Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Entyvio Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi. Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.

Kuidas Entyvio toimib Entyvio toimib, blokeerides haavandilise koliidi, Crohni tõve ja ileoanaalpauna põletiku korral vere valgeliblede pinnal ühte põletikku põhjustavat valku. See vähendab põletikku.

Milleks Entyviot kasutatakse Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:

• mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit;
• mõõdukas kuni raske aktiivne Crohni tõbi;
• mõõdukas kuni raske aktiivne krooniline ileoanaalpauna põletik.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on haigus, mis põhjustab jämesoole põletikku. Haavandilise koliidi raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.

Crohni tõbi Crohni tõbi on haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku. Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid. Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot. Ileoanaalpauna põletik Ileoanaalpauna põletik on haigus, mis on haavandilise koliidi raviks tehtud operatsiooni ajal loodud reservuaari (ileoanaalpauna) seinte põletik. Kui teil on ileoanaalpauna põletik, võidakse esmalt alustada antibiootikumraviga. Kui teie ravivastus antibiootikumidele ei ole piisav, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.

2. Mida on vaja teada enne Entyvio kasutamist

Entyviot ei tohi kasutada

• kui olete vedolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske aktiivne infektsioon, nagu tuberkuloos (TB), veremürgistus, raske kõhulahtisus ja oksendamine (gastroenteriit), närvisüsteemi infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:

• kui teil tekib nägemise ähmastumine, nägemine kaob või tekib kahelinägemine, kõnehäired, nõrkustunne jalas või käes, muutused kõnnakus või tasakaaluhäired, püsiv tuimustunne, aistingute vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasus. Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;

• kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon – nähtude hulka kuuluvad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik. Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;

• kui teil tekivad allergilise reaktsiooni või muu infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, nagu vilistav hingamine, hingamisraskused, nõgestõbi, sügelus, turse või pearinglus. Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel. Üksikasjalikumat teavet infusiooni ja allergiliste reaktsioonide kohta vt lõigust 4;

• kui kavatsete lasta end vaktsineerida või kui teid on hiljuti vaktsineeritud. Entyvio võib mõjutada teie reageerimist vaktsineerimisele;

• kui teil on vähk, öelge seda arstile. Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;

• kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga aktiivse Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.

Lapsed ja noorukid Entyviot ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) andmete puudumise tõttu selle ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Entyvio Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.

Teatage oma arstile, kui olete varem kasutanud:

• natalizumabi (hulgiskleroosi ravim) või
• rituksimabi (teatavat tüüpi vähkide ja reumatoidartriidi ravim).

Teie arst otsustab, kas teile võib Entyviot manustada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Rasedus Entyvio toimed rasedatele ei ole teada. Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal. Teie ja teie arst peate otsustama, kas selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.

Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal. Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete oma last imetada. Entyvio eritub rinnapiima. Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele ja rinnapiima tekkele. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine Entyvioga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vähesed patsiendid on tundnud pärast Entyvio manustamist pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Entyvio sisaldab polüsorbaat 80 Üks Entyvio 300 mg viaal sisaldab 3,31 mg polüsorbaat 80. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Entyviot manustatakse

Kui palju Entyviot teile manustatakse Ravi Entyvioga toimub haavandilise koliidi, Crohni tõve ja ileoanaalpauna põletiku korral sarnaselt.

Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):

Ravi (infusiooni) number Ravi (infusiooni) aeg

Teie arst võib otsustada seda raviskeemi muuta olenevalt sellest, kui hästi Entyvio teile toimet avaldab.

• Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre ühte veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
• Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kõikidel edasistel infusioonidel (pärast 2 esimest) jälgitakse teid infusiooni ajal ja ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.

Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.

Kui te lõpetate Entyvio kasutamise Ärge lõpetage Entyvio kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Öelge oma arstile kohe, kui te märkate midagi järgnevast:

• allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) – sümptomiteks võivad olla: vilistav hingamine või hingamisraskused, nõgestõbi, nahasügelus, turse, iiveldus, valu infusioonikohas, nahapunetus ja
• infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st) – sümptomiteks võivad olla: külmavärinad või külmatunne, kõrge palavik või lööve

Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate midagi järgnevast:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• külmetushaigus
• liigesevalu
• peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• kopsupõletik
• bakter Clostridium difficile põhjustatud jämesoolepõletik
• palavik
• hingamisteede infektsioon
• muutused maksa töös, maksaensüümide suurenenud aktiivsus (nähtav vereanalüüsides)
• väsimus
• köha
• gripp
• seljavalu
• kurguvalu

• ninakõrvalkoobaste põletik
• sügelus
• lööve ja punetus
• valu jäsemes
• lihasekrambid
• lihaste nõrkus
• kurgupõletik
• kõhugripp
• päraku infektsioon
• pärakuhaavand
• kõva väljaheide
• kõhu paisumine
• kõhugaasid
• kõrge vererõhk
• torkimis- või kipitustunne
• kõrvetised
• hemorroidid
• kinnine nina
• ekseem
• öine higistamine
• akne (vistrikud)

• pärasoole verejooks
• ebamugavustunne rinnus
• vöötohatis (herpes zoster)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• karvanääpsude punetus ja valulikkus
• neelu ja suu seeninfektsioon
• tupepõletik
• ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)

• järsku tekkiv raskekujuline allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada hingamisraskust, turset, südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk)
• maksapõletik (hepatiit). Hepatiidi nähtudeks ja sümptomiteks võivad olla maksafunktsiooni testide anomaalia, silmade või naha kollasus (kollatõbi), valu paremal kõhupiirkonnas, verevalum

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• õhupuudust põhjustav kopsuhaigus (interstitsiaalne kopsuhaigus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entyviot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.

Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Avamata viaal: hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC). Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused: kasutada kohe. Kui see ei ole võimalik, tohib manustamiskõlblikuks muudetud ravimit viaalis säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C. See 24-tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, 24-tunnise perioodi ülejäänud aja jooksul tuleb infusioonikotti hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C...8 °C ). Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse viaalis hoidmise aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus enne manustamist osakesi või värvimuutust (lahus peab olema selge või veiklev, värvitu või helekollane).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entyvio sisaldab

• Toimeaine on vedolizumab. Üks viaal sisaldab 300 mg vedolizumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinmonovesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 80 (E 433). Vt lõik 2 „Entyvio sisaldab polüsorbaat 80“

Kuidas Entyvio välja näeb ja pakendi sisu

• Entyvio on valge või valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber, mida turustatakse kummist punnkorgi ja plastkattega klaasviaalis.
• Igas Entyvio pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Taani

Tootja

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: + 359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba Tel: 1800 937 970 d.o.o. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt. Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Lahustamise ja infundeerimise juhised

1. Entyvio lahuse intravenoosseks infusiooniks ettevalmistamiseks kasutage aseptilist tehnikat. 2. Eemaldage viaalilt eemaldatav kate ja pühkige alkoholilapiga. Lahustage vedolizumabi 4,8 ml steriilse süsteveega toatemperatuuril (20 °C...25 °C), kasutades 21-25 G nõelaga süstalt.

3. Sisestage nõel läbi punnkorgi keskosa viaali ja suunake vedelikujuga liigse vahu tekkimise vältimiseks vastu viaali seina.

4. Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit. Ärge loksutage tugevalt ega keerake alaspidi.

5. Lahustamiseks ja vahu eemaldamiseks laske viaalil kuni 20 minutit seista toatemperatuuril (20 °C...25 °C); selle aja jooksul võib viaali keerutada ja kontrollida lahustuvust. Kui segu ei ole 20 minuti pärast täielikult lahustunud, laske sellel veel 10 minutit lahustuda.

6. Kontrollige manustamiskõlblikku lahust enne lahjendamist visuaalselt osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta. Mitteiseloomuliku värvusega või osakesi sisaldavat manustamiskõlblikku lahust ei tohi manustada.

7. Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.

8. Kohe pärast seda tõmmake 21-25 G nõelaga süstlaga välja 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot.

9. Lisage 5 ml (300 mg) lahustatud Entyviot 250 ml steriilsele 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele ja segage infusioonikotti ettevaatlikult (enne Entyvio lisamist ei ole vaja 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust infusioonikotist välja võtta). Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni süsteemi muid ravimeid. Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.

Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus viaalis 8 tundi Mitte säilitada¹ 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses 24 tundi²·³ 12 tundi² lahjendatud ravim ¹ Manustamiskõlblikuks muutmiseks on lubatud kuni 30 minutit ² See aeg on lubatud, kui manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kohe lahjendatud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega ja hoitud vaid infusioonikotis. Aeg, mille jooksul hoiti manustamiskõlblikuks muudetud lahust viaalis, tuleb maha lahutada infusioonikotis lubatud säilitamise ajast. ³ See periood võib hõlmata kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C. Mitte lasta külmuda. Mitte säilitada kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja infusioonilahust edasiseks kasutamiseks. Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.