Etoposide accord 20 mgml - infusioonilahuse kontsentraat (20mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Etoposide Accord 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat

Etoposiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Etoposide Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Etoposide Accord´i kasutamist
3. Kuidas Etoposide Accord´i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Etoposide Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Etoposide Accord ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab toimeainena etoposiidi. See sekkub DNA tootmistsüklisse ja aeglustab vähirakkude kasvu.

Etoposide Accord´i kasutatakse kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega:

Mida on vaja teada enne Etoposide Accord´i kasutamist

• väikerakkkopsuvähi raviks,
• ägeda monoblastse ja ägeda müelomonoblastse leukeemia raviks (luuüdis paiknevate vereloomekudede vähk),
• munandivähi raviks.

Ärge kasutage Etoposide Accord´i

• kui olete etoposiidi, podofüllotoksiinide või podofüllotoksiini derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teie maks ei tööta hästi
• kui teie luuüdis ei toodeta piisavalt vererakke
• kui te toidate last rinnaga
• kui teie immuunsüsteem on nõrgenenud ja samal ajal vaktsineeritakse teid kollapalaviku vaktsiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Etoposide Accord´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie vere albumiinitase on madal.
• kui te olete saanud teisi vähivastaseid ravimeid või radioteraapiat, peab teie arst enne ravi alustamist kontrollima teie vererakkude taset.
• kui teil on bakteriaalne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Etoposide Accord´i manustamist.
• kui teil on allergilised reaktsioonid nagu madal vererõhk, ebaregulaarne südamerütm, hingamisraskused, külmavärinad, palavik, nahaõhetus.
• etoposiidi süste või infusioon tuleb teostada hoolikalt otse veeni.
• enne ravi alustamist, ravi ajal ja enne iga ravikuuri algust, tuleb teile teha vereanalüüs (valged vererakud, trombotsüüdid, hemoglobiin), samuti tuleb kontrollida neerude ja maksa funktsiooni ning neuroloogilisi funktsioone.
• teie arst hindab teie maksa, neerude ja perifeerse närvisüsteemi funktsiooni ning otsustab Etoposide Accord ravi kasutamise üle.
• pärast etoposiidravi võib ilmneda äge leukeemia.

Lapsed

Etoposide Accord´i kasutamisel lastel on teatatud allergilistest reaktsioonidest. Ohutust ja efektiivsust lastel ei ole süstemaatiliselt uuritud.

Muud ravimid ja Etoposide Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• teiste müelosupressiivsete ravimite (inhibeerivad luuüdi aktiivsust) samaaegne kasutamine võib tugevdada toimet.
• teid ei tohi ravi jooksul vaktsineerida elusvaktsiinidega (nt kollapalavik).
• fenüülbutasoon, naatriumsalitsülaat ja aspiriin (valuvaigistid) võivad tugevdada etoposiidi toimet.
• varfariini verehüübimist soodustav toime võib langeda.
• selliste ravimite nagu fenütoiin, fenobarbitaal samaaegne kasutamine võib vähendada etoposiidi toimet.
• antratsükliinide toime võib väheneda antratsükliinide ja etoposiidi ristresistentsuse tõttu.
• tsisplatiin võib suurendada ravimi taset, mis viib toksilisuse suurenemiseni.
• tsüklosporiin (nt kasutatakse pärast siirdamist) võib tugevdada etoposiidi toimet, kuna eritumine organismist on aeglasem.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

RASEDUS

Etoposiid võib põhjustada embrüo või loote väärarengut. Seetõttu ei tohi Etoposide Accord´i tavaliselt manustada rasedale naisele. Raseduse ajal kasutamise korral, peab patsient olema teadlik võimalikest ohtudest lootele.

Nii meessoost kui naissoost patsiente tuleb nõustada, et etoposiid-ravi ajal ja kuni 6 kuud peale ravi peab kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

IMETAMINE

Ravi ajal ei tohi imetada.

FERTIILSUS

Etoposiid võib kahjustada geene, seega soovitatakse Etoposide Accord- ravi saavatel meestel pidada nõu sperma konserveerimise osas, kuna etoposiid võib põhjustada viljatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast etoposiidi manustamist võib vererõhu languse tõttu ilmneda nõrkus, unisus, iiveldus, oksendamine ja ägedad ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Etoposide Accord sisaldab alkoholi

See ravim sisaldab 30,5% alkoholi (etanooli), mis vastab 240, 64 mg-le etanoolile ml kontsentraadi kohta ehk kuni 1,2 mg etanooli 5 ml viaalis, mis on võrdne 30 ml õlu või 12,55 ml veiniga ja 3 mg etanooli 12,5 ml viaalis, mis on võrdne 75 ml õlu või 31,4 ml veiniga. See on ohtlik alkoholisõltuvusega, samuti ajukahjustusega patsientidele, rasedatele, imetavatele naistele, lastele ja

kõrge riskiga patsientidele, nt maksahaiguse või epilepsia korral. Teiste ravimite toime võib nõrgeneda või tugevneda.

Etoposide Accord sisaldab bensüülalkoholi ja polüsorbaat 80

Etoposide Accord sisaldab 30 mg/ml bensüülalkoholi ja 80 mg/ml polüsorbaat 80. Seda ei tohi manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele. See võib põhjustada väikelastel ja kuni 3- aastastel lastel toksilisi ja allergilisi reaktsioone.

Kuidas Etoposide Accord´i kasutada

Etoposide Accord´i manustatakse teile alati vaid tervishoiutöötaja poolt.

Täiskasvanud

Etoposiidi soovituslik annus on 60...120 mg/m2 päevas intravenoosselt 5 päeva jooksul.

Eakad

Annust ei ole vaja kohandada.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Annust on vaja kohandada sõltuvalt teie neerufunktsioonist.

Kuidas ravimit kasutatakse

Etoposide Accord´i manustavad teile vähiravi kogemustega arstid.

See ravim on intravenoosseks kasutamiseks. Süstimist lähedalasuvatesse kudedesse tuleb hoolikalt vältida.

Annus arvutatakse teile individuaalselt sõltuvalt vähitüübist ja üldisest seisundist. Etoposide Accord manustatakse teile veeni mitte vähem kui 30 minuti jooksul ja mitte rohkem kui 2 tunni jooksul.

Ravi kestus

Ravi kestuse määrab arst võttes arvesse olevat haigust, manustatavat kombinatsioonravi (kui on oluline) ja individuaalseid raviga seonduvaid iseärasusi.

Ravi etoposiidiga tuleb katkestada kui puudub ravivastus ja/või kasvaja areneb edasi või kui ilmnevad talumatud kõrvaltoimed.

Kui te kasutate Etoposide Accord´i rohkem kui ette nähtud

Kuna seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja, on ebatõenäoline, et te saate ebakorrektse annuse. Öelge oma arstile või meditsiiniõele kui te muretsete manustatud ravimiannuse pärast.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile kui te märkate mõnda järgmistest:

•rasked allergilised reaktsioonid nagu palavik, jahtumine, kiire südamerütm, ebanormaalsed bronhioolide lihaste kontraktsioonid, hingeldus, hingamisseiskus, madal lihastoonus ja madal vererõhk.

•sügelus, punetavad või lillakad laigud nahal, infektsioon ja veritsus.

Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

•müelosuppressioon (vererakkude ja trombotsüütide tootmise langus),

•leukopeenia (vererakkude vähesus),

•trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus),

•neutropeenia (valgete vererakkude vähesus)

•hemoglobiini taseme langus,

•iiveldus,

•oksendamine,

•isukaotus, kõhuvalu ja kõhukinnisus,

•alopeetsia (ajutine juustekaotus)

•maksatoksilisus

•pigmentatsioon

•nõrkus ja ebamugavustunne

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

•äge leukeemia (raske verevähk)

•arütmiad (ebaregulaarne südamerütm) ja müokardiinfarkt,

•pearinglus

•kõrge vererõhk

•nahapunetus,

•mukosiit (limaskesta põletik), stomatiit, ösofagiit (kõrvetised)

•kõhulahtisus

•nahaärritus

•veenipõletik (flebiit)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

•perifeerne neuropaatia (jäsemete tuimus või nõrkus)

•näoturse

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

•kusihappe taseme suurenemine veres,

•krambihood,

•ajutine nägemiskaotus,

•nägemisnärvi põletik,

•väsimus, uimasus,

•segasus,

•interstitsiaalne penumoonia (kopsupõletik),

•kopsufibroos,

•maitsetundlikkuse häired,

•neelamisraskused,

•Stevensi–Johnsoni sündroom (allergiline nahareaktsioon)

•toksiline epidermaalnekrolüüs

•dermatiit pärast kiiritusravi (nt nahapunetus, turse ja/või villid nahal)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Etoposide Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil või karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus lahjendatuna naatriumkloriidi lahusega (0,9 % w/v) ja glükoosilahusega (5% w/v) kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja 0,4 mg/ml, on 20°...25°C juures vastavalt 96 tundi ja 48 tundi. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Mitte hoida lahjendatud lahust külmkapis (2...8 °C), kuna see võib põhjustada sademe teket.

Ärge kasutage Etoposide Accord´i, kui täheldate lahuses sadet või nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Etoposide Accord sisaldab

Etoposide Accord sisaldab toimeainena etoposiidi. 1 ml sisaldab 20 mg etoposiidi.

Iga 5 ml viaal sisaldab 100 mg etoposiidi.

Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg etoposiidi.

Iga 12,5 ml viaal sisaldab 250 mg etoposiidi.

Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg etoposiidi.

Iga 25 ml viaal sisaldab 500 mg etoposiidi.

Iga 50 ml viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi.

Abiained on veevaba sidrunhape, bensüülalkohol, polüsorbaat 80, makrogool 300 ja veevaba etanool.

Kuidas Etoposide Accord välja näeb ja pakendi sisu

Etoposide Accord on selge, värvuseta kuni kahvatukollane infusioonilahuse kontsentraat.

Pakendi suurused: 1x 5 ml viaal

1x 10 ml viaal

1x 12,5 ml viaal

1x 20 ml viaal

1x 25 ml viaal

1x 50 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Ühendkuningriik

Tootja:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF Ühendkuningriik

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest, 1047

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosne infusioon. Täiskasvanud

1. Etoposiidi soovituslik annus on 60...120 mg/m2 päevas intravenoosselt 5 päeva jooksul. Kuna etoposiid põhjustab müelosupressiooni, ei tohi ravikuuri korrata sagedamini kui intervallidega 10 kuni 20 päeva. Mittehematoloogiliste näidustuste korral ei tohi ravikuuri korrata sagedamini kui 21 päevase intervalliga. Etoposiidi infusiooni korduvat ravikuuri ei tohi teostada enne kui verepilti on kontrollitud müelosupressiooni nähtude suhtes ning see on rahuldav.
2. Üldiselt kasutatakse sageli annustamisskeemi 100 mg/m2 5 päeva jooksul või 120 mg/m2 igal teisel päeval, nt 1., 3. ja 5. päeval.

Etoposiidi vajalik annus tuleb lahjendada ka 5%-lise glükoosilahusega või 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega, et saavutada lõppkontsentratsioon 0,2...0,4 mg/ml etoposiidi (nt 1 ml või 2 ml kontsentraati 100 ml-s lahustis, et saavutada vastavalt kas 0,2 mg/ml või 0,4 mg/ml kontsentratsioon).

Seda lahust manustatakse intravenoosse infusioonina mitte vähem kui 30 minuti jooksul ja mitte rohkem kui 2 tunni jooksul.

Kasutuskestus

Ravi kestuse määrab arst võttes arvesse olevat haigust, manustatavat kombinatsioonravi (kui on oluline) ja individuaalseid raviga seonduvaid iseärasusi.

Ravi etoposiidiga tuleb katkestada kui puudub ravivastus ja/või kasvaja areneb edasi või kui ilmnevad talumatud kõrvaltoimed.

Paravenoosset süstet tuleb hoolikalt vältida.

Eakad

Annust ei ole vaja kohandada.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Annust on vaja kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile.

Etoposiidi ei tohi manustamise ajal seda teiste ravimitega. Seda ei tohi segada teiste ravimitega välja arvatud need, mis on eespool loetletud.

Kasutus-/käsitsemisjuhend

Etoposide Accord´i tuleb käsitseda vastavalt tsütotoksiliste ainete käitlemise nõuetele.

Lahus, milles esineb sadet või nähtavaid osakesi, tuleb hävitada.

Etoposide Accord tuleb enne kasutamist lahjendada naatriumkloriidi lahusega (0,9 % w/v) ja glükoosi lahusega (5% w/v) kontsentratsioonini 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml. Sadestumise riski tõttu, ei tohi lahjendatud ravimi kontsentratsioon ületada 0,4 mg/ml.

Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada. Etoposiidi sisaldav infusioonilahus tuleb kasutada otsekohe. Antineoplastiliste ravimite ohutuks käsitsemiseks tuleb järgida vastavaid jäätmete hävitamise ja ohutusinformatsiooni juhendeid.

Igasugust kokkupuudet vedelikuga tuleb vältida. Lahuse valmistamisel ja lahjendamisel tuleb rangelt kasutada aseptilist töötehnikat; kaitsevahenditena tuleb kasutada kindaid, maski, kaitseprille ja kaitseriietust. Soovitatav on kasutada tõmbekappi (LAF- laminaarse õhuvoolu kapp).

Manustamise ajal tuleb kanda kindaid. Aine tsütotoksilisuse tõttu tuleb järgida jäätmehävituse protseduuri.

Rasedatel ei soovitata käsitseda kemoterapeutilisi aineid.

Etoposiidi kokkupuutumisel naha, limaskestade või silmadega, tuleb neid hoolikalt loputada rohke veega. Naha puhastamiseks võib kasutada seepi.

Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist:

Lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus lahjendatuna naatriumkloriidi lahusega (0,9 % w/v) ja glükoosilahusega (5% w/v) kontsentratsioonini 0,2 mg/ml ja 0,4 mg/ml, on 20°...25°C juures vastavalt 96 tundi ja 48 tundi. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel. Mitte hoida lahjendatud lahust külmkapis (2...8 °C), kuna see võib põhjustada sademe teket.

Säilitamine

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.