Eklira Genuair

Kokkuvõte üldsusele

Eklira Genuair

aklidiiniumbromiid

Mis on Eklira Genuair?

Eklira Genuair on ravim, mis sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annustab iga inhaleerimisega 375 μg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 μg aklidiiniumile.

Milleks Eklira Genuairi kasutatakse?

Eklira Genuairi kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.

Eklira Genuair on retseptiravim.

Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?

Eklira Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Kuidas Eklira Genuair toimib?

Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antikolinergiline bronhodilataator. See tähendab, et ravim laiendab hingamisteid, blokeerides kopsu silelihasrakkude teatud retseptoreid (muskariiniretseptorid), mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleeritav aklidiiniumbromiid lõõgastab bronhide silelihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas Eklira Genuairi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Eklira Genuairi toimet muude katsetega.

Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti, võrreldi kaks korda ööpäevas manustatavat Eklira Genuairi kaht eri annust (200 ja 400 μg) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kuidas Eklira Genuair suurendas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV₁, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) pärast 6 kuu möödumist.

Milles seisneb uuringute põhjal Eklira Genuairi kasulikkus?

Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem. Keskmiselt suurenes FEV₁ 6 ravikuu järel patsientidel, kes said 200 või 400 μg Eklira Genuairi, võrreldes platseebot saanud patsientidega vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.400 μg Eklira Genuairi vastab inhalaatoriga manustatavale aklidiiniumbromiidiannusele, mis sisaldab 322 μg aklidiiniumi.

Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?

Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), peavalu, köha ja kõhulahtisus. Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvaltoimete täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eklira Genuairi ei tohi kasutada patsiendid, kes on aklidiiniumbromiidi, atropiini, teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Eklira Genuair heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni ühe aasta. Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite kõrvalnähtudega. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?

Et antikolinergilised bronhodilataatorid võivad tekitada südame ja veresoonkonna häireid, jälgib tootja hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja korraldab patsientidel edasisi uuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Muu teave Eklira Genuairi kohta

Euroopa Komisjon andis Eklira Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. juulil 2012.

Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.