Eziclen - suukaudse lahuse kontsentraat (17,51g +3,276g +3,13g 176ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eziclen suukaudse lahuse kontsentraat

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

See ravim on kontsentreeritud sulfaatide lahus veega lahjendamiseks enne manustamist (vt lõik 4.2). Üks ravikuur koosneb kahest pudelist. Mõlema pudeli sisu on identne.

Toimeainete kogused ühes ja kahes pudelis on alljärgnevad:

Elektrolüütide kogusisaldus on:

* Na sisaldus naatriumsulfaadis (toimeaine) ja naatriumbensoaadis (abiaine) kokku.

Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse kontsentraat.

Selge kuni kergelt hägune vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Puhastatud soolestikku nõudvate kliiniliste protseduuride (nt soolestiku visualiseerimine, kaasa arvatud endoskoopilised ja radioloogilised uuringud või kirurgilised protseduurid) ettevalmistamiseks täiskasvanutel.

Eziclen ei sobi kõhukinnisuse raviks.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soolestiku täielikuks puhastamiseks on vaja kaks pudelit Eziclen’i. Enne manustamist tuleb kummagi pudeli sisu lahjendada veega kuni ligikaudu 0,5 liitrini, kasutades mõõtetopsi ja seejärel peab jooma lisaks 1 liitri vett või selget vedelikku kahe tunni jooksul.

Soovitatud selged vedelikud on: vesi, tee või kohv (ilma piimata või piimapulbrita), gaseeritud või gaseerimata karastusjoogid, selgitatud puuviljamahlad ilma viljalihata (mitte punased või purpursed), selge supp või filtreeritud supp, mis ei sisalda tahkeid osiseid.

Kogu vedeliku hulk, mis on vajalik soolestiku täielikuks puhastamiseks on ligikaudu 3 liitrit, suukaudselt manustatuna enne protseduuri. Ravimit on võimalik manustada kas jagatud annustena (kahepäevane kuur; esimene pudel manustada protseduurile eelneval õhtul ja teine pudel manustada järgmisel hommikul) või ühepäevase kuurina nagu kirjeldatud allpool (vt “Manustamisviis”). Täpne raviskeem ja kogus võib olla arsti poolt individualiseeritud.

Kui protseduuri ajastus võimaldab, tuleb eelistada jagatud annustamist ühepäevasele kuurile. Ühepäevalist kuuri tuleb vajadusel kasutada vaid alternatiivse võimalusena.

Manustamisviis

JAGATUD ANNUSTEGA (2-PÄEVANE) RAVIKUUR

Päev enne protseduuri:

Protseduurile eelneval õhtul (s.t kell 18.00) järgida alljärgnevat kasutusjuhendit:

•ühe pudeli Eziclen’i sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (vastab ligilaudu 0,5 liitrile).

•patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Protseduuri päeval:

Protseduuri päeva hommikul (10 kuni 12 tundi pärast õhtust annust), korrata eelmise õhtu kasutusjuhendit:

•teise Eziclen’i pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile).

•patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Eziclen’i ja lisavedeliku (vesi või selge vedelik) koguse manustamine peab olema lõpetatud:

• ilma anesteesiata vähemalt üks tund enne protseduuri algust;
• anesteesia korral tavaliselt vähemalt 2 tundi enne protseduuri algust, anestesioloogiga kooskõlastatult.

ÜHEPÄEVANE RAVIKUUR (alternatiivne annustamise skeem sõltuvalt patsiendi ravivajadusest )

Protseduurile eelneva päeva õhtul:

Protseduurile eelneva päeva õhtul (s.t kell 18.00):

•valada ühe Eziclen’i pudeli sisu mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile);

•patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Ligikaudu 2 tundi pärast esimese pudeli manustamise algust (s.t kell 20.00):

•teise Eziclen‘i pudeli sisu valada mõõtetopsi (ravimiga kaasas) ja lahjendada veega kuni mõõtjooneni (vastab ligikaudu 0,5 liitrile);

•patsient peab jooma saadud lahuse ja lisaks veel kaks mõõtjooneni täidetud mõõtetopsitäit, mis on täidetud veega või selge vedelikuga (s.t ligikaudu 1 liiter) järgneva kahe tunni jooksul.

Kogu lahjendatud Eziclen’i ja lisavedeliku (vesi või selge vedelik) koguse manustamine peab olema lõpetatud:

•ilma anesteesiata vähemalt üks tund enne protseduuri algust;

•anesteesia korral tavaliselt vähemalt 2 tundi enne protseduuri algust, anestesioloogiga kooskõlastatult.

Pärast protseduuri

Et asendada protseduuri ajal kaotatud vedelikku, tuleb patsiente julgustada jooma pärast protseduuri piisavas koguses vedelikke, et säilitada organismi adekvaatne hüdratatsioon.

Söögi piirangud

Päev enne protseduuri on lubatud kerge hommikusöök. Pärast võib patsient tarbida ainult selgeid vedelikke lõunaks, õhtuks ja teisteks söögikordadeks kuni protseduur on tehtud. Punaseid ja purpurseid vedelikke, piima ja alkohoolseid jooke tuleb vältida.

Patsientide erirühmad

Eakad

Eziclen‘i kliinilise kasutamise korral ei ole ravimi ohutuses või efektiivuses täheldatud erinevusi eakate ja teiste patsientide vahel (vt lõik 5.1). Annuse kohandamine ei ole eakatel patsientidel vajalik, kuid siiski on eriline ettevaatus vajalik selle rühma patsientide korral, nii nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral vajalik, nii nagu ka teiste riskigruppide puhul. Eziclen’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid

Selle populatsiooni kohta olev info on ebapiisav. Annuse kohandamine maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik, kuid siiski on eriline ettevaatus selle rühma patsientide korral vajalik, nii nagu ka teiste riskigrupi patsientide puhul (vt lõik 4.4).

Lapsed

Eziclen’i kasutamise ohutust ja efektiivsust lastel (s.t alla 18-aastased patsiendid) ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).

Vastunäidustused

Eziclen on vastunäidustatud alljärgnevate seisundite korral:

−Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

−Teadaolev soolesulgus või soolesulguse kahtlus

−Soole mulgustus

−Mao tühjendamise häired (nt gastroparees)

−Iileus

−Toksiline koliit või toksiline megakoolon

−Profuusne oksendamine

−Raske dehüdratatsioon

−Südame paispuudulikkus

−Astsiit

−Raske neerupuudulikkus (glomeerulite filtratsioonikiirus <30 ml/min/1,73m)

−Äge põletikuline soolehaigus (nagu Crohni tõbi, haavandiline koliit).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Elektrolüütide häired ja dehüdratatsioon:

•Kuna on olemas oht raskete elektrolüütide häirete tekkimiseks, tuleb ravi kasu/riski suhet ettevaatlikkusega kaaluda enne, kui alustada Eziclen’i manustamist riskirühma patsientidele. Erilist tähelepanu tuleb pöörata Eziclen’i kasutamisel patsientidel, kellel on teadaolevaid vastunäidustusi ja neil rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, kaasaarvatud adekvaatne hüdratsioon.

•Kõiki patsiente tuleb juhendada piisavalt tarbima vedelikku enne Eziclen’i manustamist, selle ajal ja pärast seda. Kui patsiendil tekib pärast ravimi kasutamist tugev oksendamine või dehüdratatsiooni sümptomid, tuleb rakendada rehüdratsiooni, kuna vee ja elektrolüütide häired võivad viia tõsiste komplikatsioonideni (nagu krambid ja arütmia). Lisaks sellele peab enne protseduuri kaaluma laboratoorsete analüüside tegemist (elektrolüüdid, kreatiniin ja uurea). Patsienti tuleb nõustada jooma lisaks nii palju vett või selgeid vedelikke, et oleks tagatud organismile vajalik vee tase.

Riskirühma patsiendid:

•Nõrga tervisega hapra kehaehitusega, eakate patsientide, kliiniliselt olulise neeru, -maksa- või südamekahjustuse ning elektrolüütide tasakaaluhäirete riskiga patsientide puhul peab arst kaaluma elektrolüütide ja neerufunktsiooni testide tegemist enne ja pärast ravikuuri.

•Dehüdreeritud või elektrolüütide häiretega patsientidel tuleb häired korrigeerida enne soolestikupuhastamise preparaadi manustamist. Lisaks tuleb ettevaatlikkusega suhtuda patsientidesse, kellel nende seisundi tõttu võivad tekkida vedeliku ja elektrolüütide häired või kes kasutavad ravimeid, mis võivad suurendada vedeliku ja elektrolüütide häirete tekkimist (kaasaarvatud hüponatreemia ja hüpokaleemia) või suurendada võimalike komplikatsioonide tekke ohtu. Niisugusel juhul tuleb patsiente täiendavalt jälgida.

•On teoreetiline võimalus, et elektrolüütide tasakaalu häirete korral võib tekkida QT intervalli pikenemine.

Ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on:

•Häirunud okserefleks ja regurgitatsiooni- või aspiratsioonikalduvusega patsiendid. Neid patsiente tuleb jälgida soolestiku puhastamise preparaadi manustamise ajal.

•Gastrointestinaalsed hüpomotiilsuse häired või niisugused seisundid anamneesis või seedetrakti hüpomotiilsuse häireid soodustavad operatsioonid.

Hüperurikeemia:

•Eziclen võib põhjustada ajutist kerget kuni mõõdukat kusihappe taseme tõusu (vt lõik 4.8). Potentsiaalse kusihappe tõusuga peab arvestama enne Eziclen’i manustamist patsientidele, kellel on anamneesis podagra atakid või hüperurikeemia (vt lõik 4.8).

Lisainformatsioon:

•Eziclen‘i ei tohi manustada ilma lahjendamata. Lahjendamata Eziclen‘i manustamine võib suurendada iivelduse, oksendamise, dehüdratatsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise riski. Iga

pudel tuleb lahjendada veega ja lisaks juua vett kasutusjuhendi kohaselt, et kindlustada patsiendil ravimi taluvus.

•See ravimpreparaat sisaldab 247,1 mmooli (ehk 5,684 g) naatriumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

•See ravimpreparaat sisaldab 35,9 mmooli (ehk 1,405 g) kaaliumi pudeli kohta. Sellega tuleb arvestada neerufunktsiooni langusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nagu ka teiste soolestiku puhastamise preparaatide puhul:

•Kasutada ettevaatlikusega patsientidel, kes kasutavad kaltsiumikanali blokaatoreid, diureetikume, liitiumi preparaate või teisi ravimeid, mis võivad mõjutada elektrolüütide taset.

•Soovitav on samuti ettevaatus, kui kasutatakse ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT intervalli.

•Kõhulahtisus on oodatud tulemus ja samaaegselt suukaudu manustatud ravim, mis on sisse võetud 1 kuni 3 tunni jooksul pärast Eziclen’i manustamise algust kuni soolestiku puhastuse lõpuni, võidakse seedetraktist ära uhtuda ja ravim ei pruugi korralikult imenduda. Eriti võivad mõjutatud olla kitsa terapeutilise toimega või lühikese poolväärtusajaga regulaarselt manustatavad suukaudsed ravimid (nagu suukaudsed kontratseptiivid, epilepsiavastased ja diabeedi ravimid, antibiootikumid, levotüroksiin, digoksiin...).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaatidega ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid tehtud (vt lõik 5.3).

Ei ole andmeid selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel. Eziclen‘i ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas Eziclen eritub inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

Rinnaga toitmine tuleb katkestada Eziclen‘i ravi ajaks ja kuni 48-ks tunniks pärast Eziclen‘i teise annuse manustamist.

Fertiilsus

Andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Eziclen ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõhulahtisus on soolestiku puhastamise preparaatide oodatav toime, seega saabub selline toime ka Eziclen’i manustamise järgselt. Nagu iga seda liiki protseduuri korral, esinevad kõrvaltoimed enamusel patsientidest. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt olid ebamugavustunne, kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

Kliiniliste uuringute ajal esines oksendamist rohkem nendel patsiendid, kellele manustati Eziclen’i ühepäevase ravikuurina võrreldes nendega, kellele manustati Eziclen’i jagatud annustena.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina

Eziclen’i kasutamisel tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt:

väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Allolevas tabelis on kõrvaltoimed, mis esinesid kliiniliste uuringute käigus ja sisaldavad ka kõrvaltoimeid, mis esinesid lisaks üksikutel patsientidel. Lisaks neile on lisatud ka kõrvaltoimed, mis on kogutud turuletulekujärgselt.

Patsientide erirühmade lisainformatsioon

Kliiniliste uuringute ajal on täheldatud ajutist kusihappe taseme tõusu. Podagra atakkide anamneesiga või hüperurikeemiaga patsientide kohta vt lõik 4.4.

Üldjuhul ei ole täiskasvanutel ja eakatel patsientidel täheldatud erinevusi Eziclen’i kliinilise kasutamise osas (vt lõik 5.1). Siiski tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid kui ravimit kasutatakse eakatel või kõrge riskirühma patsientidel (vt lõik 4.4).

Neeru - või maksakahjustusega patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise või vale kasutamise korral (nt preparaadi mitte lahjendamine ja/või mitteküllaldane vedeliku tarbimine) võib tekkida iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja elektrolüütide tasakaaluhäired. Tavaliselt on piisavad konservatiivsed meetodid: tuleb rakendada suukaudset rehüdratsioonravi. Harvadel juhtudel võib üleannustamine esile kutsuda raske ainevahetushäire. Sel juhul tuleb rehüdreerida intravenoosselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: osmootse toimega lahtistid.

ATC-kood: A06AD10 (mineraalainete kombinatsioonid).

Toimemehhanism

Eziclen on osmootse toimega lahtisti. Eziclen’i toimemehhanism põhineb eelkõige piiratud ja küllastavas sulfaatide aktiivsel transpordil. Seedetrakti transpordimehhanismi küllastamine jätab sulfaadid soolestikku. Mitteimendunud sulfaatide osmootne toime tagab vee püsimajäämise soolestikus ja soolestiku puhastamise.

Farmakodünaamilised toimed

Manustatuna suure koguse veega, põhjustab mitteimendunud ioonide osmootne toime rohke vesise kõhulahtisuse. Jagatud annusega (12 tunnise vahega) manustamisel oli kliinilistes uuringutes soolte puhastumiseks kuluv aeg keskmiselt 6,3 tundi ja ligikaudu 2,8 tundi kui ravimpreparaati manustati 1 tunnise intervalliga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Eziclen’i kliinilist efektiivsust on tõestatud kahes randomiseeritud, kontrollitud, multitsentrilises, uurija-pime III faasi kliinilises uuringus.

Efektiivsuse analüüs põhines soolestiku puhastuse edukuses või mitteedukuses, mis määrati iga patsiendi puhul. Statistiliselt oli soole puhtus “hea” või “suurepärane” , mida hinnati “edukaks”, samal ajal “ebarahuldav” või “rahuldav” hinnati “mitteedukaks” . Neil patsientidel, kellele ei tehtud kolonoskoopiat, hinnati puhastusprotseduur ebaõnnestunuks.

Uuringu tulemused, mis võrdlesid Eziclen’i 2 liitri polüetüleenglükooliga (PEG) pluss elektrolüütide lahus, mida manustati jagatud annuste raviskeemis (379 randomiseeritud patsienti, 356 patsienti protokolli kohases populatioonis) ja ühepäevase annustamise raviskeemis (408 randomiseeritud patsienti, 364 patsienti protokolli kohases populatsioonis), näitasid Eziclen’i võrreldavust 2-liitri PEG-baasil preparaadiga kummagi annustusskeemiga uuringus, arvestades peamist lõppeesmärki: s.t. soolestiku puhastamise tase kas “suurepärane” või “hea” :

• jagatud annusega raviskeem: 97,2% ja 96,1%, vastavalt Eziclen’il ja 2liitri PEGbaasil preparaadil [CI95% : 2,7 kuni 4,8 etteantud 15% piirides];
• ühepäevase annusega raviskeem: 84% versus 82,9%, vastavalt Eziclen’il ja 2liitri PEGbaasil preparaadil [CI95% ; 6,5 kuni 8.8 etteantud 15% piirides].

Kõrvaltoimed olid oodatult põhiliselt seedetrakti kõrvaltoimed, nagu iga seedetrakti puhastamiseks mõeldud preparaadi korral; kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhupuhitus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Eziclen’iga läbi viidud uuringute tulemusi lastel alates sünnist kuni 6 kuuni ning on peatanud kohustuse esitada uuringute tulemused teistel laste vanuserühmadel, s.t. 6 kuu kuni 17 aasta vanuste laste kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Farmakokineetilised omadused

Sulfaatide imendumine on piiratud ja küllastav aktiivne transpordi protsess; imendunud sulfaat eritatakse peamiselt neerude kaudu. Pärast Eziclen’ile sarnase sulfaatide sisaldusega ravimpreparaadi manustamist 6 tervel vabatahtlikul jagatud annusena, s.t. 2 annust 12 tunnise vahega, saavutati

maksimaalne sulfaatide kontsentratsioon seerumis ligikaudu 16 tundi pärast esimest annust ja 5 tundi pärast teist annust (CMAX: 499,50 mikromool/l (CV: 33,03%) võrreldes algtasemega 141…467 mikromool/l, keskmine 335 mikromool/l (CV: 34,40%). Seejärel langes kontsentratsioon seerumis, poolväärtusaeg 8,5 tundi (CV: 53,76%). Eritumine roojaga oli peamine sulfaatide eliminatsiooni tee (ligikaudu 70% kogu manustatud kogusest).

Sulfaatide süsteemset mõju (AUC ja CMAX) pärast Eziclen’i kasutamist võrreldi samuti vastavalt 6 terve vabatahtliku, 6 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30 kuni 49 ml/min) ja 6 kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsiendi vahel (Child-Pugh skaala A (N=5) ja B (N=1). Neerukahjustuse tõttu vähenes sulfaatide eritumine uriiniga. Seega, keskmised AUC ja CMAX väärtused olid ligikaudu 50% kõrgemad võrreldes tervete vabatahtlikega. Sulfaatide süsteemset toimet maksakahjustus ei mõjutanud. Sulfaatide kontsentratsioon seerumis langes kõikide uuritud patsiendirühmade puhul algtasemele 6.ndal päeval pärast Eziclen’i manustamist. Maksa – või neerukahjustusega patsientidel ei tekitanud Eziclen’i kasutamine selles uuringus kliiniliselt olulist hüpersulfateemiat.

Prekliinilised ohutusandmed

Naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaatide soolade kombinatsiooniga ei ole läbiviidud reproduktsioonitoksilisuse ega mutageensuse või kartsinogeensuse uuringuid.

Piiratud mittekliinilised andmed, mis põhinevad korduvtoksilisuse uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ei ole tõenäoline, et naatrium -, magneesium - ja kaaliumsulfaadid kujutavad endast ohtu keskkonnale ja seega ei ole tarvis rakendada spetsiifilisi ettevaatusabinõusid ega ohutusabinõusid ravimi säilitamiseks ja manustamiseks. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamise kohta vt lõik 6.6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211) Veevaba sidrunhape Õunhape

Sukraloos Puhastatud vesi

Puuviljakokteili maitseaine

Puuviljakokteili maitseaine koostis:

Looduslikud ja sünteetilised maitseained, propüleenglükool E1520, etüülalkohol, äädikhape ja bensoehape E210.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast pudeli esmakordset avamist ja/või veega lahjendamist tuleb saadud lahus kasutada kohe.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist/lahjendamist, vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Ligikaudu 176 ml kontsentraati heleda merevaigu värvi pudelis (polüetüleentereftalaat) lastekindla korgiga (suure tihedusega polüetüleen).

Mõõtetops (polüpropüleen) 0,5-liitrit tähistava mõõtjoonega, kasutamiseks nii ravimpreparaadi lahjendamiseks kui ka sissevõtmiseks.

Pakend sisaldab 2 pudelit ja 1 mõõtetopsi ja on saadaval: 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga

24 x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga

6 x 24 (=144) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga 14 x 24 (=336) x 1 karp 2 pudeli ja ühe mõõtetopsiga

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

See ravimpreparaat tuleb enne kasutamist lahjendada veega koguses, mida on kirjeldatud manustamise peatükis (vt lõik 4.2).

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne - Billancourt Cedex, Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.06.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018