Escitalopram alvogen 15 mg - tabl 15mg n10; n14; n20; n28; n30; n50; n60; n90; n98; n100; n200; n56

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Escitalopram Alvogen 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Escitalopram Alvogen 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Escitalopram Alvogen 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Estsitalopraam

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Escitalopram Alvogen ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Escitalopram Alvogen’i võtmist

3.Kuidas Escitalopram Alvogen’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Escitalopram Alvogen’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Escitalopram Alvogen ja milleks seda kasutatakse

Estsitalopraam kuulub antidepressantide gruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d). Need ravimid toimivad läbi serotoniini-süsteemi ajus, suurendades seal serotoniini sisaldust. Serotoniini süsteemi puudutavaid häireid peetakse depressiooni ja sellesarnaste haiguste tekkes oluliseks faktoriks.

Escitalopram Alvogen sisaldab estsitalopraami, mida kasutatakse depressiooni (depressiivsed episoodid) ja ärevushäirete ravis, nagu paanikahood (paanikahäire) ilma või koos hirmuga saada paanikahoog kohas või situatsioonis kust te ei pruugi ära saada minna või te häbenete olla, nt rahva hulgas või avalikus kohas (agorafoobia), hirm saada teiste poolt arvustatud ja/või avalikult käituda moel, mis võib teid häbistada (sotsiaalärevushäire), krooniline ärevus (generaliseerunud ärevushäire) ja kinnismõtted või sundmõtted, mis mõjutavad teie igapäevaelu toimimist, näiteks käte korduv pesemine või uste lukusoleku kontrollimine (obsessiiv-kompulsiivne häire).

2. Mida on vaja teada enne Escitalopram Alvogen´i võtmist

Ärge võtke Escitalopram Alvogen’i:

-kui olete estsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad gruppi, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks, sh ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (moklobemiid), ravimid mida kasutatakse Parkinson'i tõve raviks (selegiliin) ja antibiootikum (linesoliid).

-kui teil on kaasasündinud südame rütmihäire või teil on olnud rütmihäirete episoode (nähtavad EKG-s; uuring südamefunktsiooni hindamiseks).

-kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Escitalopram Alvogen“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Escitalopram Alvogen’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige palun oma arstile, kui teil on mõni muu terviseprobleem või haigus, sest teie arst peab sellega arvestama. Eriti oluline on arsti informeerida järgmisest:

-kui te kannatate korduvate paanikahoogude all (paanikahäire). Teil võivad esineda tugevamad ärevuse sümptomid ravi alustamisel estsitalopraamiga.

-kui te põete epilepsiat või on teil varem esinenud krampe. Ravi estsitalopraamiga tuleb lõpetada, kui tekivad krambid või kui krambihoogude sagedus suureneb (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

-kui teil on olnud kiiresti muutuva meeleolu episoode, liialdustesse kalduvat meeleolu või käitumist (mania).

-kui te põete suhkurtõbe. Ravi estsitalopraamiga võib muuta veresuhkru tasakaalu. Insuliini ja/või suukaudsete veresuhkrusisaldust langetavate ravimite annus võib vajada korrigeerimist.

-kui te kannatate ebameeldivate või stressi tekitavate rahutushoogude all, see on vajadus kogu aeg liikuda ja võimetus rahulikult paigal istuda või seista.

-kui teie veres on madal naatriumisisaldus.

-kui te kannatate maksa- või neerufunktsiooni häire all. Arst võib ravimi annust muuta.

-kui teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid, eriti kui te võtate veritsusriski suurendavaid ravimeid.

-kui te saate elekterkrampravi (EKR).

-kui te võtate naistepunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid.

-kui teil esineb või on esinenud südameprobleeme või on hiljuti olnud südameatakk.

-kui teil on puhkeseisundis madal südame löögisagedus ja/või te teate, et teil võib olla soolade kadu pikaleveninud tugeva kõhulahtisuse ja oksendamise tagajärjel või diureetikumide (vee väljaajamise tabletid) kasutamisest.

-kui teil on esinenud kiireid või ebaregulaarseid südamelööke, minestamist, kokkukukkumist või pearinglust püsti tõusmisel, mis võib viidata ebanormaalsele südamerütmi toimimisele.

-kui teil on suletudnurga glaukoom või on varem esinenud glaukoom, sest estsitalopraam võib suurendada silmasisest rõhku.

Pidage meeles!

Sarnaselt teistele ravimitele, mida kasutatakse depressiooni raviks, ei toimu paranemine koheselt. Pärast estsitalopraam-ravi alustamist võib mööduda nädalaid enne, kui tunnete paranemist. Seetõttu on väga oluline järgida täpselt arsti nõuandeid ja ilma arstiga konsulteerimata ravi mitte lõpetada või annust muuta.

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel noortel täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid

Estsitalopraami ei tohi tavaliselt kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Lisaks tuleks silmas pidada, et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud

risk kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha), tekkeks. Sellele vaatamata võib arst estsitalopraami määrata ka alla 18-aastastele patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on estsitalopraami välja kirjutanud alla 18-aastasele isikule ning te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-aastasel estsitalopraami kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud estsitalopraami kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Muud ravimid ja Escitalopram Alvogen

Estsitalopraam võib mõjutada teiste ravimite toimet. Need omakorda võivad aga mõjutada estsitalopraami toimet.

Estsitalopraamil võib esineda koostoimeid:

-mitteselektiivsed monoamiinooksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), näiteks fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid ja tranüültsüpromiin (kasutatakse depressiooni ravis). Kui te olete mõnda nendest ravimitest võtnud, peate te ootama 14 päeva, enne kui tohite estsitalopraami võtma hakata. Pärast ravi lõppu estsitalopraamiga, peate te ootama 7 päeva, enne kui tohite mõnda nendest ravimitest võtma hakata.

-pöörduva toimega, selektiivsed MAO-A inhibiitorid, näiteks moklobemiid (seda kasutatakse depressiooni ravis).

-linesoliid, antibiootikum.

-selegiliin, kasutatakse Parkinsoni tõve ravis. Suureneb kõrvaltoimete tekke risk.

-tramadool (valuvaigisti) ja ravimid, mida nimetatakse triptaanideks, näiteks sumatriptaan (kasutatakse migreeni raviks). Suureneb kõrvaltoimete tekke risk.

-skisofreenia ja psühhooside ravis kasutavad ravimid (neuroleptikumid), teised antidepressandid, tramadool (valuvaigisti), buproprioon (kasutatakse aitamaks inimestel suitsetamisest loobuda) ja meflokviin (kasutatakse malaaria raviks ja profülaktikaks) - võimaliku krambiläve vähenemise riski tõttu.

-trüptofaan (toidulisand, mis muundab serotoniini ainevahetuse käigus) ja liitium (kasutatakse psüühikahäirete ravis) .

-taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (kasutatakse depressiooniravis).

-atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või teised ravimid, mida nimetatakse MSPVA-teks (mittesteroidsed põletikuvastased ained), mida kasutatakse valu ja põletiku leevendamiseks, kuna võib suureneda verejooksu tekkeoht.

-varfariin, dipüridamidool või teised ravimid (mida nimetatakse antikoagulantideks), mida kasutatakse vere vedeldamiseks. Estsitalopraam-ravi alustamisel ja lõpetamisel määrab arst tõenäoliselt teie vere hüübimisaega, et kontrollida, kas teie hüübimisvastase ravimi annus on ikka õige.

-tsimetidiin, omeprasool, esomeprasool ja lansoprasool (kasutatakse maohaavandite raviks), fluvoksamiin (antidepressant), tiklopidiin (kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Teie estsitalopraami annus võib vajada vähendamist.

-ravimid, mis võivad vähendada vere kaaliumi ja magneesiumi sisaldust, nagu mõned diureetikumid, mida kasutatakse hüpertensiooni korral.

-flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südameprobleemide korral), klomipramiin, nortriptüliin ja desipramiin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin või haloperidool (kasutatakse psüühikahäirete ravis). Teie ravimi annus võib vajada korrigeerimist.

ÄRGE VÕTKE Escitalopram Alvogen´i, kui te kasutate ravimeid südamerütmi probleemide tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu näiteks IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin). Mistahes lisaküsimuste korral rääkige sellest oma arstiga.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Escitalopram Alvogen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Estsitalopraami võib võtta ilma või koos toiduga. Te ei tohi tarbida alkoholi, kui te võtate estsitalopraami, sest teie haiguse sümptomid või kõrvaltoimed võivad süveneda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et te võtate estsitalopraami. Võetuna raseduse ajal, eriti raseduse viimase 3 kuu jooksul, võivad sellised ravimid, nagu estsitalopraam, suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis muudab lapse hingamise kiireks ja naha sinakaks. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see teie lapsega juhtub, võtke otsekohe oma arsti ja/või ämmaemandaga ühendust.

Te ei tohi katkestada ravi estsitalopraamiga järsku. Kui te võtate estsitalopraami raseduse viimase 3 kuu jooksul, peab arst seda teadma, sest teie lapsel võivad esineda sündides mõned sümptomid. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Siia võivad kuuluda võimetus korralikult magada või süüa, unisus, hingamisprobleemid, sinakas nahk või on laps liiga külm või liiga kuum, nutab palju, oksendab, veresuhkur on väga madal, lihased on jäigad või lõdvad, ärrituvus, letargia, värisemine, elavad refleksid, tõmblused või krambid. Kui teie lapsel tekivad pärast sündimist need sümptomid, rääkige koheselt oma arstiga, et ta saaks teile nõu anda.

Imetamine

Tõenäoliselt eritub estsitalopraam rinnapiima. Ärge võtke rinnaga toitmise ajal estsitalopraami, välja arvatud juhul, kui te olete koos arstiga sellega kaasuvaid riske ja kasu arutanud.

Viljakus

Loomkatsetes on näidatud, et tsitalopraam, mis on estsitalopraamilaadne ravim, halvendab sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid seni ei ole toimet inimese viljakusele täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teil ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni te ei tea, kuidas estsitalopraam teile mõjub. Estsitalopraam võib põhjustada pearinglust, väsimust, segasust või hallutsinatsioone (imelikke nägemusi või hääli). Kui teil on mõni nendest kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3.Kuidas Escitalopram Alvogen´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võib minna mitu nädalat, enne kui te hakkate end paremini tundma. Ärge lõpetage oma ravimi võtmist ega muutke annust ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata. Te peate jätkama oma ravimi võtmist niikaua, kui arst on seda teile öelnud, isegi kui te hakkate end paremini tundma. Kui te paari nädalaga end paremini tundma ei hakka, minge uuesti arsti vastuvõtule. Võib olla otsustab ta ravimi annust järk-järgult suurendada, kuni ööpäevase maksimaalse annuseni 20 mg. 20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutust ei ole näidatud.

Estsitalopraami tavalised annused on toodud allpool. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate oma tablette võtma. See võib olla mitu kuud või isegi veel kauem.

Te võite võtta tablette ilma või koos toiduga. Võtke oma ravimit üks kord päevas. Neelake tablett koos veega alla. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ärge närige neid.

Täiskasvanud

Depressiooni, generaliseerunud ärevushäire või obsessiiv-kompulsiivse häire ravis on tavaliseks ööpäevaseks annuseks 10 mg.

Paanikahäire ja sotsiaalfoobia (sotsiaalärevushäired) raviks võib arst otsustada anda teile väiksema annuse (5 mg ööpäevas).

Arst võib teie ravimi annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni päevas.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)

Soovitatav algannus on 5 mg, mis võetakse ühe annusena päevas. Arst võib annust suurendada 10 mg-ni päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Estsitalopraami ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravis (vt lõik 2 „Lapsed ja noorukid“).

Maksahaigusega patsiendid

Kui teil on maks haige, võib arst otsustada anda teile kahe esimese ravinädala jooksul väiksema annuse - 5 mg. Pärast seda võib arst annust suurendada 10 mg-ni päevas.

Neeruhaigusega patsiendid

Kui te põete tõsist neeruhaigust, ei ole teile estsitalopraami kasutamine soovitatav. Kui teil on kerge või mõõduka raskusega neeruhaigus, võite te võtta estsitalopraami tavalise annuse.

Kui te võtate Escitalopram Alvogen’i rohkem kui ette nähtud

Ärge võtke kunagi rohkem tablette kui arst on teile öelnud. Kui arvate, et teie või keegi teine võib olla võtnud liiga palju estsitalopraami, pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Tehke seda isegi siis, kui enesetunne ei ole halvenenud. Üleannustamise nähud võivad olla pearinglus, värisemine, agiteeritus, krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südame rütmihäired, vererõhu langus ja organismi vedeliku/soolade tasakaalu muutused. Võtke Escitalopram Alvogen’i karp endaga kaasa.

Kui te unustate Escitalopram Alvogen’i võtta

Kui te unustasite tableti võtta, võtke järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Escitalopram Alvogen’i võtmise

Ärge lõpetage estsitalopraami võtmist enne kui teie arst seda teile ütleb. Kui te hakkate ravikuuri lõpetama, soovitatakse üldjuhul estsitalopraami annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul vähendada. See aitab vähendada võimalikke ärajätunähtusid. Kui teil tekivad estsitalopraam-ravi ärajätmisel ärajätunähud, võib arst otsustada, et teie ravimi annust tuleb veel aeglasemalt vähendada. Kui teie ärajätunähud on väga raskekujulised, minge uuesti arsti vastuvõtule ja rääkige talle sellest.

Enamik inimesi arvab, et ärajätunähud on olnud üsna kerged ja mööduvad ise 2 nädalaga, kuid siiski võivad need mõnikord olla ka raskemad ja/või pikaajalised.

Võimalikud ärajätunähud ravi lõpetamisel võivad olla: pearinglus, unehäired, ärevus, värinad, iiveldus, peavalud, segasus, agiteeritus, tundlikkuse häired (nt naha kihelus, kipitus või tuimus, hallutsinatsioonid), unenäod, higistamine, kõhulahtisus, suurenenud emotsionaalsus või ärrituvus ja ebaregulaarne südame löögisagedus

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed kaovad tavaliselt pärast paarinädalast ravi. Te peate oskama arvestada sellega, et paljud nendest kõrvaltoimetest võivad olla ka teie haiguse sümptomiteks ning võivad seetõttu leeveneda kui te hakkate end paremini tundma.

Kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge otsekohe oma arsti poole või haiglasse.

Aeg-ajalt (esineb 1…10 kasutajal 1000-st)

Ebatavalised verejooksud, sh seedetrakti verejooksud.

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10000-st)

Allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, näo-, silmalaugude-, suu- või keeleturse ja hingamis- või neelamisraskused.

Kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, võib teil olla serotoniini sündroom: kõrge palavik, agiteeritus, segasus, tõmblused ja järsud lihaskontraktsioonid.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog, mis võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de pointes sümptomiteks.

Teised kõrvaltoimed võivad olla

Väga sage (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st)

Iiveldus, peavalu.

Sage (esineb 1…10 kasutajal 100-st )

Kehakaalu suurenemine • muutused seksuaalses võimekuses • muutused seksuaalfunktsioonis (nt meestel erektsiooni või ejakulatsiooni probleemid ja naistel orgasmi saamise raskused) • ärevustunne • rahutus • unehäired (sh ebatavalised unenäod) • võimetus magada (unetus) • unine olek • haigutamine • pearingluse või tasakaalutuse tunne • söögiisu puudus (anoreksia) või söögiisu suurenemine • kipituse ja „nõeltega torkimise“ tunne • nina kinnisus või vesine eritis ninast (sinusiit) • väsimustunne • palavik • suukuivus • suurenenud higistamine • kõhulahtisus • kõhukinnisus • lihasvalu • liigesvalu • oksendamine.

Aeg-ajalt (esineb 1… 10 kasutajal 1000-st)

Kehakaalu langus • nahalööve või sügelus • maitsetundlikkuse muutused • unehäired • juuste väljalangemine • paanikahood • hammaste krigistamine • segasustunne • sumina, kumisemise või helisemine tunne kõrvades (tinnitus) • kiire südamerütm • nägemishäired • vere esinemise roojas • verejooks ninast või tupest • ebatavaliselt tugeva vereeritusega menstruatsioon • vedeliku peetus organismis (tursed) • agiteeritus • närvilisus • minestamine (sünkoop) • pupillide laienemine (müdriaas).

Harv (esineb 1…10 kasutajal 10000-st)

Aeglane südamerütm • agressiivsus • ebareaalsuse või oma kehast võõrandumise tunne (depersonalisatsioon) • ebatavalised nägemused või häälte kuulmine (hallutsinatsioonid).

Mõnedel patsientidel on tekkinud (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kiiresti muutuvate mõtete jada, ülev meeleolu või käitumine (mania), • ebatavalistes kogustes piima eritumine rindadest või piima eritumine rindadest mitte-imetavatel naistel, • motoorne rahutus (akatiisia) • krambid • liigutuste häired, tahtmatud liigutused • naatriumisisalduse langus veres ilma või koos veepeetusega organismis, mis võib põhjustada jalgade või käte turseid (tursed) (tunnused on halb enesetunne, iiveldus, lihasnõrkus või segasus) • urineerimisraskused või suure hulga uriini eritumine • vererõhu langusest tingitud pearinglus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon) • valulik erektsioon (priapism) • veritsushäired, sh naha ja limaskestade veritsused (ekhümoos) ja vereliistakute madal sisaldus (trombotsütopeenia) • järsku tekkiv naha või limaskestade turse (angioödeem) • erituva uriinihulga suurenemine (ADH liignõristus) • maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega • südamerütmi muutus (ventrikulaarne arütmia) või seisund, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemine“, mida on näha EKG-s, mis võib tõsta riski südame näitude muutustele.

Estsitalopraam-ravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu on teatatud enesevigastamise/enesetapu mõtetest ja käitumisest (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Sellist tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on teatatud luumurdude esinemise suurenenud riskist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Escitalopram Alvogen´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „Kõlblik kuni“. Kaks esimest arvu näitavad kuud ja neli viimast aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Escitalopram Alvogen sisaldab

-Toimeaine on estsitalopraam.

Iga 10 mg tablett sisaldab estsitalopraamoksalaati koguses, mis on võrdne 10 mg estsitalopraamiga. Iga 15 mg tablett sisaldab estsitalopraamoksalaati koguses, mis on võrdne 15 mg estsitalopraamiga. Iga 20 mg tablett sisaldab estsitalopraamoksalaati koguses, mis on võrdne 20 mg estsitalopraamiga.

-Abiained on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, kroskarmelloosnaatrium ja magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400 ja titaandioksiid (E 171).

Kuidas Escitalopram Alvogen välja näeb ja pakendi sisu

Escitalopram Alvogen 10 mg: valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, sisse pressitud ‘E9CM’ ühel poolel ja poolitusjoone ning kirjaga ‘10’ teisel poolel (üks number kummalgi pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Estsitalopraam on saadaval blistrites, mis on pakendatud pappkarpi ja mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 200 tabletti.

Escitalopram Alvogen 15 mg: valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, sisse pressitud ‘E9CM’ ühel poolel ja poolitusjoone ning kirjaga ‘15’ teisel poolel (üks number kummalgi pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Estsitalopraam on saadaval blistrites, mis on pakendatud pappkarpi ja mis sisaldavad 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 200 tabletti.

Escitalopram Alvogen 20 mg: valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, sisse pressitud ‘E9CM’ ühel poolel ja poolitusjoone ning kirjaga ‘20’ teisel poolel (üks number kummalgi pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Estsitalopraam on saadaval blistrites, mis on pakendatud pappkarpi ja mis sisaldavad 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 või 200 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja: Alvogen IPCo S.àr.l 5, Rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Luksemburg

Tootjad:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holland

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Vip Pharma Eesti OÜ

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

Infoleht on viimati uuendatud mais 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Escitalopram Alvogen 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Escitalopram Alvogen 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Escitalopram Alvogen 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

10 mg: Üks tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (oksalaadina). 15 mg: Üks tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (oksalaadina). 20 mg: Üks tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (oksalaadina).

INN: Escitalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Escitalopram Alvogen 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, märgisega „E9CM“ ühel küljel ja teisel küljel poolitusjoonega ning märgisega „10“ (üks number on mõlemal pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Escitalopram Alvogen 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, märgisega „E9CM“ ühel küljel ja teisel küljel poolitusjoonega ning märgisega „15“ (üks number on mõlemal pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Escitalopram Alvogen 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed, märgisega „E9CM“ ühel küljel ja teisel küljel poolitusjoonega ning märgisega „20“ (üks number on mõlemal pool poolitusjoont). Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressioon.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.

Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia).

Generaliseerunud ärevushäire.

Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2Annustamine ja manustamisviis

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Escitalopram Alvogen’i manustatakse üks kord ööpäevas, sõltumatult söögiaegadest.

Depressioon

Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu vältel.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma

Soovitatav algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitu kuud.

Sotsiaalärevushäire

Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse kindlustamiseks on soovitatav ravi jätkamine 12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda võib kaaluda individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada ülemäärase kartlikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku teraapiaga. Farmakoteraapia on osa üldisest raviplaanist.

Generaliseerunud ärevushäire

Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi reageerimisest ravile võib annust suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 20 mg ööpäevas saanud patsientidel vähemalt 6 kuu jooksul. Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, sümptomitest vabanemiseks on vajalik ravi piisava aja jooksul.

Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (>65-aastased)

Algannus on 5 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt individuaalsest patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Eakatel patsientidel ei ole uuritud Escitalopram Alvogen´i efektiivsust sotsiaalärevushäire korral.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased)

Escitalopram Alvogen´i ei tohi kasutata lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired

Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole annuse korrigeerimine vajalik. Ettevaatlik peab olema raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientide ravimisel (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häired

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel soovitatakse esimesel kahel ravinädalal kasutada algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide puhul peab olema ettevaatlik ning annust eriti ettevaatlikult suurendama (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad

Patsientidele, kes on teadaolevalt madala CYP2C19 aktiivsusega ehk nn aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus 5 mg ööpäevas esimesel kahel ravinädalal. Sõltuvalt patsiendi ravile reageerimisest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Estsitalopraam-ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult vähemalt 1...2 nädala jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatuse sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma aeglasemalt.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekke ohu tõttu, millega kaasuvad agiteeritus, treemor ja hüpertermia (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kombineerimine pöörduva toimega MAO-A inhibiitoritega (sh moklobemiid) või pöörduva toimega mitteselektiivse MAO-inhibiitor linesoliidiga on vastunäidustatud serotoniinisündroomi riski tekke tõttu (vt lõik 4.5).

Estsitalopraam on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev QT-intervalli pikenemine või kaasasündinud pikk QT sündroom.

Samaaegne estsitalopraami kasutamine ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad SSRI’de (selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite) kohta.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel

Escitalopram Alvogen´i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti hoolega jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Paradoksaalne ärevus

Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul. Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid

Esmakordsete krampide tekkimisel või krambihoogude esinemissageduse tõusu korral (varasema epilepsia diagnoosiga patsientidel) tuleb estsitalopraamravi katkestada. Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist tuleb vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga patsiendid peavad ravi ajal olema hoolika järelevalve all.

Mania

Selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on anamneesis mania/hüpomania. Mania sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

Diabeet

Diabeetikutel võib ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega muuta veresuhkru tasakaalu (hüpoglükeemia või hüperglükeemia). Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete antidiabeetikumide annuse korrigeerimine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks Escitalopram Alvogen´i kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt. Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.

Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus

Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub üldjuhul ravi lõpetamise järgselt. Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad, tsirroosiga patsiendid või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimeid kasutavad patsiendid.

Hemorraagia

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud verevalumite ja purpuri teket. Neid ravimeid kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad samaaegselt suukaudseid antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid (nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape jt

mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA’d), tiklopidiin ja dipüridamool), samuti patsientidel, kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene, mistõttu tuleb olla ettevaatlik.

Serotoniinisündroom

Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan.

Serotoniinisündroomi on harvadel juhtudel kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid koos serotoniinergiliste ravimitega. Selle sündroomi kujunemisele võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia. Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori ja serotoniinergilise ravimi kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepunaürt

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8). Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15% platseebot saanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud.

Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.

Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb estsitalopraamravi lõpetada annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik 4.2 „Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud“).

Südame isheemiatõbi

Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt lõik 5.3).

QT-intervalli pikenemine

Estsitalopraamil on leitud annusest sõltuv QT-intervalli pikenemist põhjustav toime. Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).

Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on tõsine bradükardia; või hiljutise südameinfarkti või dekompenseeritud südamepuudulikkusega patsientidel.

Elektrolüütide häired, nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia, suurendavad pahaloomuliste arütmiate tekkeriski ja seepärast tuleb need korrigeerida enne ravi alustamist estsitalopraamiga.

Kui patsiendil on stabiilne kardiaalne haigus, võib enne ravi alustamist kaaluda EKG ülevaadet.

Kui estsitalopraami ravi ajal ilmnevad kardiaalse arütmia tunnused, tuleb ravi lõpetada ja teha EKG.

Suletudnurga glaukoom

SSRI-d, sh estsitalopraam, võivad mõjutada pupilli suurust, põhjustades müdriaasi tekkimist. See müdriaatiline efekt võib kitsendada silmanurka, põhjustades silma siserõhu tõusu ja suletudnurga glaukoomi, eriti eelsoodumusega patsientidel. Seetõttu tuleb estsitalopraami kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on suletudnurga glaukoom või on glaukoom varem esinenud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid:

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid

Raskekujulisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit kombinatsioonis mitteselektiivse, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriga ja alustanud ravi sellise MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on tekkinud serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega on vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast mitteselektiivse MAO inhibiitori ärajätmist. Ravi mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga võib alustada 7 päeva pärast estsitalopraamravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)

Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei soovitata estsitalopraami kombineerida MAO-A inhibiitoriga nagu moklobemiid (vt lõik 4.3). Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, tuleb ravi alustada minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitte selektiivne MAO-inhibiitor (linesoliid)

Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte selektiivne MAO-inhibiitor ja seda ei peaks kasutama patsiendil, keda ravitakse estsitalopraamiga. Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, peavad manustatavad annused olema minimaalsed ja range kliinilise jälgimise all (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)

Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini annustes kuni 10 mg ööpäevas.

QT-intervalli pikenemine

Farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi uuringuid estsitalopraami ja teiste ravimite vahel, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, ei ole tehtud. Estsitalopraami ja nende teiste ravimite lisatoimet ei saa välistada. Seepärast on estsitalopraami manustamine koos ravimitega, mis pikendavad QTintervalli, nagu IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastane ravi, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin), vastunäidustatud.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

Serotoniinergilised ravimid

Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid], neuroleptikumid [fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid], meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Liitium, trüptofaan

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt

Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Hemorraagia

Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võivad muutuda viimaste toime. Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraamravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4).

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) samaaegne kasutamine võib suurendada veritsemiskalduvust (vt lõik 4.4).

Alkohol

Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi tarvitada.

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavad ravimid

Hüpokaleemiat/hüpomagneseemiat tekitavate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest need seisundid suurendavad ohtlike arütmiate tekkeriski (vt lõik 4.4).

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite mõju estsitalopraami farmakokineetikale

Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord päevas (CYP2C19 inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.

Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord päevas (mõõdukalt tugev üldine ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%) suurenemiseni. Seepärast on soovitatav ettevaatus estsitalopraami manustamisel kombinatsioonis tsimetidiiniga. Annuse kohandamine võib olla vajalik.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi korral.

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale

Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline

indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid (risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.

In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist. CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.

Estsitalopraami reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidega täheldati ravimi embrüo-fetotoksilist toimet, kuid mitte väärarengute esinemisssageduse suurenemist (vt lõik 5.3). Escitalopram Alvogen´i tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist. Kui Escitalopram Alvogen´i kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist raseduse lõpuosas võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises staadiumis, võib suurendada riski püsiva pulmonaalse hüpertensiooni (PPHN) tekkeks vastsündinutel. Täheldatud risk oli ligikaudu 5 juhtu 1000 raseduse kohta. Üldpopulatsioonis esineb 1 kuni 2 PPHN juhtu 1000 raseduse kohta.

Imetamine

Arvatakse, et estsitalopraam eritub rinnapiima.

Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

Fertiilsus

Loomkatsed on näidanud, et tsitalopraam võib mõjutada sperma kvaliteeti (vt lõik 5.3).

Teated inimestel mõnede SSRI-de kasutamise kohta on näidanud, et mõju sperma kvaliteedile on pöörduv. Seni ei ole mõju inimeste fertiilsusele täheldatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi. Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini esimesel või teisel ravinädalal, edasise ravi käigus nende intensiivsus ja sagedus tavaliselt väheneb.

Kõrvaltoimete koondtabel

Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on iseloomulikud selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele ning mida on kirjeldatud ka estsitalopraami puhul platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes või spontaansete turuletulekujärgsete teadetena..

Esinemissagedused on saadud kliinilistest uuringutest. Sagedused ei ole platseebo-korrigeeritud. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage: (≥ 1/10), sage: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt: (≥1/1000 kuni <1/100), harv: (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv: (≤1/10000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

1 Nendest juhtudest on teatatud SSRI kui ravimrühma kohta.

2 Estsitalopraamravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

QT-intervalli pikenemine

Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemisest ja ventrikulaarsest arütmiast, sh torsade de pointes, enamasti naispatsientidel, hüpokaleemiaga patsientidel või olemasoleva QT-intervalli pikenemise või teiste südamehaiguste esinemise korral (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ja 5.1).

Ravimirühma toimed

Epidemioloogilised uuringud, mis viidi peamiselt läbi patsientide hulgas vanusega 50 aastat ja enam, näitavad suurenenud luumurdude riski patsientidel, kes tarvitavad SSRI’sid ja TCA’sid. Riski mehhanism on teadmata.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud

Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitoritega ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätunähud. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus, tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod), agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja iselimiteeruvad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised. Seetõttu, kui on vaja estsitalopraamravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Toksilisus

Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole raskeid sümptomeid põhjustanud.

Sümptomid

Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemi (pearinglus, treemor ja agiteeritus, harva serotoniinisündroom, krambid ja kooma), seedetrakti (iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäiretega (hüpokaleemia, hüponatreemia).

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist. Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga.

Üleannustamise puhul on EKG monitooring soovituslik patsientidel, kellel on südame paispuudulikkus/bradüarütmiad, patsientidel, kes kasutavad samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, või patsientidel, kellel on häiritud metabolism, nt maksakahjustus.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism

Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase seondumiskoha suhtes. Ravim seondub ka allosteerilise retseptoriga serotoniini kandjal, mille suhtes tal on 1000 korda väiksem afiinsus.

Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT1A, 5-HT2, dopamiini- (D1- ja D2-) retseptorid, α1-, α2-, β-adrenoretseptorid, histamiini- (H1-), Mkolinergilised, bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Farmakodünaamilised toimed

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga EKG uuringus muutus QTc võrreldes baasväärtusega (Fridericia korrektsioon) 10 mg ööpäevase annuse korral 4,3 msek (90% CI: 2.2, 6.4) ja 30 mg ööpäevase annuse korral 10,7 msek (90% CI: 8.6, 12.8) (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Kliiniline efektiivsus

Depressioon

Kolmes platseebokontrolliga lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus estsitalopraam efektiivseks depressiivsete episoodide ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus randomiseeriti 274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi jooksul estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas annuses või saama platseebot kuni 36 nädala vältel. Selles uuringus oli estsitalopraamravi jätkanud patsientidel märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni järgneva 36 nädala jooksul platseebot saanud patsientidega võrreldes.

Sotsiaalärevushäire

Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises (12-nädalases) uuringus ja ravile reageerinud patsientidel läbiviidud 6-kuulises retsidiivi vältimise uuringus. 24-nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami efektiivsust.

Generaliseerunud ärevushäire

Estsitalopraam annustes 10 ja 20 mg ööpäevas oli efektiivne kõigis neljas platseebokontrolliga uuringus. Kolme sarnase ülesehitusega uuringu koondandmete põhjal, mis hõlmasid 421 estsitalopraamiga ravitud ja 419 platseebot saanud patsienti, oli ravile reageerinuid vastavalt 47,5% ja 28,9% ning ravile mittereageerinuid 37,1% ja 20,8%. Püsivat toimet täheldati alates 1. nädalast.

Estsitalopraami annuse 20 mg ööpäevas efektiivsuse säilimist demonstreeriti 24- kuni 76-nädalases randomiseeritud efektiivsuse säilimise uuringus 373 patsiendil, kes olid ravile reageerinud esialgse 12- nädalase avatud raviperioodi jooksul.

Obsessiiv-kompulsiivne häire

Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10 ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami 10 ja 20 mg ööpäevaste annuste kasutamisel patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Toimeaine imendumine on peaaegu täielik ega sõltu söömisaegadest (pärast korduvat manustamist on TMAX keskmiselt 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne biosaadavus ligikaudu 80%.

Jaotumine

Jaotusruumala (Vd,ß/F) pärast suukaudset manustamist on 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja tema põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Biotransformatsioon

Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda, mispuhul moodustub N - oksiidmetaboliit. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi korduvat manustamist on demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt vastavalt 28...31% ja <5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks vahendab peamiselt CYP2C19 ning vähesel määral CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine

Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½ß) pärast ravimi korduvat manustamist on ligikaudu 30 tundi ja plasma oraalne kliirens (ClORAL) ligikaudu 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem poolväärtusaeg. Estsitalopraami ja tema põhimetaboliitide eliminatsioon toimub nii maksa kui neerude kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.

Eakad patsiendid (> 65-aastased)

Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne ekspositsioon (AUC) on eakatel ligikaudu 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Maksafunktsiooni häired

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh’ aste A ja B) oli estsitalopraami poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ning ekspositsioon ligikaudu 60% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Neerufunktsiooni häired

Neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami puhul täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Metaboliitide plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Polümorfism

On täheldatud, et CYP2C19 madala aktiivsusega isikutel ehk nn aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon kaks korda kõrgem kui nn kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aktiivsus ei mõjutanud plasmakontsentratsiooni oluliselt (vt lõik 4.2).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna rottidel läbiviidud ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes estsitalopraami ja tsitalopraamiga saadi sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud andmed üle kanda estsitalopraamile. Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh südame paispuudulikkust. Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtustega. Maksimaalse plasmakontsentratsiooni väärtused toime puudumisel olid 8 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel, samal ajal kui estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele farmakoloogilistele toimetele, mille tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (koronaarse verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist tähtsust. Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimesel saavutatutega. See toime oli ravi lõpetamisel mööduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.

Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel. Väärarengute esinemissageduse suurenemist ei leitud. Peri- ja postnataalsed (imetamisperioodil) uuringud näitasid elulemuse vähenemist suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.

Loomkatsetest saadud andmed on näidanud, et tsitalopraam põhjustab viljakus- ja tiinusindeksi vähenemist, implantatsioonide arvu vähenemist ning sperma kõrvalekaldeid ekspositsiooni juures, mis ületab suurelt inimekspositsiooni.

Selles seoses ei ole loomkatsetest pärinevad andmed estsitalopraami kohta kättesaadavad.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Talk

Kroskarmelloosnaatrium

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Hüpromelloos

Makrogool 400

Titaandioksiid (E171)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

36 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

10 mg, 15 mg: PVC/PE/PVdC/Alumiinium blister karbis; 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletti -üheannuseline; 200x1 tabletti.

20 mg: PVC/PE/PVdC/Alumiinium blister karbis; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletti - üheannuseline; 200x1 tabletti.

10 mg, 15 mg: oPA/Alumiinium/PVC/Aluminiium blister karbis; 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletti - üheannuseline; 200x1 tabletti.

20 mg: oPA/Alumiinium/PVC/Aluminiium blister karbis; 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tabletti - üheannuseline; 200x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Alvogen IPCo S.àr.l

5, Rue Heienhaff

L-1736 Senningerberg

Luksemburg

8.MÜÜGILOA NUMBRID

10 mg: 708910

15 mg: 709010

20 mg: 709110

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud mais 2015