Emend – Infoleht (kõvakapsel 80 mg, 40 mg, 125 mg, 125 mg/80 mg, 165 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kui olete EMEND’i võtva lapse vanem, palun lugege hoolikalt infolehes sisalduvat teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EMEND ja milleks seda kasutatakse

EMEND sisaldab toimeainet aprepitant, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK) retseptorite antagonistideks. Peaajus on kindel piirkond, mis kontrollib iiveldust ja oksendamist. EMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seeläbi iiveldust ja oksendamist. EMEND kapsleid kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest kombinatsioonis teiste ravimitega keemiaravist (vähiravist), mis on tugevat ja mõõdukat iiveldust ja oksendamist vallandav (nagu näiteks tsisplatiin, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või epirubitsiin), põhjustatud iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne EMEND’i kasutamist

EMEND’i ei tohi kasutada

• kui olete või laps on aprepitandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• koos ravimitega, mis sisaldavad pimosiidi (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste raviks), terfenadiini ja astemisooli (kasutatakse heinapalaviku ja teiste allergiliste haiguste raviks), tsisapriidi (kasutatakse seedeprobleemide raviks). Teavitage arsti sellest, kui te kasutate või laps kasutab nimetatud ravimeid, kuna ravi tuleb muuta, enne kui te hakkate või laps hakkab EMEND’i kasutama.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi võtmist või lapsele andmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne ravikuuri alustamist EMEND’iga öelge arstile, kui te põete või laps põeb maksahaigust, kuna maks on vajalik ravimi lagundamiseks kehas. Seetõttu võib arst jälgida teie või lapse maksa seisundit.

Lapsed ja noorukid Ärge andke EMEND 80 mg ja 125 mg kapsleid alla 12-aastastele lastele, sest 80 mg ja 125 mg kapsleid ei ole nendel patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja EMEND EMEND võib mõjutada teiste ravimite toimet nii ravi ajal kui pärast ravi lõppu. EMEND’i ei tohi kasutada koos teatud ravimitega (nagu pimosiidi, terfenadiini, astemisooli ja tsisapriidiga) või tuleb teiste ravimite annust muuta (vt ka „EMEND’i ei tohi kasutada“). Kui teie või laps võtate EMEND’i koos teiste ravimitega, sh allpool loetletud ravimitega, võib see mõjutada EMEND’i või teiste ravimite toimet. Palun pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate või laps võtab mis tahes ravimit järgmistest:

• rasestumisvastased ravimid, mille hulka võivad kuuluda rasestumisvastased tabletid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone. Rasestumisvastased ravimid ei pruugi piisavalt toimida, kui neid võetakse koos EMEND’iga. EMEND-ravi ajal ja kuni 2 kuud pärast ravi lõppu tuleb kasutada mõnda teist või täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
• tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus (immunosupressandid),
• alfentaniil, fentanüül (kasutatakse valu raviks),
• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks),
• irinotekaan, etoposiid, vinorelbiin, ifosfamiid (kasutatakse vähiravis),
• ergotamiini derivaate sisaldavad ravimid, nagu ergotamiin ja diergotamiin (kasutatakse migreeni raviks),
• varfariin, atsenokumarool (verevedeldajad; vajalikud võivad olla vereanalüüsid),
• rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks),
• fenütoiin (krambiravim),
• karbamasepiin (depressiooni ja epilepsia ravim),
• midasolaam, triasolaam ja fenobarbitaal (ravimid, mis on rahustava toimega või aitavad uinuda),
• naistepuna ürt (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks),
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV-nakkuse raviks),
• ketokonasool, v.a šampoon (kasutatakse Cushingi sündroomi raviks, mille puhul organism toodab liiga palju kortisooli),
• itrakonasool, vorikonasool, posakonasool (seentevastased ravimid),
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks),
• kortikosteroidid (nt deksametasoon ja metüülprednisoloon),
• ärevusevastased ravimid (nt alprasolaam),
• tolbutamiid (suhkurtõve ravim).

Teatage arstile või apteekrile, kui teie või laps kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Kui teie või laps olete rase, imetate või võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

Teave sündimuskontrolli kohta on lõigus „Muud ravimid ja EMEND“.

Ei ole teada, kas EMEND eritub inimese rinnapiima. Seetõttu ei soovitata selle ravimi kasutamise ajal imetada. Kui teie või laps toidate last rinnaga või plaanite seda teha, informeerige sellest arsti enne selle ravimi kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel tekib EMEND’i võtmise järgselt pearinglus ja unisus. Kui te tunnete või laps tunneb pearinglust või unisust, hoiduge pärast selle ravimi võtmist

autojuhtimisest, rattaga sõitmisest või masinate või tööriistade kasutamisest (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).

EMEND sisaldab sahharoosi EMEND kapslid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile või lapsele öelnud, et teie või laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. EMEND sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas EMEND’i kasutada

Võtke seda ravimit või andke seda ravimit lapsele alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Iivelduse ja oksendamise ära hoidmiseks võtke EMEND’i alati koos teiste ravimitega. Peale EMEND’i ravikuuri lõppu võib arst lasta teil või lapsel jätkata teiste ravimite, sh kortikosteroidi (nagu näiteks deksametasoon) ja „5-HT retseptori antagonisti“ (nagu näiteks ondansetroon) võtmist, et hoida ära iiveldust ja oksendamist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. EMEND’i soovitatav suukaudne annus on: esimesel päeval:

• üks 125 mg kapsel 1 tund enne keemiaravi kuuri algust ravi

teisel ja kolmandal päeval:

• üks 80 mg kapsel kummalgi päeval;
• kui keemiaravi ei manustata, võtke EMEND’i hommikul;
• keemiaravi manustamise korral võtke EMEND’i 1 tund enne keemiaravi algust.

EMEND’i võib võtta koos söögiga või ilma.

Neelake kapsel vähese vedelikuga tervelt alla.

Kui te võtate EMEND’i rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem kapsleid kui arst on soovitanud. Kui te olete või laps on võtnud liiga palju kapsleid, pöörduge otsekohe arsti poole.

Kui te unustate EMEND’i võtta Kui olete või laps on unustanud annuse võtmata, küsige nõu arstilt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage otsekohe EMEND’i kasutamine ja pöörduge arsti poole, kui märkate või laps märkab ükskõik millist allpool loetletud kõrvaltoimetest, mis võib olla tõsine ning mille tõttu võite teie või laps vajada kiiret arstiabi:

• nõgestõbi, lööve, sügelus, hingamis- või neelamisraskus (esinemissagedus on teadmata, seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel); need on allergilise reaktsiooni tunnused.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• kõhukinnisus, seedehäired
• peavalu
• väsimus
• isutus
• luksumine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• peapööritus, unisus
• akne, lööve
• ärevus
• röhatised, iiveldus, oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, suukuivus, kõhugaasid
• sagenenud valulik või kõrvetav urineerimine
• nõrkus, üldine halb enesetunne
• kuumahood/näo või naha punetus
• kiire või ebaregulaarne südametegevus
• palavik koos suurenenud nakkusohuga, punaste vereliblede arvu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire
• naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelust tekitav lööve, Stevensi-Johnsoni sündroomi / toksiline epidermaalne nekrolüüs (harvaesinev raskekujuline nahareaktsioon)
• eufooria (äärmuslik õnnetunne), desorientatsioon
• bakteriaalne nakkushaigus, seennakkus
• tõsine kõhukinnisus, maohaavand, peensoole ja käärsoole põletik, suuhaavandid, tursed
• sagedane urineerimine, normaalsest suurem uriinihulk, suhkur või veri uriinis
• rindkerevaevus, tursed, muutunud kõnnak
• köha, limaeritus ninaneelu, kurguärritus, aevastamine kurguvalu
• eritus silmadest ja silmade sügelus
• kohin kõrvus
• lihaskrambid, lihasnõrkus
• ülemäärane janu
• aeglane südametegevus, südame- ja veresoonkonnahaigus
• valgete vereliblede arvu vähenemine, vere madal naatriumisisaldus, kaalukaotus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil või lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EMEND’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge võtke kapslit blisterpakendist välja enne, kui olete valmis seda sisse võtma.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EMEND sisaldab:

• Toimeaine on aprepitant. Iga 125 mg kõvakapsel sisaldab 125 mg aprepitanti. Iga 80 mg kõvakapsel sisaldab 80 mg aprepitanti.
• Teised koostisosad on sahharoos, mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumlaurüülsulfaat, želatiin, titaandioksiid (E171), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172); 125 mg kõvakapsel sisaldab ka punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas EMEND välja näeb ja pakendi sisu 125 mg kõvakapsel on läbipaistmatu kapsel, mille üks pool on roosa ja teine pool valge, kuhu on musta tindiga trükitud „462“ ja „125 mg“. 80 mg kõvakapsel on läbipaistmatu valge kapsel, millele on musta tindiga trükitud „461“ ja „80 mg“.

EMEND 125 mg ja 80 mg kõvakapslite pakendite suurused on järgmised:

• alumiiniumblister, mis sisaldab ühte 80 mg kapslit
• 2 päeva ravipakend, mis sisaldab kahte 80 mg kapslit
• 5 alumiiniumblistrit, iga blister sisaldab ühte 80 mg kapslit
• alumiiniumblister, mis sisaldab ühte 125 mg kapslit
• 5 alumiiniumblistrit, iga blister sisaldab ühte 125 mg kapslit
• 3 päeva ravipakend, mis sisaldab ühte 125 mg kapslit ja kahte 80 mg kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 52780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153) Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Health) Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.