Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist
3. Kuidas Ebixa’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Ebixa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravima on Ebixa ja milleks seda kasutatakse
Ebixa sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Ebixa kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi. Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Ebixa kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Ebixa toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Ebixa’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
2. Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist
Ärge võtke Ebixa’t
- kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ebixa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Ebixa-ravist saadavat kliinilist kasu.
Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust. Kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon, võib arst muuta ravimi annust.
Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.
Lapsed ja noorukid
Ebixa’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Ebixa
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Ebixa võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada täpsustamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
- dantroleen, baklofeen;
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
- antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
- dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
- suukaudsed antikoagulandid.
Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Ebixa ravist.
Ebixa koos toidu ja joogiga
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek). Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine Ebixa’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Ebixa mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks. Ebixa sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Ebixa’t kasutada
Ebixa ravi alustamise karp on ette nähtud ainult ravi alustamiseks Ebixaga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ebixa soovitatav raviannus 20 mg ööpäevas saavutatakse Ebixa annuse järkjärgulise suurendamisega esimese 3 ravinädala jooksul. Raviskeem on märgitud ka ravi alustamise karbile. Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
1. nädal (1.-7. päev):
Võtke üks 5 mg tablett ööpäevas (valge kuni tuhmvalge, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
2. nädal (8.-14. päev):
Võtke üks 10 mg tablett ööpäevas (kahvatukollane kuni kollane, ovaalne) 7 päeva jooksul.
3. nädal (15.-21. päev):
Võtke üks 15 mg tablett ööpäevas (hallikas-oranž, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
4. nädal (22.-28. päev):
Võtke üks 20 mg tablett ööpäevas (hallikas-punane, piklik-ovaalne) 7 päeva jooksul.
Säilitusannus
Soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas. Ravi jätkamiseks pidage nõu oma arstiga.
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Manustamine Ebixa’t võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Tabletid tuleb koos vähese veega alla neelata. Ravimit võib manustada koos söögiga või ilma.
Ravi kestus
Jätkake Ebixa võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.
Kui te võtate Ebixa’t rohkem kui ette nähtud
- Ebixa üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Ebixa’t võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Ebixa annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):
- Krambid.
Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Alzheimeri tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Sellistest juhtumitest on Ebixa’ga ravitud patsientidel ka teatatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Ebixa’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Ebixa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olemjäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ebixa sisaldab
- Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 5/10/15/20 mg
memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantiinile.
- Ebixa 5/10/15 ja 20 mg õhukese polümeerikattega tableti abiained on mikrokristalliline tselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (kõik tableti sisus) ning hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171) ja peale nende Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tablettides kollane raudoskiid (E172) ja peale nende Ebixa 15 mg ja Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tablettides veel kollane ja punane raudoksiid (E172) (kõik tableti kattes).
Kuidas Ebixa välja näeb ja pakendi sisu
Ebixa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni tuhmvalged piklik-ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „5“ ja teisele küljele „MEM“. Ebixa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kuni kahvatukollased, ovaalsed murdejoonega õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering "1-0" ja teisel küljel "M M". Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ebixa 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid kuni hallikas-oranžid piklik-ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „15“ ja teisele küljele "MEM". Ebixa 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatupunased kuni hallikas-punased piklik- ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud „20“ ja teisele küljele "MEM". Üks ravi alustamise karp sisaldab 28 tabletti neljas blisterpakendis, mis sisaldavad 7 Ebixa 5 mg tabletti, 7 Ebixa 10 mg tabletti, 7 Ebixa 15 mg tabletti ja 7 Ebixa 20 mg tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/België/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570 Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720 France Portugal Lundbeck SAS Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 4069 98200
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK//AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.