Exoderil - kreem 1% 15g (k); 30g (r) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: D01AE22

Toimeaine: Naftifine

Tootja: Sandoz GmbH

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exoderil, 1% kreem

Exoderil, 1% nahalahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab toimeainena 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja säilitusainena 10 mg bensüülalkoholi.

1 ml lahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja 50 mg propüleenglükooli. INN. Naftifinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kreem.

Valge kreem.

Nahalahus.

Värvitu nahalahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Retseptiravimi näidustus

Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Käsimüügiravimi näidustus.

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton spp, Microsporon spp, Epidermophyton spp, Aspergillus spp, Sporotricium schenckii, Candida spp, Pityrosporum spp.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Enne ravimi nahale manustamist puhastatakse ja kuivatatakse ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk hoolikalt. Exoderil´i manustatakse 1 kord päevas. Retsidiivi vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist paranemist. Kahjustatud naha täielik paranemine võib võtta kuni 4 nädalat.

Manustamisviis:

Exoderil’i kreem/lahus on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks.

4.3Vastunäidustused

Kreem

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Nahalahus

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exoderil’i kreem/lahus ei tohi silma sattuda.

Exoderil lahust ei tohi manustada lahtistele haavadele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Exoderil’i toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.

Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderil’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Exoderil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1010 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne

4.9Üleannustamine

Paikselt manustatava naftifiiniga on äge üleannustamine ebatõenäoline ja eluohtlikud seisundid ei ole eeldatavad. Süsteemne mürgistus nahale manustatava Exoderil’iga on ebatõenäoline, sest naha kaudu imendub tühine kogus toimeainet. Juhusliku allaneelamise korral on soovitatav tarvitusele võtta vastavad sümptomaatilised raviviisid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seentevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: D01AE22

Paikselt kasutatava Exoderil’i toimeaine naftifiin on allüülamiinide hulka kuuluv seentevastane aine. Naftifiin toimib valdavalt fungitsiidselt dermatofüütidesse (Trichophyton spp, Microsporon spp ja

Epidermophyton spp), hallitusseentesse (Aspergillus spp) ja Sporotricium schenckii’sse ning sõltuvalt pärmseene tüvest kas fungitsiidselt või fungistaatiliselt pärmseentesse (Candida spp, Pityrosporum spp.).

Lisaks omab naftifiin ka teatavat antibakteriaalselt toimet mitmetesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, mis võivad põhjustada sekundaarseid bakteriaalseid infektsioone.

Kliinilise kasutuse käigus ilmnes toimeainel naftifiin põletikuvastane toime, mis võimaldab põletikunähtude kiiret alanemist, eriti sügeluse.

5.2Farmakokineetilised omadused

Naftifiin tungib kergesti nahka ning antimükootilised kontsentratsioonid püsivad erinevates naha kihtides pikka aega.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

In vitro genotoksilisuse uuringud ei näidanud mutageenset toimet.

Reproduktsiooni uuringutes anti rottidele ja küülikutele kuni 150-kordne inimeste nahale kantav päevaannus suukaudselt, mis ei pärssinud viljakust ega avaldanud toimet lootele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Exoderil’i kreem

Naatriumhüdroksiid

Bensüülalkohol

Sorbitaanstearaat

Tsetüülpalmitaat

Tsetüülalkohol

Stearüülalkohol

Polüsorbaat (60)

Isopropüülmüristaat

Puhastatud vesi

Exoderil’i nahalahus

Propüleenglükool

Etanool

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Kreem: 3 aastat.

Lahus: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuni 4 nädalat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ˚C.

Avatud tuub: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Exoderil’i kreem:

15 g või 30 g kreemi plekktuubis.

Exoderil’i nahalahus:

10 ml või 20 ml nahalahust tumedas klaaspudelis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne ravimi manustamist tuleb kahjustunud ala hoolikalt puhastada ja kuivatada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Exoderil’i kreem: 258899

Exoderil’i lahus: 258999

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

14.06.1999 / 3.02.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2015