Eucarbon herbal - tablett - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eucarbon herbal, tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab:

Senna lehtede (Cassia senna) pulbrit 105 mg

Rabarberi juure (Rheum palmatum) kuivekstrakti (3-5:1) 25 mg, mis vastavad 2,65...3,95 mg antrakinoonidele (reiin)

Pulbrilist sütt 180 mg

Ekstrahent: 70% etanool

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Hallikasmust tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kõhukinnisus.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele: 1...2 tabletti kuni kolm korda ööpäevas söögi ajal või pärast sööki. Selline annus omab kerget lahtistavat toimet ning vähendab kõhupuhitust. Tugevama lahtistava toime saavutamiseks suurendada annust 3...4 tabletini, mis võtta sisse õhtul.

Üle 2-aastastele lastele (ainult lastearsti soovitusel): 1/2...1 tablett kuni kolm korda ööpäevas koos toiduga.

Manustamisviis

Eucarbon herbal tablette võetakse suu kaudu koos piisava hulga vedelikuga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Soolesulgus, soolte ägedad põletikulised haigused, teadmata põhjusel tekkinud kõhuvalud. Tõsised häired vee ja elektrolüütide tasakaalus.

Vastunäidustatud alla 2-aastastele lastele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Annustamine on individuaalne. Tugev kõhulahtisus viitab üleannustamisele.

Ei sobi kõhnumist soodustavaks preparaadiks.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Eucarbon herbal tabletid võivad põhjustada hüpokaleemiat, mille tulemusena võib tugevneda südameglükosiidide toime.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Eucarbon herbal tablette võib raseduse ja imetamise ajal kasutada vaid arsti nõusolekul.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Soovitatud annuste kasutamisel esineb kõrvaltoimeid (kõhuvalu ja kõhulahtisust) väga harva. Leeliselise reaktsiooni tõttu võib uriin värvuda kahvatupunaseks, mis ei oma kliiniliselt olulist tähendust.

Senna ja rabarberi sisaldumise tõttu preparaadis ei saa jätta välistamata ka antrakinooni derivaatidel põhinevate lahtistite kesknärvisüsteemi poolsest toimest tulenevat iiveldust ning oksendamist. Pikaajalisel kasutamisel võib täheldada elektrolüütide (eriti kaaliumi) kadu, mis võib põhjustada soolestiku töö loidust (soolestiku atoonia ja kõhukinnisus).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise sümptomiks on kõhulahtisus, mille ilmnemisel peaks kas preparaadi kasutamise lõpetama või annust vähendama.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: taimsed preparaadid, ATC-kood. T01RS01

Eucarbon herbal tabletid sisaldavad vaid taimseid toimeaineid. Preparaadi kerge lahtistav, kõhupuhituse vastane toime tuleneb söe võimest siduda erinevaid toksilisi ühendeid (lisaks ka eeterlike õlide komponentide toimest) ning moodustunud komplekside lihtsustatud eliminatsioonist tänu sennalehtede ja rabarbriekstrakti lahtistavale toimele.

Eucarbon herbal tabletid omavad ka kerget desinfitseerivat toimet seedetraktile.

Lahtistava toime saavutamiseks peab manustatavaks sennosiidide (A ja B) annuseks olema 15...30 mg. Kuna Eucarbon herbal tablettides on sennosiidide sisaldus suhteliselt madal, siis peab igal üksikul juhul annust reguleerima, vastavalt soolesisu tihedusele.

Eucarbon herbal tablettide lahtistav toime ilmneb 8...10 tunni möödumisel preparaadi sissevõtmisest.

Farmakokineetilised omadused

Eucarbon herbal tablettide baasil pole farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.

Prekliinilised ohutusandmed

Esialgse rottidel teostatud akuutse toksilisuse uurimuse andmed näitavad, et 6...12 Eucarbon herbal (väävlit sisaldava kombinatsiooni) tableti kg kehakaalu kohta manustamisel sondi kaudu ei täheldatud peale lahtistava efekti mingeid muid ootamatuid kõrvaltoimeid. Kõik uurimusse kaasatud 10 looma jäid elama.

Saadud andmeid toetab kümnete aastate pikkune kasutamiskogemus, mil pole täheldatud ühtki tõsisematest kõrvaltoimetest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mündiõli

Ristiköömne õli

Suhkur

Maisitärklis

Kummiaraabikum

Kaoliin

Talk

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti pakendatud PVC-alumiiniumblistrisse; blisterpakend ja pakendi infoleht pappkarbis. 10 tabletti pakendatud PVC-alumiiniumblistrisse; 3 blisterpakendit ja pakendi infoleht pappkarbis. 10 tabletti pakendatud PVC-alumiiniumblistrisse; 5 blisterpakendit ja pakendi infoleht pappkarbis.

10 tabletti pakendatud PVC-alumiiniumblistrisse; 10 blisterpakendit ja pakendi infoleht pappkarbis. 10 tabletti pakendatud PVC-alumiiniumblistrisse; 50 blisterpakendit ja pakendi infoleht pappkarbis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.

Goldeggasse 5

1040 Viin

AUSTRIA

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017