RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotascan 0,5 mmol/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gadoteerhapet tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafiat (MRT).

Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
• maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaste kahjustused.

Täiskasvanud Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• arterite (välja arvatud südame pärgarterid) kahjustused või stenoosid (angiograafia).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisamba MRT Neuroloogilistes uuringutes võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta manustamist peaajukasvajaga patsientidele võib täiendav annus 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

Kogu keha MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg). Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süste manustamine 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha Dotascani 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,1 ml/kg kehakaalu kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul.

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib gadoteerhapet kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ning siis, kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT protseduuril (vt lõik 4.4). Kui gatoteerhappe kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Dotascani manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat) Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT Dotascani soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel Dotascani kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annus ei tohi ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascani manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Angiograafia: gadoteerhapet ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/s). Optimaalne kuvamine: 45 minuti jooksul pärast süstet. Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud. Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Dotascani võib süstida käsitsi või automaatsüstla abil. Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga läbistage kork nõelaga. Tõmmake süstlasse uuringuks vajalik ravimi kogus ja süstige see intravenoosselt.

Lapsed ja noorukid (0...18-aastased) Sõltuvalt lapsele manustatava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutele ja väikelastele manustatakse ravimpreparaati ainult käsitsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi kasutada intratekaalselt. Intratekaalsel kasutamisel on esinenud tõsiseid, eluohtlikke ja surmaga lõppenud juhtumeid, eelkõige koos neuroloogiliste häiretega (nt kooma, entsefalopaatia, krambihood). Järgida rangelt veenisisest süstimist: ekstravasatsioon võib põhjustada paikseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavapärast paikset ravi.

Rakendama peab MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoritega, veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus − Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (tõsiste korral kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei sõltu annusest, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud. − Ülitundlikkuse tekkimise risk püsib alati, olenemata süstitud annusest. − Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni uuesti tekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja neid käsitletakse kõrge riskiga patsientidena. − Gadoteerhappe manustamine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientide puhul, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist. − Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega. − Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia mereandidele, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastainele sagedamini ja neil võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega. − Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine otsekohe katkestada ja vajadusel alustada kohe spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid kasutada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus Enne Dotascani manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüside põhjal kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi

(NSF). Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotascani kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning ei ole saadav kontrastaineta MRT-ga. Hemodialüüsi teostamine varsti pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõendatud.

Eakad Eakatel võib gadoteerhappe neerukliirens olla halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes.

Lapsed Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel võib gadoteerhapet nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Südame-veresoonkonna haigused Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele tohib Dotascani manustada ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kuna saadaval on ainult piiratud andmed.

Kesknärvisüsteemi häired Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab madala krambilävega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb valmis seada kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida kasutada võimalike krampide korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegselt kasutatavad ravimid, mida tuleb arvesse võtta Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad südame-veresoonkonna kompensatsioonimehhanismide toimet vererõhu ravis. Enne gadoliiniumi komplekside süstimist tuleb radioloogi sellest teavitada, käepärast peavad olema elustamiseks vajalikud vahendid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gadoliiniumipõhiste kontrastainete, sealhulgas gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Gadoliinium võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas gadoliiniumiga kokkupuude põhjustab lootel kõrvaltoimeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotascani ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotascani manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatavad reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalud.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad, aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) täheldatud kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, unisus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, düsgeusia ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe kasutamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud. Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitut nähtu, mis ilmnevad samaaegselt või järgemööda ning on tavaliselt naha-, hingamisteede, seedetrakti, liigeste ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib olla hoiatusnähuks algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis tekkis enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ((≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti või jälgimisuuringust, mis hõlmas 185 500 patsienti.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus. Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus. Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, düsgeusia, pearinglus, unisus, paresteesia (sh Silma kahjustused Harv: silmalau turse. Südame häired Harv: palpitatsioonid. Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon. Respiratoorsed, rindkere ja Harv: aevastamine. mediastiinumi häired Väga harv: köha, düspnoe, ninakinnisus, hingamisseiskus, bronhospasm,

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu. Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt: lööve. kahjustused Harv: nõgestõbi, sügelus, hüperhidroos. Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu. kahjustused Üldised häired ja Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, süstekoha reaktsioonid manustamiskoha reaktsioonid (ekstravasatsioon, valu, ebamugavustunne, turse, põletik, külmus). Uuringud Väga harv: vähenenud hapniku saturatsioon.

Teiste MRT intravenoossete kontrastainete kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüüs. Psühhiaatrilised häired Segasusseisund. Silma kahjustused Mööduv nägemise kaotus, silmavalu. Kõrva ja labürindi Tinnitus, kõrvavalu. kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Astma. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus. Naha ja nahaaluskoe Bulloosne dermatiit. kahjustused Neerude ja kuseteede häired Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge neerupuudulikkus. Uuringud Elektrokardiogrammis PR-intervalli pikenemine, vere rauasisalduse

Kõrvaltoimed lastel Ohutust lastel on uuritud kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes. Võrreldes täiskasvanutega ei näidanud gadoteerhappe ohutusprofiil lastel mingeid spetsiifilisi erinevusi. Enamus reaktsioonidest on seedetrakti sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Gadoteerhapet saab eemaldada hemodialüüsi teel. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained, ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml; 0,5 mmol/ml Osmolaalsus 37 °C juures 1350 mOsm/kg H₂O Viskoossus 20 °C juures 3,2 mPa·s Viskoossus 37 °C juures 2,0 mPa·s pH 6,5…8,0

Gadoteerhape on paramagnetiline kontrastaine magnetresonantstomograafias. Kontrastsust võimendav toime on vahendatud gadoteerhappe poolt, mis on ioonne gadoliiniumikompleks, mis koosneb gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10-tetraäädikhappest (DOTA) ning esineb meglumiinsoolana. Paramagnetiline toime (relaksiivsus) määratakse tulemuste järgi spinn-võre relaksatsiooniajale (T1) - ligikaudu 3,4 mmol⁻¹·l·s⁻¹ ja spin-spin relaksatsiooniajale (T2) - ligikaudu 4,27 mmol⁻¹·l·s⁻¹.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis on peaaegu sama suur, kui ekstratsellulaarse vedeliku maht. Gadoteerhape ei seondu plasma albumiiniga. Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Metaboliite ei ole avastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min), ja ligikaudu 14 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min). Loomkatsetes on näidatud, et gadoteerhapet saab eemaldada dialüüsi teel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Meglumiin Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20…25 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval I tüüpi klaasist viaalis mahuga 10 ml (sisaldab 5 või 10 ml), 20 ml (sisaldab 15 või 20 ml) ja II tüüpi klaasist viaalis mahuga 60 ml ja 100 ml, suletud bromobutüülkummist korgiga. Kaaned on alumiiniumist, millel on plastist kate. Karbis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kummikorki tohib sobiva ekstraktsioonivahendiga (torkeseade) läbistada ainult üks kord. Üldiselt peavad sellel ekstraktsioonivahendil olema järgmised komponendid: trokaar, steriilne õhufilter, Luer- liides ja kaitsev sulgurkork. Seda saab kasutada koos (steriilse) süstlaga käsitsi ja ühekordseks kasutamiseks üksikannuse skeemi läbiviimisel või kontrastaine teise annuse süstimiseks, kui see on kliiniliselt vajalik.

Preparaadi korduvaks manustamiseks mõeldud automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil.

Pärast uuringut tuleb viaalis ja ühekordselt kasutatavas vahendis olev ülejäänud preparaat hävitada hiljemalt 24 tunni jooksul pärast kummikorgi läbistamist. Tootja juhiseid selle vahendi kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1045221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.03.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026