Efexor xr - prolong caps 75mg n14 (r); n28 (r); n98 (r); n7 (r); n10 (r); n15 (r); n20 (r); n30 (r); n50 (r); n56 (r); n60 (r); n100 (r); n500 (h); n1000 (h); n84 (r)
Artikli sisukord
prolong caps 75mg N14 (R); N28 (R); N98 (R); N7 (R); N10 (R); N15 (R); N20 (R); N30 (R); N50 (R); N56 (R); N60 (R); N100 (R); N500 (H); N1000 (H); N84 (R)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Efexor XR, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Efexor XR, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Efexor XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Venlafaksiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Efexor XR ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Efexor XRi võtmist
3.Kuidas Efexor XRi võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Efexor XRi säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Efexor XR ja milleks seda kasutatakse
Efexor XR on antidepressant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI). Sellesse rühma kuuluvaid ravimeid kasutatakse depressiooni ja muude seisundite, näiteks ärevushäirete raviks. Arvatakse, et depressiooni ja/või ärevuse seisundis on inimesel serotoniini ja noradrenaliini tase ajus madalam. Antidepressantide toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid need võivad aidata, tõstes ajus serotoniini ja noradrenaliini taset.
Efexor XR on depressiooniga täiskasvanutele mõeldud ravim. See on mõeldud ka järgmiste ärevushäiretega täiskasvanutele: generaliseerunud ärevushäire, sotsiaalärevushäire (sotsiaalsete olukordade kartmine või vältimine) ja paanikahäire (paanikahood). Depressiooni või ärevushäirete õige ravi aitab teil paraneda. Ravita jäämisel võib teie seisund püsida ning muutuda tõsisemaks ja raskemini ravitavaks.
2. Mida on vaja teada enne Efexor XRi võtmist
Ärge võtke Efexor XRi:
–kui olete venlafaksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
–kui te kasutate samal ajal või olete kasutanud viimase 14 päeva jooksul ravimeid, mida nimetatakse pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks. Pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitori kasutamine koos Efexor XRiga, võib põhjustada tõsiseid või isegi eluohtlikke kõrvaltoimeid. Ka pärast Efexor XRi kasutamise lõpetamist peate te ootama vähemalt 7 päeva, enne kui võite kasutada mõnda monoamiinoksüdaasi inhibiitorit (vt ka lõigud „Muud ravimid ja Efexor XR“ ja informatsiooni selles lõigus „Serotoniinisündroomi“ kohta).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Efexor XRi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
–kui te kasutate koos Efexor XRiga ravimeid, mis võivad suurendada serotoniinisündroomi tekkimise riski (vt lõik „Muud ravimid ja Efexor XR“);
–kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatavat liiki glaukoom (silma siserõhu tõus);
–kui teil on esinenud kõrget vererõhku;
–kui teil on esinenud probleeme südamega;
–kui teile on öeldud, et teil on südame rütmihäired;
–kui teil on esinenud krampe;
–kui teil on esinenud vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia);
–kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse (on esinenud veritsemishäireid) või kui te kasutate muid ravimeid, mis võivad veritsemisohtu suurendada, näiteks varfariin (kasutatakse trombide tekke ennetamiseks);
–kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on esinenud maniat või bipolaarset häiret (ülemäärane erutatus või eufooria);
–kui teil on esinenud agressiivset käitumist.
Efexor XR võib esimeste ravinädalate jooksul põhjustada rahutust või võimetust rahulikult istuda või seista. Juhul, kui teil tekib selline seisund, rääkige sellest oma arstile.
Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
–kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
–kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid mistahes ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Suukuivus
Suhkurtõbi
Efexor XR võib muuta teie vere suhkrusisaldust. Seetõttu tuleb teie suhkurtõvevastaste ravimite annuseid
Lapsed ja noorukid
Ravimit Efexor XR ei tohi üldjuhul kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel. Peaksite ka teadma, et alla 18 aasta vanustel patsientidel on sellesse klassi kuuluvate ravimite kasutamisel suurem oht kõrvaltoimete tekkimiseks, nt enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Hoolimata sellest võib teie arst ordineerida seda ravimit ka alla 18 aasta vanustele patsientidele, kui ta leiab, et see on neile kasulik. Kui teie arst on määranud seda ravimit alla 18 aasta vanusele patsiendile, pidage selle üle arstiga uuesti nõu. Kui alla 18 aasta vanustel patsientidel tekivad või süvenevad Efexor XRi kasutamise ajal eespool nimetatud sümptomid, rääkige sellest arstile. Ka selle ravimi ohutust kasvule, küpsemisele ja
Muud ravimid ja Efexor XR
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teie arst otsustab, kas te võite kasutada ravimit Efexor XR koos teiste ravimitega.
Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimite ega looduslike või taimsete ravimite kasutamist ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata.
–monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks, ei tohi võtta koos Efexor XRiga. Räägige oma arstiga kui te olete võtnud neid ravimeid viimase 14 päeva jooksul. (MAOI: vt lõik „Mida on vaja teada enne ravimi Efexor XR võtmist“).
–serotoniinisündroom:
Ravi ajal venlafaksiiniga, eriti selle kasutamisel koos teiste ravimitega, võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund või maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) sarnane reaktsioon (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Need ravimid on näiteks järgmised:
–triptaanid (kasutatakse migreeni raviks);
–teised depressiooniravimid, näiteks
–antibiootikumi linesoliidi sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks);
–monoamiinoksüdaasi inhibiitorit moklobemiidi sisaldavad ravimid (kasutatakse depressiooni raviks);
–sibutramiini sisaldavad ravimid (kasutatakse kehakaalu alandamiseks);
–tramadooli, fentanüüli, tapentadooli, petidiini või pentasotsiini sisaldavad ravimid (kasutatakse tugeva valu raviks);
–dekstrometorfaani sisaldavad ravimid (kasutatakse köha raviks);
–metadooni sisaldavad ravimid (kasutatakse opioididest tekkinud ravimsõltuvuse või tugeva valu raviks);
–metüleensinist sisaldavad ravimid (kasutatakse veres suurenenud methemoglobiini taseme raviks);
–
–trüptofaani sisaldavad ravimid (kasutatakse näiteks unehäirete ja depressiooni raviks);
–antipsühhootikumid (kasutatakse sellise haiguse raviks, mille sümptomiteks on asjade nägemine või tundmine, mida pole olemas, ekslik veendumus, ebatavaline kahtlustavus, ebaselge mõttekäik ja endasse sulgumine).
Serotoniinisündroomi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla mitu järgmiste seast: rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsioonivõime kadumine, südametegevuse kiirenemine,
kehatemperatuuri tõus, vererõhu kiired muutused, reflekside üliaktiivsus, diarröa, kooma, iiveldus, oksendamine. Kui arvate, et teil on tekkimas serotoniinisündroom, pöörduge kohe arsti poole.
Serotoniinisündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS).
Teavitage kohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te kahtlustate endal serotoniinisündroomi.
Te peate teavitama oma arsti, kui te võtate ravimeid, mis võivad mõjutada teie südame rütmi.
Sellised ravimid võivad olla:
−antiarütmikumid, nagu kinidiin, amiodaroon, sotalool või dofetiliid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
−antipsühhootikumid, nagu tioridasiin (vt ka ülalpool serotoniinisündroomi kohta);
−antibiootikumid, nagu erütromütsiin või moksifloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
−antihistamiinikumid (kasutatakse allergia raviks).
Ka järgmistel ravimitel võib tekkida Efexor XRiga koostoime ning nende kasutamisel peab olema ettevaatlik. Eriti tähtis on öelda oma arstile või apteekrile, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad:
–ketokonasooli (seenevastane aine);
–haloperidooli või risperidooni (psühhiaatriliste seisundite raviks);
–metoprolooli (beetablokaator kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks).
Efexor XR koos toidu, joogi ja alkoholiga
Efexor XRi tuleks võtta koos toiduga (vt lõik 3 „Kuidas Efexor XRi võtta“).
Efexor XRi kasutamisel tuleb hoiduda alkoholi tarvitamisest.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Efexor XRi võite kasutada ainult pärast selle võimaliku kasulikkuse ja sellega teie sündimata lapsele kaasnevate võimalike ohtude läbiarutamist oma arstiga.
Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et te kasutate Efexor XRi. Sarnased ravimid
Kui te võtate seda ravimit raseduse ajal, võib teie lapsel pärast sündimist lisaks hingamisraskusele esineda toitumisprobleeme. Kui midagi sellist juhtub teie lapsega, võtke oma ämmaemanda ja/või arstiga viivitamatult ühendust.
Efexor XR imendub rinnapiima. See võib imikule toimet avaldada. Seega pidage nõu oma arstiga ja ta otsustab, kas peate katkestama imetamise või ravi selle ravimiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kuni te ei tea, millist mõju see ravim teile avaldab.
3.Kuidas Efexor XRi võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline soovituslik algannus depressiooni, generaliseerunud ärevushäire ja sotsiaalärevushäire raviks on 75 mg päevas. Arst võib teie annust
Võtke Efexor XRi iga päev ligikaudu samal ajal, kas hommikul või õhtul. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi avada, purustada, katki närida ega lahustada.
Efexor XRi tuleb võtta koos toiduga.
Kui teil on maksa- või neeruprobleemid, rääkige sellest oma arstile, sest teil võib osutuda vajalikuks selle ravimi annust muuta.
Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata (vt lõik „Kui te lõpetate Efexor XRi kasutamise“).
Kui te võtate Efexor XRi rohkem kui ette nähtud
Pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole, kui olete võtnud seda ravimit rohkem, kui arsti poolt ette nähtud.
Võimaliku üleannustamise sümptomiteks võivad olla kiire südame löögisagedus, ärkveloleku taseme muutused (unisusest koomani), hägustunud nägemine, krambid ja oksendamine.
Kui te unustate Efexor XRi võtta
Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke üks annus nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke Efexor XRi suuremat päevaannust, kui arst on teile päevas määranud.
Kui te lõpetate Efexor XRi kasutamise
Ärge katkestage ravi ega muutke selle annust ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete. Kui teie arst arvab, et te ei vaja enam Efexor XRi, võib ta paluda teil vähendada annust aegamööda, enne kui ravi täielikult lõpetada. Selle ravimi kasutamise lõpetamisel on täheldatud kõrvaltoimeid, eriti kui lõpetada ravi selle ravimiga järsult või vähendada annust liiga kiiresti. Mõnel patsiendil võivad tekkida sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus, uimasus, peavalu, unetus, õudusunenäod, suukuivus, söögiisu kadumine, iiveldus, kõhulahtisus, närvilisus, rahutus, segasus, kohin kõrvus, kipitustunne või harva elektrilöögitaoline tunne, nõrkus, higistamine, krambid või gripilaadsed sümptomid.
Arst annab teile nõu, kuidas ravi Efexor XRiga
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmistel juhtudel katkestage Efexor XRi kasutamine. Pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
–Näo, suu, keele, kõri, käte või jalgade turse ja/või ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi), neelamis- või hingamisraskused.
Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
–Pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, neelamis- või hingamisraskused.
–Raskekujuline nahalööve, kihelus või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punetavad või kahvatud laigud, mis sageli kihelevad).
–Serotoniinisündroomi nähud ja sümptomid võivad olla rahutus, hallutsinatsioonid, koordinatsiooni kadumine, südame kiire löögisagedus, palavik, kiired vererõhu muutused, üliaktiivsed refleksid, kõhulahtisus, kooma, iiveldus, oksendamine.
Serotoniinisündroom võib oma kõige raskemal kujul sarnaneda maliigsele neuroleptilisele sündroomile (MNS).
–Põletikunähud, nagu kõrge kehatemperatuur, külmavärinad, värinad, peavalud, higistamine, gripitaolised sümptomid. See võib olla põhjustatud verehäirest, mis tõstab infektsiooni riski.
–Raske nahalööve, mis võib põhjustada naha tugevat villidega kattumist ja koorumist.
–Seletamatu lihasevalu, tundlikkus või nõrkus. See võib olla rabdomüolüüsi sümptom.
Teised kõrvaltoimed (nende sagedus on toodud välja allpool lõigus „Teised tekkida võivad kõrvaltoimed“), millest peate oma arstile rääkima, on:
–köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kõrge kehatemperatuur
–must (tõrvataoline) väljaheide või vere esinemine väljaheites
–sügelus, kollane nahk või silmad või uriini tume värvus, mis võib viidata maksapõletikule (hepatiit)
–südameprobleemid, näiteks kiire või ebaregulaarne pulss, vererõhu tõus
–silmaprobleemid, näiteks nägemise ähmastumine või pupillide laienemine
–närviprobleemid, näiteks pearinglus, „sipelgate jooksmise” tunne, liikumishäired (lihasekrambid või jäikus), krambihood või krambid
–psühhiaatrilised probleemid, näiteks hüperaktiivsus ja ebaharilik erutus
–ärajätunähud (vt lõik „Kuidas Efexor XRi võtta“– „Kui te lõpetate Efexor XRi kasutamise“)
–veritsusaja pikenemine - kui te lõikate endale sisse või vigastate end, võib veritsemine kesta pikemalt kui tavaliselt.
Ärge ehmuge, kui näete ravimi võtmise järel oma väljaheites väikeseid valgeid kuulikesi või graanuleid. Efexor XR kõvakapslite sees on sferoidid (väikesed valged kuulikesed), mis sisaldavad toimeainet (venlafaksiin). Need sferoidid vabastatakse kapslist teie maos. Sferoidid liiguvad aeglaselt
Teised tekkida võivad kõrvaltoimed
Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel
–Pearinglus; peavalu
–Iiveldus; suukuivus
–Higistamine (sealhulgas öine higistamine)
Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel
–Vähenenud söögiisu
–Segasus, enesest võõrdumise (või eraldumise) tunne; orgasmi puudumine; vähenenud sugutung; närvilisus; unetus; häirivad unenäod
–Unisus; treemor; „sipelgate jooksmise” tunne; suurenenud lihastoonus
–Nägemishäired, sealhulgas ähmane nägemine; pupillide laienemine; silmade suutmatus automaatselt muuta fookust kaugemal olevatest objektidest lähemal olevateni
–Kohin kõrvus (tinnitus)
–Südamepekslemine (palpitatsioonid)
–Vererõhu tõus; nahaõhetus
–Haigutamine
–Oksendamine; kõhukinnisus; kõhulahtisus
–Urineerimise sagenemine; raskused uriini väljutamisel
–Menstruaaltsükli häired, näiteks suurenenud või ebaregulaarne veritsus; ebanormaalne ejakulatsioon/orgasm (mehed), erektsioonihäire (impotensus)
–Nõrkus (asteenia); väsimus; külmavärinad
–Kolesteroolisisalduse tõus
–Hallutsinatsioonid; reaalsusest võõrdumise (või eraldumise) tunne; rahutus; orgasmihäired (naised), tunnete või emotsioonide puudumine; ülierutuse tunne; hammaste kiristamine
–Rahutuse tunne või võimetus istuda või seista paigal; minestus; lihaste tahtmatud liigutused, koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; maitsetundlikkuse muutus
–Südame kiirenenud löögisagedus; pearinglustunne (eriti kiirel püstitõusmisel)
–Õhupuudus
–Vere oksendamine, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites, mis võib viidata sisemisele verejooksule
–Ülitundlikkus päikesekiirguse suhtes; marrastused; nahalööve; juuste väljalangemine
–Võimetus väljutada uriini
–Kehakaalu suurenemine; kehakaalu langus
Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel
–Krambid või krambihood
–Võimetus kontrollida urineerimist
–Üliaktiivsus, mõttekäigu kiirus ja vähenenud unevajadus (mania)
Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
–Veritsusaja pikenemine, mis võib olla põhjustatud vereliistakute arvu vähenemisest veres, see võib viia marrastuste või veritsuste tekke suurenemiseni
–Liigne veetarbimine (tuntud kui antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom)
–Vere naatriumisisalduse langus
–Enesetapumõtted ja
–Desorientatsioon ja segasus, millega sageli kaasnevad hallutsinatsioonid (deliirium); vaenulikkus
–Jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused
–Tugev silmavalu ja vähenenud või hägustunud nägemine
–Peapööritus (vertiigo)
–Vererõhu langus, südame muutunud, kiire või ebaregulaarne löögisagedus, mis võib viia minestamiseni; ootamatu veritsus, nt veritsevad igemed; vere esinemine uriinis või vere oksendamine või äkki tekkinud marrastused või katkenud veresooned (katkenud veenid)
–Köha, vilistav hingamine, hingeldus ja kõrge palavik, mis on valgeliblede taseme tõusuga seotud kopsupõletiku (pulmonaalne eosinofiilia) sümptomid
–Tugevad kõhu- või seljavalud (mis võivad viidata tõsisele
–Sügelus, kollane nahk või silmad, uriini tume värvus või gripilaadsed sümptomid, mis võivad viidata maksapõletikule (hepatiit); kerged muutused maksaensüümide aktiivsuses veres
–Sügelus; kerge lööve
–Ebanormaalne rinnapiima teke
Efexor XRil on mõnikord kõrvaltoimeid, millest te ei tarvitse olla teadlik, näiteks vererõhu tõus või ebanormaalne pulss; vähesed maksaensüümide, naatriumi või kolesterooli taseme muutused veres. Harvemini võib Efexor XR halvendada trombotsüütide funktsiooni teie veres, mis suurendab verevalumite või verejooksude tekkimise ohtu. Seepärast võib teie arst teha teil
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Efexor XRi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Efexor XR sisaldab
–Toimeaine on venlafaksiin.
Efexor XR 37,5 mg:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 42,43 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg venlafaksiinile.
Abiained on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, etüültselluloos, hüpromelloos, talk.
Kapsli kest: želatiin, must, punane ja kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171). Kapsli trükitint: šellak, punane raudoksiid (E172), ammooniumhüdroksiid, simetikoon, propüleenglükool.
Efexor XR 75 mg:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 84,85 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg venlafaksiinile.
Abiained on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, etüültselluloos, hüpromelloos, talk. Kapsli kest: želatiin, punane ja kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Kapsli trükitint: šellak, punane raudoksiid (E172), ammooniumhüdroksiid, simetikoon, propüleenglükool.
Efexor XR 150 mg:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel sisaldab 169,7 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg venlafaksiinile.
Abiained on:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, etüültselluloos, hüpromelloos, talk. Kapsli kest: želatiin, punane ja kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Kapsli trükitint: šellak, naatriumhüdroksiid, povidoon, titaandioksiid (E171), propüleenglükool.
Kuidas Efexor XR välja näeb ja pakendi sisu
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Efexor XR 37,5 mg on läbipaistmatu helehall ja läbipaistmatu virsikuvärvi toimeainet prolongeeritult vabastav (želatiin) kõvakapsel suuruses 15,9 mm x 5,82 mm, millele on punasega peale trükitud „W” ja tugevus „37,5”.
Blisterpakendid suurustes 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 ning haiglatele 70 (10 x 7, 1 x 70) või pudelid suurustes 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 ning haiglatele 70.
Efexor XR 75 mg on läbipaistmatu virsikuvärvi toimeainet prolongeeritult vabastav (želatiin) kõvakapsel suuruses 19,4 mm x 6,91 mm , millele on punasega peale trükitud „W” ja tugevus „75“. Blisterpakendid suurustes 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ning haiglatele 500 (10 x 50) ja 1000 (10 x 100) või pudelid 14, 20, 50, 100 ning haiglatele 500 ja 1000.
Efexor XR 150 mg on läbipaistmatu tumeoranži värvi toimeainet prolongeeritult vabastav (želatiin) kõvakapsel suuruses 23,5 mm x 7,65 mm, millele on valgega peale trükitud „W” ja „150“. Blisterpakendid suurustes 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ning haiglatele 500 (10 x 50) ja 1000 (10 x 100) või pudelid 14, 20, 50, 100 ning haiglatele 500 ja 1000.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja:
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Tootjad:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Iirimaa
või
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Sõpruse pst 157 13417 Tallinn
Tel: +372 666 7500
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2015.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efexor XR, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Efexor XR, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
Efexor XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid
2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Efexor XR, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 42,43 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 37,5 mg venlafaksiinile.
Efexor XR, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 84,85 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 75 mg venlafaksiinile.
Efexor XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Iga toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 169,7 mg venlafaksiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg venlafaksiinile.
INN. Venlafaxinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel.
Efexor XR, 37,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Halli läbipaistmatu kapslikaane ja virsikuvärvi läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel, suuruses 3 (15,9 mm x 5,82 mm), millele on punasega trükitud „W” ja „37,5”.
Efexor XR, 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Läbipaistmatu virsikuvärvi kõva želatiinkapsel, suuruses 1 (19,4 mm x 6,91 mm), millele on punasega trükitud „W” ja „75”.
Efexor XR, 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid:
Läbipaistmatu tumeoranž kõva želatiinkapsel, suuruses 0 (23,5 mm x 7,65 mm), millele on valgega trükitud „W” ja „150”.
4.KLIINILISED ANDMED
4.1Näidustused
Depressioon.
Depressiooni retsidiivide profülaktika.
Generaliseerunud ärevushäire.
Sotsiaalärevushäire.
Paanikahäire, agorafoobiaga või ilma.
4.2Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Depressioon
Venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord päevas. Kui patsiendil ei teki ravivastust algannusele 75 mg päevas, võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 375 mg päevas. Annust võib suurendada
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada alles pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Kasutama peab väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tulemuslikkust peab regulaarselt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt. Depressiooni kordumise ennetamiseks võib osutuda vajalikuks veel pikemaajalisem ravi. Enamikul juhtudel on soovituslik annus depressiooni kordumise profülaktikaks sama mis ägeda depressiooni puhul.
Antidepressantravi peab jätkuma vähemalt kuue kuu jooksul pärast seisundi stabiliseerumist.
Generaliseerunud ärevushäire
Venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik algannus on 75 mg üks kord päevas. Patsientidel, kellel ei teki ravivastust algannusele 75 mg päevas, võib vajalikuks osutuda annuse suurendamine maksimaalse annuseni 225 mg päevas. Annust võib suurendada
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Kasutama peab väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tulemuslikkust peab regulaarselt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt.
Sotsiaalärevushäire
Venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi soovituslik annus on 75 mg üks kord päevas. Suuremate annuste täiendavat kasulikkust ei ole tõestatud.
Patsientidel, kellel algsele annusele 75 mg päevas ravivastust ei teki, võib kaaluda annuse individuaalset suurendamist maksimaalse annuseni 225 mg päevas. Annust võib suurendada 2- nädalaste või pikemate intervallidega.
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Kasutama peab väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tulemuslikkust peab regulaarselt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt.
Paanikahäire
Soovitatav on kasutada venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi annust 37,5 mg päevas 7 päeva jooksul. Seejärel tuleb annust suurendada 75
Annusega seotud kõrvaltoimete ohu tõttu võib annust suurendada ainult pärast kliinilist hindamist (vt lõik 4.4). Kasutama peab väikseimat efektiivset annust.
Patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vältel, tavaliselt mitu kuud või kauem. Ravi tulemuslikkust peab regulaarselt hindama iga patsiendi puhul individuaalselt.
Eakad patsiendid
Venlafaksiini annuse spetsiaalset kohandamist ainuüksi patsiendi vanusest lähtudes ei peeta vajalikuks. Kuid eakate ravimisel peab olema ettevaatlik (nt neerukahjustuse tekkimise võimalus, võimalikud vanusest tingitud muutused neurotransmitterite tundlikkuses ja afiinsuses). Alati tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning annuse suurendamise vajaduse korral patsiente hoolikalt jälgida.
Lapsed
Venlafaksiini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Kontrollitud kliinilised uuringud depressiooniga lastel ja noorukitel ei näidanud venlafaksiini efektiivsust ega toeta venlafaksiini kasutamist neil patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Venlafaksiini kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel ja alla
Maksakahjustusega patsiendid
Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb üldiselt kaaluda venlafaksiini päevaannuse vähendamist 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.
Raske maksakahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid. Soovitatav on olla ettevaatlik ja kaaluda annuse vähendamist rohkem kui 50% võrra. Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel tuleb kaaluda ravist saadavat võimalikku kasu ja nende patsientide ravimisega kaasnevat ohtu.
Neerukahjustusega patsiendid
Kuigi patsientidel, kelle glomerulaarfiltratsiooni kiirus on 30 kuni 70 ml/min, ei ole vaja annust muuta, tuleb olla nende puhul ettevaatlik. Hemodialüüsi vajavatel ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 50% võrra. Kliirensi individuaalse varieerumise tõttu neil patsientidel võib olla soovitav määrata neile annus individuaalselt.
Venlafaksiini kasutamise katkestamisel tekkida võivad ärajätunähud
Ravi järsku katkestamist tuleb vältida. Ravi lõpetamisel venlafaksiiniga on soovitatav ärajätunähtude tekkevõimaluse vähendamiseks annust vähendada
Manustamisviis
Suukaudne.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid venlafaksiinikapsleid on soovitatav manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal. Kapslid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata ning neid ei tohi osadeks jagada, purustada, katki närida ega lahustada.
Toimeainet kiirelt vabastavaid venlafaksiini tablette kasutavad patsiendid võib viia üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele lähima samaväärse päevaannusega. Näiteks toimeainet kiirelt vabastavate venlafaksiinitablettide kasutamiselt 37,5 mg kaks korda päevas võib minna üle venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite kasutamisele 75 mg üks kord päevas. Võimalik, et vajalik on annuse individuaalne kohandamine.
Venlafaksiini prolongeeritult vabastavad kapslid sisaldavad sferoide, mis vabastavad toimeainet aeglaselt seedetrakti. Nende sferoidide lahustumatu osa elimineeritakse ning võib olla nähtav väljaheites.
4.3Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Samaaegne ravi pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) on vastunäidustatud serotoniinisündroomi ohu tõttu, mille sümptomiteks on agiteeritus, treemor ja hüpertermia. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi katkestamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga.
Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga. Risk püsib kuni märgatava remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks venlafaksiini kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või
Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja pärast annuse muutmist. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Lapsed
Efexor XRi ei tohi kasutada laste ja alla
Serotoniinisündroom
Nagu teiste serotoninergiliste ainete puhul, võib venlafaksiini kasutamise ajal kujuneda serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, eriti ravimi kooskasutamisel teiste ainetega, mis võivad mõjutada serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid,
Serotoniinisündroomi sümptomite hulka võivad kuuluda muutused vaimses seisundis (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia),
neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, diarröa). Serotoniinisündroom oma kõige raskemal kujul võib sarnaneda
Kui venlafaksiini kooskasutamine serotoniini ja/või dopamiini neurotransmissioonisüsteemi mõjustavate ainetega on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine, eriti ravi alguses ja annuse suurendamise korral.
Venlafaksiini kooskasutamine serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani asendajad) ei ole soovitatav.
Suletud nurga glaukoom
Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida müdriaas. Kõrgenenud silma siserõhuga või ägeda suletud nurga glaukoomi (kinnise nurga glaukoom) ohuga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Vererõhk
Venlafaksiiniga ravimisel on sageli esinenud
Südame löögisagedus
Südame löögisagedus võib kiireneda, eriti suuremate annuste korral. Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel patsientidel, kellel südame löögisageduse kiirenemine võib halvendada kaasuvat haigust.
Südamehaigus ja arütmia tekke oht
Hiljutise müokardiinfarktiga või ebastabiilse südamehaigusega patsientidel ei ole venlafaksiini kasutamist hinnatud. Seepärast tuleb olla ravimi kasutamisel neil patsientidel ettevaatlik.
Turuletulekujärgsel perioodil on venlafaksiini kasutamisel esinenud QTc pikenemise, torsade de pointes’, ventrikulaarse tahhükardia ja fataalsete südame rütmihäirete juhtumeid ning seda eriti üleannustamisel või nendel patsientidel, kellel esinevad muud OTc pikenemise/torsade de pointes’ riskifaktorid. Enne venlafaksiini määramist tõsise südame rütmihäire või QTc pikenemisega patsientidele tuleks kaaluda ohtude ja kasulikkuse vahekorda.
Krambid
Ravi ajal venlafaksiiniga võib esineda krampe. Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb olla ravi alustamisel venlafaksiiniga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud krampe, ning neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Krampide tekkimisel tuleb ravi alati katkestada.
Hüponatreemia
Venlafaksiini kasutamisel võib tekkida hüponatreemia ja/või antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH). Seda on esinenud kõige sagedamini hüpovoleemiaga või dehüdreerunud patsientidel. Eakatel, diureetikume kasutavatel või muudel vähenenud veremahuga patsientidel võib selle nähu tekkimise oht olla suurem.
Ebanormaalne veritsemine
Serotoniini tagasihaaret inhibeerivad ravimid võivad põhjustada trombotsüütide funktsiooni halvenemist.
Seerumi kolesteroolitase
Kliiniliselt olulisi seerumi kolesteroolitaseme tõuse täheldati vähemalt 3 kuud kestnud platseebo- kontrolliga kliinilistes uuringutes
Samaaegne kasutamine kaalu alandavate ainetega
Venlafaksiini ohutust ja efektiivsust selle kasutamisel koos kaalu alandavate ainetega, sealhulgas fentermiiniga, ei ole kindlaks määratud. Venlafaksiini samaaegne kasutamine koos kaalu alandavate ainetega ei ole soovitatav. Venlafaksiin ei ole näidustatud kehakaalu alandamiseks ei eraldi võetuna ega koos teiste ravimitega.
Mania/hüpomania
Väikesel osal meeleoluhäiretega patsientidest, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda maniat/hüpomaniat. Nagu teistegi antidepressantide puhul, peab venlafaksiini kasutamisel olema ettevaatlik patsientide puhul, kellel endal või perekonnas on esinenud bipolaarset häiret.
Agressiivsus
Vähestel patsientidel, kes on kasutanud antidepressante, sealhulgas venlafaksiini, võib esineda agressiivsust. Seda on esinenud ravi algul, annuse muutmisel või ravi katkestamisel.
Nagu kõikide antidepressantide puhul, tuleb venlafaksiini kasutamisel olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud agressiivsust.
Ravi lõpetamine
Ravi lõpetamisel esineb sageli ärajätunähte, eriti järsul katkestamisel (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes esines ravi katkestamisel
Ärajätunähtude tekkimise oht võib sõltuda mitmest tegurist, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ja annuse vähendamise määrast. Kõige sagedamad kõrvaltoimed on olnud pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad; mõnel patsiendil võivad need siiski olla ka raskekujulised. Need tekivad tavaliselt ravi katkestamise esimestel päevadel, kuid neid sümptomeid on väga harva esinenud ka patsientidel, kellel on kogemata annus vahele jäänud. Need sümptomid kaovad üldjuhul iseenesest, tavaliselt 2 nädala jooksul, kuigi mõnel inimesel võivad need kesta ka kauem (2...3 kuud või rohkem). Seepärast on soovitatav lõpetada ravi venlafaksiiniga
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Venlafaksiini kasutamisega on seostatud akatiisia teket, millele on iseloomulik subjektiivselt ebameeldiv või ängistav rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista. See tekib kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel. Nende sümptomite tekkimisel võib patsiendi annuse suurendamine olla kahjulik.
Suukuivus
Diabeet
Diabeediga patsientidel võib ravi SSRI või venlafaksiiniga mõjutada glükeemilist kontrolli. Võib tekkida vajadus kohandada insuliini ja/või suukaudsete antidiabeetiliste ravimite annust.
Koostoimed laboratoorsete testidega
Venlafaksiini kasutavatel patsientidel on teatatud valepositiivsetest uriini immuunanalüüsi sõeltestidest fentsüklidiini ja amfetamiini suhtes. Selle põhjuseks on sõeltestide vähene spetsiifilisus. Valepositiivseid testitulemusi võib oodata mitme päeva jooksul pärast venlafaksiinravi lõpetamist. Kinnitavad testid, nagu gaaskromatograafia/massispektromeetria, eristavad venlafaksiini fentsüklidiinist ja amfetamiinist.
4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Pöördumatu toimega mitteselektiivsed monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Venlafaksiini ei tohi kasutada koos pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega. Ravi venlafaksiiniga ei tohi alustada vähemalt 14 päeva jooksul pärast ravi katkestamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga. Ravi venlafaksiiniga tuleb katkestada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu toimega mitteselektiivsete monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Pöörduva toimega selektiivne
Serotoniini sündroomi tekkimise ohu tõttu ei ole venlafaksiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse
Pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on nõrk pöörduva toimega mitteselektiivne MAOI ja seda ei tohi manustada venlafaksiiniga ravitavatele patsientidele (vt lõik 4.4).
Patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga ja alustanud ravi venlafaksiiniga või hiljuti lõpetanud ravi venlafaksiiniga enne ravi alustamist monoamiinoksüdaasi inhibiitoriga, on esinenud raskeid kõrvaltoimeid. Nende kõrvaltoimete hulgas on olnud treemor, müokloonus, diaforees, iiveldus, oksendamine, õhetus, pearinglus ja hüpertermia koos maliigset neuroleptilist sündroomi meenutavate nähtudega, krambid ja surm.
Serotoniinisündroom
Nagu teistegi serotoninergiliste ainete puhul, võib ravi ajal venlafaksiiniga tekkida serotoniinisündroom, potentsiaalselt eluohtlik seisund, eriti ravimi samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega, mis võivad mõjutada serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi (sealhulgas triptaanid,
Kui samaaegne ravi venlafaksiiniga ja selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga või serotoniini- norepinefriini tagasihaarde inhibiitori või serotoniini retseptori agonistiga (triptaan) on kliiniliselt vajalik, on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida, eriti ravi algul ja annuse suurendamisel. Venlafaksiini kasutamine samaaegselt serotoniini prekursoritega (näiteks trüptofaani sisaldavate toidulisanditega) ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Kesknärvisüsteemile toimet avaldavad ained
Venlafaksiini samaaegse kasutamisega koos teistega kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega kaasnevat riski ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Seepärast on soovitatav olla ettevaatlik venlafaksiini kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ainetega.
Etanool
On täheldatud, et venlafaksiin ei süvenda etanooli poolt põhjustatud vaimsete ja motoorsete võimete halvenemist. Kuid nagu kõikide närvisüsteemile toimet avaldavate ainete puhul, on patsientidel soovitatav hoiduda alkoholi tarvitamisest.
QT intervalli pikendavad ravimid
QTc pikenemise ja/või ventrikulaarse südame rütmihäire (nt torsade de pointes) risk suureneb kasutamisel koos nende ravimitega, mis pikendavad QTc intervalli. Nende ravimite kooskasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Vastavad rühmad hõlmavad:
−Ia ja III klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid)
−mõned antipsühhootikumid (nt tioridasiin)
−mõned makroliidid (nt erütromütsiin)
−mõned antihistamiinikumid
−mõned kinoloonantibiootikumid (nt moksifloksatsiin).
Ülalmainitud nimekiri ei ole lõplik ning hoiduda tuleb teiste üksikute ravimite kasutamisest, mis teadaolevalt pikendavad märgatavalt QT intervalli.
Teiste ravimite mõju venlafaksiinile
Ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor)
Farmakokineetilises uuringus ketokonasooli kasutamisega CYP2D6 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate puhul suurenes pärast ketokonasooli manustamist venlafaksiini (CYP2D6 aeglaste ja kiirete metaboliseerijate puhul vastavalt 70% ja 21%) ja
Venlafaksiini toime teistele ravimitele
Liitium
Venlafaksiini samaaegsel kasutamisel liitiumiga võib tekkida serotoniinisündroom (vt „Serotoniinisündroom“).
Diasepaam
Venlafaksiin ei mõjuta diasepaami ega selle aktiivse metaboliidi desmetüüldiasepaami farmakokineetikat ja farmakodünaamikat. Diasepaam ei näi mõjutavat venlafaksiini ega O- desmetüülvenlafaksiini farmakokineetikat. Ei ole teada, kas ravimil on farmakokineetilisi ja/või farmakodünaamilisi koostoimeid teiste bensodiasepiinidega.
Imipramiin
Venlafaksiin ei mõjutanud imipramiini ega
Haloperidool
Farmakokineetilises uuringus haloperidooliga leiti, et haloperidooli suukaudne üldkliirens vähenes 42% võrra, AUC suurenes 70% võrra, CMAX suurenes 88% võrra, kuid poolväärtusaeg ei muutunud. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes kasutavad haloperidooli ja venlafaksiini samaaegselt. Selle koostoime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Risperidoon
Venlafaksiin suurendas risperidooni AUC 50% võrra, kuid ei muutnud oluliselt kogu aktiivse rühma (risperidoon ja
Metoprolool
Venlafaksiini ja metoprolooli samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele nende ravimite farmakokineetilise koostoime uuringus tõusis metoprolooli plasmakontsentratsioon ligikaudu 30...40% võrra, samas metoprolooli aktiivse metaboliidi
Indinaviir
Farmakokineetiline uuring indinaviiriga näitas indinaviiri AUC vähenemist 28% võrra ja CMAX vähenemist 36% võrra. Indinaviir ei mõjutanud venlafaksiini ega
4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus
Venlafaksiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Rasedatele võib manustada venlafaksiini vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab võimaliku riski.
Nagu teistegi serotoniini tagasihaarde inhibiitorite puhul (SSRI/SNRI), võivad vastsündinutel tekkida ärajätunähud, kui venlafaksiini kasutatakse kuni sünnituseni või ka siis, kui selle kasutamine on lõpetatud veidi varem. Mõnel vastsündinul, kes puutusid venlafaksiiniga kokku raseduse kolmanda trimestri lõpupoole, tekkisid tüsistused, mille tõttu nad vajasid kunstlikku toitmist, hingamisfunktsiooni toetamist või pikemaajalist haiglaravi. Sellised tüsistused võivad tekkida kohe pärast sünnitust.
Epidemioloogiliste andmete põhjal on alust arvata, et
SSRI/SNRI kasutamisel emal raseduse lõppjärgus võib vastsündinutel täheldada järgmisi sümptomeid: ärrituvus, treemor, hüpotoonia, pikaajalised nutuhood ja raskused imemise või uinumisega. Need sümptomid võivad tuleneda kas serotoninergilisest toimest või ravimi mõjust. Enamikul juhtudel tekivad need tüsistused kohe või 24 tunni jooksul pärast sündi.
Imetamine
Venlafaksiin ja selle aktiivne metaboliit
Fertiilsus
Uuringus, milles manustati
4.7Toime reaktsioonikiirusele
Kõik psühhoaktiivsed ravimid võivad kahjustada otsustusvõimet, mõtlemist ja motoorseid oskusi. Seepärast tuleb kõiki venlafaksiini kasutavaid patsiente hoiatada nende võime suhtes juhtida sõidukit või kasutada ohtlikke masinaid.
4.8Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (> 1/10) esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, suukuivus, peavalu ja higistamine (kaasa arvatud öine higistamine).
Kõrvaltoimete tabel
Allpool on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
Organ- |
Väga sage |
Sage |
Harv |
Teadmata |
|
süsteem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Vere ja |
|
|
|
|
trombotsütopeenia, |
lümfisüsteemi |
|
|
|
|
vere häired sh |
häired |
|
|
|
|
agranulotsütoos, |
|
|
|
|
|
aplastiline aneemia, |
|
|
|
|
|
neutropeenia, |
|
|
|
|
|
pantsütopeenia |
|
|
|
|
|
|
Immuun- |
|
|
|
|
anafülaktiline |
süsteemi häired |
|
|
|
|
reaktsioon |
|
|
|
|
|
|
Endokriin- |
|
|
|
|
antidiureetilise |
süsteemi häired |
|
|
|
|
hormooni |
|
|
|
|
|
liignõristuse |
|
|
|
|
|
sündroom |
|
|
|
|
|
|
Ainevahetus- ja |
|
söögiisu langus |
|
|
hüponatreemia |
toitumishäired |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Psühhiaatrilised |
|
segasusseisund, |
hallutsinatsioo- |
mania |
suitsidaalsed |
häired |
|
depersonalisat- |
nid, |
|
mõtted ja |
|
|
sioon, anorgasmia, |
derealisatsioon, |
|
suitsidaalne |
|
|
libiido langus, |
agiteeritus, |
|
käitumine*, |
|
|
närvilisus, unetus, |
orgasmihäired |
|
deliirium, |
|
|
ebanormaalsed |
(naised), |
|
agressioon** |
|
|
unenäod |
apaatia, |
|
|
|
|
|
hüpomania, |
|
|
|
|
|
hammaste |
|
|
|
|
|
kiristamine |
|
|
|
|
|
|
|
|
Närvisüsteemi |
pearinglus, |
unisus, treemor, |
akatiisia/ |
krambid |
maliigne |
häired |
peavalu *** |
paresteesia, |
psühhomotoor- |
|
neuroleptiline |
|
|
hüpertoonia |
ne rahutus, |
|
sündroom, |
|
|
|
sünkoop, |
|
serotoninergiline |
|
|
|
müokloonus, |
|
sündroom, |
|
|
|
koordinatsioo- |
|
ekstrapüramidaalne |
|
|
|
ni- ja tasakaalu- |
|
häire sh düstoonia |
|
|
|
häired, |
|
ja düskineesia, |
|
|
|
düsgeusia |
|
hilisdüskineesia |
|
|
|
|
|
|
Organ- |
Väga sage |
Sage |
Harv |
Teadmata |
|
süsteem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Silma |
|
nägemishäired, sh |
|
|
suletudnurga |
kahjustused |
|
ähmane nägemine, |
|
|
glaukoom |
|
|
müdriaas, |
|
|
|
|
|
akommodatsiooni |
|
|
|
|
|
häire |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kõrva ja |
|
tinnitus |
|
|
vertiigo |
labürindi |
|
|
|
|
|
kahjustused |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Südame häired |
|
südame- |
tahhükardia |
|
ventrikulaarne |
|
|
pekslemine |
|
|
fibrillatsioon, |
|
|
|
|
|
ventrikulaarne |
|
|
|
|
|
tahhükardia (sh |
|
|
|
|
|
torsade de pointes) |
|
|
|
|
|
|
Vaskulaarsed |
|
hüpertensioon, |
ortostaatiline |
|
hüpotensioon, |
häired |
|
vasodilatatsioon |
hüpotensioon |
|
veritsemine |
|
|
(enamasti |
|
|
(limaskesta |
|
|
nahaõhetus) |
|
|
veritsemine) |
|
|
|
|
|
|
Respiratoorsed, |
|
haigutamine |
düspnoe |
|
pulmonaalne |
rindkere ja |
|
|
|
|
eosinofiilia |
mediastiinumi |
|
|
|
|
|
häired |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Seedetrakti |
iiveldus, |
oksendamine, |
seedetrakti |
|
pankreatiit |
häired |
suukuivus |
kõhulahtisus, |
verejooks |
|
|
|
|
kõhukinnisus |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Maksa ja |
|
|
|
|
hepatiit, |
sapiteede |
|
|
|
|
kõrvalekalded |
häired |
|
|
|
|
maksafunktsiooni |
|
|
|
|
|
analüüsides |
|
|
|
|
|
|
Naha ja |
hüperhidroos |
|
angioödeem, |
|
|
nahaaluskoe |
(sh öine |
|
valgustundlik- |
|
sündroom, |
kahjustused |
higistamine) |
|
kusreaktsioon, |
|
multiformne |
|
|
|
ekhümoos, |
|
erüteem, |
|
|
|
lööve, |
|
epidermise |
|
|
|
alopeetsia |
|
toksiline nekrolüüs, |
|
|
|
|
|
pruritus, nõgestõbi |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
rabdomüolüüs |
|
sidekoe |
|
|
|
|
|
kahjustused |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Neerude ja |
|
düsuuria |
kusepeetus |
kuse- |
|
kuseteede |
|
(enamasti |
|
pidamatus |
|
häired |
|
katkendlik |
|
|
|
|
|
urineerimine), |
|
|
|
|
|
pollakisuuria |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Organ- |
Väga sage |
Sage |
Harv |
Teadmata |
|
süsteem |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Reproduktiivse |
|
menstruatsiooni- |
|
|
|
süsteemi ja |
|
häired veritsemise |
|
|
|
rinnanäärme |
|
suurenemise või |
|
|
|
häired |
|
veritsemise |
|
|
|
|
|
ebaregulaarseks |
|
|
|
|
|
muutumisega (nt |
|
|
|
|
|
menorraagia, |
|
|
|
|
|
metrorraagia), |
|
|
|
|
|
ejakulatsiooni- |
|
|
|
|
|
häire, |
|
|
|
|
|
erektsioonihäire |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Üldised häired |
|
asteenia, väsimus, |
|
|
|
ja manustamis- |
|
külmavärinad |
|
|
|
koha |
|
|
|
|
|
reaktsioonid |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Uuringud |
|
vere kolesterooli- |
kehakaalu tõus, |
|
elektrokardio- |
|
|
sisalduse tõus |
kehakaalu |
|
grammis QT- |
|
|
|
langus |
|
intervalli |
|
|
|
|
|
pikenemine, |
|
|
|
|
|
veritsusaja |
|
|
|
|
|
pikenemine, vere |
|
|
|
|
|
prolaktiinisisalduse |
|
|
|
|
|
tõus |
|
|
|
|
|
|
* Venlafaksiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
**Vt lõik 4.4.
***Kliiniliste uuringute koondandmete kohaselt esines peavalu sarnaselt nii venlafaksiini kui platseebo kasutajatel.
Ravi lõpetamine
Ravi lõpetamisel venlafaksiiniga (eriti järsul katkestamisel) tekivad sageli ärajätusümptomid. Kõige sagedamini esinenud nähud on pearinglus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja intensiivsed unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, vertiigo, peavalu ja gripisündroom. Need sümptomid on üldjuhul kerged või mõõdukad ja mööduvad iseenesest; mõnel patsiendil võivad need olla ka raskekujulised ja/või püsida pikemat aega. Seepärast on soovitatav lõpetada ravi venlafaksiiniga, kui seda enam ei vajata,
Lapsed
Lastel ja noorukitel (6- kuni
Pediaatrilistes kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimena suitsiidimõtteid. Sagenesid ka vaenulikkuse ning, eriti depressiooni korral, ka enesevigastuste juhud.
Pediaatrilistel patsientidel täheldati eelkõige järgmisi kõrvaltoimeid: kõhuvalu, agiteeritus, düspepsia, ekhümoos, epistaksis ja müalgia.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9Üleannustamine
Turuletulekujärgsel perioodil esines venlafaksiini üleannustamist valdavalt koos alkoholiga ja/või koos teiste ravimitega. Kõige sagedamad üleannustamisnähud on tahhükardia, muutused teadvuse tasemes (ulatudes unisusest koomani), müdriaas, krambid ja oksendamine. Veel on teatatud kõrvaltoimetest, nagu muudatused
Avaldatud retrospektiivsete uuringute andmetel võib venlafaksiini üleannustamine olla seotud kõrgenenud letaalsuse riskiga võrreldes
Soovituslik ravi
Soovitatav on rakendada üldisi toetava ja sümptomaatilise ravi meetmeid; tuleb jälgida südame rütmi ja elutähtsaid parameetreid. Aspireerimisohu korral ei ole oksendamise esilekutsumine soovitatav. Maoloputus võib olla näidustatud vahetult pärast ravimi sissevõtmist või vastavate sümptomitega patsiendi puhul. Toimeaine imendumist võib piirata ka aktiivsöe manustamine. Forsseeritud diureesi, dialüüsi, hemoperfusiooni ja verevahetuse kasulikkus ei ole tõenäoline. Venlafaksiini spetsiaalseid antidoote ei ole teada.
5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid,
Toimemehhanism
Venlafaksiini antidepressiivne toime inimesele arvatakse olevat seotud neurotransmitterite aktiivsuse potentseerimisega kesknärvisüsteemis. Prekliinilised uuringud on näidanud, et venlafaksiin ja selle peamine metaboliit
Venlafaksiinil ei ole in vitro olulist afiinsust roti aju
Venlafaksiinil puudub inhibeeriv toime monoamiinoksüdaasidele (MAO).
In vitro uuringud näitasid, et venlafaksiinil praktiliselt puudub afiinsus opiaatide või bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Depressioon
Venlafaksiini kiireltvabastava ravimvormi efektiivsust depressiooni ravis tõestati viie randomiseeritud topeltpimeda lühiajalise 4- kuni
kuni 375 mg päevas. Venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi efektiivsus depressiooni raviks määrati kindlaks kahes lühiajalises
Ühes pikaajalises uuringus randomiseeriti täiskasvanud ambulatoorsed patsiendid, kellel oli 8- nädalases avatud uuringus tekkinud ravivastus prolongeeritult vabanevale venlafaksiinile (75, 150 või 225 mg), sama prolongeeritult vabaneva venlafaksiini annusega jätkavasse või platseebo rühma kuni 26 nädalaks, mille jooksul jälgiti retsidiivide teket.
Teises pikaajalises uuringus tõestati venlafaksiini efektiivsus depressiooni korduvate episoodide ennetamisel 12 kuu jooksul
Generaliseerunud ärevushäire
Venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus generaliseerunud ärevushäire ravis tõestati kahes
Kuigi tõestati ka annuse 37,5 mg päevas paremust platseeboga võrreldes, ei olnud see püsivalt sama efektiivne kui suuremad annusted.
Sotsiaalärevushäire
Venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus sotsiaalärevushäire ravis tõestati neljas topeltpimedas paralleelrühmaga
Paanikahäire
Venlafaksiini prolongeeritult vabastavate kapslite efektiivsus paanikahäire raviks tõestati kahes topeltpimedas
Tõhusus leidis tõestamist ka pikaajalises topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuringus ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse ning relapsi ennetamise kohta täiskasvanud ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli tekkinud avatud uuringus ravivastus. Patsiendid jätkasid venlafaksiini prolongeeritult vabastava ravimvormi sama annuse kasutamist, mida nad olid kasutanud avatud faasi lõpul (75, 150 või 225 mg).
5.2Farmakokineetilised omadused
Venlafaksiin metaboliseerub ulatuslikult, eelkõige aktiivseks metaboliidiks
Imendumine
Pärast toimeainet kiiresti vabastava venlafaksiini ühekordset suukaudset annust imendub vähemalt 92% venlafaksiinist. Presüsteemse metabolismi tõttu on absoluutne biosaadavus 40…45%.
Venlafaksiini ja
Jaotumine
Venlafaksiin ja
Biotransformatsioon
Venlafaksiini metabolism maksas on ulatuslik. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP2D6 toimel oma põhiliseks aktiivseks metaboliidiks O- desmetüülvenlafaksiiniks. In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et venlafaksiin biotransformeerub CYP3A4 toimel oma vähemtähtsaks ja vähemaktiivseks metaboliidiks
Eritumine
Venlafaksiin ja selle metaboliidid erituvad eelkõige neerude kaudu. Ligikaudu 87% venlafaksiini annusest väljub uriiniga 48 tunni jooksul kas muutumatul kujul venlafaksiinina (5%), konjugeerimata
Erigrupid
Vanus ja sugu
Patsiendi vanus ja sugu ei mõjuta oluliselt venlafaksiini ja
CYP2D6 kiired/aeglased metaboliseerijad
Venlafaksiini plasmakontsentratsioonid on CYP2D6 aeglaste metaboliseerijate puhul kõrgemad kui kiirete metaboliseerijate puhul. Kuna venlafaksiini ja
Maksakahjustus
Neerukahjustus
Dialüüsiga patsientidel pikenes venlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 180% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 57% võrra, võrreldes normaalsete uuringus osalejatega, kuid O- desmetüülvenlafaksiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenes ligikaudu 142% võrra ja kliirens vähenes ligikaudu 56% võrra. Raske neerukahjustusega patsientidel ja hemodialüüsi saavatel patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
5.3Prekliinilised ohutusandmed
Venlafaksiini uuringud rottide ja hiirtega kartsinogeneesi ei näidanud. Venlafaksiin ei olnud väga erinevates in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne.
Loomadega läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes esines rottidel poegade kaalu langus, poegade surnult sündimise sagenemine ja poegade 5 esimesel laktatsioonipäeval suremise sagenemine. Nende surmajuhtumite põhjus ei ole teada. Neid toimeid täheldati annusega 30 mg/kg päevas, mis on 4 korda suurem inimese päevaannusest 375 mg venlafaksiini (mg/kg alusel). Nende leidude suhtes toimeta annus oli inimese annusest 1,3 korda suurem. Võimalik oht inimesele ei ole teada.
Uuringus, milles manustati
6.FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1Abiainete loetelu
Efexor XR 37,5 mg:
Kapsli sisu:
Mikrokristalliline tselluloos
Etüültselluloos
Hüpromelloos
Talk
Kapsli kest:
Želatiin
Must, punane ja kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Kapsli trükitint:
Šellak
Punane raudoksiid (E172) Ammooniumhüdroksiid Simetikoon Propüleenglükool
Efexor XR 75 mg:
Kapsli sisu:
Mikrokristalliline tselluloos
Etüültselluloos
Hüpromelloos
Talk
Kapsli kest:
Želatiin
Punane ja kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Kapsli trükitint:
Šellak
Punane raudoksiid (E172) Ammooniumhüdroksiid Simetikoon Propüleenglükool
Efexor XR 150 mg:
Kapsli sisu:
Mikrokristalliline tselluloos
Etüültselluloos
Hüpromelloos
Talk
Kapsli kest:
Želatiin
Punane ja kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Kapsli trükitint:
Šellak
Propüleenglükool
Naatriumhüdroksiid Povidoon Titaandioksiid (E171)
6.2Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5Pakendi iseloomustus ja sisu
Efexor XR 37,5 mg:
Selged või läbipaistmatud PVC/alumiiniumfoolium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 kapsliga ning haiglatele 70 (10 x 7, 1 x 70) kapsliga.
PVC/alumiiniumfoolium üheannuselised blisterpakendid 14, 28, 84, 100 kapsliga.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsliga ning haiglatele 70 kapsliga.
Efexor XR 75 mg:
Selged või läbipaistmatud PVC/alumiiniumfoolium blisterpakendid 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsliga ning haiglatele 500 (10 x 50) ja 1000 (10 x 100) kapsliga. PVC/alumiiniumfoolium üheannuselised blisterpakendid 14, 28, 84, 100 kapsliga.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid 14, 20, 50, 100 kapsliga ning haiglatele 500 ja 1000 kapsliga.
Efexor XR 150 mg:
Selged või läbipaistmatud PVC/alumiiniumfoolium blisterpakendid 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsliga ning haiglatele 500 (10 x 50) ja 1000 (10 x 100) kapsliga. PVC/alumiiniumfoolium üheannuselised blisterpakendid 14, 28, 84, 100 kapsliga.
Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid 14, 20, 50, 100 kapsliga ning haiglatele 500 ja 1000 kapsliga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.MÜÜGILOA HOIDJA
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
8.MÜÜGILOA NUMBRID
Efexor XR 37,5 mg: 352801
Efexor XR 75 mg: 317800
Efexor XR 150 mg: 317700
9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Efexor XR 37,5 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015
Efexor XR 75 mg / Efexor XR 150 mg:
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015
10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuni 2015