Elevit pronatal - õhukese polümeerikattega tablett - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Elevit Pronatal, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

-0,1 % vesilahustuva pulbrina : vitamiin B12 0,1% WS

-kolekaltsiferooli kontsentraadina (vees dispergeeruv pulber) tahke vitamiin D3 tüüp 100 CWS

• vitamiin A kontsentraadina (pulber)
• sünteetiline: tahke vitamiinApalmitaat 250 CWS
• vastab 1,6 mg tiamiinvesinikkloriidile
• „Rocoat“ püridoksiinvesinikkloriidina 33 1/3%
• kaltsiumaskorbaatdihüdraadina
• αtokoferüülatsetaadi kontsentraadina (pulber): tahke vitamiin E 50% tüüp CWS/S
• 133,10 mg kaltsiumaskorbaatdihüdraadina
• 10,50 mg kaltsiumpantotenaadina
• 378,89 mg kaltsiumvesinikfosfaadina (veevaba)
• 183 mg raudfumaraadina
• 114,42 mg kerge magneesiumoksiidina
• 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaattrihüdraadina
• 15,00 mg magneesiumstearaadina
• 2,52 mg mangaansulfaadina (monohüdraat) saadud 183,00 mg raudfumaraadiga
• 2,51 mg vasksulfaadina (veevaba)
• 378,89 mg kaltsiumvesinikfosfaadina (veevaba)
• 217,95 mg magneesiumvesinikfosfaat trihüdraadina
• 20,60 mg tsinksulfaadina (monohüdraat)

1)vastab 1080,0 µg retinoolile

2)vastab 12,5 µg kolekaltsiferoolile

3)vastab 15,0 mg -tokoferüülatsetaadileα

Teadaolevat toimet omavad abiained:

üks Elevit Pronatal’i tablett sisaldab laktoosi (45,78 mg) ja sojaõli, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kollased kaksikkumerad piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, millel on poolitusjoon. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Rasedus- või imetamisaegne vitamiinide ja mineraalainete puuduse profülaktika või ravi, kui nende sisaldus toidus on ebapiisav.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett ööpäevas, mis manustatakse tervelt koos klaasi veega (0,25 l), soovitatavalt koos toiduga.

Hommikuse iivelduse esinemisel soovitatakse tablett võtta lõuna ajal või õhtul.

Elevit Pronatal’i soovitatakse võtta üks kuu enne rasestumist (või raseduse planeerimise ajal), kogu raseduse kestel ning rinnaga toitmise ajal.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Elevit Pronatal’i võivad kasutada rasedust planeerivad, rasedad või imetavad neiud. Nende puhul kehtib sama annustamine, mis täiskasvanutelgi.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Elevit Pronatal on vastunäidustatud raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Elevit Pronatal’i kasutada ettevaatusega, arstliku järelevalve all.

Eakad

Elevit Pronatal on näidustatud kasutamiseks fertiilses eas naistel. Elevit Pronatal’i kasutamine eakatel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• olemasolev A ja/või Dhüpervitaminoos;
• samaaegne ravi Avitamiiniga või sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga. Beetakaroteeni peetakse Avitamiini allikaks;
• raske neerufunktsiooni häire;
• hüperkaltseemia;
• raske hüperkaltsiuuria;
• raua ja/või vase ainevahetuse häired.

Mitte ületada soovitatud annust. Mõned koostisosad, eriti A-vitamiin, D-vitamiin, raud ja vask võivad väga suurtes annustes olla tervisele kahjulikud.

Patsiendid, kes võtavad teisi üksikuid vitamiine või polüvitamiini preparaate, teisi ravimeid või kes on meditsiinilise järelevalve all, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu tervishoiutöötajaga. Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini või beetakaroteeni, kuna suurtes annustes on need ühendid lootele kahjulikud ning võivad põhjustada A-vitamiini hüpervitaminoosi.

Eriline ettevaatus on vajalik juhul, kui samaaegselt kasutatakse teisi tooteid sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad D-vitamiini, kuna selle suured ööpäevased annused võivad põhjustada D-vitamiini hüpervitaminoosi.

Kuna kaltsium, askorbiinhape ja D-vitamiin võivad omada toimet kivide moodustumisele, peavad nefrolitiaasi või urolitiaasiga patsiendid olema vitamiinide kasutamisel ettevaatlikud.

See ravimpreparaat ei sisalda joodi. Vajadusel tuleks määrata kohane joodipreparaat.

See ravimpreparaat sisaldab abiainena laktoosi (45,78 mg tableti kohta). Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada. See ravimpreparaat sisaldab sojaõli. Maapähklite või soja suhtes allergilised patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaltsiumi, magneesiumi, rauda, vaske või tsinki sisaldavad preparaadid võivad omada koostoimeid (vähendades ravimi ja/või Elevit Pronatal’is sisalduvate mineraalainete biosaadavust) järgmiste ravimitega: suukaudselt manustatavad antatsiidid, maohappe sekretsiooni inhibiitorid, antibiootikumid (tetratsükliinid, fluorokinoloonid), levodopa, bisfosfonaadid, penitsillamiin, türoksiin (levotüroksiin), trientiin, digitaalis, viirusevastased ained ja tiasiid-diureetikumid. Kui on vajalik nende ravimite samaaegne manustamine, tuleb seda teha vähemalt 2-tunnise vahega.

Kolestüramiin ja kolestipool võivad vähendada rasvlahustuvate vitamiinide imendumist. Kui raseduse või imetamise ajal on vajalik nende preparaatide kasutamine, tuleb tähelepanu pöörata sellele, kas Elevit Pronatal’i kasutamisest piisab, et ennetada emal ja lootel/lapsel A, D ja E-vitamiini puuduse tekkimist.

Koostoimed toiduga: Kuna oksaalhape (leidub spinatis ja rabarberis) ja fütiinhape (leidub täisteratoodetes) võivad takistada kaltsiumi imendumist, siis ei soovitata seda ravimit võtta 2 tunni jooksul pärast kõrge oksaal- või fütiinhappe sisaldusega toidukorda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Elevit Pronatal on näidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Soovitatud annuseid ei tohi siiski ületada (vt lõik 4.9). Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb pidada nõu arstiga.

Raseduse ja imetamise ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 2500 mg kaltsiumi, 4000 RÜ (100 mikrogrammi) D-vitamiini ja 3000 mikrogrammi (10 000 RÜ) A-vitamiini. Arvesse peab võtma ka toiduainete tarbimist, mis on kõrge A-vitamiini (nt maks ja maksatooted) ja/või D-vitamiini sisaldusega ning rikastatud toiduainete ja jookide tarbimist, mis võivad sisaldada neid vitamiine suurtes annustes.

Rasedus

Raseduse esimese trimestri ajal manustatud A-vitamiini annused üle 10 000 RÜ ööpäevas võivad olla teratogeensed. Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 3600 RÜ (1080 mikrogrammi) A-vitamiini. Seega peab olema eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse teisi preparaate sh toidulisandeid ja/või rikastatud toiduaineid/jooke, mis sisaldavad A-vitamiini või beetakaroteeni. Samaaegne ravi A- vitamiini või selle sünteetiliste isomeeride isotretinoiini ja etretinaadiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla lootele kahjulik.

Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks rasedatele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 100 mikrogrammi (4000 RÜ). Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini.

Vältima peab D-vitamiini üleannustamist, kuna pidev hüperkaltseemia võib pidurdada lapse füüsilist ja vaimset arengut ning põhjustada supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Loomadel on D- vitamiini üleannustamine tiinuse ajal põhjustanud teratogeenseid toimeid. Puuduvad andmed selle kohta, et soovitatud annuste juures oleks D-vitamiin inimestel teratogeenne.

Imetamine

Pidev D-vitamiini üleannustamine võib olla vastsündinule kahjulik. Selles ravimpreparaadis sisalduvad vitamiinid ja mineraalained imenduvad rinnapiima. Seda peab arvesse võtma juhul, kui vastsündinule antakse neid aineid sisaldavaid toidulisandeid.

Institute of Medicine (USA-s) on määranud kindlaks imetavatele naistele ohutu D-vitamiini maksimaalse ööpäevase annuse, mis on 100 mikrogrammi (4000 RÜ). Elevit Pronatal’i ühes tabletis on 500 RÜ (12,5 mikrogrammi) D-vitamiini.

Fertiilsus

Andmed selle ravimi toimest fertiilsusele puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Elevit Pronatal ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Müügiloa saamise järgsel kasutamisel on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sageli võib esineda seedetrakti häireid, kuid nende tõttu ei ole üldiselt vaja ravi katkestada.

Harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada ja konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduste järgi: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 0000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

2471 raseda naisega läbi viidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus naised võtsid Elevit’i (üks tablett ööpäevas, ühe kuni kuue kuu vältel) esines kõrvaltoimeid järgmiselt:

kõhukinnisus (1,8%), kõhulahtisus (1,4%) ja eksanteem (0,08%). Platseeborühma patsientidel ei olnud nende kõrvaltoimete esinemissagedustes statistiliselt olulisi erinevusi.

Märgata võib uriini kerget kollast värvimuutust. See on põhjustatud preparaadis sisalduvast B- vitamiinist ning on ohutu.

Elevit Pronatal sisaldab rauda, mis võib põhjustada väljaheite mustaks värvumist. Sellel ei ole mingit kliinilist tähtsust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Puuduvad andmed, et soovituslikes annustes manustatuna võiks see ravimpreparaat põhjustada üleannustamist (vt ka lõik 4.4). Enamiku, kui mitte kõigi vitamiinide ja mineraalainete üleannustamisjuhtude korral olid need seotud suurtes annustes üksikute ja/või polüvitamiinpreparaatide samaaegse kasutamisega.

Äge või pikaajaline üleannustamine võib põhjustada A- ja D-vitamiini hüpervitaminoosi ning hüperkaltseemiat, samuti raua ja vase toksilisust.

Ägeda üleannustamise esialgsed sümptomid võivad olla mittespetsiifilised, nt äkki algav peavalu, segasusseisund, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, väsimus, ärrituvus, anoreksia, erüteem, pruuritus, janu, polüdipsia või polüuuria. Nende sümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine lõpetada ning konsulteerida tervishoiutöötajaga.

Kui ilmnevad üleannustamise sümptomid, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: polüvitamiinid mineraalainetega/mikroelemendid.

ATC-kood: A11AA03

Elevit Pronatal on polüvitamiin/polümineraalainepreparaat, mis sisaldab 12 vitamiini, 3 mineraalainet ja 4 mikroelementi, mis on spetsiaalselt loodud tagamaks küllaldane mikrotoitainetega varustatus nii sündimata lapsele kui ka emale.

Vitamiinid on tähtsad toitained. Need on vajalikud loote ja imiku normaalseks arenguks ja kasvuks, süsivesikute, energia, lipiidide, nukleiinhapete ja valkude moodustumiseks ja ainevahetuseks, samuti aminohapete, kollageeni ja neurotransmitterite sünteesiks.

Polüvitamiin/polümineraalainepreparaadid on näidustatud mikrotoitainete puuduse ennetamiseks ja korrigeerimiseks. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal esineb suurenenud mikrotoitainete vajadus ning seeläbi risk nende puuduse tekkeks nii emal kui lapsel. Mikrotoitainete puudus on tõsine oht tervisele eriti raseduse ajal, kuna selle tagajärjel võib kahjustuda loote normaalne areng. Kaasasündinud väärarengute, sealhulgas neuraaltoru defektide ennetamiseks soovitatakse kasutada foolhapet sisaldavaid preparaate või foolhapet sisaldavaid polüvitamiine. Neuraaltoru defektid tekivad esimeste nädalate jooksul pärast viljastumist - see on aeg, kui rasedus pole veel alati kindlaks tehtud. Seetõttu on oluline täiendav foolhappe manustamine raseduse planeerimise ajal.

Farmakokineetilised omadused

Inimeste tervis ja heaolu on sõltuvuses pidevast vitamiinide ja mineraalainete kasutamisest; nende imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist reguleerivad spetsiifilised füsioloogilised mehhanismid. Elevit Pronatal’is sisalduvad toimeained - vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid - on inimese organismis laialt levinud vajalikud mikrotoitained. Toitainete füsioloogilisi plasmakontsentratsioone ning nende sisalduse muutust pärast vastavate ravimpreparaatide manustamist on raske hinnata. Samuti annab see vähe, või ei anna üldse teavet üksiku toitaine bioloogilisest aktiivsusest sihtmärkkoes. Mikrotoitainete sisaldused vereplasmas ja kudedes on homeostaatiliselt reguleeritud ning seda mõjutavad erinevad tegurid, nagu ööpäevased kõikumised, toitumus, kasvuperiood ning rasedus ja imetamine. Farmakokineetilisi andmeid Elevit Pronatal’i toimeainete kohta ei ole saadaval, kuid üksikute koostisosade farmakokineetilised omadused on põhjalikult dokumenteeritud.

Prekliinilised ohutusandmed

Elevit Pronatal’i toimeained - vitamiinid, mineraalained ja mikroelemendid - on vajalikud toitained, mis soovitatud annustes kasutatuna on ohutud.

Teratogeensuse uurimiseks ei ole Elevit Pronatal’iga loomkatseid läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat mannitool makrogool 400 glütserooldistearaat želatiin

mikrokristalliline tselluloos etüültselluloos naatriumtärklisglükolaat magneesiumstearaat povidoon K90

povidoon K30

Tableti kate: hüpromelloos

etüültselluloos

tsetüülalkohol

naatriumlaurüülsulfaat makrogool 6000

talk

titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172)

Vitamiinide eelsegude koostisosad:

1. -B12 vitamiin 0,1% WS: tsüanokobalamiin, trinaatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, maltodekstriin;
2. -D3 vitamiin pulber 100 CWS: kolekaltsiferool, DL-α-tokoferool, osaliselt hüdrogeenitud sojaoaõli, hüdrolüüsitud želatiin, sahharoos, maisitärklis;

Sobimatus

• tahke A vitamiin palmitaat 250 CWS: A vitamiin palmitaat, butüülhüdroksüanisool, butüülhüdroksütolueen, DLαtokoferool, želatiin, sahharoos, maisitärklis;
• Rocoat püridoksiinvesinikkloriid 33 1/3%: püridoksiinvesinikkloriid, söödavate rasvhapete mono ja diglütseriidid;
• tahke E vitamiin 50% tüüp CWS/S: allracαtokoferüülatsetaat, modifitseeritud tärklis, maltodekstriin, ränidioksiid.

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC/Alu blistrid 30 ja 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.08.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.10.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015