Ezetimibe accord - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ezetimibe Accord 10 mg tabletid

Esetimiib

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.1.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ezetimibe Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ezetimibe Accord’i võtmist
3. Kuidas Ezetimibe Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ezetimibe Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ezetimibe Accord ja milleks seda kasutatakse

Ezetimibe Accord on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres.

Ezetimibe Accord vähendab üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisaldust veres. Lisaks suurendab Ezetimibe Accord „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust.

Ezetimibe Accord’i toimeaine esetimiib avaldab toimet kolesterooli imendumise vähendamisega seedetraktis.

Ezetimibe Accord täiendab statiinide (organismis kolesterooli tootmist vähendavate ravimite rühm) kolesteroolisisaldust vähendavat toimet.

Kolesterool on üks mitmetest veres leiduvatest rasvadest. Teie üldkolesterooli näit koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda teie arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu suurenemine põhjustada arterite ahenemise. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate organiteni, nagu süda ja aju. Verevoolu blokeerumine võib viia südamelihaseinfarkti või ajuinsuldini.

HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli kogunemist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad teie veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel ainult dieediga ei ole kolesteroolisisaldus normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti.

Ezetimibe Accord’i kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile juhul, kui teil on:

− kõrgenenud vere kolesteroolisisaldus (primaarne [heterosügootne perekondlik või mitteperekondlik] hüperkolesteroleemia)

−koos statiiniga, kui ainult statiin ei vähenda piisavalt kolesteroolisisaldust.

−üksinda, kui statiinravi ei ole kohane või kui esineb talumatus selle suhtes.

− pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis põhjustab vere kolesteroolisisalduse suurenemist. Teile võidakse määrata lisaks statiini ja võidakse samuti anda teisi ravimeid.

Kui teil on südamehaigus, siis esetimiib kombinatsioonis kolesterooli langetavate ravimitega, mida nimetatakse statiinideks, vähendab südameataki, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või valu tõttu rinnus hospitaliseerimise vajadust.

Ezetimibe Accord ei aita kehakaalu langetada.

Mida on vaja teada Ezetimibe Accord’i võtmist

Kui te kasutate Ezetimibe Accord’i koos statiiniga, palun lugege ka vastava ravimi pakendi infolehte.

Ärge võtke Ezetimibe Accord’i:

- kui olete esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (vt lõik 6: Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline (ülitundlik).

Ärge võtke Ezetimibe Accord’i koos statiiniga:

• kui teil esineb probleeme maksaga.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne Ezetimibe Accord’i võtmist rääkige oma arsti või apteekriga. Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.
• Enne selle ravimi võtmist koos statiiniga peab arst teile tegema vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida maksatalitlust.
• Arst võib vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks teha ka pärast seda, kui te olete alustanud selle ravimi võtmist koos statiiniga.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid, siis ei ole ravi Ezetimibe Accord’iga soovitatav.

Ezetimibe Accord’i ja fibraatide (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) kooskasutamisest tuleb hoiduda, sest Ezetimibe Accord’i ja fibraatide kooskasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat, välja arvatud juhul kui selle ravimi kirjutab välja arst, sest ohutuse ja efektiivsuse kohta on vähe andmeid.

Ärge andke seda ravimit alla 6-aastastele lastele, sest ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Ezetimibe Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

• tsüklosporiin (kasutatakse sageli elundisiirdamise korral),
• vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid),
• kolestüramiin (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks), kuna see mõjutab esetimiibi toimet,
• fibraadid (kasutatakse samuti kolesteroolisisalduse vähendamiseks).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke Ezetimibe Accord’i koos statiiniga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te rasestute Ezetimibe Accord’i ja statiini võtmise ajal, lõpetage otsekohe mõlema ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Puudub kogemus Ezetimibe Accord’i kasutamise kohta ilma statiinita raseduse ajal.

Ärge võtke Ezetimibe Accord’i koos statiiniga, kui te toidate last rinnaga, sest ei ole teada, kas need ravimid erituvad rinnapiima.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi kasutada Ezetimibe Accord’i ilma statiinita. Küsige nõu oma arstilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet Ezetimibe Accord tõenäoliselt ei mõjuta. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnel inimesel esineb pärast Ezetimibe Accord’i võtmist pearinglust.

Ezetimibe Accord sisaldab laktoosi

Ezetimibe Accord’i tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke palun enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas Ezetimibe Accord’i võtta

Võtke Ezetimibe Accord’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Jätkake teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist, välja arvatud kui arst on palunud teil nende kasutamine lõpetada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne kui alustate Ezetimibe Accord’i kasutamist, peate üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
• Te peate seda kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti jätkama kogu ravikuuri vältel.

Soovitatav annus on üks Ezetimibe Accord 10 mg tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse sisse suu kaudu.

Võtke Ezetimibe Accord’i ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile määranud Ezetimibe Accord’i koos statiiniga, siis võib mõlemad ravimid sisse võtta samal ajal. Sellisel juhul lugege annustamise kohta ka vastava ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.

Kui arst on teile Ezetimibe Accord’iga samaaegselt määranud teist kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mille toimeaine on kolestüramiin, või mis tahes teist ravimit, mis sisaldab sapphapete sekvestranti, tuleb Ezetimibe Accord’i võtta vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate Ezetimibe Accord’i rohkem kui ette nähtud

Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ezetimibe Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ezetimibe Accord’i tavapärane annus tavalisel ajal järgmisel päeval.

Kui te lõpetate Ezetimibe Accord’i võtmise

Rääkige oma arsti või apteekriga, sest teie vere kolesteroolisisaldus võib uuesti tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid:

• Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st)
• Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st)
• Aegajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100st)
• Harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000st)
• Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000st, sealhulgas üksikjuhud).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib Ezetimibe Accord’i kasutamise ajal ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või –nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks.

Ravimi üldisel kasutamisel on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (mis vajab kohest ravi).

Ravimi üksi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhupuhitus; väsimus.

Aeg-ajalt: mõnede maksa- (transaminaasid) või lihastalitluse (kreatiinkinaas) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; köha; seedehäire; kõrvetised; iiveldus; liigesevalu; lihasspasmid; kaelavalu; söögiisu vähenemine; valu, rindkerevalu, kuumahood; kõrge vererõhk.

Lisaks on ravimi kasutamisel koos statiiniga kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage: mõnede maksatalitluse näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; peavalu; lihasvalu, -hellus või –nõrkus.

Aeg-ajalt: surisemistunne; suukuivus; sügelus; nahalööve; nõgestõbi; seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades; ebaharilik väsimus või nõrkus; tursed, eriti käte ja jalgade turse.

Kui ravimit on kasutatud koos fenofibraadiga, on kirjeldatud sageli esinevat kõrvaltoimet: kõhuvalu.

Lisaks on teatatud üldkasutuses järgmistest kõrvaltoimetest: pearinglus; lihasvalud; maksaprobleemid; allergilised reaktsioonid, sh nahalööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihasvalu, –hellus või –nõrkus; lihaskoe lagunemine; sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist); kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu; kõhukinnisus, vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia); torkiv tunne; depressioon; ebaharilik väsimus või nõrkus; hingeldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ezetimibe Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil ja pudelil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Blistrid: Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Pudelid: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ezetimibe Accord sisaldab

• Toimeaine on esetimiib. Üks tablett sisaldab 10 mg esetimiibi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon K30 (E1201), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b), polüsorbaat 80 (E433).

Kuidas Ezetimibe Accord välja näeb ja pakendi sisu

Tableti kirjeldus: tabletid on valged või kahvatuvalged, kapslikujulised, lamedad, kaldservadega, katmata tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "10" ja teine külg on sile.

Pakendi suurused:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 või 300 tabletti alumiinium-alumiinium või aluminium-PVC/Aclar blistrites.

30 ja 100 tabletti polüpropüleenist korgiga HDPE pudelites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Tootjad

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft.,

Fóti út 56.,

Budapest 1047,

Ungari

Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14,

Poligono Industrial de la Zona, Franca, 08040 Barcelona,

Hispaania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.