Esomeprazole actavis - gastroresistentne tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esomeprazole Actavis, 20 mg gastroresistentsed tabletid

Esomeprazole Actavis, 40 mg gastroresistentsed tabletid

Esomeprasool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esomeprazole Actavis ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Esomeprazole Actavis’e võtmist
3. Kuidas Esomeprazole Actavis’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Esomeprazole Actavis’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Esomeprazole Actavis ja milleks seda kasutatakse

Esomeprazole Actavis sisaldab toimeainet nimega esomeprasool. See kuulub prootonpumba inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. Need ravimid vähendavad happe produktsiooni maos.

Esomeprazole Actavis’t kasutatakse järgmiste seisundite raviks:

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid

• Gastroösofageaalne reflukshaigus. See on olukord, kus hape pääseb teie maost söögitorru (torujas elund, mis ühendab kurku maoga), põhjustades valu, põletikku ja kõrvetisi.
• Helicobacter pylori nimelise bakteri põhjustatud haavandid maos või soolestiku ülaosas. Kui teil esineb see haigus, siis võib arst määrata teile ka antibiootikumravi, et ravida infektsiooni ja võimaldada haavandil paraneda.

Täiskasvanud:

Mida on vaja teada enne Esomeprazole Actavis’e võtmist

• Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVAd) pikaajalisest kasutamisest põhjustatud maohaavand. Kui te kasutate MSPVAd, võib Esomeprazole Actavis’t võtta ka selleks, et vältida maohaavandite teket.
• ZollingeriEllisoni sündroom (kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesus).
• Pikaajaline ravi haavandite uuesti veritsemise ennetamiseks pärast ravi veenisiseselt manustatava esomeprasooliga.

Ärge võtke Esomeprazole Actavis’t:

• kui olete esomeprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete teiste prootonpumba inhibiitorite (nt pantoprasool, lansoprasool, rabeprasool, omeprasool) suhtes allergiline.
• kui te võtate nelfinaviiri sisaldavat ravimit (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Ärge võtke Esomeprazol Actavis’t, kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Esomeprazole Actavis’e võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Esomeprazole Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on raske maksahaigus.
• kui teil on raske neeruhaigus.
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioonid pärast ravi Esomeprazole Actavis’ega sarnase ravimiga, mis vähendab maohappesust.
• kui teile on plaanis teha teatud vereanalüüs (kromograniin A määramine).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Esomeprazole Actavis’ega katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu.

Esomeprazole Actavis võib maskeerida teiste haiguste sümptomeid. Seetõttu, kui teil esineb enne Esomeprazole Actavis’e võtma hakkamist või selle võtmise ajal järgmisi sümptomeid, pöörduge koheselt oma arsti poole:

• kui te kaotate ilma põhjuseta palju kehakaalu ja teil esineb neelamisraskusi;
• kui teil esineb kõhuvalu või seedehäireid;
• kui te hakkate toitu või verd välja oksendama;
• kui teie väljaheide on must (verd sisaldav).

Kui Esomeprazole Actavis on määratud teile „vastavalt vajadusele“ kasutamiseks, peate te sümptomite kestmisel või nende iseloomu muutumisel pöörduma oma arsti poole.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb tõsist ja püsivat kõhulahtistust, esomeprasooli on seostatud infektsioosse diarröa kergelt suurenenud riskiga.

Esomeprazole Actavis’e ja teiste sama tüüpi prootonpumba inhibiitorite kasutamisel, eriti üle ühe aasta järjest, võib teil kergelt tõusta risk puusaluu, randme või lülisamba murru tekkeks. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos ehk luuhõrenemine või kui te kasutate kortikosteroide (mis võivad tõsta osteoporoosi riski).

Alla 12-aastased lapsed

Esomeprazole Actavis't ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Selleks on saadaval ravimi sobivamad ravimvormid.

Muud ravimid ja Esomeprazole Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid. See on sellepärast, et Esomeprazole Actavis võib mõjutada mõnede ravimite toimimist ja mõnedel ravimitel on omakorda mõju Esomeprazole Actavis’e toimele.

Ärge võtke Esomeprazole Actavis’t, kui te võtate nelfinaviiri sisaldavaid ravimeid (kasutatakse HIV infektsiooni raviks).

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest:

• atasanaviir või sakvinaviir (kasutatakse HIV infektsiooni raviks);
• klopidogreel (kasutatakse verehüüvete tekke vältimiseks);
• ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• erlotiniib (vähiravim);
• tsitalopraam, imipramiin või klomipramiin (kasutatakse depressiooni raviks);
• diasepaam (kasutatakse ärevuse korral, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia puhul);
• fenütoiin (epilepsiaravim). Kui te võtate fenütoiini, tahab teie arst teid jälgida enne kui te Esomeprazole Actavis’t võtma hakkate või selle võtmise lõpetate;
• ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nt varfariin. Teie arst tahab teid jälgida enne kui te Esomeprazole Actavis’t võtma hakkate või selle võtmise lõpetate;
• tsilostasool (kasutatakse vahelduva lonkamise raviks – kõndimisel jalgadesse tekkiv valu, mida põhjustab halb verevarustus);
• tsisapriid (kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste korral);
• digoksiin (kasutatakse südameprobleemide korral);
• metotreksaat (keemiaravi preparaat, mida suurtes annustes kasutatakse vähi raviks) – kui te võtate suures annuses metotreksaati, võib teie arst Esomeprazole Actavis’e ravi ajutiselt katkestada;
• takroliimus (kasutatakse organite siirdamise järgselt);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (kasutatakse depressiooni ravis).

Kui teie arst on määranud teile Helicobacter pylori infektsiooni põhjustatud haavandite raviks antibiootikume amoksitsilliini ja klaritromütsiini ning ka Esomeprazole Actavis’t, on väga oluline, et te räägiksite oma arstile teistest ravimitest, mida te võtate.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, kas te võite sellel ajal Esomeprazole Actavis’t võtta.

Ei ole teada, kas esomeprasool eritub rinnapiima. Seetõttu ei tohi te imetamise ajal Esomeprazole Actavis’t võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Esomeprazole Actavis ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski võivad sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus ja ähmane nägemine, aeg-ajalt või harva tekkida (vt lõik 4). Kui see teiega juhtub, ei tohi te autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Esomeprazole Actavis sisaldab sahharoosi

Esomeprazole Actavis’e gastroresistentsed tabletid sisaldavad suhkrusfääre, mis sisaldavad sahharoosi, teatud liiki suhkrut. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Kuidas Esomeprazole Actavis’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te võtate seda ravimit pikka aega, võib teie arst tahta teie seisundit jälgida (eriti siis, kui te võtate ravimit kauem kui ühe aasta).
• Kui teie arst on teile öelnud, et te võtaksite seda ravimit ainult siis kui teil vaja on, rääkige oma arstile, kui teie sümptomid muutuvad.

Kui palju ravimit võtta

• Teie arst ütleb teile, kui palju ja kui kaua te tablette võtma peate. See sõltub teie seisundist, teie vanusest ja sellest kui hästi teie maks toimib.
• Soovitatavad annused on toodud allpool.

Gastoösofageaalse reflukshaiguse põhjustatud kõrvetiste ravi:

Täiskasvanud ja 12-aastased või vanemad noorukid:

• Kui teie arst on avastanud, et teie söögitoru on kergelt kahjustunud, on soovitatav annus üks tablett Esomeprazole Actavis 40 mg ööpäevas 4 nädala jooksul. Kui teie söögitoru ei ole veel paranenud võib teie arst teile öelda, et te võtaksite sama annust veel 4 nädalat.
• Kui söögitoru on paranenud, on soovitatav annus üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg üks kord ööpäevas.
• Kui teie söögitoru ei ole kahjustunud, on soovitatav annus üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg iga päev. Kui seisund on kontrolli all, võib teie arst teile öelda, et te võtaksite oma ravimit ainult vajadusel, maksimaalselt kuni üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg iga päev.
• Kui teil on raske maksahaigus, võib teie arst määrata teile väiksema annuse.

Helicobacter pylori infektsiooni poolt põhjustatud haavandite ravi ja profülaktika:

• Täiskasvanud ja 12aastased või vanemad noorukid: soovitatav annus on üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg kaks korda ööpäevas ühe nädala jooksul.
• Samuti võib teie arst teile öelda, et te võtaksite antibiootikume, nt amoksitsilliini ja klaritromütsiini.

MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) põhjustatud maohaavandite ravi:

• 18aastased ja vanemad täiskasvanud: soovitatav annus on üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg üks kord ööpäevas 4...8 nädala jooksul.

Maohaavandite profülaktika MSPVA-de (mittesteroidsed põletikuvastased ained) ravi ajal:

• 18aastased ja vanemad täiskasvanud: soovitatav annus on üks tablett Esomeprazole Actavis 20 mg üks kord ööpäevas.

Kõhunäärme kasvajast põhjustatud mao liighappesuse ravi (Zollingeri-Ellisoni sündroom):

• 18aastased ja vanemad täiskasvanud: soovitatav annus on üks tablett Esomeprazole Actavis 40 mg kaks korda ööpäevas.
• Teie arst kohandab annust sõltuvalt teie vajadustest ja otsustab ka, kui kaua on teil vaja seda ravimit võtta. Maksimaalne annus on 80 mg kaks korda ööpäevas.

Pikaajaline ravi korduva haavandite verejooksu vältimiseks pärast esomeprasooli esmast veenisisest ravi:

• 18aastased ja vanemad täiskasvanud: soovitatav annus on üks tablett Esomeprazole Actavis 40 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul.

Ravimi võtmine

• Tablette võib võtta igal ajal päeva jooksul.
• Tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga.
• Neelake tabletid alla koos klaasitäie joogiveega. Ärge närige ega purustage tablette. Seda sellepärast, et tabletid sisaldavad kaetud pelleteid, mis takistavad ravimil maohappes lahustumast. On oluline, et pelleteid ei kahjustataks.

Mida teha, kui teil on raskusi tablettide neelamisega

• Kui teil on raskusi tablettide neelamisega:
• Pange need klaasitäie gaseerimata vee sisse. Ärge kasutage muid vedelikke.
• Segage, kuni tabletid lagunevad (segu ei ole läbipaistev). Seejärel jooge vedelik ära koheselt või 30 minuti jooksul. Segage vahetult enne joomist alati segu.
• Et olla kindel, et te olete kogu ravimi ära joonud, loputage klaasi väga korralikult poole klaasitäie veega ja jooge see ära. Kõvad tükid sisaldavad ravimit – ärge närige ega purustage neid.

−Kui te ei suuda üldse neelata, võib tableti segada väikese koguse veega ja panna süstlasse. Seejärel on võimalik see teile sondi kaudu otse makku manustada (maosond).

Alla 12-aastased lapsed

Alla 12-aastased lapsed ei tohi Esomeprazole Acatvis't võtta. Nende jaoks on olemas sobivamad ravimvormid.

Eakad

Eakatel ei ole vaja annust korrigeerida.

Kui te võtate Esomeprazole Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate oma arsti poolt määratud annusest rohkem Esomeprazole Actavis’t, pöörduge koheselt oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Esomeprazole Actavis’t võtta

• Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui teile meenub. Kui järgmise annuse võtmise aeg on siiski juba lähedal, jätke ununenud annus vahele.
• Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust samaaegselt), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, lõpetage Esomeprazole Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole:

• Ootamatult alanud hingeldamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, nahalööve, minestamine või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon, täheldatud harva).
• Nahapunetus koos villide või naha koorumisega. Võib esineda ka raskekujulisi ville ja veritsust huultest, silmadest, suust, ninast ja suguorganitest. See võib olla multiformne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs, täheldatud väga harva.
• Kollane nahk, tume uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid, täheldatud harva.

Teised kõrvaltoimed on:

Sage (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu.
• Mao või soolehäired: kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, gaasid (kõhupuhitus).
• Iiveldus või oksendamine.
• Healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st):

• Jalgade ja pahkluude turse.
• Unehäired (unetus).
• Pearinglus, torkimistunne, unisus.
• Pöörlemistunne (vertiigo).
• Suukuivus.
• Muutused maksa tööd näitavates vereanalüüsides.
• Nahalööve, nõgeslööve ja nahasügelus.
• Puusaluu, randme piirkonna või lülisamba murd (kui Esomeprazole Actavis’t kasutatakse suurtes annustes pikema aja jooksul).

Harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Verehäired, nagu valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid ja suurendada infektsioonide tõenäosust.
• Madal naatriumi sisaldus veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe.
• Erutuvus, segasus või masendus.
• Maitsetundlikkuse muutused.
• Nägemishäired, nagu nt ähmane nägemine.
• Ootamatult tekkiv vilistav hingamine või hingeldus (bronhospasm).
• Suu limaskesta põletik.
• Kandidiaasiks nimetatav seeninfektsioon, mis võib esineda soolestikus.
• Juuste väljalangemine (alopeetsia).
• Nahalööve päikesekiirgusega kokkupuutumisel.
• Liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia).
• Üldine halb enesetunne ja energiapuudus.
• Suurenenud higistamine.

Väga harv (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10000-st):

• Muutused vererakkude arvus, sh agranulotsütoos (valgete vererakkude puudus).
• Agressiivsus.
• Olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
• Rasked maksaprobleemid, mis põhjustavad maksapuudulikkust ja ajupõletikku.
• Lihasnõrkus.
• Rasked neeruprobleemid.
• Rinnanäärmete suurenemine meestel.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Kui te võtate Esomeprazole Actavis’t kauem kui kolm kuud, on võimalik et magneesiumi tase teie veres võib langeda. Madalat magneesiumitaset iseloomustavad väsimus, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, desorienteeritus, krambid, pearinglus, südame löögisageduse suurenemine. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile. Madal magneesiumitase võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme vähenemist veres. Teie arst võib otsustada teie vere magneesiumitaseme jälgimiseks võtta teilt korrapäraselt vereanalüüse.
• Sooltepõletik (põhjustab kõhulahtisust).
• Lööve, millega võib kaasneda liigesvalu.

Esomeprazole Actavis võib väga harvadel juhtudel kahjustada valgeid vereliblesid, mis põhjustab immuunpuudulikkust. Kui teil on infektsioon, mille sümptomid on palavik koos tõsiselt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse infektsiooni sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus või urineerimisraskused, peate te niipea kui võimalik pöörduma oma arsti poole, et valgete vereliblede arvu puudust (agranulotsütoos) oleks võimalik vereanalüüsiga välja selgitada. Sellel ajal on tähtis, et te annaksite infot oma ravimist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Esomeprazole Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Esomeprazole Actavis’e tabletid, mis on pakendatud plastikpudelitesse, tuleb ära kasutada 6 kuu jooksul pärast pakendi esmast avamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esomeprazole Actavis sisaldab

• Toimeaine on esomeprasool magneesiumdihüdraadina.

Üks Esomeprazole Actavis 20 mg tablett sisaldab 20 mg esomeprasooli (vastab 21,75 mg esomeprasoolmagneesiumdihüdraadile).

Üks Esomeprazole Actavis 40 mg tablett sisaldab 40 mg esomeprasooli (vastab 43,5 mg esomeprasoolmagneesiumdihüdraadile).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: Metakrüülhappe etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, hüpromelloos 3cPs, suhkruterad, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, glütseroolmonostearaat 40-55, polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, makrogool 6000, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: Hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), makrogool/PEG 400, punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E 172).

Kuidas Esomeprazole Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Esomeprazole Actavis 20 mg tabletid on heleroosad, ellipsikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega 6,55 x 13,6 mm.

Esomeprazole Actavis 40 mg tabletid on roosad, ellipsikujulised kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega 8,2 x 17 mm.

Tabletid on saadaval järgmistes pakendites:

PAKENDI SUURUSED:

Plastikpudelid, mis sisaldavad niiskust imava aine pakikest ja on suletud plastikkorgiga. Pakendi suurused: 30, 100, 250 või 500 tabletti. Ärge neelake niiskust imava aine pakikest alla. Blisterpakendid: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 140 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

Balkapharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shose Str.,

Dupnitza 2600,

Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Hallivanamehe 4 11317 Tallinn

Tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamine gastraalsondi kaudu