Artikli sisukord
Näidustus: Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks. Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
ENTEROL 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Enterol ja milleks seda kasutatakse
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmiseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning bioloogilistelt omadustelt sarnaneb normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immunostimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks. Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Enterol´i võtmist
Enterol’i ei tohi võtta
- kui olete Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teile on pandud tsentraalveeni kateeter;
- kui olete pärsitud immuunsusega (raske haiguse või immuunsüsteemi häirete/nõrgenenud
immuunsüsteemi tõttu) või viibite haiglaravil. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teile tehakse Enterol’i ravi ajal kõhuõõne kirurgiline operatsioon, sest võib esineda oht
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sepsise tekkeks.
- Enterol’i ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk
rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma.
Enne Enterol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Enterol Kuna Enterol sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos suukaudsete seentevastaste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enterol koos toidu, joogi ja alkoholiga Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohi ravimit segada väga kuuma (üle 50°C), jäätunud või alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Rasedus ja imetamine Ravimit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enterol sisaldab laktoosi, fruktoosi ja sorbitooli Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab 943,8 mg fruktoosi ja 0,2 mg sorbitooli ühes kotikeses. Sagedase või pikemaajalise (nt kaks nädalat või rohkem) kasutamise korral võib fruktoos kahjustada hambaid. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu teie organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Enterol´i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav pulbri annus on: raviks manustatakse 1 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas täiskasvanutele. Pulber tuleb vedelikuga segatult ära juua otsekohe. Pakikese sisu võib segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga.
Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast antibiootikumravi alustamist. Ravikuuri pikkus oleneb teie haiguse raskusest.
Ravi kestus maksimaalselt 4 nädalat. Ravi kestus soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäirete, sh kõhulahtisuse korral on 1 nädal; antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi korral vähemalt 3 päeva, kuid mitte kauem kui 4 nädalat; vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimise korral 4 nädalat. Kasutamine lastel Ravim ei sobi kasutamiseks lastel; kasutamiseks lastel on saadaval teised erineva tugevusega ravimid.
Kui te võtate Enterol’i rohkem, kui ette nähtud Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st): võib esineda seente tungimist verre (fungeemia), anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi (nahaalune turse, sagedamini näopiirkonnas).
Teadmata esinemissagedus (ilmneb teadmata arvul kasutajatest): mõnedel patsientidel on tekkinud kõhukinnisus, raske veremürgistus (sepsis).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Enterol´i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Enterol sisaldab
- Toimeaine on Saccharomyces boulardii CNCM I-745.
Üks pakike sisaldab pulbrit, milles on 565,0 mg lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri (vastab 500 mg pärmile ja 65,0 mg laktoosile, mis on lisatud monohüdraadina).
- Teised abiained on fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, tutti frutti maitseaine (sisaldab sorbitooli, limoneeni ja linalooli).
Kuidas Enterol välja näeb ja pakendi sisu
Enteroli suukaudse suspensiooni pulber on puuvilja lõhnaga helepruun pulber kotikeses. Polüetüleentereftalaat-alumiinium-polüetüleenlaminaadist kotikeses on 1530 mg pulbrit, 10, 14 või 20 tk karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
Tootja: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Eesti Biocodex Oy Eesti filiaal Väike – Paala 1 EE-11415 Tallinn Tel: +372 605 6014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Enterol ja milleks seda kasutatakse
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmiseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning bioloogilistelt omadustelt sarnaneb normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti Clostridium
difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immunostimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas. Näidustused Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Enterol´i võtmist
Enterol’i ei tohi võtta
- kui olete Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teile on pandud tsentraalveeni kateeter;
- kui olete pärsitud immuunsusega (raske haiguse või immuunsüsteemi häirete/nõrgenenud
immuunsüsteemi tõttu) või viibite haiglaravil.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
- kui teile tehakse Enterol’i ravi ajal kõhuõõne kirurgiline operatsioon, sest võib esineda oht
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 sepsise tekkeks.
- Enterol’i ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni,
kui see peaks vajalikuks osutuma.
Enne Enterol-i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid ja Enterol Kuna Enterol sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos suukaudsete seentevastaste ravimitega. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Enterol koos toidu, joogi ja alkoholiga Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Rasedus ja imetamine Ravimit võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Enterol suukaudse suspensiooni pulber sisaldab laktoosi, fruktoosi ja sorbitooli Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. See ravim sisaldab 471,9 mg fruktoosi ja 0,1 mg sorbitooli ühes kotikeses. Sagedase või pikemaajalise (nt kaks nädalat või rohkem) kasutamise korral võib fruktoos kahjustada hambaid. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu teie organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Enterol kapslid sisaldavad laktoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Enterol´i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Soovitatav pulbri annus on: Raviks manustatakse 1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas. Pulber tuleb vedelikuga segatult ära juua otsekohe. Pakikese sisu võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse, segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga.
Soovitatav kapsli annus on: 1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas. Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või kapsli sisu segada vähese magusaks tehtud joogiga. Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku lutipudelisse. Alla 6-aastastele lastele on soovitatav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).
Kuna Enterol sisaldab elusrakke, siis ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast antibiootikumravi alustamist. Ravikuuri pikkus oleneb teie haiguse raskusest. Ravi kestus maksimaalselt 4 nädalat.
Kui te võtate Enterol’i rohkem, kui ette nähtud Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Enterol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga harva võib esineda seente tungimist verre (fungeemia), anafülaktilisi reaktsioone või angioödeemi (nahaalune turse, sagedamini näopiirkonnas). Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada. Teadmata esinemissagedusega on mõnedel patsientidel tekkinud kõhukinnisus, raske veremürgistus (sepsis).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Enterol´i säilitada
Enterol’i pulber Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Enterol’i kapslid Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Enterol'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Kõlblik kuni:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Enterol sisaldab
- Toimeaine on Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Üks pakike sisaldab pulbrit, milles on 282,5 mg lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile). Üks kapsel sisaldab lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
- Abiained on: Pulbri abiained: fruktoos (levuloos), kolloidne veevaba ränidioksiid, tutti frutti maitseaine (sisaldab sorbitooli). Kapsli abiained: magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid.
Kuidas Enterol välja näeb ja pakendi sisu Pulber: paber-alumiinium-polüetüleenlaminaadist kotikeses on 765 mg pulbrit, 10 või 20 tk karbis.
Kapsel: 10, 20, 30 või 50 tk polüetüleenist korgiga läbipaistvas klaaspurgis või PVC/alumiinium blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
Tootja: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Prantsusmaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Eesti Biocodex Oy Eesti filiaal Väike – Paala 1 EE-11415 Tallinn Tel: +372 605 6014 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ENTEROL 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 565,0 mg (vastab 500 mg pärmile ja 65,0 mg laktoosile, mis on lisatud monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab 65,0 mg laktoosi, 943,8 mg fruktoosi ja 0,2 mg sorbitooli (sisaldub tutti frutti lõhna- ja maitseaines).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses. Kotikeses asuv puuvilja lõhnaga helepruun pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas täiskasvanutele. Ravi kestus soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäirete, sh kõhulahtisuse korral on 1 nädal; antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi korral vähemalt 3 päeva, kuid mitte kauem kui 4 nädalat; vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimise korral 4 nädalat. Manustamisviis Pakikese sisu tuleb segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga. Valmissuspensioon on helepruuni värvusega puuvilja lõhnaga hägune vedelik. Valmissuspensioon tuleb manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).
Lapsed Ravim ei sobi kasutamiseks lastel; kasutamiseks lastel on saadaval teised erineva tugevusega ravimid.
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele; − tsentraalveeni kateetriga patsiendid;
− kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohi ravimit segada väga kuuma (üle 50°C), jäätunud või alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel. Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest) ning sepsise juhtudest, mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).
ENTEROL 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab laktoosmonohüdraati ja fruktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga või fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.
Imetamine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Organsüsteemi klass Harv Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata
lnfektsioonid ja Fungeemia Sepsis kriitiliselt haigetel infestatsioonid tsentraalveeni kateetriga või pärsitud
Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon, sh šokk Seedetrakti häired Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Angioödeem kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi
tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Fruktoos (levuloos) Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbiooli, limoneeni ja linalooli) Kolloidne veevaba ränidioksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed on tehtud polüetüleentereftalaat-alumiinium-polüetüleenlaminaadist. Karbis on 10, 14 või 20 kotikest.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
1208125
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuli 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMIPREPARAADI NIMETUS
ENTEROL, 250 mg kõvakapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 32,5 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõvakapsel. Iseloomuliku lõhnaga helepruun pulber läbipaistmatus valges kapslis.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravimit manustatakse 1 või 2 kapslit 1...2 korda ööpäevas. Kapsel neelata tervelt piisava koguse veega või segada kapsli sisu vähese magusaks tehtud joogiga. Kapsli sisu võib segada ka toiduga või valada imiku lutipudelisse. Alla 6-aastastele lastele on soovitav kapsel avada ja sisu toidu või magusaks tehtud joogiga segada (väike laps võib kapsli kurku tõmmata).
Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele; − tsentraalveeni kateetriga patsiendid;
− kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50 °C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel.
Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest) ning sepsise juhtudest, mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).
ENTEROL 250 mg kapslid sisaldavad laktoosmonohüdraati Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.
Imetamine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Organsüsteemi klass Harv Väga harv Teadmata
lnfektsioonid ja Fungeemia tsentraalveeni Sepsis kriitiliselt haigetel või infestatsioonid kateetriga patsientidel ja pärsitud immuunsusega Immuunsüsteemi Anafülaktiline reaktsioon, sh häired šokk Seedetrakti häired Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Angioödeem kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Želatiin Titaandioksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbis olevad PVC/alumiinium blisterpakendid või polüetüleenist korgiga läbipaistev klaaspurk. Pakendis on 10, 20, 30 või 50 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
408203
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ENTEROL, 250 mg suukaudse suspensiooni pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudse suspensiooni pulber sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 282,5 mg (vastab 250 mg pärmile ja 32,50 mg laktoosile).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab 32,5 mg laktoosmonohüdraati, 471,9 mg fruktoosi ja 0,1 mg sorbitooli (sisaldub tutti frutti lõhna- ja maitseaines).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber. Kotikeses asuv puuvilja lõhnaga helepruun pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiini või metronidasooli ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
1 või 2 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas. Pakikese sisu tuleb segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga. Pulbri võib segada toiduga või valada imiku lutipudelisse. Valmissuspensioon on helepruuni värvusega puuvilja lõhnaga hägune vedelik.
Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele; − tsentraalveeni kateetriga patsiendid;
− kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohiks ravimit segada väga kuuma veega (üle 50°C), jäätunud vee, alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel. Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest) ning sepsise juhtudest, mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).
ENTEROL 250 mg suukaudse suspensiooni pulber sisaldab laktoosmonohüdraati ja fruktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga või fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.
Imetamine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Organsüsteemi klass Harv Väga harv Teadmata
lnfektsioonid ja Fungeemia Sepsis kriitiliselt haigetel infestatsioonid tsentraalveeni kateetriga või pärsitud Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon, sh šokk Seedetrakti häired Kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe Angioödeem kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Fruktoos (levuloos) Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbiooli) Ränidioksiid, kolloidne, veevaba
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed on tehtud paber-alumiinium-polüetüleenlaminaadist. Karbis on 10 või 20 kotikest.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
180897
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2003. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2024