Eylea – Infoleht (40 mg/ml süstelahus süstlis; 0,1 ml, 1 tk; 0,09 ml, 1 tk) (2)

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 7

Pakendi infoleht: teave enneaegse imiku hooldajale

ENNEAEGSED IMIKUD

Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege selle infolehe pöördelt. [kohaldub ühekeelsele infolehele]

Täiskasvanutele mõeldud teavet lugege ülalpoolt. [kohaldub kahe- või enamakeelsele infolehele]

Enne ravimi imikule manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.
Kui imikul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu imikut raviva arstiga. Sümptomid ja kõrvaltoimed võivad olla ka sellised, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eylea ja milleks seda kasutatakse

Eylea on silma süstitav lahus. Eylea kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neovaskularisatsioonivastasteks aineteks. See sisaldab toimeainena aflibertsepti.

Eylea’d kasutatakse enneaegsetel imikutel enneaegsete retinopaatia (retinopathy of prematurity, ROP) raviks. ROP-iga imikutel on silma tagaosas (võrkkestas) vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (vascular endothelial growth factor, VEGF) toimel tekkinud uusi tavapäratuid veresooni. See võib põhjustada nägemise halvenemist ja rasketel juhtudel püsivat nägemiskaotust.

Eylea toimeaine aflibertsept blokeerib faktorite rühma – vaskulaarne endoteeli kasvufaktor A (VEGF-A) ja platsenta kasvufaktor (PlGF) toime.

On näidatud, et Eylea peatab silmas uute ebanormaalsete veresoonte kasvu, millest lekib sageli vedelikku või verd. Eylea aitab stabiliseerida ja paljudel juhtudel vähendada ROP-iga seotud nägemise kaotust.

2. Mida on vaja teada enne Eylea manustamist imikule

Imikule ei tohi Eylea’d manustada

kui ta on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui tal on aktiivne või kahtlustatav silma- või silmaümbruse põletik (okulaarne või periokulaarne infektsioon);
kui tal on tugev silmapõletik (millele osutab valu või punetus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui imikule manustatakse Eylea’d, pidage nõu arstiga:

kui imikule tehti möödunud nelja nädala jooksul või talle plaanitakse järgmise nelja nädala jooksul teha silmaoperatsioon.

Lisaks on oluline teada järgmist:

mõnedel patsientidel võib Eylea süstimine põhjustada 60 minuti jooksul pärast süstet silmarõhu (silmasisese rõhu) tõusu. Imiku arst jälgib seda pärast iga süstimist;
kui imikul tekib silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit) või muud tüsistused, siis võib tal esineda silma punetust/ärritust, eritist silmast, silmalau turset ja suurenenud valgustundlikkust. Oluline on mis tahes sümptomid niipea kui võimalik diagnoosida ja ravida. Teatage kohe arstile, kui imikul tekib ükskõik milline nimetatud nähtudest või sümptomitest;
arst kontrollib, kas imikul on teisi riskitegureid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi (võrkkest) rebenemist või irdumist, mille korral tuleb Eylea’d manustada ettevaatusega.

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemsel kasutamisel esineb veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalne trombemboolia) tekkimise oht, mis võivad põhjustada südameinfarkti või insulti. Pärast Eylea silma süstimist on olemas teoreetiline risk nende tekkeks.

Järgmiste patsientide ravis kogemused puuduvad:

ägedate infektsioonidega patsiendid;
muude silma haigusseisunditega, nt irdunud võrkkesta või kollatähni defektiga patsiendid.

Kui imikul esineb mõni ülalnimetatud seisunditest, arvestab arst Eylea kasutamisel selle teabe puudumisega.

Muud ravimid ja Eylea Teatage arstile, kui imik saab, on hiljuti saanud või talle plaanitakse anda mis tahes muid ravimeid.

Eylea sisaldab:

vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“;
0,003 mg polüsorbaat 20 ühes 0,01 ml annuses, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie imikul on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas imikule Eylea’d manustatakse

Silma süstimise kogemusega arst süstib imikule Eylea’d silma aseptilistes (puhastes ja steriilsetes) tingimustes. Soovitatav annus on 0,4 mg aflibertsepti (0,01 ml). Eylea’d manustatakse imiku silma süstena (intravitreaalselt).

Enne süstimist kasutab arst põletiku tekkimise vältimiseks imiku silma hoolikaks puhastamiseks desinfitseerivat silmaloputusvahendit. Vähendamaks või vältimaks süstimisega kaasneda võivat valu, manustab arst imikule ka paikset anesteetikumi.

Ravi alustatakse ühe süstega ühte silma, samal päeval võib süstida mõlemat silma. Arst jälgib imiku silma(de) seisundit. Olenevalt sellest, kuidas imik ravile reageerib, otsustab arst edasise ravi vajaduse üle. Samasse silma tehtava kahe süsti vaheline periood peab olema vähemalt 4 nädalat.

Üksikasjalik kasutusjuhend on infolehe lõpus lõigus „Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada”.

Eylea-ravi lõpetamine Kui kaalute imikul Eylea-ravi lõpetamist, arutage seda järgmisel vastuvõtul arstiga. Arst annab teile nõu ja otsustab, kui kaua tuleb imikut Eylea’ga ravida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu imikut raviva arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui ühel enneaegsel imikul:

silma tagaosas oleva kihi eraldumine (võrkkesta irdumine);
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest (konjunktiivi hemorraagia);
veritsus süstekohas (süstekoha hemorraagia);
silmasisese rõhu tõus;
silmalau turse (silmalau ödeem).

Täiendavad kõrvaltoimed, mida on täheldatud Eylea’ga ravitud täiskasvanutel, on loetletud allpool. Need kõrvaltoimed võivad tekkida ka enneaegsetel imikutel:

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).

Need võivad olla tõsised ning vajada viivitamatut arsti poole pöördumist.

Süstimisprotseduuriga seotud kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja nende hulka võib kuuluda:

pimesus;
tõsine silmasisene infektsioon või põletik (endoftalmiit);
silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkest) irdumine, rebend või veritsus;
läätse hägusus (katarakt);
verejooks silmas (klaaskeha hemorraagia);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine);
silmasisese rõhu tõus, vt lõik 2.

Need tõsised silmadega seotud kõrvaltoimed esinesid vähem kui ühel 1900-st täiskasvanute kliiniliste uuringute raames tehtud süstest.

Oluline on tõsised kõrvaltoimed (nt silmasisene infektsioon või võrkkesta irdumine) võimalikult kiiresti tuvastada ja ravida. Teatage viivitamatult arstile, kui märkate pärast süstimist imiku silmas järgmiseid sümptomeid:

punetus/ärritus;
eritis silmast;
silmalau turse;
suurenenud valgustundlikkus.

Allpool on kirjeldatud teisi täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimeid.

Teatatud kõrvaltoimete loend Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud süstimisprotseduuri või ravimiga. Palun ärge ehmuge, imikul ei pruugi neid tekkida. Pidage kõigi võimalike kõrvaltoimete osas alati nõu imikut raviva arstiga.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

nägemise halvenemine;
veritsus silma tagaosas (võrkkesta hemorraagia);
punasilmsus, mida põhjustab verejooks silma välimiste kihtide väikestest veresoontest;
silmavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

silma tagaosas oleva kihi irdumine või rebend, mille tulemusel võib näha valgusesähvatusi ja hõljumeid. Vahel võib sellele järgneda nägemiskaotus (võrkkesta pigmentepiteeli rebend*/irdumine, võrkkesta irdumine/rebend); * seisund, mis teadaolevalt kaasneb märja AMD-ga; täheldatud ainult märja AMD-ga patsientidel.
võrkkesta degeneratsioon (põhjustab nägemishäireid);
silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
läätse hägususe teatud vormid (katarakt);
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) kahjustus;
silmasisese rõhu tõus;
liikuvad kogumid nägemisväljas (hõljumid);
silmasisese geelitaolise aine irdumine võrkkestalt (klaaskeha irdumine, mis põhjustab valgusesähvatuste ja hõljumite nägemist);
tunne, et midagi on silmas;
suurenenud pisaravool;
silmalau turse;
süstekoha veritsus;
silma punetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)**; ** Esinenud on allergilisi reaktsioone nagu lööve, sügelus, nõgestõbi (urtikaaria) ja üksikutel juhtudel raskeid allergilisi (anafülaktilisi/anafülaktoidseid) reaktsioone.
tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
põletik iirises või teistes silma osades (iriit, uveiit, iridotsükliit, eeskambri põletik);
ebaharilik tunne silmas;
silmalau ärritus;
silmamuna eesmise kihi (sarvkest) turse.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

pimesus;
vigastusest tingitud läätse hägusus (traumaatiline katarakt);
silmasisese geelitaolise aine põletik;
mäda silmas;
silma tagaosa veresoonte põletik (võrkkesta vaskuliit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

silma valge osa põletik, millega kaasneb punetus ja valu (skleriit);
silma tagaosa veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil (oklusiivne võrkkesta vaskuliit).

VEGF-i inhibiitorite (sarnased ained sisalduvad ka Eylea’s) süsteemne kasutamine võib olla seotud veresooni ummistavate trombide (arteriaalsed trombembooliad) tekkeriskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti. Eylea silma süstimisel on teoreetiline oht selliste tüsistuste tekkeks. Nagu kõigi ravivalkude puhul, esineb ka Eylea kasutamisel võimalus immuunreaktsiooni (antikehade moodustumine) tekkeks.

Kui teil on mis tahes kõrvaltoimete kohta küsimusi, pidage nõu imikut raviva arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui te märkate imikul ükskõik millist kõrvaltoimet, pidage nõu imikut raviva arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eylea’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eylea sisaldab

Toimeaine on aflibertsept. Ühe süstli väljutatav lahuse maht on vähemalt 0,09 ml, mis vastab vähemalt 3,6 mg aflibertseptile. Ühe süstliga saab manustada aflibertsepti 0,4 mg ühekordse annuse (0,01 ml).
Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E 432), naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat (pH reguleerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat (pH reguleerimiseks), naatriumkloriid, sahharoos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 alalõigust „Eylea sisaldab“.

Kuidas Eylea välja näeb ja pakendi sisu Eylea on süstelahus (süst) süstlis. Lahus on värvitu kuni helekollane. Pakendis on 1 süstel.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België / Belgique / Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353-(0)1-216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Kohalik teave on veebilehel https://www.pi.bayer.com/eylea1, lugemiseks skaneeri koodi.

Lisatud on QR-kood, mis sisaldab linki pakendi infolehele.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kuidas Eylea’d enneaegsetele imikutele ette valmistada ja manustada

Süstlit võib kasutada vaid ühe silma ravimiseks. Mitme annuse manustamine ühest süstlist võib suurendada saastumise ja sellest tuleneva infektsiooni tekke riski.

Ärge avage süstli steriilset blistrit väljaspool puhast manustamiseks ettenähtud ruumi. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Süstlis sisalduv annus on suurem kui soovitatav 0,4 mg aflibertsepti annus (vastab 0,01 ml süstelahusele). Enneaegsete imikute raviks tuleb 0,4 mg aflibertsepti ühekordse annuse (vastab 0,01 ml-le) manustamiseks kasutada süstlit koos laste annustamisseadmega PICLEO. Vt järgmine lõik „Süstli kasutusjuhend“.

Enne manustamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või värvimuutuse või mis tahes muu muutuse suhtes lahuse välimuses. Nende esinemisel tuleb ravimpreparaat ära visata.

Avamata blistrit võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25 °C kuni 24 tundi. Pärast blistri avamist tuleb ravimit käsitseda aseptilistes tingimustes. Intravitreaalseks süstimiseks tuleb kasutada süstenõela suurusega 30 G x ½ tolli.

Süstli kasutusjuhend Enneaegsetele imikutele manustamise ettevalmistamisel järgige allpool toodud 1. ja 2. toimingut ning seejärel laste annustamisseadme PICLEO pakendis olevat kasutusjuhendit.

1. Kui olete Eylea manustamiseks valmis, avage karp ja võtke sellest välja steriilne blister. Tõmmake blister ettevaatlikult lahti, tagades selle sisu steriilsuse. Hoidke süstalt kuni kokkupanekuni steriilsel alusel. 2. Kasutades aseptilisi töövõtteid, võtke süstal steriilsest blistrist välja.