Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMIPREPARAADI NIMETUS
ENTEROL, 250 mg kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 32,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel. Iseloomuliku lõhnaga helepruun pulber läbipaistmatus valges kapslis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravimit manustatakse 1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas. Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või segada kapsli sisu vähese magusaks tehtud joogiga. Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku lutipudelisse. Alla 6-aastastele lastele on soovitav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).
Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele; − tsentraalveeni kateetriga patsiendid;
− kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50 °C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel.
Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest) ning sepsise juhtudest, mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).
ENTEROL 250 mg kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.
Imetamine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Organsüsteemi klass Harv Väga harv Teadmata
lnfektsioonid ja Fungeemia tsentraalveeni Sepsis kriitiliselt haigetel või infestatsioonid kateetriga patsientidel ja pärsitud immuunsusega Immuunsüsteemi Anafülaktiline reaktsioon, sh häired šokk Seedetrakti häired Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Angioödeem kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Želatiin Titaandioksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbis olevad PVC/alumiinium blisterpakendid või polüetüleenist korgiga läbipaistev klaaspurk. Pakendis on 10, 20, 30 või 50 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
408203
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024