Essentiale forte n - kõvakapsel (600mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Essentiale forte N, 600 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 600 mg essentsiaalseid fosfolipiide sojaubadest, sh 76 % (3-sn-fosfatidüül)- koliini.

INN: Phospholipida ex sojae

Teadaolevat toimet omavad abiained: rafineeritud sojaõli, hüdrogeenitud riitsinusõli ja etanool (16,2 mg igas kapslis).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Piklikud, läbipaistmatud, pruunikaspunase värvusegakõvakapslid. Kapsli sees on mee-sarnane pastataoline mass.

Kapsli pikkus 25,0 mm...25,6 mm, kapslikeha läbimõõt 7,9 mm...8,2 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Toetav ravi kroonilise hepatiidi ja maksa toksilis-toitumusliku kahjustuse korral.

Annustamine ja manustamisviis

Essentiale forte N’i võetakse söögikordade ajal katki närimata koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).

Ravi kestus ei ole limiteeritud, kuid peaks olema vähemalt 3 kuud. Vt ka lõik 4.4.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus fosfatidüülkoliini, sojavalgu, sojaubade, pähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. ,

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• See ravim ei asenda vajadust vältida maksa kahjustavaid aineid (nt alkohol);
• kroonilise hepatiidi korral on adjuvantne ravi sojaubade fosfolipiididega näidustatud ainult siis, kui ravi parandab patsiendi subjektiivset enesetunnet;
• kui sümptomid halvenevad või tekivad muud ebaselged vaevused, peab konsulteerima arstiga.

Lapsed

Andmete ebapiisavuse tõttu ei tohiks Essentiale forte N’i lapsed kasutada.

Sojaubadest pärineva õli sisalduse tõttu võib see ravim esile kutsuda tõsiseid allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab abiainena väikeses koguses etanooli (16,2 mg igas kapslis).

Ravim sisaldab abiainena hüdrogeenitud riitsinusõli, mis võib tekitada maoärritsnähte, kõhulahtisust ja nahareaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Essentiale forte N koostoimet antikoagulantidega ei saa välistada.

Seetõttu võib osutuda vajalikuks kohandada antikoagulandi annust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Sojaubadest valmistatud tooteid kasutatakse laialdaselt inimtoidus ning tänini ei ole ilmnenud ühtki asjaolu, mis viitaks ohule raseduse ajal. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu ei soovitata Essentiale forte N kapsleid raseduse ajal.

Imetamine

Seni ei ole sojaubasid sisaldavad tooted näidanud ohtu rinnaga toitmisele. Kliiniliste uuringute andmed on siiski ebapiisavad, mistõttu ei soovitata Essentiale forte N kapsleid rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Essentiale forte N kapslid ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamisel kasutatakse alljärgnevat jaotust esinemissageduse alusel:

• väga sage (≥1/10);
• sage (≥1/100 kuni <1/10;
• aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
• harv (≥1/10000 kuni <1/1000);
• väga harv (<1/10000):
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired

Teadmata: maovaevused, pehme väljaheide, diarröa.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teadmata: allergiline reaktsioon, nt eksanteem, lööve ja urtikaaria. Sügelus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tänaseks ei ole teatatud Essentiale forte N üleannustamisreaktsioonist või intoksikatsioonisümptomitest. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed tugevneda.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: sapiteede ja maksa ravi, maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained. ATC-kood: A05BA80

Keemiliselt struktuurilt on essentiaalsed fosfolipiidid (EPL) sarnased endogeensete fosfolipiididega. Fosfolipiidid on kõigi rakumembraanide ja -organellide koostiosaks ja seega on neil oluline osa membraansõltuvates ainevahetus- ja detoksifikatsiooniprotsessides ja raku regeneratsioonis.

Toime võimalike põhialustena on viidatud membraanide regeneratsiooni kiirenemisele ja stabilisatsioonile, lipiidide peroksüdatsiooni pärssimisele ja kollageeni sünteesi pärssimisele.

Eksperimentaalsetes etanooli, alküülalkoholi, süsiniktetrakloriidi, paratsetamooli ja galaktosamiiniga esile kutsutud ägeda maksakahjustuse mudelites on täheldatud hepatoprotektiivset toimet. Kroonilise maksakahjustuse eksperimentaalsetes mudelites (esile kutsutud etanooli, tioatsetamiidi, orgaaniliste lahustitega) on lisaks täheldatud pärssivat toimet steatoosi ja fibroosi kujunemisele.

Neid toimeid ei ole inimesel tõestatud.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika loomkatsed näitasid, et üle 90% suukaudselt manustatud sojaubade fosfolipiididest imendub peensoolest. Enamus lõhustatakse fosfolipaas A poolt 1-atsüül-lüsofosfatidüülkoliiniks, millest 50% reatsüleeritakse kohe imendumisprotsessi käigus soole limaskestas küllastumata fosfatidüülkoliiniks. Polüküllastumata fosfatidüülkoliin jõuab läbi lümfisüsteemi vereringesse, kus ta HDL-iga seondunult transporditakse maksa.

Farmakokineetikat inimesel on uuritud radioaktiivselt märgistatud (H ja C) dilinoleüülfosfatidüülkoliiniga. Koliinosa oli H -märgistatud ja linoleenhape C-märgistatud.

H maksimaalne kontsentratsioon saavutati 6...24 tunniga ja moodustas 19,9% manustatud annusest. Koliinosa eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 66 tundi.

C maksimaalne kontsentratsioon saavutati 4...12 tunniga ja moodustas 27,9% manustatud annusest. Küllastumata rasvhapete eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32 tundi.

Väljaheitest leiti 2% H ja 4,5% C, uriinist 6% H ja ainult vähesel määral C. Need tulemused näitavad, et mõlemad isotoobid imenduvad soolest üle 90%

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu

Tahke rasv Rafineeritud sojaõli

Hüdrogeenitud riitsinusõli Etanool 96% Etüülvanilliin 4-metoksüatsetofenoon

Kapslikeha

Želatiin Titaandioksiid (E171),

Kollane raudoksiid (E172), Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PCTFE/PVC/Al blisterpakend. 30 kõvakapslit karbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2018

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/