Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kelllegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist
3. Kuidas Ebixa’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Ebixa’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Ebixa ja milleks seda kasutatakse
Ebixa sisaldab toimeainena memantiinvesinikkloriidi. Ebixa kuulub dementsusevastaste ravimite gruppi
Alzheimeri tõve korral esinev mälukaotus on tingitud närviimpulsside häirunud ülekandest ajus. Ajus on niinimetatud N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorid, mis osalevad õppimise ja mäluga seotud närviimpulsside ülekandes. Ebixa kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse NMDA-retseptorite antagonistideks. Ebixa toimib nendele NMDA-retseptoritele, parandades närviimpulsside ülekannet ja mälu.
Ebixa’t kasutatakse mõõduka kuni raske Alzheimeri tõve raviks.
2. Mida on vaja teada enne Ebixa kasutamist
Ärge võtke Ebixa’t
- kui olete memantiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ebixa kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- kui teil on kunagi esinenud epilepsiahoogusid;
- kui te olete hiljuti põdenud müokardiinfarkti (südamerabandust) või kui teil esineb südame paispuudulikkus või ravile allumatu hüpertensioon (kõrge vererõhk).
Neil juhtudel peab ravi toimuma hoolika järelevalve all ning arst hindab regulaarselt Ebixa-ravist saadavat kliinilist kasu.
Kui teil esineb neerutalitluse häire (neeruhaigus), peab arst hoolikalt jälgima teie neerutalitlust ja vajadusel kohandama sellele vastavalt memantiini annust.
Kui teil esineb renaalne tubulaaratsidoos (hapet moodustavate ainete liigne sisaldus veres neerutalitluse häire tõttu) või raskekujuline kuseteede infektsioon, võib arst muuta ravimi annust. Vältida tuleb amantadiini (Parkinsoni tõve ravim), ketamiini (aine, mida enamasti kasutatakse anesteetikumina), dekstrometorfaani (enamasti köha ravimiseks kasutatav ravim) ja teiste NMDA-antagonistide samaaegset kasutamist.
Lapsed ja noorukid
Ebixa’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja Ebixa
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
Ebixa võib eriti muuta järgnevate ravimite toimeid ja nende ravimite annused võivad vajada kohandamist teie arsti poolt:
- amantadiin, ketamiin, dekstrometorfaan;
- dantroleen, baklofeen;
- tsimetidiin, ranitidiin, prokaiinamiid, kinidiin, kiniin, nikotiin;
- hüdroklorotiasiid (või seda sisaldavad kombineeritud preparaadid);
- antikoliinergilised ravimid (mida üldjuhul kasutatakse motoorsete ehk liigutushäirete või soolespasmide raviks);
- krambivastased ravimid (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks ja raviks);
- barbituraadid (kasutatakse unehäirete korral);
- dopamiinergilised agonistid (näiteks L-dopa, bromokriptiin);
- neuroleptikumid (kasutatakse psüühikahäirete raviks);
- suukaudsed antikoagulandid.
Kui te lähete haiglaravile, informeerige arsti Ebixa-ravist.
Ebixa koos toidu ja joogiga
Informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti teinud või kavatsete teha olulisi muutusi oma dieedis (näiteks tavaliselt toidult rangele taimetoidule üleminek). Nimetatud juhtudel võib arst muuta ravimi annust.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Memantiini ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Imetamine
Ebixa’t kasutavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Arst ütleb teile, kas teie haigus lubab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada. Samuti võib Ebixa mõjutada reaktsioonikiirust, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise sobimatuks. Ebixa sisaldab sorbitooli ja kaaliumi
Ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes grammis, mis vastab 200 mg / 4 pumbavajutusele. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie ei talu teatud suhkruid, või teil on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Teie arst annab teile sellekohast nõu.
Lisaks sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühe annuse kohta, seega on see ravim olulise kaaliumisisalduseta.
3. Kuidas Ebixa’t kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga. Üks pumbavajutus sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi. Ebixa soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele patsientidele on neli pumbavajutust, millele vastab 20 mg üks kord ööpäevas. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks suurendatakse annust ravi alguses järk-järgult vastavalt alljärgnevale skeemile:
1. nädal üks pumbavajutus.
2. nädal kaks pumbavajutust.
3. nädal kolm pumbavajutust.
4. nädal ja edasi neli pumbavajutust.
Tavaline algannus on üks pumbavajutus (1 x 5 mg) üks kord ööpäevas esimesel nädalal. Teisel nädalal suurendatakse seda annust kahe pumbavajutuseni üks kord ööpäevas (1 x 10 mg) ja kolmandal nädalal kolme pumbavajutuseni (1 x 15 mg) üks kord ööpäevas. Alates neljandast nädalast on soovitatud annus neli pumbavajutust üks kord ööpäevas (1 x 20 mg).
Annustamine neerufunktsiooni häirega patsientidel
Kui teil esineb neerufunktsiooni häire, määrab arst teile sobiva annus. Antud juhul kontrollib arst regulaarselt teie neerufunktsiooni.
Manustamine
Ebixat võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas. Ravitoime saamiseks tuleb ravimit võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal. Lahust tuleb võtta koos vähese veega. Lahust võib manustada koos söögiga või ilma. Toote valmistamise ja käsitsemise kohta täpsema informatsiooni saamiseks vaadake käesoleva infolehe lõppu.
Ravi kestus
Jätkake Ebixa võtmist senikaua, kui see teile kasulikult mõjub. Arst hindab ravi regulaarselt.
Kui te võtate Ebixa’t rohkem kui ette nähtud
- Ebixa üleannustamisel puudub üldjuhul kahjulik mõju. Teil võivad ilmneda sümptomid, mida on kirjeldatud lõigus 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“.
- Suure üleannustamise korral kontakteeruge arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna te võite vajada arstiabi.
Kui te unustate Ebixa’t võtta
- Kui teile meenub, et olete unustanud Ebixa annuse manustamata, siis oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
- Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt on täheldatud kõrvaltoimed olnud kerged kuni mõõdukad.
Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
- Peavalu, unisus, kõhukinnisus, maksafunktsiooninäitajate tõus, pearinglus, tasakaaluhäired, pindmine hingamine, kõrge vererõhk ja ülitundlikkus ravimi suhtes.
Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):
- Väsimus, seeninfektsioonid, segasus, hallutsinatsioonid, oksendamine, ebanormaalne kõnnak, südamepuudulikkus ja venoosne tromboos (trombemboolia).
Väga harva (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st):
- Krambid
Teadmata sagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Pankrease põletik, maksapõletik (hepatiit) ja psühhootilised reaktsioonid.
Alzheimeri tõbe on seostatud depressiooni, suitsidaalsete mõtete ja suitsiidiga. Sellistest juhtumitest on Ebixa’ga ravitud patsientidel ka teatatud.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Eboxa’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ebixa’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Pärast avamist tuleb pudeli sisu ära kasutada 3 kuu jooksul.
Paigaldatud pumbaga pudelit võib hoida ja transportida ainult vertikaalasendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasutataa. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ebixa sisaldab
- Toimeaine on memantiinvesinikkloriid. Iga pumba aktiveerimisega (üks allasuunaline
pumbavajutus) väljutatakse 0,5 ml lahust, mis sisaldab 5 mg memantiinvesinikkloriidi, mis vastab 4,16 mg memantiinile.
- Abiained on kaaliumsorbaat, sorbitool (E420) ja puhastatud vesi.
Kuidas Ebixa välja näeb ja pakendi sisu
Ebixa lahus on läbipaistev ja värvitu kuni helekollane lahus.
Ebixa lahust on pudelis 50 ml, 100 ml või 10 x 50 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Belgique/België/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979
Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570
Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S, Denmark Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311
Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901
Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800
Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720 France Portugal Lundbeck SAS Produtos Farmacêuticos - Unipessoal Lda. Tél: + 33 1 79 41 29 00 Tel: +351 21 00 45 900
Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850
Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100
Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600
Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000
Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 4069 98200
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Juhised pumba õigeks kasutamiseks Lahust ei tohi valada või pumbata pudelist või pumbast otse suhu. Mõõtke annus pumbaga lusikale või veeklaasi.
Keerake kork pudelilt ära:
Korki tuleb keerata vastupäeva, see täielikult lahti keerata ja ära võtta (joonis 1).
Annustamispumba paigaldamine pudelile:
Võtke annustamispump kilekotist välja (joonis 2) ja paigaldage see pudelile. Libistage plasttoru ettevaatlikult pudelisse. Seadke annustamispump vastu pudelikaela ja keerake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud (joonis 3). Annustamispump keeratakse peale ainult ühel korral, kasutamist alustades, ning seda ei tohi enam lahti keerata.
Kuidas annustamispump töötab:
Annustamispumba peal on kaks asendit ja seda on kerge keerata
- vastupäeva avamiseks
- ja päripäeva lukustamiseks.
Annustamispumba pead ei tohi lukustatud asendis alla suruda. Lahust võib annustada ainult avatud asendis. Avamiseks peab keerama annustamispumba pead noole suunas kuni lõpuni (ligikaudu kaheksandiku pöörde võrra, joonis 4). Nüüd on annustamispump kasutamiseks valmis.
Annustamispumba ettevalmistamine:
Esmakordsel kasutamisel ei väljasta annustamispump õiget suukaudse lahuse kogust. Seetõttu tuleb pump ette valmistada (eeltäita), vajutades annustamispumba pead viis korda järjest täielikult alla (joonis 5).
Selliselt välja lastud lahus visatakse ära. Kui järgmisel korral annustamispumba pea täielikult alla vajutada, väljastab see õige annuse (joonis 6).
Annustamispumba õige kasutamine: Asetage pudel tasasele horisontaalpinnale, näiteks lauale, ja kasutage seda ainult püstiasendis. Otsiku all hoidke klaasi vä hese veega või lusikat. Suruge annustamispumba pea kindla, kuid rahuliku ja mitte väga aeglase liigutusega alla, kuni lõpuni (joonis 7, joonis 8).
Nüüd võib doseerimispumba pea vabastada ja see on valmis järgmiseks vajutuseks.
Annustamispumpa võib kasutada ainult lisatud pudelis sisalduva Ebixa lahusega ning mitte muude ainete ega anumatega. Kui pump ei tööta õigesti, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Pärast Ebixa kasutamist lukustage annustamispump.