Edluar - keelealune tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Edluar, 5 mg keelealused tabletid Edluar, 10 mg keelealused tabletid zolpideemtartraat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edluar ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Edluar’i võtmist
3. Kuidas Edluar’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Edluar’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Edluar ja milleks seda kasutatakse

Edluar tabletid on unerohud, mis mõjuvad ajule, põhjustades unisust. Ravimit võib kasutada tõsise, töövõimetust tekitava või väljendunud pingeseisundit põhjustava unetuse lühiajalise ravina täiskasvanutel. Unetus on uinumisraskus või normaalse unetsükli häire.

Mida on vaja teada enne Edluar’i võtmist

Ärge võtke Edluar’i:

• kui olete zolpideemtartraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib sisaldada nahalöövet, sügelust, hingamisraskusi või näo, huulte, kõri või keele turset.
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
• kui teil esineb uneapnoed (seisund, mille puhul magades teie hingamine katkeb väga lühikesteks perioodideks).
• kui teil esineb raskekujulist lihasnõrkust (myasthenia gravis).
• kui teil on ägedaid ja raskeid hingamishäireid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Edluar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te olete eakas või nõrk. Kui te ärkate öösel üles, olge ettevaatlik. Edluar võib teie lihaseid lõdvestada. Ravimi lihaseid lõdvestav ja rahustav toime suurendavad teil kukkumisriski ja seega ka riski puusaluumurru tekkeks.
• kui teil on mingeid probleeme neerude või maksaga.
• kui teil on esinenud hingamishäireid. Edluar’i võtmisel võib teie hingamine muutuda nõrgemaks.
• kui teil on olnud vaimseid haigusi, ärevust või psühhoosi. Zolpideem võib nende sümptomeid maskeerida või halvendada.
• kui teil on või on olnud südameprobleeme või seisund, mida nimetatakse pikenenud QT intervalli sündroomiks.
• kui teil esineb või on esinenud depressiooni (kurbustunne) või kui teil esineb enesetapumõtteid.
• kui teil on või on kunagi olnud kalduvust alkoholi või ravimite kuritarvitamiseks. Sellistel patsientidel suureneb risk sattuda Edluar’ist sõltuvusse (füüsilised või vaimsed toimed, mis on põhjustatud vastupandamatust soovist jätkata ravimi võtmist), oht suureneb ka annuse ja ravi kestusega.

Lapsed ja noorukid

Edluar’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Järgmise päeva psühhomotoorsed häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“)

Psühhomotoorsete häirete tekkimise, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemise oht Edluar’i võtmisele järgneval päeval võib suureneda, kui te:

• võtate seda ravimit vähem kui 8 tundi enne tegevusi, mis vajavad erksust;
• võtate soovitatust suurema annuse;
• võtate zolpideemi, kui te kasutate juba teisi kesknärvisüsteemi depressante või ravimeid, mis suurendavad zolpideemi taset teie veres või tarbite alkoholi või ebaseaduslikke narkootilisi

aineid.

Võtke ravimi annus ühekorraga, vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal öösel teist annust.

Teised kaalutlused

• Harjumus kui te märkate mõne nädala pärast, et teie tabletid ei toimi enam nii hästi kui ravi alguses, pöörduge oma arsti poole.
• Sõltuvus seda tüüpi ravimi võtmisega kaasneb sõltuvuse tekkimise oht, mis suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Oht on suurem, kui teil on kunagi olnud mõni psühhiaatriline häire või ravimisõltuvus, olete kunagi kuritarvitanud alkoholi, konkreetset toimeainet või ravimeid üldiselt. Siiski võib sõltuvus ilmneda ka raviks kasutatavate tavaannuste korral või kui teil ei esine riskifaktoreid, nagu eelnev alkoholi või ravimite kuritarvitamine.
• Ravi lõpetamine ravi tuleb ära jätta järkjärgult. Ärajätmisel võib tekkida mööduv sündroom ja sümptomid, mille tõttu te Edluar’i kasutasite, on taastekkides tugevamini väljendunud. Sellega võivad kaasneda teised reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus.
• Amneesia – Edluar võib põhjustada mälukaotust. Selle riski vähendamiseks peate te tagama, et te saaksite 8 tundi segamatult magada.
• Psühhiaatrilised ja „paradoksaalsed“ reaktsioonid Edluar võib põhjustada käitumuslikke kõrvaltoimeid, nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted (valeuskumused), vihahood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid (hallutsinatsioonid; kui te näete, kuulete või tunnete asju, mida ei ole olemas), sobimatu käitumine ja unetuse süvenemine.
• Uneskõndimine ja sellega seotud käitumised – Edluar’i ravi ajal võivad inimesed teha magades asju, mida nad üles ärgates ei mäleta. See hõlmab uneskõndimist, magades autojuhtimist, toidu valmistamist ja söömist, telefoniga rääkimist või seksimist. Alkohol ja mõned depressiooni või ärevuse raviks kasutatavad ravimid või Edluar’i kasutamine soovitatavast maksimaalsest annusest suuremates annustes võib suurendada nende kõrvaltoimete riski.
• Kukkumiste ja raskete traumade oht. Edluar võib põhjustada uimasust ja vähendada tähelepanuvõimet, mis võib suurendada kukkumiste ohtu koos sellest tingitud raskete traumade riskiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Muud ravimid ja Edluar

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Edluar võib mõjutada teiste ravimite toimet ja/või kõrvaltoimeid. Kui teile plaanitakse teha üldnarkoosiga operatsioon, öelge oma arstile milliseid ravimeid te kasutate.

Zolpideemi võtmisel koos järgmiste ravimitega võivad suureneda uimasus ja järgmise päeva psühhomotoorsed häired, sealhulgas autojuhtimise võime halvenemine:

• teatavate vaimsete häirete ravimid (antipsühhootikumid);
• unehäirete ravimid (uinutid);
• rahustavad või ärevust vähendavad ravimid;
• depressiooniravimid;
• ravimid mõõduka või tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid);
• epilepsiaravimid;
• anesteetikumid;
• heinapalaviku, löövete või muude allergiate ravimid, mis võivad teid uniseks muuta (rahustavad antihistamiinid).
• lihaslõõgastid;
• maksaensüüme pärssivad ravimid. Küsige oma arstilt või apteekrilt, millistel ravimitel on selline toime (nt ketokonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Zolpideemi võtmisel koos antidepressantidega, sealhulgas bupropioon, desipramiin, fluoksetiin, sertraliin ja venlafaksiin, võite näha ebareaalseid asju (hallutsinatsioonid).

Zolpideemi kasutamine koos fluvoksamiini või tsiprofloksatsiiniga ei ole soovitatav.

Edluar võib põhjustada lihaslõõgastite toime tugevnemist. Seetõttu võib suureneda kukkumiste oht, eeskätt eakatel patsientidel ja suuremate annuste korral.

Rifampitsiin (tuberkuloosiravim), karbamasepiin (ravim, mida kasutatakse näiteks epilepsia korral), fenütoiin (ravim, mida kasutatakse näiteks epilepsia korral) ja naistepunaürt [(traditsiooniline) taimne ravimpreparaat] võivad Edluar’i toimet vähendada. Seetõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav.

Edluar koos toidu, joogi ja alkoholiga

Edluar’i võtmise ajal ei tohi tarvitada alkoholi, kuna ravimi rahustav toime võib tugevneda. Greibimahl võib mõjutada selle ravimi toimet. Pidage nõu oma arstiga, et saada rohkem teavet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Edluar’i ei tohi raseduse ajal kasutada, eriti raseduse esimese kolme kuu jooksul. Kui te võtate Edluar’i tungivatel meditsiinilistel põhjustel raseduse hilises järgus või sünnituse ajal, võib teie lapsel olla madal kehatemperatuur, lõtvunud lihased ja hingamisraskused ning tal võivad pärast sündi ilmneda füüsilise sõltuvuse tõttu ärajätunähud.

Ärge toitke oma last rinnaga, kuna zolpideemi väikesed kogused erituvad rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Edluar’il on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, näiteks „unes autojuhtimine“. Peaksite arvesse võtma, et Edluar’i (nagu muude uinutite) võtmisele järgneval päeval:

• võite tunda uimasust, unisust, pearinglust või segasust;
• võib kiirete otsuste tegemisele kuluda rohkem aega;
• võib teil tekkida ähmane või kahelinägemine;
• võib teie erksus väheneda.

Et vähendada neid eelloetletud toimeid on soovitatav jätta zolpideemi võtmisest kuni autojuhtimiseni, masinate kasutamiseni ja kõrgustes töötamiseni vähemalt 8 tunni pikkune puhkeaeg.

Ärge tarvitage Edluar’i võtmise ajal alkoholi ega kasutage muid psühhoaktiivseid aineid, sest need võivad eelloetletud toimeid tugevdada.

Kuidas Edluar’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tablett tuleb panna keele alla ja hoida seal kuni lahustumiseni. Kuna tablett toimib kiiresti, võtke Edluar’i vahetult enne voodisse minekut või voodis olles. Ärge võtke Edluar’i koos toiduga või vahetult pärast einet.

Täiskasvanud: Soovitatav annus 24 tunni vältel on 10 mg Edluar’i. Mõnedele patsientidele võib olla määratud ka väiksem annus. Edluar’i tuleb võtta:

• kogu annus ühekorraga,
• vahetult enne magamaminekut.

Peate olema kindel, et teil on vähemalt 8 tundi vahet ravimi võtmise ja tegevuste vahel, mis nõuavad erksust.

Ärge ületage 24 tunni vältel 10 mg annust.

Eakad (üle 65-aastased) või nõrgestatud organismiga patsiendid: Soovitatav annus on 5 mg. Soovituslikku annust ei tohi ületada.

Maksaprobleemidega patsiendid: Algannus on tavaliselt 5 mg. Teie arst võib otsustada seda suurendada kuni 10 mg, kui see on ohutu.

Ärge võtke Edluar’i, kui teil on rasked maksaprobleemid.

Hingamisprobleemidega patsiendid: hingamisprobleemidega patsientidel on soovitatav annus väiksem.

Kasutamine lastel ja noorukitel: Edluar’i tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid.

Kui te märkate mõne nädala pärast, et teie tabletid ei toimi enam nii hästi kui ravi alguses, konsulteerige oma arstiga, kuna vajalik võib olla teie annuse kohandamine.

Ravi kestus

Manustamise aeg peab olema võimalikult lühike. See varieerub tavaliselt mõnest päevast kuni kahe nädalani. Maksimaalne raviperiood, koos annuse järk-järgulise vähendamisega, on neli nädalat.

Teie arst soovitab teile ravimi järk-järgulist lõpetamise skeemi, arvestades teie individuaalseid vajadusi. Teatud olukordades võib teil olla vaja võtta Edluar’i kauem kui 4 nädalat.

Kui te võtate Edluar’i rohkem kui ette nähtud

Kui te (või keegi teine) neelate samaaegselt liiga palju tablette või kui te arvate, et laps on mõne tableti alla neelanud, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähima haigla erakorralisse vastuvõttu. Võtke ravimi pakend ja järelejäänud tabletid endaga kaasa. Ärge otsige arstiabi ilma saatjata. Kui on võetud üleannus, võite te muutuda väga kiiresti äärmiselt uimaseks ning suured annused võivad põhjustada koomat või isegi surma.

Kui te unustate Edluar’i võtta

Kui te unustasite annuse vahetult enne magamaminekut võtta, kuid see meenub teile öösel, võtke see ununenud annus ainult sel juhul, kui te olete kindel, et te saate 8 tundi katkestamatult magada. Kui see ei ole võimalik, võtke järgmine annus järgmisel õhtul enne voodisse minekut. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te olete mures, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Edluar’i võtmise

Ravi tuleb lõpetada järk-järgult, vastasel juhul võivad teil ravitavad sümptomid endisest ägedamalt taastekkida (unetuse taasteke). Samuti võib ilmneda ärevust, rahutust ja meeleolu muutusi. Need toimed kaovad aja jooksul.

Kui te satute Edluar’ist füüsilisse sõltuvusse, võib ootamatu ravimi ärajätmine põhjustada kõrvaltoimeid, nagu nt peavalud, lihasvalu, ärevus, pinge, rahutus, segasus, ärrituvus ja unetus. Rasketel juhtudel võivad ilmneda teised kõrvaltoimed, nagu ülitundlikkus valgusele, mürale ja füüsilisele kontaktile, tavatult erk kuulmine ja valulik tundlikkus helile, hallutsinatsioonid, tuimus ja torkimistunne jäsemetes, derealisatsioon (tunne, et ümbritsev maailm ei ole päris), depersonalisatsioon (tunne, et mõistus asub kehast eraldi) või epileptilised krambihood (tugevad krambid või värinad). Neid sümptomeid võib kogeda ka annuste vahel, eriti juhul kui annus on suur.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui tekivad mis tahes seisundid järgmisest loetelust, lõpetage Edluar’i võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve või sügelus, millega kaasneb näo, huulte, kurgu või keele turse ning hingamis või neelamisraskus (angioödeem).

Need kõrvaltoimed on tõsised, kuid nende esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Te võite vajada arstiabi.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui teil ilmnevad või halvenevad järgmised kõrvaltoimed:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):

• hallutsinatsioonid, erutus, hirmuunenäod, emotsionaalne tuimus, segasus;
• unisus, peavalu, pearinglus, unetuse süvenemine, kognitiivsed häired, nagu amneesia (mis võib olla seotud sobimatu käitumisega), unisus järgmisel päeval;
• keerlemistunne;
• kahelinägemine;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu;
• nahareaktsioonid;
• kurnatus;
• seljavalu.

Amneesia risk on kõrgem suurte annuste korral. Kui te kindlustate omale 8 tundi katkestamatut und, väheneb amneesia risk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):

• ärrituvus;
• koordinatsioonihäired, surisemine või tuimus, värisemine, lihasnõrkus, lihasvalu, lihasspasm, liigesevalu, kaelavalu;
• hägune nägemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 1000-st):

• suguiha (libiido) muutused;
• paradoksaalsed reaktsioonid (rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, meelepetted (valeuskumused), vihahood, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoosid, sobimatu käitumine ja teised käitumist mõjutavad kõrvaltoimed). Need reaktsioonid esinevad tõenäolisemalt eakatel.

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• teadvustaseme langus, vähenenud tähelepanuvõime, kõnehäire;
• rahutus, agressiivsus, meelepetted (valeuskumused), vihahood, psühhoosid (hallutsinatsioonid; kui te näete, kuulete või tunnete asju, mida ei ole olemas), sobimatu käitumine, uneskõndimine, depressioon (kurbusetunne), eufooriline meeleolu;
• füüsiline sõltuvus: kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib tekitada füüsilist sõltuvust, järsk ravi katkestamine võib põhjustada ärajätunähtusid ja probleemide taasteket;
• psühholoogiline sõltuvus: kui te arvate, et te ei saa enam kunagi ilma Edluar’i võtmata magada;
• mõnede maksaensüümide sisalduse suurenemine (seda näeb teie arst vereproovi tulemustest), maksakahjustus;
• lööve, sügelus, nõgeslööve, suurenenud higistamine;
• muutused kõnnakus;
• vajadus võtta sama toime saavutamiseks järjest suuremaid ravimiannuseid;
• kukkumised, eriti eakatel;
• hingamisfunktsiooni pidurdus (respiratoorne depressioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Edluar’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edluar sisaldab

• Toimeaine on zolpideemtartraat. Edluar 5 mg:

Üks keelealune tablett sisaldab 5 mg zolpideemtartraati. Edluar 10 mg:

Üks keelealune tablett sisaldab 10 mg zolpideemtartraati.

• Teised koostisosad on mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (mikrokristallilise tselluloosi ja kolloidse veevaba ränidioksiidi segu), kolloidne veevaba ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium, naatriumsahhariin, magneesiumstearaat.

Kuidas Edluar välja näeb ja pakendi sisu

Edluar 5 mg:

Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 7,5 mm. Tableti ühel küljel on pimetrükk „V“.

Edluar 10 mg:

Valged, ümmargused, lamedad, kaldservadega tabletid, mille läbimõõt on ligikaudu 7,5 mm. Tableti ühel küljel on pimetrükk „X“.

Ravim on saadaval 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 ja 150 keelealust tabletti sisaldavates blisterpakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg

Saksamaa

Tootjad

Recipharm Stockholm AB Bränningevägen 12 12054 Årsta

Rootsi

või

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

13650 Jordbro

Rootsi

või

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 6261 025

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Edluar

Belgia, Itaalia, Luksemburg: Zolpeduar

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.