Enahexal 10 mg - tablett (10mg) - Pakendi infoleht

ATC Kood: C09AA02

Toimeaine: enalapriil

Tootja: HEXAL AG

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

EnaHEXAL 10 mg, tabletid

EnaHEXAL 20 mg, tabletid

Enalapriilmaleaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on EnaHEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EnaHEXALi võtmist
Kuidas EnaHEXALi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas EnaHEXALi säilitada

Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on EnaHEXAL ja milleks seda kasutatakse

Enalapriil on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor ja teda kasutatakse kõrgvererõhutõve (arteriaalse hüpertensiooni), südamepuudulikkuse ravis ning sümptomaatilise südamepuudulikkuse vältimiseks vasaku vatsakese düsfunktsiooniga asümptomaatilistel patsientidel.

Mida on vaja teada enne EnaHEXALi võtmist

Ärge võtke EnaHEXALi:

kui olete enalapriili ja teiste AKE inhibiitorite või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
kui teil on AKE inhibiitorite kasutamisel tekkinud näo, keele ja kaelaturse (angioneurootiline turse);
kui teil esineb pärilik angioneurootiline turse või teil on varem mõnel teisel ebaselgel põhjusel angioneurootilist turset esinenud;
kui te olete rase;
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne EnaHEXALi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

kui te olete dehüdreeritud ravi tõttu diureetikumidega (uriini eritumist soodustavad ravimid), dialüüsi, soolavaese dieedi, oksendamise või kõhulahtisuse tõttu. Sellisel juhul on teil oht vererõhu ülemääraseks languseks (hüpotensiooniks);
kui teil on muud südame ja veresoonte haigused, nagu südame isheemiatõbi (stenokardia), aju verevarustuse häired, probleemid südameklappidega, aordi ahenemine või südamelihase haigus, mida kutsutakse kardiomüopaatiaks;
kui teil on probleemid neerudega või neeruarteri ahenemine (stenoos);
kui teil on olnud neerusiirdamine;
kui teil on probleemid maksaga;
kui teil on diagnoositud kollageenhaigus;
kui te manustate siirdatud organi äratõukereaktsiooni pärssivaid preparaate, allopurinooli või prokaiinamiidi;
kui te saate desensibiliseerivat ravi, nt mesilase või herilase mürgi vastu;
kui teil on vajalik hemodialüüs highfluxdialüsaatoriga, või viiakse läbi madala tihedusega lipoproteiinide aferees dekstraansulfaat absorbendiga;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on tekkinud püsiv kuiv köha varasemal AKE inhibiitorite kasutamisel;
kui teile plaanitakse teha kirurgilist operatsiooni või saate anesteetikumi (isegi hambaarsti juures). Enne seda peate informeerima oma arsti, et kasutate EnaHEXALi;
kui te võtate kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid;
kui te võtate liitiumi, mida kasutatakse teatud psühhiaatriliste haiguste raviks;
kui te võtate mTORi inhibiitorit (nt temsiroliimus, siroliimus, everoliimus): ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi kasvajate raviks või siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Teil võib olla suurenenud risk angioödeemiks nimetatava allergilise reaktsiooni tekkeks.
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
angiotensiin II retseptori antagonist lüh AIIRA (nimetatakse ka sartaanid, nt valsartaan, telmisartaan, irbesartaan), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
aliskireen.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage EnaHEXALi“.

Te peate informeerima oma arsti kui te arvate end olevat rase (või planeerite rasedust). EnaHEXALi ei ole soovitatav kasutada raseduse varases staadiumis ning seda ei tohi kasutada pärast raseduse esimest 3 kuud, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).

Muud ravimid ja EnaHEXAL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka taimsete ravimite kohta. EnaHEXAL võib muuta osade ravimite toimet ja osad ravimid võivad mõjutada EnaHEXALi toimet. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid.

Eriti oluline on öelda oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

angiotensiin II retseptori antagonisti (AIIRA) või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke EnaHEXALi” ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”);
teisi vererõhku alandavaid ravimeid, nagu beetablokaatoreid või vett väljaviivaid tablette (diureetikume);
kaaliumi sisaldavaid ravimeid (sealhulgas soolaasendajad);
diabeediravimeid (sealhulgas suu kaudu võetavad diabeediravimid ja insuliin);
liitiumi (teatud tüüpi depressiooni raviks kasutatav ravim);
depressiooniravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks;
psüühikahäirete ravimeid, mida nimetatakse antipsühhootikumideks;
teatud köha ja külmetuse ravimeid ning kaalu langetavaid ravimeid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid;
teatud valu ja liigesepõletiku vastaseid ravimeid, sealhulgas kullaravi;
mTORi inhibiitoriga (nt temsiroliimus, siroliimus, everoliimus) koosmanustamine võib suurendada angioödeemiks nimetatava allergilise reaktsiooni tekkeriski;
mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, kaasa arvatud COX2 inhibiitoreid (ravimid, mis vähendavad põletikku ja mida võib kasutada valu leevendamiseks);
atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin);
verehüüvete lahustamiseks kasutatavaid ravimeid (trombolüütikumid);
kotrimoksasooli (antibiootikum);
alkoholi.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne EnaHEXALi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

EnaHEXAL koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi toimel tugevneb AKE inhibiitorite hüpotensiivne (vererõhku langetav) toime.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Enalapriil on raseduse ajal vastunäidustatud.

AKE inhibiitorid võivad põhjustada loote ja vastsündinu haigestumist ning surma, kui neid manustatakse rasedatele.

Rasedust plaanivad naised ei tohi AKE inhibiitoreid (sealhulgas enalapriil) kasutada.

Viljakus

Viljakas eas naised peavad olema teadlikud võimalikust riskist ja AKE inhibiitoreid (sealhulgas enalapriil) tohib manustada ainult pärast hoolikat nõustamist ning individuaalsete riskide ja kasu kaalumist.

Imetamine

Informeerige oma arsti kui te toidate last rinnaga või planeerite alustada lapse rinnaga toitmist. Vastsündinute (esimestel nädalatel peale sündi) ja eriti enneaegsete laste imetamine ei ole EnaHEXALi võtmise ajal soovitatav. Vanemate laste puhul peab arst teid nõustama imetamise ajal EnaHEXALi võtmisest tuleneva kasu ja riskide osas võrreldes teiste ravidega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Reaktsioonid ravimile on indiviiditi erinevad. Võib väheneda reageerimiskiirus, millega tuleb arvestada liikluses, masinatega töötamisel või ohtlikes töösituatsioonides.

EnaHEXAL sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Kuidas EnaHEXALi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

EnaHEXALi võib manustada sõltumata söögiajast, piisava koguse (umbes 1 klaas) vedelikuga.

Hüpertensioon

Tavaline algannus on 5 mg enalapriilmaleaati 1 kord ööpäevas. Kui vererõhk ei normaliseeru selle annusega, võib annust suurendada 10 mg enalapriilmaleaadini ööpäevas. Ajaintervall annuse suurendamise vahel ei tohiks olla lühem kui 3 nädalat. Maksimaalne enalapriilmaleaadi ööpäevane annus on 40 mg.

Südamepuudulikkus ja vasaku vatsakese asümptomaatiline düsfunktsioon

Enalapriilmaleaati võib manustada ainsa ravimina või täiendavalt olemasolevale diureetikum- ja digitaalisravile.

Algannus on 2,5 mg enalapriilmaleaati 1 kord päevas (hommikuti). Annust võib suurendada järkjärguliselt, sõltuvalt individuaalsest reageerimisest ravile.

Reeglina on säilitusannuseks 5...10 mg enalapriilmaleaati ööpäevas, maksimaalne annus 20 mg enalapriilmaleaati ööpäevas, mida ei tohiks ületada.

Annustamine mõõduka neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens 30-60 ml/min) ja eakatele patsientidele (üle 65 eluaasta)

Algannus on 2,5 mg enalapriilmaleaati; reeglina on säilitusannuseks 5…10 mg ööpäevas. Maksimumannust 20 mg ööpäevas ei tohiks ületada.

Raskekujulise neerupuudulikkusega haige (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) ja dialüüsravi. Algannus on 2,5 mg enalapriilmaleaati ööpäevas. Hemodialüüsi saavad patsiendid peaksid nimetatud annuse võtma pärast dialüüsi. Säilitusannuseks on 5 mg ööpäevas. Maksimumannust 10 mg enalapriilmaleaati ööpäevas ei tohiks ületada.

Kui teil on tunne, et EnaHEXALi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate EnaHEXALi rohkem kui ette nähtud

Enalapriili üleannustamisel võivad tekkida nõrkus, pearinglus, higistamine, nägemishäired, uimasus, minestus, oksendamine, krambid, neerutalitluse häired, raske hüpotensioon (vererõhu langus), bradükardia (südamerütmi aeglustumine).

Üleannustamise nähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Kui te unustate EnaHEXALi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate EnaHEXALi võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad esineda järgmiste esinemissagedustega:

Väga sage (esineb rohkem kui 1-l patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1 000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Väga sage:

hägune nägemine
pearinglus
köha
iiveldus
nõrkustunne (asteenia)

Sage:

peavalu
depressioon
vererõhu langus (hüpotensioon), sh vererõhu langus pikali asendist püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
minestus
valu rinnus
südame rütmihäired
valu südamepiirkonnas (stenokardia)
kiirenenud südame löögisagedus (tahhükardia)
hingeldus
kõhulahtisus, kõhuvalu, maitsmismeele muutused
lööve
ülitundlikkus/angioneurootiline ödeem
väsimus
suurenenud kaaliumi sisaldus veres (hüperkaleemia)
kreatiniini tõus veres

Aeg-ajalt:

aneemia, sh aplastiline ja hemolüütiline (teatud kehvveresuse tüübid)
liiga madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia)
segasus, unisus, unetus, närvilisus, tundlikkuse häired, nagu nõelatorketunne nahal (paresteesiad), peapööritus
madal vererõhk püsti tõusmisel, südamepekslemine, südameatakk või insult/ajuinfarkt
tugev nohu
kurguvalu ja hääle kähedus
bronhospasm/ bronhiaalastma
soolesulgus, kõhunäärmepõletik
oksendamine
seedehäired
kõhukinnisus, söögiisu kadu, maoärritus, suukuivus, maohaavand
liigne higistamine
kihelus
nõgestõbi
juuste väljalangemine
neerufunktsiooni halvenemine
neerupuudulikkus
valkude suurenenud eritumine uriiniga
impotentsus
lihaskrambid
õhetus
kõrvade kumisemine
halb enesetunne
palavik
uurea tõus veres
vähenenud naatriumi sisaldus veres (hüponatreemia)
kõrvakohin (tinnitus)

Harv:

vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia)
hemoglobiini vähenemine, hematokriti langus
trombotsüütide vähenemine (võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsust)
väga tõsine verehäire (valgeliblede arvu vähenemine), millega kaasnevad kõrge palavik, tugev kurguvalu ja haavandid suus (agranulotsütoos)
luuüdi depressioon
kõikide vererakkude hulga vähenemine (pantsütopeenia)
lümfisõlmede suurenemine
autoimmuunhaiguse teke
ebanormaalsed unenäod, unehäired
Raynaud’sündroom (sõrmede ja varvaste valu, esmalt muutuvad need valkjaks, siis sinakaks ja lõpuks punakaks)
pneumoonia teatud vormid (kopsu infiltraadid, allergiline alveoliit/eosinofiilne pneumoonia)
nina limaskesta põletik (riniit)
suu limaskesta põletik (stomatiit/aftoosne haavandumine), keele põletik
maksapuudulikkus
maksapõletik (hepatiit)
sapiteede sulgus kollasusega (kolestaas)
tõsised naha ja limaskesta reaktsioonid (multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, toksiline epidermaalne nekrolüüs, pemfigus, erütroderma)

Nahareaktsioonidega võivad kaasneda palavik, serooskestade põletik (serosiit), veresoonte põletik (vaskuliit), lihasvalu/-põletik, liigesvalu/-põletik, antinukleaarsete antikehade arvu suurenemine, erütrotsüütide settereaktsiooni kiirenemine, lööve ja valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia ja leukotsütoos), lööve, valgustundlikkus või teised nahareaktsioonid.

uriinierituse vähenemine
rindade suurenemine meestel
maksaensüümide või bilirubiini sisalduse tõus veres

Väga harv:

peensoole angioödeem

Teadmata:

antidiureetilise hormooni puuduliku sekretsiooni sündroom (SIADH)
on teatatud sümptomite kompleksist, mille hulka võivad kuuluda: palavik, serosiit, vaskuliit, müalgia/müosiit, artralgia/artriit, positiivsed tuumavastased antikehad (ANA), kiirenenud settereaktsioon, eosinofiilia ja leukotsütoos. Võib esineda löövet, valgustundlikkust või teisi dermatoloogilisi nähte.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas EnaHEXALi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida EnaHEXAL sisaldab

Toimeaine on enalapriilmaleaat.
Abiained on magneesiumstearaat, laktoos, maisitärklis, talk, naatriumvesinikkarbonaat, hüdroksüpropüültselluloos, punane raudoksiid, kollane raudoksiid.

Kuidas EnaHEXAL välja näeb ja pakendi sisu

EnaHEXAL 10 mg, tabletid

Ovaalsed, kumerad, punakaspruunid, poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “EN 10”.

EnaHEXAL 20 mg, tabletid

Ovaalsed, kumerad, oranžid, poolitusjoonega tabletid, mille ühel küljel on märgistus “EN 20”.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Al/Al blistrid, 30, 60 või 100 tk pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

HEXAL AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Saksamaa

Tootja:

Salutas Pharma GmbH, Saksamaa või

Lek SA, 50 C Domaniewska Str., 02-672 Warsaw, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.