võib mis tahes ajal tekkida seedetraktiga seotud raske kõrvaltoime. Seedetrakti haavandite või verejooksu tekkerisk suureneb sõltuvalt naprokseeni kasutamise kestusest ja annuse suurusest. Seni tehtud uuringutes ei ole kindlaks tehtud ühtegi seedetrakti haavandi ja verejooksu tekkest ohustamata patsientide alamrühma. Kuid eakatel ja nõrgestatud isikutel on seedetrakti haavandumise või verejooksu osas ilmnenud halvem taluvus kui teistel. Enamik MSPVA-dest tingitud seedetraktiga seotud rasketest kõrvaltoimetest on tekkinud selles patsientide populatsioonis.

Patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), tuleb MSPVA-sid manustada ettevaatlikult, sest nende haigus võib ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiente, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõduka raskusega südamepuudulikkus, tuleb asjakohaselt jälgida ja nõustada, sest seoses MSPVA-dega ravimisega on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Vähestel naprokseeni saavatel patsientidel on täheldatud kerget perifeerset turset. Kuigi metabolismi uuringutes ei ole naatriumi retentsioonist teatatud, on võimalik, et küsitava või kahjustatud südamefunktsiooniga patsientidel võib naprokseeni võttes olla suurem risk.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et koksiibide ja mõnede MSPVA- de kasutamine, eriti suurtes annustes ja pikka aega, võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) veidi suurenenud riskiga. Kuigi andmed viitavad, et naprokseeni kasutamisel (1000 mg ööpäevas) võib risk olla väiksem, ei saa teatavat riski välistada. Naprokseeni väikese annuse (220 mg kuni 660 mg ööpäevas) mõju kohta võimalikule tromboosiriskile ei ole kindlate järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.

Südamekahjustusega patsiendid tohivad naprokseeni kasutada ainult väga ettevaatlikult ja arsti järelevalve all.

Patsiente, kellel on halvasti ravile alluv hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, kindlakstehtud südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, tohib naprokseeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalutlemist.

Toimed neerudele

Naprokseeniga seoses on teatatud kahjustatud neerufunktsioonist, neerupuudulikkusest, ägedast interstitsiaalsest nefriidist, hematuuriast, proteinuuriast, neerude papillaarsest nekroosist ja üksikutest nefrootilise sündroomi juhtudest.

Prostaglandiinide vähenenud produktsiooniga seotud neerupuudulikkus

MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja esile kutsuda neerupuudulikkuse. Selle reaktsiooni tekkerisk on suurim patsientidel, kellel on kahjustatud neerufunktsioon, südamekahjustus, maksafunktsiooni häire, ning eelkõige pikaajalise ravi korral diureetikume võtvatel patsientidel ja eakatel. Hoolitseda tuleb ka selle eest, et diurees oleks piisav. Vähenenud renaalse perfusiooni korral on soovitatav hinnata neerufunktsiooni enne ravi alustamist naprokseeniga ja ravi ajal (vt ka lõik 4.3).

Kasutamine neerufunktsiooni häirega patsientidel

Kuna naprokseen eritub peamiselt (95%) glomerulaarfiltratsiooni teel uriiniga, tuleb seda neerufunktsiooni häirega patsientidel kasutada suure ettevaatusega ning neil patsientidel on soovitatav jälgida seerumi kreatiniinisisaldust ja/või kreatiniini kliirensit. Naprokseen on vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirensi algväärtused on alla 30 ml/min.

Kuna naprokseen seondub suures ulatuses valkudega, ei vähenda hemodialüüs naprokseeni plasmakontsentratsiooni.

MSPVA-de kasutamise tagajärjel võib neerufunktsioon halveneda.

Teatud patsientidel, eriti neil, kellel võib esineda neerude vereringe häireid, näiteks ekstratsellulaarse vedelikumahu vähenemise, maksatsirroosi, piiratud naatriumitarvitamise, südame paispuudulikkuse või olemasoleva neeruhaiguse tõttu, tuleb neerufunktsiooni hinnata enne ravi alustamist naprokseeniga ja ravi ajal. Sellesse kategooriasse võivad kuuluda ka mõned eakad patsiendid, kellel võib eeldada neerufunktsiooni häireid, samuti diureetikume kasutavad patsiendid. Neil patsientidel tuleb naprokseeni metaboliitide võimaliku liigkuhjumise vältimiseks kaaluda ööpäevase annuse vähendamist.

Maksafunktsiooni kahjustus

Nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib vereanalüüsides ilmneda ühe või mitme maksafunktsiooni näitaja kõrvalekalle. Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates võivad tekkida ülitundlikkuse tagajärjel ega pruugi olla seotud otsese toksilise toimega. Nagu teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on ka seoses selle ravimiga teatatud rasketest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterusest ja hepatiidist (mõned hepatiidijuhud on lõppenud surmaga). On teatatud ristuvatest reaktsioonidest.

Hematoloogilised toimed

Naprokseen vähendab trombotsüütide agregatsiooni ja pikendab veritsusaega. Veritsusaja määramisel tuleb selle toimega arvestada.

Hüübimishäiretega või hemostaasi pärssivaid ravimeid saavaid patsiente tuleb naprokseeni sisaldavate ravimite manustamisel hoolikalt jälgida.

Suure veritsusriskiga patsientidel või neil, kes saavad täiemahulist antikoagulantravi (näiteks kumariini või hepariini derivaatidega), võib samal ajal naprokseeni sisaldavaid ravimeid võttes olla suurem veritsusrisk. Sellisel juhul tuleb kaaluda kasu ja riski suhet.

Respiratoorsed häired

Manustamisel bronhiaalastmat põdevatele patsientidele või neile, kelle on anamneesis varasem bronhiaalastma, on vajalik ettevaatus, sest on teatatud, et MSPVA-d kutsuvad sellistel patsientidel esile bronhospasmi.

Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.

Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid. Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida nii neil patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus või kokkupuude atsetüülsalitsüülhappe, muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi või naprokseeni sisaldava ravimi suhtes, kui ka neil, kellel neid anamneesis ei ole. Reaktsioonid võivad tekkida ka isikutel, kellel on anamneesis angioödeem, bronhospastilised reaktsioonid (nt astma), riniit ja ninapolüübid. Anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu anafülaksia, võivad lõppeda surmaga.

Steroidid

Steroide võtvad patsiendid ei tohi arsti järelevalveta naprokseeni võtta. Kui ravi ajal steroidide manustamine ära jätta või annust vähendada, tuleb seda teha aeglaselt ja patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete mis tahes nähtude suhtes, sealhulgas neerupealiste puudulikkus ja artriidi sümptomite ägenemine.

Toimed silmadele

Uuringud ei ole näidanud naprokseeni manustamisega seotud muutusi silmas. Harvadel juhtudel on teatatud MSPVA-de, sealhulgas naprokseeni kasutamisega seoses tekkinud silmahäiretest, sealhulgas papilliit, retrobulbaarne nägemisnärvi põletik ja papillödeem, kuigi ei ole võimalik kindlaks teha otsest põhjuse-tagajärje seost; sellega seoses tuleb naprokseeniga ravitavatele patsientidele, kellel tekivad nägemishäired, teha oftalmoloogiline läbivaatus.

Dermatoloogilised toimed

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud raskeid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks paistab olevat varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb naprokseeni manustamine katkestada.

Süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm

Süsteemse erütematoosse luupuse (SEL) ja sidekoehaiguste segavormidega patsientidel võib aseptilise meningiidi risk olla suurenenud (vt lõik 4.8).

Naiste fertiilsusega seotud ettevaatusabinõud

Naprokseen võib põhjustada naiste fertiilsuse häireid ja ravimit ei soovitata rasestuda soovivatele naistele (vt lõik 4.6).

Naistel, kellel esinevad raskused rasestumisel või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb kaaluda naprokseeni kasutamise lõpetamist.

Kombinatsioon teiste MSPVA-dega

Naprokseeni sisaldavate ravimite ja teiste MSPVA-de, sealhulgas ibuprofeeni, tsüklooksügenaas-2 selektiivsete inhibiitorite või aspiriini kombinatsiooni manustamine ei ole soovitatav, sest MSPVA- dega seotud raskete kõrvaltoimete kumulatiivne risk on suurem (vt lõik 4.5).

Mõjud analüüsidele

Enne neerupealiste funktsiooni hindamiseks tehtavat analüüsi tuleb ravi naprokseeniga 48 tunniks katkestada. Naprokseeni tõttu võivad mõned analüüsid anda valetulemuse ka 5- hüdroksüindooläädikhappe määramisel uriinis (vt lõik 4.5).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naprokseeni ei tohi võtta koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui nii on soovitanud arst või apteeker.

Kuna mõnedel patsientidel on teatatud koostoimete tekkest, tuleb hoolikas olla patsientidega, keda ravitakse ükskõik millisega järgmistest ravimitest.

Ravimitevahelised koostoimed

Muud valuvaigistid: sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (nt tselekoksiib)

Vältida tuleb kahe või enama MSPVA (sealhulgas atsetüülsalitsüülhape) samaaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.4).

Hüpertensioonivastased: nõrgeneb hüpertensioonivastane toime.

Naprokseen ja teised MSPVA-d võivad suurendada AKE inhibiitoritega seotud neerukahjustuse tekkeriski.

Diureetikumid

Võivad vähendada diureetilist toimet. On kirjeldatud mõnede selle klassi ravimite pärssivat mõju furosemiidi natriureetilisele toimele. Diureetikumid võivad suurendada MSPVA-de nefrotoksilisuse riski.

Südameglükosiidid

MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkust, vähendada GFR-i ja suurendada glükosiidide sisaldust plasmas.

Liitium

Liitiumi vähenenud renaalne eritumine viib liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemisele.

Metotreksaat

Metotreksaadi vähenenud eritumine võib tugevdada selle toksilisust.

Tsüklosporiin

Suurenenud nefrotoksilisuse risk.

Mifepristoon

MSPVA-sid ei tohi kasutada 8...12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad mifepristooni toimet nõrgendada.

Kortikosteroidid

Seedetrakti haavandumise või verejooksu suurenenud tekkerisk (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid ja sulfonüüluurea

MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide (näiteks varfariin, atsenokumarool ja hepariin) toimet (vt lõik 4.4).

Naprokseeni ja antikoagulantidega või sulfonüüluureatega tehtud kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid täheldatud, kuid sellele vaatamata on soovitatav ettevaatus, sest on esinenud koostoimeid teiste selle klassi mittesteroidsete ainetega.

Antitrombotsütaarsed ravimid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Kinoloonid

Loomkatsete andmed viitavad sellele, et MSPVA-d võivad suurendada kinoloonidega seotud krampide riski. MSPVA-sid ja kinoloone (nt tsiprofloksatsiini) võtvatel patsientidel võib esineda suurenenud risk krampide tekkeks.

Probenetsiid

Samaaegne probenetsiidi manustamine pärsib neerutuubulites naprokseeni eritumist, suurendades naprokseeni plasmakontsentratsiooni ja pikendades poolväärtusaega.

Takroliimus

MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega on võimalik suurem nefrotoksilisuse risk.

Zidovudiin

MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on võimalik suurem hematoloogilise toksilisuse risk. On tõendeid hemartroosi ja hematoomi riski suurenemisest HIV(+) hemofiiliahaigetel, keda ravitakse samal ajal zidovudiini ja ibuprofeeniga.

Bisfosfonaadid

Bisfosfonaatide ja MSPVA-de kooskasutamine võib suurendada mao limaskesta kahjustuste riski.

Antatsiidid ja kolestüramiin

Antatsiidide ja kolestüramiiniga koosmanustamisel võib pikeneda naprokseeni imendumisaeg, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust. Naprokseeni tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli kuni kuus tundi pärast kolestüramiini.

Naprokseen seondub ulatuslikult plasmavalkudega ja kui samal ajal antakse antikoagulante, hüdantoiine, teisi MSPVA-sid, atsetüülsalitsüülhapet või ulatuslikult valkudega seonduvaid sulfoonamiide, võib tagajärg olla nende ravimite üleannustamine.

Naprokseeniga samal ajal hüdantoiini, sulfoonamiidi või sulfonüüluureat saavaid patsiente tuleb jälgida ja vajaduse korral annust kohandada.

Koostoime toiduga

Toit võib pikendada naprokseeni imendumisaega, kuid ei mõjuta imendumise ulatust.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Naprokseeni manustamine soovitatakse katkestada 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni uuringuid, sest ravim võib mõjutada 17-ketogeensete steroidide sisaldust. Naprokseeni tõttu võivad mõned analüüsid anda valetulemuse 5-hüdroksüindooläädikhappe määramisel uriinis.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib kahjulikult mõjutada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine varases rasedusjärgus suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite riski. Kardiovaskulaarsete väärarendite absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab loodete pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüote ja loodete suremust. Peale selle on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele manustati organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi naprokseeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui naprokseeni kasutab naine, kes püüab rasestuda, või kasutab ta seda raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ning ravi võimalikult lühiajaline.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

• kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooni kujunemisega);
• neerufunktsiooni häireid, mis võib viia neerupuudulikkuse ja oligohüdramnioni tekkele;

raseduse lõpus emal ja vastsündinul:

• võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• emaka kontraktsioonide pärssumist, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist. Seetõttu on naprokseen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Praegu olemasolevate piiratud hulga uuringute andmetel võivad MSPVA-d väga väikestes kontsentratsioonides erituda rinnapiima. Naprokseeni/MSPVA-de kasutamist imetavatel patsientidel tuleb vältida.

Fertiilsus

Nagu kõikide teadaolevate tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeerivate ravimite kasutamine, nii võib ka naprokseen põhjustada fertiilsuse häireid ja seda ei soovitata rasestuda proovivatele naistele. See toime on pöörduv.

Naistel, kellel esinevad raskused rasestumisel või keda uuritakse viljatuse tõttu, tuleb kaaluda naprokseeni kasutamise lõpetamist.

Toime reaktsioonikiirusele

Pärast MSPVA-de võtmist võivad tekkida soovimatud toimed, nagu pearinglus, uimasus, peapööritus, unetus, väsimus, depressioon või nägemishäired. Kui nimetatud toimed tekivad, ei tohi patsient autot juhtida ega masinatega töötada.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad esineda peptilised haavandid, perforatsioonid ja seedetrakti verejooksud, mis eeskätt eakatel patsientidel võivad mõnikord lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on ka manustamisjärgset iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, kõhupuhitust, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, haavandilist stomatiiti, Crohni tõve ja koliidi ägenemist (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud ödeemi, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Organsüsteemi	Väga	Sage	Aeg-ajalt	Harv	Väga harv	Sagedus teadmat
klass	sage	(≥ 1/100 kuni	(≥ 1/1000 kuni <	(≥ 1/10 000 kuni <	(< 1/1000)	(ei saa hinnata
	(≥ 1/10)	< 1/10)	1/100)	1/1000)		olemasolevate
						andmete alusel)
Vere ja				hemolüütiline	granulotsütopeenia,	aplastiline
lümfisüsteemi				aneemia	trombotsütopeenia,	aneemia,
häired					agranulotsütoos	neutropeenia
Immuunsüsteemi				allergilised ja
häired				ülitundlikkusreaktsi
				oonid, anafülaksia
Endokriinsüsteemi
häired
Ainevahetus- ja				hüperkaleemia
toitumishäired
Psühhiaatrilised			depressioon,		unehäired,	hallutsinatsiooni
häired			kognitiivsed häired,		keskendumishäired
			unetus,
			keskendumishäired,
			ebanormaalsed
			unenäod
Närvisüsteemi		segasus,			krambid, aseptiline	peapööritus,
häired		pearinglus,			meningiit*	paresteesia,
		uimasus,				üldine halb
		peavalu				enesetunne
Silma kahjustused		nägemishäired				nägemisnärvi
						põletik,
						papillödeem
Kõrva ja labürindi		tinnitus		kuulmislangus
kahjustused
Südame häired			südamepekslemine		hüpertoonia,
					kongestiivne
					südamehaigus
Vaskulaarsed				vaskuliit	arteriaalsed
häired					trombootilised
					tüsistused, nt
					müokardiinfarkt või
					insult (vt lõik 4.4)
Respiratoorsed,				Astma ägenemine,		bronhospasm,
rindkere- ja				eosinofiilne		düspnoe, riniit,
mediastiinumi				pneumoniit		kopsuturse
häired
Seedetrakti häired					pankreatiit	janu
Maksa- ja sapiteede				Hepatiit (mõnikord		kõrvalekalded
häired				surmaga lõppev),		maksafunktsioon
				ikterus		analüüsides
Naha ja		lööve, sügelus,	urtikaaria,	alopeetsia,	multiformne erüteem,	angioödeem,
nahaaluskoe		purpur	valgustundlikkus	pseudoporfüüria	Stevensi-Johnsonsi	epidermaalne
kahjustused					sündroom, toksiline	nekroos,
					epidermaalne	eksfoliatiivsed ja
					nekroos, bulloosne	bulloossed
					epidermolüüs	dermatoosid,

						lichen planus
Lihas-skeleti ja				müalgia,
sidekoe kahjustused				lihasnõrkus
Neerude ja					glomerulonefriit,	neerupuudulikku
kuseteede häired					hematuuria,	, nefropaatia,
					interstitsiaalne nefriit,	suurenenud
					nefriitiline sündroom,	kreatiniinisisaldu
					neeru
					papillaarnekroos
Reproduktiivse						fertiilsushäired
süsteemi ja						naistel (vt lõik
rinnanäärme häired						4.4)
Üldised häired ja		väsimus				kerge perifeerne
manustamiskoha						turse, püreksia
reaktsioonid

*eriti olemasoleva autoimmuunhaigusega patsientidel, näiteks süsteemse erütematoosse luupuse või sidekoehaiguse segavormi korral; sümptomid on kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik ja desorienteeritus.

Kliiniliste uuringute ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõningate MSPVA-de kasutamist (eriti suurtes annustes ja pikka aega) võib seostada veidi suurenenud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Peavalu, iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis, seedetrakti verejooks, harva kõhulahtisus, desorienteeritus, erutatus, kooma, uimasus, pearinglus, tinnitus, minestamine, vahel krambid. Märkimisväärse mürgistuse korral on võimalik ägeda neerupuudulikkuse ja maksakahjustuse teke. Pärast MSPVA-de sissevõtmist võib tekkida hingamise pärssumine ja kooma, kuid need on harvad juhud.

Ravi

Patsiente tuleb vajadusel ravida sümptomaatiliselt.

Kui potentsiaalselt toksilise koguse sissevõtmisest on möödunud kuni tund, tuleb kaaluda aktiivsöe manustamist. Kui potentsiaalselt eluohtliku üleannuse sissevõtmisest on möödunud kuni tund, võib täiskasvanute puhul alternatiivse võimalusena kaaluda maoloputust. Tagada tuleb hea uriinieritus. Hoolikalt tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni. Pärast potentsiaalselt toksiliste koguste sissevõtmist tuleb patsiente jälgida vähemalt neli tundi. Sagedasi või pikaajalisi krambihoogusid tuleb ravida intravenoosse diasepaamiga.

Patsiendi kliinilise seisundi alusel võivad olla näidustatud muud meetmed.

Kuna naprokseen seondub suures ulatuses valkudega, ei vähenda hemodialüüs naprokseeni plasmakontsentratsiooni. Naprokseeni võtnud neerupuudulikkusega patsiendi puhul võib hemodialüüs siiski olla asjakohane.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Propioonhappe derivaadid. ATC-kood: M01AE02.

Naprokseen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on valuvaigistav ja palavikku alandav toime. Nagu teiste MSPVA-de puhul, ei ole ka naprokseeni aniooni toimemehhanism täiesti selge, kuid see võib olla seotud prostaglandiini süntetaasi inhibeerimisega.

Valuvaigistav toime on mittenarkootilist tüüpi. Naprokseen pärsib ka trombotsüütide funktsioone. Arvatakse, et kõik need omadused on tingitud prostaglandiinide sünteesi vähenemisest tsüklooksügenaasi ensümaatilise raja pärssumise tõttu.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub naprokseen seedetraktist kiiresti ja täielikult. Naprokseeni piisav kontsentratsioon plasmas ja valuvaigistav toime on täheldatavad 20 minutit pärast ravimi sissevõtmist ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (CMAX) saavutatakse 1 tunni jooksul (TMAX). Toit ega enamik antatsiide ei mõjuta oluliselt imendumise määra.

Jaotumine

Naprokseeni leidub veres peamiselt muutumatul kujul ravimina, mis on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega. Plasmavalkudega on seondunud rohkem kui 99%.

Naprokseeni jaotusruumala on 0,16 l/kg, mis võimaldab tasakaalukontsentratsiooni saavutada kolme päeva jooksul pärast ravi alustamist skeemiga kaks korda ööpäevas. Kuni ligikaudu 500 mg ööpäevaste annustega suureneb naprokseeni plasmakontsentratsioon annustega proportsionaalselt; suuremate annuste juures on kliirens plasmavalkude küllastumise tõttu kiirem.

Biotransformatsioon

Naprokseen metaboliseeritakse suures ulatuses maksas 6-0-desmetüül-naprokseeniks, lähteühend ega metaboliidid ei indutseeri metaboliseerivaid ensüüme. Nii naprokseen kui ka 6-O- desmetüülnaprokseen metaboliseeritakse nende vastavateks atsüülglükuroniidiga konjugeeritud metaboliitideks.

Eritumine

Naprokseeni kliirens on 0,13 ml/min/kg. Ligikaudu 95% annusest eritub naprokseeni, 6-O- desmetüülnaprokseeni või nende konjugaatidena uriiniga. Naprokseeni poolväärtusaeg plasmas on 12...17 tundi. Naprokseeni metaboliitide ja konjugaatide vastavad poolväärtusajad on lühemad kui 12 tundi ja nende eritumiskiirused on ligilähedased naprokseeni plasmast eritumise kiirusega. Väljaheitest on leitud vähem kui 3% annusest. Naprokseen läbib platsentat ja eritub rinnapiima.

Patsientide erirühmad

Maksapuudulikkus Raske maksapuudulikkuse korral on ringleva albumiini hulk vähenenud, mille tõttu leidub plasmas rohkem naprokseeni vaba ja seondumata fraktsioonina.

Neerupuudulikkus Raske neerupuudulikkuse korral on valkudega seonduvus vähenenud, mille tõttu leidub plasmas rohkem naprokseeni vaba ja seondumata fraktsioonina. Palju aeglasema glomerulaarfiltratsiooniga patsientidel võib uriiniga eritumise kiirus olla väiksem. Naprokseen, erinevalt oma mitteaktiivsest metaboliidist 6-DMN, ei ole organismist dialüüsi teel eemaldatav.

Prekliinilised ohutusandmed

Erinevate loomaliikide puhul erinevaid manustamisteid kasutades tehti toksikoloogilised katsed, mis tõestasid, et naprokseeni ägedat toksilisust põhjustav toime on nõrk. Korduvtoksilisuse uuringutes on naprokseenil avaldunud MSPVA-dele tüüpiline toksilisusprofiil, s.t toksilisus seedetraktile ja suurte

annuste korral neerukahjustusi põhjustav toime. Naprokseenil ei ole ilmnenud teratogeenset toimet ja kaheaastases uuringus rottidel ei leitud kartsinogeensele toimele viitavaid tõendeid. Naprokseeniga tehtud mutageensuskatsed andsid negatiivsed tulemused. Raseduse viimasel kolmandikul manustatud naprokseen võib prostaglandiinide sünteesi pärssiva toime tõttu põhjustada sünnituse hilinemist ja fetotoksilisi toimeid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30,

talk,

magneesiumstearaat, puhastatud vesi.

Tableti kate:

Opadry Blue YS-1R-4216: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), indigotiini lakk (E132), makrogool 6000.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Al fooliumist blister pappkarbis, sisaldab 10 õhukese polümeerikattega tabletti.

Pakendi suurused: 10, 20, 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2016