Espumisan - caps 40mg n25; n50; n100
Artikli sisukord
caps 40mg N25; N50; N100
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Espumisan 40 mg pehmekapslid
Toimeaine: simetikoon
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1.Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Espumisan`i võtmist
3.Kuidas Espumisan`i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Espumisan`i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse
Espumisan`i kasutatakse kõhupuhituse sümptomaatiliseks raviks ning täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamisel lastel alates 6. eluaastast, noorukitel ja täiskasvanutel.
Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Espumisan`i võtmist
Ärge võtke Espumisan`i
-kui te olete allergiline ülitundlik simetikooni, päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Pöörduge arsti poole, kui kõhuvaevused tekivad uuesti või püsivad pikema aja jooksul. Need kaebused võivad olla põhjustatud võimalikust kaasuvast haigusest, millele tuleb määrata vajalik ravi.
Muud ravimid ja Espumisan
Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.
Rasedus, imetamine ja fertiilsus
Espumisan‘i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Erinõuded puuduvad.
Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E 110):
Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga (bronhilihastekramp).
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
3.Kuidas Espumisan`i võtta
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral:
Üle
Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel:
2 Espumisan kapslit 3 korda (vastab 240mg simetikoonile) uuringule eelneval päeval ja 2 Espumisan kapslit (vastab 80mg simetikoonile) uuringupäeva hommikul.
Espumisan on suhkruvaba ning sobib kasutamiseks diabeetikutele ja toitumishäiretega patsientidele.
Espumisan‘i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel.
Kui teil on tunne, et Espumisan`i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Espumisan`i rohkem kui ette nähtud
Mürgistusjuhtumid pole teada. Espumisan`i toimeaine langundab seedetraktis olevad gaasimullid füüsikaliselt ning on keemiliselt ja bioloogiliselt inaktiivne. Seetõttu on võimalik mürgistus praktiliselt välistatud. Ka Espumisan`i suured annused on hästi talutavad.
Kui te unustate Espumisan`i võtta
Võib võtta uue annuse mistahes sobival ajal.
Kui te lõpetate Espumisan`i võtmise
Sümptomid võivad tekkida uuesti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Espumisan‘i kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Vt Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E 110)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Espumisan`i säilitada
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 OC.
Ärge kasutage Espumisan`i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Espumisan sisaldab
-Toimeaine on simetikoon. Üks pehmekapsel sisaldab 40mg simetikooni.
-Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E 218), želatiin, glütserool (85%), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Kuidas ESPUMISAN välja näeb ja pakendi sisu
Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.
Espumisan on pakendatud PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
12489 Berliin, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ
Paldiski mnt. 27/29 Tallinn 10612 Eesti
Infoleht on viimati kooskõlastatud juulis 2014
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Espumisan, 40 mg pehmekapslid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Espumisani pehmekapsel sisaldab toimeainena 40 mg simetikooni. INN. Simeticonum
Teadaolevat toimet omavad abiaine(d): metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0.28 mg/kapslis (Ph Eur), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1
3. RAVIMVORM
Pehmekapslid.
Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised zelatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
- Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
- Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Espumisan on näidustatud lastele alates
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral:
Vanus |
Annus |
Kasutamise sagedus |
Lastele vanuses 6 kuni 14 |
2 kapslit (80 mg simetikooni) |
3 kuni 4 korda ööpäevas |
eluaastat: |
|
|
Noorukid ja täiskasvanud: |
2 kapslit (80 mg simetikooni) |
3 kuni 4 korda ööpäevas |
Espumisani võib võtta ka pärast operatsioone.
Espumisan‘i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut.
Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan‘i kasutada pikema aja vältel.
Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel:
Uuringutele eelneval päeval |
Uuringupäeva hommikul |
2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240mg |
2 kapslit (vastab 80mg simetikoonile) |
simetikoonile) |
|
Märkus. Uuesti tekkivat ja/või püsivat kõhuvalu tuleb kliiniliselt uurida.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine simetikooni, päikeseloojangu kollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E 218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Urtikaaria (nõgestõbi) võib olla tingitud metüülparahüdroksübensoaadi sisaldusest. Võimalikud on ka hilistüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria ja bronhospasmiga.
Hoiatus:
Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seniajani ei ole täheldatud Espumisan‘i koostoimeid teiste ravimitega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine
Kliinilisi uuringuid Espumisani kasutamise kohta rasedatel naistel pole läbi viidud. Kuna simetikoonil pole süsteemset toimet, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil.
Espumisan‘i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Fertiilsus
Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Espumisani kasutamisel pole seni kõrvaltoimeid täheldatud. Päikeseloojangu kollane (E 110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) võib põhjustada (hiliseid) allergilisi reaktsioone. (vt ka 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu
4.9 Üleannustamine
Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured simetikooni kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt 4.4).
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained,
Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni, mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan. See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist.
Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata.
Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Zelatiin,
Glütserool (85%),
Kinoliinkollane (E104),
Päikeseloojangukollane FCF (E110).
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 OC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis.
Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Erijuhised puuduvad.
Espumisan on käsimüügiravim.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berliin, Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud juulis 2014