Näidustus: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gadoteerhapet tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafiat (MRT). Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: * peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused; * maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaste kahjustused. Täiskasvanud Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks: * arterite (välja arvatud südame pärgarterid) kahjustused või stenoosid (angiograafia).

süstelahus (0,5mmol 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dotascan ja milleks seda kasutatakse

Dotascan on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotascan’i kasutatakse MRT uuringus saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

• pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused);
• maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused);
• arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel).

Dotascan on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dotascan’i teile manustamist

Dotascan’i ei tohi teile manustada

• kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teavitage oma arsti või radioloogi, kui järgnev kehtib teie kohta:

• kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
• kui teil on astma;
• kui teil on varem esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);
• kui te võtate beetablokaatorit (südamehäirete ja kõrge vererõhu ravim, näiteks metoprolool);
• kui teie neerud ei tööta korralikult;
• kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;
• kui teil on südame või veresoonte haigus;
• kui teil on esinenud krambihooge või teil ravitakse epilepsiat.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile tuleb Dotascan’i manustada. Kui teile manustatakse Dotascan’i, kasutab teie arst või radioloog kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotascan’i manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotascan’i kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja imikutel ning kuni 1-aastastel lastel võib arst nendel patsientidel Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on: − südamestimulaator; − veresoonteklamber; − infusioonipump; − närvistimulaator; − kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat); − metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas. See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotascan Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud südamehäirete ja kõrge vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotascan koos toidu ja joogiga Dotascan’il ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see mõjutab last. Dotascan’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotascan’i saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dotascan’i toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, näiteks esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Dotascan’i teile manustatakse

Dotascan’i manustatakse teile intravenoosse süstina, st süstena veeni.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotascan’i manustamine katkestatakse.

Dotascan’i võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutele ja imikutele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas või kliinikus. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadel

Dotascan’i ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotascan’i kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotascan’i annuse ega tohi saada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel võib arst neil patsientidel Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peavad saama uuringu ajal ainult ühe Dotascan’i annuse ega tohi saada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Dotascan’i ei soovitata kasutada angiograafia korral alla 18 aasta vanustel lastel.

Eakad Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotascan’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline. Koolitatud tervishoiutöötaja manustab teile Dotascan’i meditsiiniasutuses. Üleannustamise korral saab Dotascan’i organismist eemaldada hemodialüüsi abil.

Lisateavet meditsiini- või tervishoiutöötaja poolt kasutamise ja käsitlemise kohta leiate selle infolehe lõpust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hilinemisega. Mõned toimed võivad tekkida kuni 7 päeva möödumisel Dotascan’i süstist.

On väike risk, et teil võib tekkida Dotascan’i suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise sümptomi tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat: − näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi; − käte või jalgade turse; − peapööritus (madal vererõhk); − raskendatud hingamine;

− vilistav hingamine; − köha; − kihelus; − eritis ninast; − aevastamine; − silmaärritus; − nõgestõbi; − nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − ülitundlikkus; − peavalu; − ebatavaline maitse suus; − pearinglus; − unisus; − kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne; − madal või kõrge vererõhk; − iiveldus; − kõhuvalu; − lööve; − kuumatunne, külmatunne; − asteenia (energia kadu, nõrkus); − ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − ärevus, minestus (pearinglus ja kohe tekkiva teadvusekaotuse tunne); − silmalaugude turse; − südamepekslemine; − aevastamine; − oksendamine; − kõhulahtisus; − suurenenud süljeeritus; − nõgestõbi, sügelus, higistamine; − valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − anafülaktiline või anafülaksiasarnane reaktsioon); − erutus; − kooma, krambihood, minestus (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad; − konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus; − südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus; − hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse; − ekseem, nahapunetus, huulte turse ja turse suus; − lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu; − üldine halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik; − hapnikusisalduse vähenemine veres. On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotascan’i koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dotascan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

On ebatõenäoline, et teil palutakse hävitada Dotascan’i ülejäägid.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotascan sisaldab

• Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml lahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).
• Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotascan välja näeb ja pakendi sisu Dotascan on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus intravenoosseks süstimiseks. Saadaval 5, 10, 15, 20, 60 ml või 100 ml klaasviaalides, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga. 1 või 10 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

Tootja Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetusega:

Eesti: Dotascan Poola: Gadoteric Acid Farmak Tšehhi: Gadoteric acid FMK Hispaania: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud

• Peaaju, lülisamba MRT:

Neuroloogilisteks uuringuteks varieerub annus annus vahemikus 0,1…0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2…0,6 ml/kg-le kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta manustamist ajukasvajaga patsientidele, võib järgnev süst 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta hõlbustada kasvaja iseloomustamist ja aidata raviotsuse tegemisel.

• Kogu keha MRT ja angiograafia:

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

• Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid

kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha Dotascan’i 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,1 ml/kg-le kehakaalu kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Lapsed (vanuses 0…18 aastat)

• Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT: Dotascan’i soovitatav ja maksimaalne annus on

0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annus ei tohi ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascan’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

• Angiograafia: Dotascan’i ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, kuna

selle ohutus ja efektiivsus selle näidustuse korral ei ole kindlaks tehtud.

Patsientide erirühmad:

• Neerukahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni

mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul. Vt ka lõik „Neerufunktsiooni kahjustus“.

• Maksakahjustusega patsiendid: nendele patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav

on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis.

Manustamisviis Dotascan on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/s). Optimaalne kuvamine: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud. Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul. Kummikorki tohib sobiva ekstraktsioonivahendiga (torkeseade) läbistada ainult üks kord. Üldiselt peavad sellel ekstraktsioonivahendil olema järgmised komponendid: trokaar, steriilne õhufilter, Luer- liides ja kaitsev sulgurkork. Seda saab kasutada koos (steriilse) süstlaga käsitsi ja ühekordseks kasutamiseks üksikannuse skeemi läbiviimisel või kontrastaine teise annuse süstimiseks, kui see on

kliiniliselt vajalik. Preparaadi korduvaks manustamiseks mõeldud automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil. Pärast uuringut tuleb viaalis ja ühekordselt kasutatavas vahendis olev ülejäänud preparaat hävitada hiljemalt 24 tunni jooksul pärast kummikorgi läbistamist. Tootja juhiseid selle vahendi kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed ja noorukid (0...18-aastased): Sõltuvalt lapsele manustatava Dotascan’i hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotascan’i manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüside põhjal kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Seoses mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotascan’i kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning pole saadav kontrastaineta MRT-ga. Kui Dotascan’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascan’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotascan’i manustamist võib aidata Dotascan’i organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõendatud.

Eakad

Eakatel võib gadoteerhappe neerukliirens olla vähenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerukahjustuse suhtes.

Vastsündinud ja imikud Laste kohta vt lõik Annustamine ja manustamisviis.

Rasedus ja imetamine Dotascan’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotascan’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemine Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb ravimi nimetus, partii nr ja annus sisestada patsiendi haigusloosse.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotascan 0,5 mmol/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks. Gadoteerhapet tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafiat (MRT).

Täiskasvanud ja lapsed (0...18-aastased) Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;
• maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaste kahjustused.

Täiskasvanud Magnetresonantstomograafias kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

• arterite (välja arvatud südame pärgarterid) kahjustused või stenoosid (angiograafia).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisamba MRT Neuroloogilistes uuringutes võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta manustamist peaajukasvajaga patsientidele võib täiendav annus 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

Kogu keha MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg). Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süste manustamine 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha Dotascani 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,1 ml/kg kehakaalu kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Patsientide erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus Täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul.

Raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis tohib gadoteerhapet kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ning siis, kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole võimalik kontrastaine kasutamiseta MRT protseduuril (vt lõik 4.4). Kui gatoteerhappe kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Dotascani manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine ei ole vajalik. Eakate patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis (vt eespool „Neerufunktsiooni kahjustus“).

Lapsed (vanuses 0…18 aastat) Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT Dotascani soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel Dotascani kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annus ei tohi ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascani manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Angiograafia: gadoteerhapet ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu selle näidustuse korral.

Manustamisviis Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/s). Optimaalne kuvamine: 45 minuti jooksul pärast süstet. Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud. Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Dotascani võib süstida käsitsi või automaatsüstla abil. Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga läbistage kork nõelaga. Tõmmake süstlasse uuringuks vajalik ravimi kogus ja süstige see intravenoosselt.

Lapsed ja noorukid (0...18-aastased) Sõltuvalt lapsele manustatava gadoteerhappe hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutele ja väikelastele manustatakse ravimpreparaati ainult käsitsi.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gadoteerhapet ei tohi kasutada intratekaalselt. Intratekaalsel kasutamisel on esinenud tõsiseid, eluohtlikke ja surmaga lõppenud juhtumeid, eelkõige koos neuroloogiliste häiretega (nt kooma, entsefalopaatia, krambihood). Järgida rangelt veenisisest süstimist: ekstravasatsioon võib põhjustada paikseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavapärast paikset ravi.

Rakendama peab MRT uuringu tavapäraseid ettevaatusabinõusid, näiteks ravimit ei tohi kasutada südamestimulaatoritega, veresooneklambritega, infusioonipumpadega, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus − Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (tõsiste korral kirjeldatud anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei sõltu annusest, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud. − Ülitundlikkuse tekkimise risk püsib alati, olenemata süstitud annusest. − Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni uuesti tekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja neid käsitletakse kõrge riskiga patsientidena. − Gadoteerhappe manustamine võib süvendada olemasoleva astma sümptomeid. Patsientide puhul, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist. − Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega. − Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia mereandidele, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kõrvaltoimeid kontrastainele sagedamini ja neil võib kaaluda premedikatsiooni antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega. − Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine otsekohe katkestada ja vajadusel alustada kohe spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid kasutada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus Enne Dotascani manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüside põhjal kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi

(NSF). Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotascani kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning ei ole saadav kontrastaineta MRT-ga. Hemodialüüsi teostamine varsti pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõendatud.

Eakad Eakatel võib gadoteerhappe neerukliirens olla halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes.

Lapsed Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel võib gadoteerhapet nendel patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Südame-veresoonkonna haigused Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele tohib Dotascani manustada ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist, kuna saadaval on ainult piiratud andmed.

Kesknärvisüsteemi häired Nagu teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab madala krambilävega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik. Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, nt hoolikat jälgimist. Eelnevalt tuleb valmis seada kõik vajalikud seadmed ja ravimid, mida kasutada võimalike krampide korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegselt kasutatavad ravimid, mida tuleb arvesse võtta Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad südame-veresoonkonna kompensatsioonimehhanismide toimet vererõhu ravis. Enne gadoliiniumi komplekside süstimist tuleb radioloogi sellest teavitada, käepärast peavad olema elustamiseks vajalikud vahendid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Gadoliiniumipõhiste kontrastainete, sealhulgas gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Gadoliinium võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas gadoliiniumiga kokkupuude põhjustab lootel kõrvaltoimeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotascani ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotascani manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

4.8 Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisel tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatavad reaktsioonid on süstekoha reaktsioonid, iiveldus ja peavalud.

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad, aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) täheldatud kõrvaltoimed iiveldus, peavalu, süstekoha reaktsioonid, külmatunne, hüpotensioon, unisus, pearinglus, kuumatunne, põletustunne, lööve, asteenia, düsgeusia ja hüpertensioon.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe kasutamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud. Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Vahetult tekkivad reaktsioonid hõlmavad üht või mitut nähtu, mis ilmnevad samaaegselt või järgemööda ning on tavaliselt naha-, hingamisteede, seedetrakti, liigeste ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib olla hoiatusnähuks algavale šokile, mis võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis tekkis enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ((≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, milles osales 2822 patsienti või jälgimisuuringust, mis hõlmas 185 500 patsienti.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus. Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus. Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu, düsgeusia, pearinglus, unisus, paresteesia (sh Silma kahjustused Harv: silmalau turse. Südame häired Harv: palpitatsioonid. Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpotensioon, hüpertensioon. Respiratoorsed, rindkere ja Harv: aevastamine. mediastiinumi häired Väga harv: köha, düspnoe, ninakinnisus, hingamisseiskus, bronhospasm,

Seedetrakti häired Aeg-ajalt: iiveldus, kõhuvalu. Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt: lööve. kahjustused Harv: nõgestõbi, sügelus, hüperhidroos. Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga harv: lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu. kahjustused Üldised häired ja Aeg-ajalt: kuumatunne, külmatunne, asteenia, süstekoha reaktsioonid manustamiskoha reaktsioonid (ekstravasatsioon, valu, ebamugavustunne, turse, põletik, külmus). Uuringud Väga harv: vähenenud hapniku saturatsioon.

Teiste MRT intravenoossete kontrastainete kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Hemolüüs. Psühhiaatrilised häired Segasusseisund. Silma kahjustused Mööduv nägemise kaotus, silmavalu. Kõrva ja labürindi Tinnitus, kõrvavalu. kahjustused Respiratoorsed, rindkere ja Astma. mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suukuivus. Naha ja nahaaluskoe Bulloosne dermatiit. kahjustused Neerude ja kuseteede häired Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge neerupuudulikkus. Uuringud Elektrokardiogrammis PR-intervalli pikenemine, vere rauasisalduse

Kõrvaltoimed lastel Ohutust lastel on uuritud kliinilistes ja turuletulekujärgsetes uuringutes. Võrreldes täiskasvanutega ei näidanud gadoteerhappe ohutusprofiil lastel mingeid spetsiifilisi erinevusi. Enamus reaktsioonidest on seedetrakti sümptomid või ülitundlikkuse nähud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Gadoteerhapet saab eemaldada hemodialüüsi teel. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) ennetamiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained, ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Kontrastaine kontsentratsioon 279,32 mg/ml; 0,5 mmol/ml Osmolaalsus 37 °C juures 1350 mOsm/kg H₂O Viskoossus 20 °C juures 3,2 mPa·s Viskoossus 37 °C juures 2,0 mPa·s pH 6,5…8,0

Gadoteerhape on paramagnetiline kontrastaine magnetresonantstomograafias. Kontrastsust võimendav toime on vahendatud gadoteerhappe poolt, mis on ioonne gadoliiniumikompleks, mis koosneb gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10-tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10-tetraäädikhappest (DOTA) ning esineb meglumiinsoolana. Paramagnetiline toime (relaksiivsus) määratakse tulemuste järgi spinn-võre relaksatsiooniajale (T1) - ligikaudu 3,4 mmol⁻¹·l·s⁻¹ ja spin-spin relaksatsiooniajale (T2) - ligikaudu 4,27 mmol⁻¹·l·s⁻¹.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti ekstratsellulaarses vedelikus. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 l, mis on peaaegu sama suur, kui ekstratsellulaarse vedeliku maht. Gadoteerhape ei seondu plasma albumiiniga. Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Metaboliite ei ole avastatud. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min), ja ligikaudu 14 tunnini (kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min). Loomkatsetes on näidatud, et gadoteerhapet saab eemaldada dialüüsi teel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Meglumiin Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 20…25 °C. Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravim on saadaval I tüüpi klaasist viaalis mahuga 10 ml (sisaldab 5 või 10 ml), 20 ml (sisaldab 15 või 20 ml) ja II tüüpi klaasist viaalis mahuga 60 ml ja 100 ml, suletud bromobutüülkummist korgiga. Kaaned on alumiiniumist, millel on plastist kate. Karbis 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kummikorki tohib sobiva ekstraktsioonivahendiga (torkeseade) läbistada ainult üks kord. Üldiselt peavad sellel ekstraktsioonivahendil olema järgmised komponendid: trokaar, steriilne õhufilter, Luer- liides ja kaitsev sulgurkork. Seda saab kasutada koos (steriilse) süstlaga käsitsi ja ühekordseks kasutamiseks üksikannuse skeemi läbiviimisel või kontrastaine teise annuse süstimiseks, kui see on kliiniliselt vajalik.

Preparaadi korduvaks manustamiseks mõeldud automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil.

Pärast uuringut tuleb viaalis ja ühekordselt kasutatavas vahendis olev ülejäänud preparaat hävitada hiljemalt 24 tunni jooksul pärast kummikorgi läbistamist. Tootja juhiseid selle vahendi kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1045221

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.03.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2026