Pakendi infoleht: teave kasutajale

Esmapren 500 mg/20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esmapren ja milleks seda kasutatakse

Esmapren sisaldab kahte erinevat toimeainet: naprokseeni ja esomeprasooli. Mõlemad toimeained toimivad erinevalt.

• Naprokseen kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). See vähendab valu ja põletikku.
• Esomeprasool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks. See vähendab teie mao happesisaldust.

Esomeprasool aitab vähendada haavandite ja maoprobleemide tekkimise riski patsientidel, kes peavad võtma MSPVA-sid. Milleks Esmapreni kasutatakse Esmapreni kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste sümptomite leevendamiseks:

• osteoartroos;
• reumatoidartriit;
• anküloseeriv spondüliit.

Esmapren vähendab valu, turset, punetust ja kuumatunnet (põletikku).

Teile määratakse see ravim, kui arvatakse, et MSPVA väiksem annus ei leevenda tõenäoliselt teie valu ja teil on risk saada maohaavand või haavand peensoole eesmises osas (kaksteistsõrmiksool) MSPVA-de võtmisel.

2. Mida on vaja teada enne Esmapreni võtmist

Esmapreni ei tohi võtta

• kui olete naprokseeni suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui olete esomeprasooli või teiste prootonpumba inhibiitorit sisaldava ravimi suhtes

allergiline;

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui võtate ravimit atasanaviiri või nelfinaviiri (kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
• kui atsetüülsalitsüülhape (nt aspiriin), naprokseen või teised MSPVR-id, nagu ibuprofeen, diklofenak või COX-2 inhibiitorid (nt tselekoksiib, etorikoksiib) on teil põhjustanud astmat (vilistav hingamine) või allergilisi reaktsioone, nagu sügelus või nahalööve (urtikaaria);
• raseduse kolmel viimasel kuul;
• kui teil on tõsised maksa-, neeru- või südameprobleemid;
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmiksoolehaavand;
• kui teil on mõni veritsushäire või tugev ja ootamatu veritsus.

Ärge võtke Esmapreni, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Esmapreni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esmapreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi võtta Esmapreni ja rääkige kohe oma arstile, kui midagi alljärgnevast on juhtunud enne Esmapreni võtmist või selle ajal, sest see ravim võib varjata teiste haiguste sümptomeid:

• te olete kaotanud ilma põhjuseta palju oma kehakaalust ja teil esineb neelamisraskusi;
• te oksendate toitu või verd;
• teie väljaheide muutub mustaks (roojas on verd).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline koliit);
• kui teil on mingeid probleeme maksa või neerudega või kui te olete eakas;
• kui te võtate ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, varfariin, klopidogreel, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või MSPVA-d, sealhulgas COX-2 inhibiitorid (vt lõik „Muud ravimid ja Esmapren“);
• kui teil on kunagi tekkinud nahareaktsioon pärast ravi esomeprasoolilaadse (mis on Esmapreni üks koostisosa) ravimiga, mis vähendab maohappesust;
• kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kromograniin A).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile, kui teil on varem olnud maohaavand või maoverejooks. Teil palutakse oma arstile teatada kõigist maoga seotud ebatavalistest sümptomitest (nt valu).

Sellised ravimid nagu Esmapren võivad olla seotud südameataki (müokardiinfarkti) või insuldi tekke riski vähese suurenemisega. Iga risk suureneb tõenäoliselt suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Esmapren sisaldab MSPVA-d naprokseeni. Nagu teiste MSPVA-de puhul tuleb naprokseeni kasutada kõige väiksemas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja jooksul, et vähendada kõrvaltoimete tekkeriski. Teie arst hindab seetõttu regulaarsete ajavahemike järel, kas Esmapren on teie jaoks sobiv.

Esmapren ei sobi ägeda valu kiireks leevendamiseks, sest kulub mitu tundi, enne kui valuvaigistav koostisosa naprokseen jõuab verre.

Enne ravimi võtmist pidage samuti nõu oma arstiga, kui teil on mingeid südameprobleeme, kui teil on varem olnud insult või te arvate, et teil võib olla risk nende probleemide tekkeks. Teil võib olla nende probleemide tekkimise risk:

• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on probleeme vereringega või vere hüübivusega;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui teil on vere suur kolesteroolisisaldus;
• kui te suitsetate.

Prootonpumba inhibiitori (mis on Esmapreni üks koostisosa) kasutamine, eriti pikema aja vältel kui üks aasta, võib veidi suurendada puusa-, randme- või lülisambamurdude riski. Rääkige oma arstile, kui teil on osteoporoos või kui te kasutate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).

Kui teil tekib nahalööve, eelkõige päikese eest katmata piirkondades, teatage sellest võimalikult kiiresti oma arstile, sest võib juhtuda, et peate ravi Esmapreniga katkestama. Kindlasti mainige ka kõiki teisi kõrvaltoimeid, nt liigesevalu. Esomeprasooli võtnud patsientidel on esinenud tõsiseid nahalööbeid (vt ka lõik 4). Lööve võib hõlmata suu, kurgu, nina, suguelundite haavandeid ja konjunktiviiti (punased ja turses silmad). Need tõsised nahalööbed tekivad sageli pärast gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, peavalu, valu üle kogu keha. Lööve võib katta suuri piirkondi kehast koos villide tekke ja naha koorumisega. Kui teil tekib ükskõik millal ravi ajal (isegi pärast mitut nädalat) lööve või mõni loetletud nahasümptomitest, lõpetage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Seoses Esmapreniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)). Kui märkate nende lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega seotud ükskõik milliseid sümptomeid, lõpetage Esmapreni kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.

Esmapreni võtmisel võib tekkida neerupõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla uriinikoguse vähenemine või veri uriinis ja/või ülitundlikkusreaktsioonid, nagu palavik, lööve ja liigeste jäikus. Teatage sellistest nähtudest oma raviarstile.

Lapsed ja noorukid Esmapreni ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Esmapren Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid ravimeid. See on vajalik seetõttu, et Esmapren võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Esmapreni toimet. Ärge võtke seda ravimit ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:

• atasanaviiri või nelfinaviiri (kasutatakse HIV-i raviks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) (kasutatakse valuvaigistina või verehüüvete vältimiseks). Kui te võtate väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini), võite te siiski samal ajal Esmapreni kasutada;
• teised MSPVA-d (sealhulgas COX-2 inhibiitorid);
• teatud ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
• erlotiniib (või mõni teine sama klassi vähivastane ravim);

• kolestüramiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks);
• klaritromütsiin (kasutatakse nakkuste raviks);
• kinoloonantibiootikumid (infektsioonide raviks), näiteks tsiprofloksatsiin või moksifloksatsiin;
• diasepaam (kasutatakse ärevuse raviks, lihaste lõõgastamiseks või epilepsia raviks);
• hüdantoiinid, nagu fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• liitium (kasutatakse teatud tüüpi depressiooni raviks);
• metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks);
• probenetsiid (podagra raviks);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (kasutatakse depressiooni või ärevushäire raviks);
• tsüklosporiin või takroliimus (ravimid keha immuunreaktsioonide pärssimiseks);
• digoksiin (kasutatakse südamehäirete raviks);
• sulfonüüluuread, nagu glimepiriid (suukaudne ravim, mida kasutatakse veresuhkru kontrolli all hoidmiseks diabeedi korral);
• kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse diureetikumideks (nt furosemiid või hüdroklorotiasiid), AKE-inhibiitorid (nt enalapriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nt losartaan) ja beetablokaatorid (nt propranolool);
• kortikosteroidid, nt hüdrokortisoon või prednisoloon (kasutatakse põletikuvastaste ravimitena);
• ravimid, mida kasutatakse vere hüübivuse vähendamiseks, nagu varfariin, dikumarool, hepariin või klopidogreel;
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• naistepuna ürt (Hypericum perforatum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks);
• tsilostasool (kasutatakse vereringehäirete tõttu tekkinud jalavalu raviks).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Esmapreni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Esmapren koos toidu ja joogiga Ärge võtke Esmapreni koos toiduga, sest see võib Esmapreni toimet vähendada või toime võib hilineda. Võtke tablett sisse vähemalt 30 minutit enne sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

• Ärge võtke Esmapreni raseduse kolme viimase kuu jooksul, sest see võib kahjustada teie sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib mõjutada teil ja teie lapsel verejooksusoodumust ning põhjustada sünnituse hilinemist või selle pikenemist. Te ei tohi kasutada Esmapreni raseduse esimese 6 kuu jooksul, v.a juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst on seda soovitanud. Kui te vajate ravi selle perioodi jooksul või ajal, mil püüate rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust võimalikult lühikese aja jooksul. Kui Esmapreni võetakse rohkem kui paar päeva alates 20. rasedusnädalast, võib see põhjustada teie sündimata lapsel neeruprobleeme, mille tõttu võib tekkida last ümbritseva lootevee vähesus (oligohüdramnion) või lapse südame veresoone (ductus arteriosus ehk arterioosjuha) ahenemine. Kui te vajate ravi üle paari päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine

• Ärge imetage Esmapreni võtmise ajal. Väike kogus seda ravimit võib sattuda rinnapiima. Kui

plaanite imetamist, ei tohi te Esmapreni võtta.

Fertiilsus

• Esmapren võib rasestumist raskendada. Rääkige oma arstile, kui te kavatsete rasestuda või kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Te võite Esmapreni võtmise ajal tunda pearinglust või nägemise hägustumist. Kui see esineb, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid. Esmapren sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Esmapren sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Esmapreni kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine

• Neelake tabletid alla tervelt koos veega. Ärge närige, poolitage ega purustage tablette. Ravimi nõuetekohaseks toimimiseks on tähtis, et te võtaksite oma tabletid tervelt.
• Võtke tablett sisse vähemalt 30 minutit enne sööki. Toit võib vähendada Esmapreni kaitsvat toimet teie maole ja soolele. Toidu tõttu võib märgatavalt hilineda ka valu ja põletiku leevenemine.
• Kui te võtate seda ravimit pikkaajaliselt, soovib arst teid jälgida (eriti juhul, kui te võtate seda kauem kui üks aasta).

Kui palju ravimit võtta

• Võtke üks tablett kaks korda ööpäevas niikaua, kui teie arst on soovitanud.
• Esmapren on saadaval ainult 500 mg/20 mg tugevuses. Kui teie arst arvab, et see annus ei ole teile sobiv, saab teile määrata muud ravi.

Kui te võtate Esmapreni rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Esmapreni rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Üleannustamise nähud võivad olla letargia, pearinglus, uimasus, valu või ebamugavustunne ülakõhus, kõrvetised, seedeprobleemid, iiveldus, maksaprobleemid (ilmnevad vereanalüüsis), neeruprobleemid, mis võivad olla rasked, normaalsest suurem happesisaldus veres, segasus, oksendamine, verejooks maost või soolest, kõrge vererõhk, hingamisraskused, kooma, ägedad allergilised reaktsioonid (võivad olla õhupuudus, nahalööbed, näo ja/või kõri turse ja/või kollaps) ja keha kontrollimatud liigutused.

Kui te unustate Esmapreni võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea, kui see meenub. Kui siiski järgmise annuse aeg on peaaegu kätte jõudnud, jätke vahelejäänud annus võtmata.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Lõpetage Esmapreni võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada erakorralist arstiabi:

• äkki tekkiv vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri või keha turse, lööve, minestus või neelamisraskused (raske allergiline reaktsioon);
• äkki tekkinud tõsine lööve või nahapunetus koos villide tekkega või naha koorumisega, võib tekkida isegi pärast mitmenädalast ravi. Veel võib esineda huulte, silmade, suu, nina ja suguelundite raskekujulisi ville ning veritsust. Nahalööve võib areneda raskeks laialdaseks nahakahjustuseks (naha välimise kihi ja pindmiste limaskestade koorumine), millel on eluohtlikud tagajärjed. See võib olla multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon. Need kõrvaltoimed on väga harvad ja võivad esineda kuni 1 kasutajal 10 000-st;
• naha või silmavalgete kollasus, tumedat värvi uriin ja väsimus, mis võivad olla maksaprobleemide sümptomid;
• Esmapreni sarnased ravimid võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi tekke riski vähese suurenemisega. Sümptomid on valu rindkeres, mis kiirgab kaela ja õlgadesse ning alla piki vasakut käsivart, segasus või lihasenõrkus või tuimus, mis võib avalduda ainult ühel kehapoolel;
• väljaheide on musta värvi ja kleepuv või teil on verine kõhulahtisus;
• te oksendate verd või tumedaid kohvipaksu taolisi tükikesi.

Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga, kui teil tekib mõni alljärgnev seisund.

Esmapren võib harvadel juhtudel mõjutada vere valgeliblesid ja põhjustada immuunpuudulikkust. Kui teil on nakkus, millega kaasnevad sümptomid, nagu palavik koos tugevalt halvenenud üldseisundiga või palavik koos paikse nakkuse sümptomitega, nagu valu kaelas, kurgus või suus, või urineerimisraskused, peate võimalikult kiiresti pöörduma oma arsti poole, et vereanalüüsi alusel välistada vere valgeliblede puudus (agranulotsütoos). On tähtis, et te räägiksite arstile ravimitest, mida kasutate.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• peavalu;
• väsimus;
• janu;
• depressioon;
• hingeldus;
• suurenenud higistamine;
• sügelev nahk ja nahalööbed;
• peapööritus (vertiigo);
• punased või lillad laigud, verevalumid või täpid nahal;
• iiveldus või oksendamine;
• südamepekslemine (palpitatsioonid);
• unehäired või magamisraskused (unetus);

• kuulmislangus või helin kõrvus;
• peapööritus, uimasus või pearinglus;
• käte, jalgade või pahkluude turse (ödeem);
• suupõletik;
• nägemisprobleemid;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, kõrvetised, seedehäired, kõhukinnisus, röhitsused või kõhupuhitus;
• maohaavand või peensoole ülaosa (kaksteistsõrmiksoole) haavand;
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• healoomulised maopolüübid.

Aeg-ajalt, harv või väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st või vähem)

• valulikkus või haavandid suus;
• nägemise häired, nagu nägemise hägustumine, konjunktiviit või silmavalu;
• imelikud unenäod;
• unisus;
• veresuhkru taseme (glükoosisisalduse) tõus. Sümptomid võivad olla janu ja suurenenud uriinieritus;

• veresuhkru taseme (glükoosisisalduse) vähenemine. Sümptomid võivad olla nälja- või nõrkustunne, higistamine ja südame kiirenenud löögisagedus;
• kooma;
• veresoonte põletik;
• mao või soole perforatsioon ehk mulgustumine;
• süsteemne erütematoosluupus (SLE), haigus, mille korral keha immuunsüsteem ründab keha, põhjustades liigesevalu, nahalöövet ja palavikku;
• lümfisõlmede suurenemine;
• puusa-, randme- või lülisambamurd (kui Esmapreni kasutatakse suurtes annustes ja pika aja jooksul);
• palavik;
• minestamine;
• suukuivus;
• agressiivsus;
• kuulmislangus;
• astmahoog;
• krambid või krambihood;
• menstruaaltsükli probleemid;
• kehakaalu muutused;
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• kublaline lööve (nõgeslööve);
• liigesevalu (artralgia);
• rinnanäärmete suurenemine meestel;
• valulik või turses keel;
• tõmblused või lihasevärin;
• söögiisu häired või maitsetundlikkuse muutused;
• lihasenõrkus või -valu (müalgia);
• teie veri võib kauem hüübida;
• naistel probleemid rasestumisega;
• palavik, punetus või muud infektsiooninähud;
• ebaregulaarne, aeglane või väga kiire südametegevus;
• kipitustunne, nagu „nõeltega torkimine“;
• mälu- või keskendumisraskused;
• ärrituvus, segasus, ärevus või närvilisus;

• üldine halb enesetunne, nõrkus ja energiapuudus;
• turses või valulikud kehaosad vedelikupeetuse tagajärjel;
• kõrge või madal vererõhk. Minestamistunne või pearinglus;
• nahalööve või villid või on nahk muutunud päikesevalguse suhtes tundlikumaks;
• olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine (hallutsinatsioonid);

• muutused vereanalüüside tulemustes, mis näitavad maksa tööd. Arst võib teile põhjalikumalt selgitada;
• sooriks nimetatav infektsioon, mis võib haarata soolestikku ja mida põhjustab seen;
• vere esinemine uriinis või muud neeruprobleemid. Teil võib esineda seljavalu;
• hingamisraskused, mis võivad ajapikku süveneda. Need võivad olla tekkiva kopsupõletiku või kopsuturse nähud;
• väike soolasisaldus (naatriumisisaldus) veres. See võib põhjustada nõrkust, oksendamist ja krampe;
• meningiidi sümptomid, nagu palavik, iiveldus või oksendamine, kaela jäikus, peavalu, tundlikkus ereda valguse suhtes ja segasus;
• kõhunäärme probleemid. Nähud on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga;
• hele väljaheide, mis on tõsise maksakahjustuse sümptom (hepatiit). Tõsised maksaprobleemid võivad viia maksapuudulikkuse ja ajuhäireni;
• soolepõletik või põletikulise soolehaiguse süvenemine, nagu Crohni tõbi või haavandiline koliit. Nähud hõlmavad kõhuvalu, kõhulahtisust, oksendamist ja kehakaalu langust;
• vereprobleemid, nagu punaliblede vähenenud arv (aneemia), valgeliblede või vereliistakute arv. See võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, palavikku, raskeid külmavärinaid, kurguvalu või soodustada infektsioonide teket;
• teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia);
• igat tüüpi vererakkude vähesus (pantsütopeenia);
• probleemid vereringega või veresoonte kahjustused. Sümptomid võivad olla väsimus, hingeldus, minestustunne, valu rinnas või üldine valulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Kui te kasutate Esmapreni üle kolme kuu, võib teie vere magneesiumisisaldus väheneda. Kui magneesiumisisaldus on vähenenud, võib tekkida väsimus, tahtmatud lihasetõmblused, desorienteeritus, krambid, pearinglus või südametöö kiirenemine. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arstiga. Vähenenud magneesiumisisaldus võib põhjustada ka vere kaaliumi- või kaltsiumisisalduse vähenemist. Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et jälgida magneesiumisisaldust teie veres;
• lööve, millega võib kaasneda liigesevalu;
• laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide sisalduse suurenemine, vere kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja teiste keha elundite haaratus (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon, mida nimetatakse ka DRESS- iks). Vt ka lõik 2;
• iseloomulik naha allergiline reaktsioon, mida nimetatakse fikseeritud ravimlööbeks ja mis tavaliselt kordub samas kohas ravimiga uuesti kokku puutudes ja võib välimuselt meenutada punetavaid ja turses ümmargusi või ovaalseid nahalaike, esineda võivad villid (nõgeslööve), sügelus.

Ärge laske end häirida võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi tekkida ühtki nimetatud kõrvaltoimest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esmapreni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Pärast pudeli esmakordset avamist: kasutada 60 päeva jooksul. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esmapren sisaldab

• Toimeained on naprokseen ja esomeprasool. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 500 mg naprokseeni ja 20 mg esomeprasooli (magneesiumtrihüdraadina). Teised koostisosad (abiained) tableti sisus on veevaba kolloidne ränidioksiid, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon, polüsorbaat 80, glütseroolmonostearaat 40-55, trietüültsitraat, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, naatriumstearüülfumaraat, mikrokristalliline tselluloos tüüp 112, mikrokristalliline tselluloos tüüp 302, magneesiumoksiid, povidoon K30, kaltsiumstearaat ja õhukeses polümeerikattes hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid, kollane raudoksiid.

Kuidas Esmapren välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on piklikud, kaksikkumerad (8,9 mm × 19,4 mm), kollased õhukese polümeerikattega ja mõlemal pool ilma märgistuseta.

Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on pakendatud HDPE-pudelitesse, mis sisaldavad silikageelist kuivatusainet (tablettide kuivana hoidmiseks) ning on suletud alumiiniumist induktsioontihendi ja keeratava korgiga. Kotike kuivatusainega ei ole mõeldud tarbimiseks.

Pakendi suurused: 30 ja 60 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Interpharma Services Ltd. Bulevard Cherni Vrih 43 A Oblast Sofia Grad

Sofia 1407 Bulgaaria Flavine Pharma France 3 Voie D Allemagne Vitrolles, 13127 Prantsusmaa

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 SI-1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.