Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ENTEROL 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab toimeainena lüofiliseeritud Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kultuuri 565,0 mg (vastab 500 mg pärmile ja 65,0 mg laktoosile, mis on lisatud monohüdraadina).
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab 65,0 mg laktoosi, 943,8 mg fruktoosi ja 0,2 mg sorbitooli (sisaldub tutti frutti lõhna- ja maitseaines).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni pulber kotikeses. Kotikeses asuv puuvilja lõhnaga helepruun pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäired, sealhulgas kõhulahtisus. Antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi. Vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimiseks.
Ravim on näidustatud täiskasvanutele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine 1 pakikese sisu vedelikuga segatult 1...2 korda ööpäevas täiskasvanutele. Ravi kestus soole mikrofloora muutustest põhjustatud sooletalitlushäirete, sh kõhulahtisuse korral on 1 nädal; antibiootikumravist tingitud kõhulahtisuse profülaktika ja ravi korral vähemalt 3 päeva, kuid mitte kauem kui 4 nädalat; vankomütsiiniga või metronidasooliga ravi korral täiendavalt Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisuse retsidiivi vältimise korral 4 nädalat. Manustamisviis Pakikese sisu tuleb segada vähese vee või magusaks tehtud joogiga. Valmissuspensioon on helepruuni värvusega puuvilja lõhnaga hägune vedelik. Valmissuspensioon tuleb manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Õhu kaudu leviva saastumise riski tõttu ei tohi kotikesi ja kapsleid avada patsientide tubades/palatites. Tervishoiutöötajad peavad kandma kindaid probiootikumide manustamise ja käitlemise ajal, seejärel viskama kindad kiiresti ära ja pesema oma käed hoolikalt (vt lõik 4.4).
Lapsed Ravim ei sobi kasutamiseks lastel; kasutamiseks lastel on saadaval teised erineva tugevusega ravimid.
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; − allergia pärmidele, eriti Saccharomyces boulardii pärmseenele; − tsentraalveeni kateetriga patsiendid;
− kriitiliselt haiged patsiendid või fungeemia riski tõttu pärsitud immuunsusega patsiendid (vt lõik 4.4).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
ENTEROL sisaldab elusrakke. Seega ei tohi ravimit segada väga kuuma (üle 50°C), jäätunud või alkohoolsete jookide või külmunud toiduga.
Ravi ei asenda kõhulahtisusega kaotatud vedelikukoguse asendamist ehk rehüdratsiooni, kui see peaks vajalikuks osutuma. Asendatav vedelikukogus ja manustamisviis (suukaudne) määratakse vastavalt kõhulahtisuse ägedusele, vanusele ja patsiendi tervislikule seisundile.
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on elusrakk, mis võib soodustada süsteemseid seeninfektsioone seedetrakti kaudu või kontaktnakkuse teel. Väga harva on teatatud peamiselt tsentraalveeni kateetriga patsientidel, kriitiliselt haigetel või pärsitud immuunsusega patsientidel fungeemia juhtudest (ja Saccharomyces tüve positiivsetest verekülvidest) ning sepsise juhtudest, mis põhjustasid sageli püreksiat. Valdava osa nende juhtude korral on ravitulemus olnud rahuldav pärast Saccharomyces boulardii ravi lõpetamist ja seenevastase ravi manustamist ning vajadusel kateetri eemaldamist. Mõnedel kriitiliselt haigetel patsientidel lõppes fungeemia aga surmaga (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Nagu kõikide elavatest mikroorganismidest valmistatud ravimite puhul, tuleb ka selle ravimi käitlemisel olla eriliselt tähelepanelik peamiselt tsentraalse, kuid ka perifeerse veenikateetriga patsientide juuresolekul ka juhul, kui nemad ise ei saa Saccharomyces boulardii ravi, et vältida saastumist käte kaudu ja/või mikroorganismide levimist õhu kaudu (vt lõik 4.2).
ENTEROL 500 mg suukaudse suspensiooni pulber kotikeses sisaldab laktoosmonohüdraati ja fruktoosi Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooniga või fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna ENTEROL sisaldab pärmseeni, ei tohi seda manustada koos süsteemsete või suukaudsete antifungaalsete ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei imendu seedetraktist.
Imetamine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ei eritu rinnapiima.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Harva võivad tekkida seedetraktihäired, mille tõttu ei ole vaja ravi katkestada.
Organsüsteemi klass Harv Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata
lnfektsioonid ja Fungeemia Sepsis kriitiliselt haigetel infestatsioonid tsentraalveeni kateetriga või pärsitud
Immuunsüsteemi Anafülaktiline häired reaktsioon, sh šokk Seedetrakti häired Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Angioödeem kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Andmed üleannustamise kohta puuduvad.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kõhulahtisusevastased mikroorganismid, ATC-kood: A07FA02
Saccharomyces boulardii CNCM I-745 on pärmseen, mis muutub seedetraktis elujõuliseks vormiks ning mille bioloogilised omadused sarnanevad normaalse soolefloora kaitsvatele omadustele. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 põhitoimed kõhulahtisuse ennetamises ja ravis:
- teatud mikroorganismide ja/või nende toksiinide tõvestavate toimete pärssimine, eriti
Clostridium difficile (antibiootikumide poolt tekitatud kõhulahtisuse üks põhilisi
tekitajaid) ja Vibrio cholerae - tüüpilised toksiini tootvad bakterid, mis põhjustavad sekretoorset kõhulahtisust;
- troofiline ja immuunstimuleeriv toime seedetraktile, mis suurendab märkimisväärselt soole
disahhariidide (sukraas, maltaas ja laktaas) kogu- ja eritoimet; loomkatsetes suurendab sekretoorse IgA kontsentratsiooni soolelimaskestas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotumine Korduval peroraalsel manustamisel levib Saccharomyces boulardii CNCM I-745 seedetraktis, saavutades kiiresti vajaliku kontsentratsiooni, mis püsib muutumatuna raviperioodi vältel.
Eritumine Saccharomyces boulardii CNCM I-745 kaob väljaheitest 2…5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat Fruktoos (levuloos) Tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbiooli, limoneeni ja linalooli) Kolloidne veevaba ränidioksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kotikesed on tehtud polüetüleentereftalaat-alumiinium-polüetüleenlaminaadist. Karbis on 10, 14 või 20 kotikest.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BIOCODEX 22 rue des Aqueducs 94250 Gentilly Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
1208125
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.07.2025
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuli 2025