Eylea – Infoleht (süstelahus süstlis 114,3 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Eylea Eylea toimeaine on aflibertsept, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate ravimite rühma.

Arst süstib Eylea’d silma järgmiste täiskasvanute silmahaiguste raviks:

• ealine märg maakuli degeneratsioon (age-related macular degeneration, AMD);
• diabeetilisest maakuli tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
• võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haru-, tsentraal- või hemiretinaalse veeni oklusioon) tagajärjel tekkinud maakuli tursest tingitud nägemise halvenemine.

Need haigused kahjustavad maakulit. Maakul (kollatähn) on silma tagaosas oleva valgustundliku kihi keskosa, millest oleneb nägemisteravus. Märga AMD-d põhjustavad maakuli alla tekkivad ja seal arenevad ebanormaalsed veresooned, millest võib silma lekkida vedelikku või verd. DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mille tagajärjel tekib maakuli turse. RVO-ga patsientidel on üks või mitu võrkkestast verd ära transportivatest veresoontest ummistunud. Selle tagajärjel suureneb vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) sisaldus, põhjustades vedeliku lekkimist võrkkesta ja selle tulemusena maakuli (nägemisteravuse eest vastutav võrkkesta osa) turset. Seda nimetatakse maakuli ödeemiks ehk turseks. Maakuli turse korral muutub kesknägemine häguseks. Need haigused võivad kahjustada teie nägemist. Kuidas Eylea toimib Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu. Eylea aitab stabiliseerida ja sageli ka parandada nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Eylea kasutamist

Teile ei manustata Eylea’d, kui

• olete aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on silma- või silmaümbruse põletik;
• teie silm on valulik või punetab (raske silmapõletik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Eylea’d, rääkige oma arstiga, kui:

• teil on glaukoom – silmahaigus, mida põhjustab kõrge silmasisene rõhk;
• te olete kunagi näinud valgusesähvatusi või tumedaid hõljuvaid täppe ja kui nende suurus või arv ootamatult suurenevad;
• teile on viimase nelja nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või teile plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teha silmaoperatsioon.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib:

• silmapunetus;
• silmavalu;
• suurenenud ebamugavustunne;
• nägemise hägustumine või halvenemine;
• suurenenud valgustundlikkus.

Need võivad olla põletiku või infektsiooni sümptomid ja arst võib teil lõpetada Eylea kasutamise.

Lisaks on oluline teada järgmist:

• Eylea ohutust ja efektiivsust manustamisel samaaegselt mõlemasse silma ei ole uuritud. Sellise kasutamise korral võib suureneda kõrvaltoimete tekkerisk;
• mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süsti silmasisese rõhu tõusu. Teie arst jälgib seda pärast iga süstimist;
• arst kontrollib, kas teil on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebenemist või irdumist. Sellistel juhtudel manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega;
• fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süstet kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eylea’ga sarnaste ainete kasutamisel esineb risk veresooni ummistavate verehüüvete tekkeks, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Seda võib teoreetiliselt juhtuda ka pärast Eylea süstimist. Kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult või miniinsult või südameinfarkt, manustab arst teile Eylea’d ettevaatusega.

Lapsed ja noorukid Eylea kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud, kuna näidustatud haigused esinevad peamiselt täiskasvanutel. Seetõttu ei ole Eylea kasutamine selles vanuserühmas asjakohane.

Muud ravimid ja Eylea Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Naised, kes võivad rasestuda peavad ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast Eylea süsti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Eylea kasutamise kogemus rasedatel on piiratud. Eylea’d ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu naisele kaalub üles võimaliku ohu lootele.
• Eylea võib erituda väheses koguses rinnapiima. Toimed rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole teada. Eylea’d ei soovitata kasutada imetamise ajal.

Seetõttu, kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Eylea süstimist võib teil esineda ajutisi nägemisprobleeme, nende esinemise ajal ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eylea sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,021 mg polüsorbaat 20 ühes 0,07 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Eylea’d manustatakse

Soovitatav annus on 8 mg aflibertsepti ühe süstina.

Märg AMD ja DME

• Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
• Seejärel võidakse teile teha süst kuni iga 6 kuu järel. Arst otsustab süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
• Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast esimest süsti.

RVO-st tingitud maakuli turse

• Esimesel kolmel kuul tehakse teile iga kuu 1 süst.
• Seejärel otsustab arst süstimise sageduse teie silma seisundi põhjal.
• Kui arst otsustab minna üle ravile Eylea 114,3 mg/ml-ga, määrab ta süstimise sageduse pärast esimest süsti.

Manustamisviis Arst süstib Eylea’d teile silma (intravitreaalne süste).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Süstimisega kaasneva valu vähendamiseks või ärahoidmiseks manustab arst teile tuimestavaid silmatilku (lokaalanesteetikum).

Kui teil jääb Eylea annus vahele Leppige esimesel võimalusel arstiga kokku uus aeg.

Enne Eylea’ga ravi lõpetamist Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Eylea süstiga seotud kõrvaltoimed on põhjustatud kas ravimist või süstimisprotseduurist ja esinevad peamiselt silmas. Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

• Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st: läätse hägusus (katarakt); silmasisese rõhu tõus; verejooks silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia); silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia).
• Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st: läätse hägususe teatud vormid (subkapsulaarne/nukleaarne katarakt); silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi irdumine, rebend või veritsus, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta irdumine või rebend).

Teised võimalikud kõrvaltoimed Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid;

• liikuvad kogumid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
• silmasisese geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
• nägemisteravuse vähenemine;
• silmavalu;
• silmasisene verejooks (konjunktiivi hemorraagia);
• iirise ees paikneva läbipaistva kihi kahjustus (punktkeratiit, sarvkesta abrasioon).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• silma tagaosas paikneva kihi irdumine või rebend, mis võib põhjustada valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend/irdumine);
• iirise, silma teiste osade või silmasisese geelitaolise aine põletik (uveiit, iriit, iridotsükliit, vitriit);
• läätse hägususe teatud vormid (kortikaalne katarakt);
• silmamuna eesmise kihi kahjustus (sarvkesta erosioon);
• hägustunud nägemine;
• silmavalu süstekohas;
• tunne, et midagi on silmas;
• suurenenud pisaravool;
• süstekoha veritsus;
• silma punetus;
• läätse hägustumine (läätse läbipaistmatus);
• silmalau turse;
• silma punetus (okulaarne hüpereemia);
• ärritus süstekohas;
• silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) degeneratsioon;
• silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• pimesus;
• tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
• silmalau ärritus;
• silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
• silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

Lisaks eespool loetletutele võivad ravimi kasutamisel esineda järgmised kõrvaltoimed:

• ebaharilik tunne silmas;
• silmamuna eesmise läbipaistva kihi (sarvkesta epiteeli) kahjustus;
• põletik silma teistes osades (eeskambri põletik);
• vigastusest tingitud läätse hägustumine (traumaatiline katarakt);
• mäda silmas (hüpopüon);
• rasked allergilised reaktsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eylea’d säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida süstel blistris ja välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Enne kasutamist võib avamata blistrit hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eylea sisaldab

• Toimeaine on aflibertsept. 1 ml lahust sisaldab 114,3 mg aflibertsepti. Üks süstel sisaldab 0,184 ml lahust. See tagab ühekordse annuse manustamiseks vajaliku koguse 0,07 ml, mis sisaldab 8 mg aflibertsepti.
• Teised koostisosad on sahharoos, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab polüsorbaat 20“.

Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu Eylea 114,3 mg/ml süstelahus süstlis on süstelahus (süstevedelik). Lahus on värvitu kuni helekollane. Pakendis suurus: 1 süstel.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel:+36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea4, lugemiseks skaneeri koodi. Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks ühes silmas. Mitme annuse manustamine OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstlist võib suurendada saastumise ja sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.

Mitte kasutada, kui pakendi või selle komponentide kõlblikkusaeg on möödunud, need on kahjustunud või rikutud. Kontrollige OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli silti veendumaks, et teil on selle tugevusega Eylea, mida kavatsete kasutada. 8 mg annuse jaoks on vaja kasutada Eylea süstlit tugevusega 114,3 mg/ml.

Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G × ½ tolli (ei kuulu komplekti). Soovitatavast (30 G × ½ tolli) väiksema läbimõõduga (> 30 G) süstenõela kasutamise tagajärjel võib süstejõud suureneda.

OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli kirjeldus

OcuClick-tüüpi annustamissüsteem

1. Ettevalmistamine

Kui olete Eylea 114,3 mg/ml manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister. Sisu steriilsuse tagamiseks tõmmake blister ettevaatlikult lahti. Hoidke süstlit kuni süstenõela kinnitamiseni steriilsel alusel.

2.–9. toimingu tegemisel kasutage aseptilisi töövõtteid.

2. Süstli välja võtmine

Võtke süstel steriilsest blistrist välja.

3. Süstli ja süstelahuse kontrollimine

Ärge kasutage süstlit, kui:

• lahuses on näha osakesi, hägusust või värvimuutust; OcuClick-tüüpi annustamissüsteemiga süstli mis tahes osa on kahjustatud või lahti tulnud; süstli kork on Luer-luku küljest lahti tulnud.

4. Süstli korgi äratõmbamine

Süstli korgi ära tõmbamiseks (mitte keerata) hoidke ühe käega süstlist ja teise käe pöidla ning nimetissõrmega süstli korgist. ÄRATÕMBAMINE Märkus: ärge tõmmake kolvivart tagasi.

5. Nõela kinnitamine

Keerake 30 G × ½-tolline süstenõel tugevalt Luer-lukuga süstliotsale.

6. Õhumullide eemaldamine

Hoides süstlit käes suunaga nõel ülespoole, kontrollige, kas süstlis on õhumulle. Õhumullide olemasolul koputage sõrmega õrnalt vastu süstlit, kuni õhumullid kogunevad üles.

7. Õhumullide ja liigse ravimi väljutamine

Süstlil ei ole annustamisjoont, sest annus seadistatakse mehaaniliselt, nagu on kirjeldatud allpool. Süsteks ettevalmistumiseks ja annuse seadistamiseks tuleb teha järgmised toimingud. Õhumullide ja liigse ravimi väljutamiseks suruge kolvivart aeglaselt (vt vasakpoolne joonis), kuni see peatub, st kui kolvivarre juhik jõuab sõrmepidemeni (vt parempoolne joonis).

Kontrollige, et õhumullid õhumull oleksid väljutamiseks süstla ülaosas. kolvivars

8. Annuse seadistamine

Keerake kolvivarre otsa 90 kraadi päripäeva või vastupäeva, kuni juhik on pesaga kohakuti. KLÕPS! Võite kuulda klõpsatust. Märkus. Nüüd on seade annuse manustamiseks valmis. Kolvivart ei tohi alla suruda enne, kui nõel on silmas.

9. Süstelahuse manustamine

Sisestage nõel süstekohta silmas. Süstelahuse manustamiseks suruge kolvivarrele, kuni see peatub, st kuni juhik on täielikult pesas. Kui juhik on pesas, ärge enam suruge. See on normaalne, kui süstlisse jääb veidi lahust.

10. Süstel on ainult ühe annuse manustamiseks ja ühekordseks kasutamiseks. Pärast süstimist visake kasutatud süstel teravate esemete kogumise konteinerisse.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA (MÜÜGILUBADE)

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) perioodiliste ohutusaruannete kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: Võttes arvesse kliinilistest uuringutest, kirjandusest ning spontaansetest teatistest saadaolevaid andmeid võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, kohta ja pidades silmas tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost aflibertsepti ja võrkkesta vaskuliidi, kas koos oklusiooniga või ilma, vahel vähemalt piisavalt võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis järeldusele, et aflibertsepti sisaldavate ravimpreparaatide (kõik ravimvormid) ravimiteabesse tuleb teha asjakohased muudatused.

Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse alustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aflibertsepti (oftalmoloogiline (oftalmoloogilised) näidustus(ed)) sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski tasakaal ei muutu, kui ravimiteabes tehakse väljapakutud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.