Elosalic - salv (1mg +50mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elosalic, 1 mg/50 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm salvi sisaldab 1 mg mometasoonfuroaati ja 50 mg salitsüülhapet.

INN. Mometasonum, acidum salicylicum

Teadaolevat toimet omav abiaine

Üks gramm salvi sisaldab 20 mg propüleenglükoolstearaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Valget või valkjat värvi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Keskmise raskusega ja raske naastulise psoriaasi ravi alustamine.

Elosalic on näidustatud täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks kuni kaks korda päevas kanda salv õhukese kihina kahjustatud nahapiirkondadele. Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g salvi manustatuna kuni 30%-le kehapinnast. Kauem kui kolm nädalat kestvat ravi ei ole uuringutes hinnatud. Sarnaselt teiste tugevatoimeliste steroidravimitega on soovitatav ka Elosalicu kasutamist järk-järgult vähendada.

Lapsed

Elosalicu ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Ainult paikseks kasutamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Sarnaselt teiste toopiliste glükokortikoididega on Elosalic vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

• bakteriaalne infektsioon (näiteks püodermia, süüfilis või tuberkuloos);
• viirusinfektsioon (näiteks lihtohatis, vöötohatis, tuulerõuged, verrucae vulgares, condylomata acuminata, molluscum contagiosum);
• seeninfektsioon (dermatofüütia või pärmseeninfektsioon);
• parasiitinfektsioonid, juhul kui samaaegselt ei kasutata vastavat ravi.

Elosalicu salv on vastunäidustatud ka vaktsinatsioonijärgsete reaktsioonide, perioraalse dermatiidi, roosvistriku, akne ja nahaatroofia korral.

Elosalic on vastunäidustatud raseduse viimase kolme kuu jooksul (vt lõik 4.6).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teiste nahal kasutatavate glükokortikoidpreparaatidega, tuleb ka Elosalicu kasutamisel olla eriti ettevaatlik ulatuslike kehapindade ravi korral.

Elosalicut ei ole soovitatav kasutada kinniste sidemete all. Elosalic ei ole mõeldud kasutamiseks näo, kubeme, genitaalide ega teistes haudumustele soodsates kehapiirkondades. Elosalic ei ole mõeldud manustamiseks silma. Elosalicu kasutamisel tuleb vältida selle sattumist silma, limaskestadele ja lahtistele haavadele. Elosalicut ei tohi kasutada haavanditel, haavadel ega venitusarmidel.

Elosalicut ei ole soovitatav kasutada pustulaarse ega tilkpsoriaasi korral.

Ärrituse ja liigse nahakuivuse tekkimisel tuleb ravi salviga katkestada ja rakendada vastavat ravi.

Glükokortikoidid võivad varjata, aktiveerida või ägestada nahainfektsioone. Samaaegse nahainfektsiooni tekkimisel tuleb rakendada sobivat seenevastast või antibakteriaalset ravi. Juhul, kui soovitud ravivastust ei saavutata, tuleb salvi kasutamine katkestada, kuni nakkus on adekvaatselt kontrolli all.

Salitsüülhape võib toimida päikesekaitsevahendina. Patsiendid, kes kasutavad samaaegselt Elosalicuga ka UV-ravi, peavad enne UV-raviseansi algust fotoprotektiivse toime vähendamiseks naha salvist puhastama. Sellega välditakse nahapõletuse teket ravimata kehapiirkondadel. UV-ravi lõppedes võib salvi taas nahale kanda.

Mis tahes kõrvaltoime (sh adrenaalne supressioon), millest on teatatud pärast süsteemsete kortikosteroidide kasutamist, võib tekkida ka paiksete kortikosteroididega, eriti lastel.

Elosalic sisaldab propüleenglükoolstearaati, mis võib põhjustada nahaärritust.

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel (kaasa arvatud intranasaalne, inhalatsioon ja intraokulaarne) kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida nägemishäirete võimalikke põhjusi, milleks võivad olla kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Lapsed

Elosalicu kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole uuritud.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Kliinilised andmed mometasoonfuroaadi kasutamisest raseduse ajal puuduvad. Mometasoonfuroaadi ja salitsüülhappega tehtud loomkatsetes on täheldatud teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3). Teratogeensete toimete tekkimise riski inimlootele võib hinnata madalaks preparaadi paikse manustamisviisi tõttu. Nagu teisigi glükokortikosteroide tuleb mometasoonfuroaadi preparaate kasutada rasedatel ainult siis, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski emale või lootele.

Kasutamine raseduse esimese ja teise trimestri jooksul

Elosalicu ohutust rasedatel ei ole uuritud. Seetõttu tuleks vältida salvi kasutamist raseduse esimese ja teise trimestri vältel.

Kasutamine raseduse kolmanda trimestri jooksul

Raseduse kolmanda trimestri jooksul võib prostaglandiinide inhibiitorite (ka salitsüülhape) kasutamine põhjustada loote kardiopulmonaalset ja neerutoksilisust. Raseduse lõpus võib pikeneda nii ema kui ka loote veritsusaeg. Seetõttu on Elosalicu kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Ei ole teada, kas kortikosteroidide nahale manustamine põhjustab nende piisavas ulatuses imendumise selleks, et erituda rinnapiima. Seetõttu ei ole salvi kasutamine rinnaga toitmise korral soovitatav, välja arvatud selge näidustuse korral.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed momentasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust, kuid mitte mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3). Puuduvad andmed salitsüülhappe toimete kohta fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Nahal kasutatavatel kortikosteroididel on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Tabel 1. Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi

Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Liigne ja pikaajaline toopiliste kortikosteroidide kasutamine võib pärssida hüpotalamuse-hüpofüüsi- adrenaalse telje funktsiooni, mis viib sekundaarse adrenaalse puudulikkuse tekkele. Juhul, kui tekib hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse telje funktsiooni pärssumine, tuleb üritada salvi manustamise sagedust vähendada või ravimi kasutamine katkestada ning rakendada vajalikku ravi.

Soovitatavast päevadoosist (15 g) suuremate annuste kasutamisel kliinilises programmis avaldas ravim hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenaalsele teljele ajutist mõju.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, tugevad, teised kombinatsioonid; ATC-kood: D07XC03.

Toimemehhanism

Sarnaselt teiste nahale manustatavate glükokortikoididega on mometasoonfuroaadil põletikuvastane, sügelemisvastane ja vasokonstriktiivne toime. Nahale manustatavate glükokortikoidide põletikuvastase toime mehhanism ei ole üldjuhul teada.

Salitsüülhape soodustab sarvkihi deskvamatsiooni, kuid ei mõjusta epidermise struktuuri. Nimetatud mehhanism tugineb rakkudevahelise tsementsubstantsi lahustumisel. Salitsüülhape soodustab mometasoonfuroaadi imendumist läbi nahakihtide.

Farmakodünaamilised toimed

Elosalicu farmakodünaamiline aktiivsus on otseselt seotud ravimis sisalduvate toimeainete, mometasoonfuroaadi ning salitsüülhappe ja nende kandjaga. Mometasoon on tugevatoimeline glükokortikoid, mis kuulub III EL-i klassi.

Kui kuni 7,5 g Elosalicut kanti 30%-le keha pindalast kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 15 g)

7 päeva, siis täheldati väikesi mõjusid hüpotalamuse-hüpofüüsi-adrenaalsele teljele, millele viitas ühel patsiendil ühel korral kortisoolisisalduse langemine plasmas alla normaalse taseme. Ravi jätkamisel näitaja normaliseerus.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Imendumise ja süsteemsete toimete ulatus sõltub:

• ravitavast piirkonnast ja epidermise seisundist;
• ravi kestusest;
• manustamisala suurusest;
• kinniste sidemete kasutamisest.

0,1% H-mometasoonfuroaadi ja 5% salitsüülhappe kombineeritud salvi ühekordse nahale manustamise järgselt imendus süsteemsesse ringesse kinniseid sidemeid kasutamata 12 tunni jooksul ligikaudu 1,5% manustatud annusest. Keskmine maksimaalne salitsüülhappe plasmakontsentratsioon oli 0,0066 mmol/l. Salitsüülhappe suhtes tekkivad süsteemsed toksilised reaktsioonid on tavaliselt tingitud oluliselt suurematest plasmakontsentratsioonidest (2,17…2,90 mmol/l).

7,5 g Elosalicu salvi manustamisel kaks korda ööpäevas kolme nädala jooksul kinniseid sidemeid kasutamata sedastati salitsüülhappe plasmakontsentratsioon < 0,36 mmol/l, mis on kontsentratsiooni määramise alumine piir. Tavapärane süsteemseid toimeid omav salitsüülhappe plasmakontsentratsioon on suukaudse ravi korral 1…2 mmol/l.

Biotransformatsioon

Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseeritakse kiiresti mitmeteks metaboliitideks. Metaboliidid ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed. Ühte kindlat põhimetaboliiti ei esine.

Eritumine

0,1% H-mometasoonfuroaadi ja 5% salitsüülhappe kombineeritud salvi ühekordse nahale manustamise järgselt (12 tundi) psoriaasihaigetele sedastati ligikaudu 0,36% ja 1,11% radioaktiivsust vastavalt uriinis ja väljaheites viie päeva pikkuse kogumisperioodi vältel. Sarnase manustamisskeemi korral oli salitsüülhappe efektiivne poolväärtusaeg 2,8 tundi.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud mometasoonfuroaadi nasaalse manustamisviisi korral kahjulikku toimet inimesele lisaks juba teadaolevatele kortikosteroididega seotud toimetele.

Kortikosteroidide uuringud loomkatsetes on näidanud reproduktsioonitoksilisust (suulaelõhe, skeleti malformatsioonid).

Rottidel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes sedastati pikenenud gestatsiooniaega ja pikenenud ning raskemat poegimist. Lisaks leiti, et väheneb järglaste elulemus, samuti kehakaal ja kehakaalu tõus. Fertiilsusele ravim mõju ei avaldanud.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes salitsüülhappega on täheldatud teratogeenseid toimeid, näiteks skeleti ja vistseraalseid malformatsioone. Lisaks ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud teabele ravimi ohutuse kohta lisaandmeid ei ole.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

heksüleenglükool

propüleenglükoolstearaat valge mesilasvaha

valge vaseliin puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast avamist: 6 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valged emailitud otsatihendita alumiiniumtuubid valge keeratava polüetüleenist või polüpropüleenist korgiga.

Pakendite suurused: 15 g, 25 g, 45 g või 50 g salvi papist välispakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031BN Haarlem

Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11/11/2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/02/2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018