Espumisan 100 mgml - suukaudsed tilgad, emulsioon (100mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Espumisan 100 mg/ml, suukaudsed tilgad, emulsioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml emulsiooni sisaldab 100 mg simetikooni. INN. Simeticonum

Teadaolevat toimet omav abiaine sorbitool (E420), 139 mg/ml

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, emulsioon.

Piimjas valge väheviskoosne emulsioon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Iseseisev ravi:

• Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste sümptomaatiline ravi, nt meteorism või soolegaaside intensiivistunud moodustumine.

Arsti järelevalve all:

• Pärast operatsioone soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste sümptomaatiline ravi, nt meteorism või soolegaaside intensiivistunud moodustumine.
• Täiendava vahendina kõhupiirkonna diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks (nt gaasidest tingitud varjude vähendamine röntgenülesvõtetel, sonograafias; endoskoopilised uuringud; täiendav preparaat kontrastainete suspensioonidele).

Ravim on näidustatud imikutele, lastele, noorukitele ja täiskasvanutele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustada võib pudeli tilguti või milliliitrite kaupa gradueeritud mõõtekorgi abil. 25 tilka on ekvivalente 1 milliliitriga (ehk 100 mg simetikooniga).

Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste iseseisev ravi

*5…10 tilka pannakse pudelitoidu sisse või manustatakse imikule väikese lusikaga kohe enne imetamist.

Espumisan’i võib manustada ka pärast operatsioone arsti järelevalve all.

Arsti juhendamisel diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamine

Annustamine milliliitrites

Uuringule eelneval päeval 1 ml 3 korda ööpäevas pärast söögikordi ja 1 ml uuringupäeva hommikul

Arsti järelevalve all kasutamiseks lisandina kontrastaine suspensioonidele

Annustamine milliliitrites

2…4 ml lisaks 1 liitrile suukaudsele kontrastainele topelt kontrastmeetodi kasutamiseks

Arsti järelevalve all gastroduodenoskoopiaks ettevalmistamine

Annustamine milliliitrites

2…3 ml enne endoskoopiat

Vajaduse korral võib uuringu ajal lisada veel paar milliliitrit emulsiooni endoskoobi instrumendikanali kaudu, et eemaldada häirivaid vahumulle.

Manustamisviis ja kestus

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Annustamisele sobiva tilkumise saavutamiseks tuleb pudelit hoida vertikaalselt, nii et pudeli tilguti on suunatud allapoole.

Mõõtevahendina on 30 ml ja 50 ml tilgutiga pudelite keeratavale korgile lisatud milliliitrite kaupa gradueeritud mõõtekork. Vajaduse korral (nt annuste puhul, mille maht on 25 tilka ja rohkem) võib selle ära tõmmata ja kasutada annuse mõõtmiseks pudeli tilguti asemel.

Märkus. Allaneelamise ohu tõttu tuleb mõõtekorki hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Soolegaasidega seotud seedetrakti vaevuste korral iseseisva ravina

Espumisan´i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajaduse korral ka enne magamaminekut.

Ravi kestuse määrab kaebuste kulg.

Vajaduse korral võib Espumisan’i kasutada pikema aja vältel.

Ettevalmistamine diagnostilisteks uuringuteks

Espumisan’i soovitatav annus võetakse uuringule eelneval päeval ja uuringupäeva hommikul.

Märkus.

Uuesti ilmnevate vaevuste ja/või vaevuste püsimisel pärast 14 päeva kestnud ravi peab patsiente kliiniliselt uurima.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Espumisan sisaldab sorbitooli. Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Espumisan’i kasutamise kohta rasedatel ei ole kliinilisi andmeid. Ravimi määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Siiani ei ole Espumisan’i kasutamisel kõrvaltoimeid täheldatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Simetikooni manustamise järel ei ole siiani mürgistusjuhte täheldatud.

Simetikoon ei imendu ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt. Mürgistus on seetõttu välistatud. Ka suured Espumisan’i kogused on talutavad ilma sümptomiteta.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gastrointestinaaltrakti ravim, polüsiloksaan, vahutamisvastane aine ATC-kood: A03AX13, Teised gastrointestinaaltrakti funktsionaalsete häirete raviks kasutatavad ained, silikoonid.

Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. Ta muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, mis seejärel lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad läbi sooleseina ja väljuvad organismist ka soolte peristaltika abil.

Simetikooni toime on füüsikaline ja pole seotud keemiliste ega ensümaatiliste reaktsioonidega.

Farmakokineetilised omadused

Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ja eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.

Prekliinilised ohutusandmed

Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu sooltes. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Prekliinilised andmed Espumisan’i kohta puuduvad. Vähesed kroonilise toksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Makrogoolstearaat

Glütseroolmonostearaat 40-55

Sorbiinhape

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Kaaliumatsesulfaam

Naatriumkloriid

Sorbitooli lahus (mittekristalluv) (E 420)

Karbomeer

Naatriumtsitraat

Banaani maitseaine

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 ml või 50 ml merevaiguvärvi klaasist pudel tilguti, pakendi avamist tuvastada võimaldava sulguri (keeratav kork murduva rõngaga) ja lisatud mõõtekorgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

12489 Berliin,

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.08.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.02.2016

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018