Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dotascan ja milleks seda kasutatakse

Dotascan on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotascan’i kasutatakse MRT uuringus saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Selle kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

• pea- ja seljaaju ning neid ümbritsevate kudede defektid (kahjustused);
• maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna defektid (kahjustused);
• arterite (välja arvatud pärgarterid) defektid (kahjustused) ja kitsenemine (stenoos) (ainult täiskasvanutel).

Dotascan on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Dotascan’i teile manustamist

Dotascan’i ei tohi teile manustada

• kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes allergiline (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teavitage oma arsti või radioloogi, kui järgnev kehtib teie kohta:

• kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
• kui teil on astma;
• kui teil on varem esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);
• kui te võtate beetablokaatorit (südamehäirete ja kõrge vererõhu ravim, näiteks metoprolool);
• kui teie neerud ei tööta korralikult;
• kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;
• kui teil on südame või veresoonte haigus;
• kui teil on esinenud krambihooge või teil ravitakse epilepsiat.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile tuleb Dotascan’i manustada. Kui teile manustatakse Dotascan’i, kasutab teie arst või radioloog kõiki vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotascan’i manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotascan’i kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja imikutel ning kuni 1-aastastel lastel võib arst nendel patsientidel Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on: − südamestimulaator; − veresoonteklamber; − infusioonipump; − närvistimulaator; − kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat); − metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas. See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotascan Teatage oma arstile või radioloogile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud südamehäirete ja kõrge vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid, angiontensiin II retseptori antagoniste.

Dotascan koos toidu ja joogiga Dotascan’il ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see mõjutab last. Dotascan’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotascan’i saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dotascan’i toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, näiteks esineb iiveldus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Dotascan’i teile manustatakse

Dotascan’i manustatakse teile intravenoosse süstina, st süstena veeni.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotascan’i manustamine katkestatakse.

Dotascan’i võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutele ja imikutele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas või kliinikus. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadel

Dotascan’i ei soovitata kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotascan’i kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotascan’i annuse ega tohi saada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel võib arst neil patsientidel Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed peavad saama uuringu ajal ainult ühe Dotascan’i annuse ega tohi saada teist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Dotascan’i ei soovitata kasutada angiograafia korral alla 18 aasta vanustel lastel.

Eakad Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotascan’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline. Koolitatud tervishoiutöötaja manustab teile Dotascan’i meditsiiniasutuses. Üleannustamise korral saab Dotascan’i organismist eemaldada hemodialüüsi abil.

Lisateavet meditsiini- või tervishoiutöötaja poolt kasutamise ja käsitlemise kohta leiate selle infolehe lõpust. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hilinemisega. Mõned toimed võivad tekkida kuni 7 päeva möödumisel Dotascan’i süstist.

On väike risk, et teil võib tekkida Dotascan’i suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise sümptomi tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat: − näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi; − käte või jalgade turse; − peapööritus (madal vererõhk); − raskendatud hingamine;

− vilistav hingamine; − köha; − kihelus; − eritis ninast; − aevastamine; − silmaärritus; − nõgestõbi; − nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): − ülitundlikkus; − peavalu; − ebatavaline maitse suus; − pearinglus; − unisus; − kipituse, soojuse, külma ja/või valu tunne; − madal või kõrge vererõhk; − iiveldus; − kõhuvalu; − lööve; − kuumatunne, külmatunne; − asteenia (energia kadu, nõrkus); − ebamugavustunne süstekohas, süstekoha reaktsioon, külmatunne süstekohal, süstekoha turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): − ärevus, minestus (pearinglus ja kohe tekkiva teadvusekaotuse tunne); − silmalaugude turse; − südamepekslemine; − aevastamine; − oksendamine; − kõhulahtisus; − suurenenud süljeeritus; − nõgestõbi, sügelus, higistamine; − valu rindkeres, külmavärinad.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − anafülaktiline või anafülaksiasarnane reaktsioon); − erutus; − kooma, krambihood, minestus (lühike teadvusekaotus), lõhnatundlikkuse häire (tihti ebameeldivate lõhnade tundmine), värinad; − konjunktiviit, silmade punetus, nägemise hägustumine, suurenenud pisaraeritus; − südameseiskus, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südame löögisagedus, veresoonte laienemine, kahvatus; − hingamisseiskus, kopsuturse, hingamisraskused, vilistav hingamine, ninakinnisus, köha, kurgu kuivus, pigistustunne kurgus koos lämbumistundega, hingamisspasmid, kurgu turse; − ekseem, nahapunetus, huulte turse ja turse suus; − lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu; − üldine halb enesetunne, ebamugavustunne rindkeres, palavik, näo turse, ravimi sattumine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada kudede surma süstekohas, veenipõletik; − hapnikusisalduse vähenemine veres. On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotascan’i koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dotascan’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

On ebatõenäoline, et teil palutakse hävitada Dotascan’i ülejäägid.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotascan sisaldab

• Toimeaine on gadoteerhape. 1 ml lahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).
• Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotascan välja näeb ja pakendi sisu Dotascan on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus intravenoosseks süstimiseks. Saadaval 5, 10, 15, 20, 60 ml või 100 ml klaasviaalides, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga. 1 või 10 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varssavi Poola

Tootja Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poola See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetusega:

Eesti: Dotascan Poola: Gadoteric Acid Farmak Tšehhi: Gadoteric acid FMK Hispaania: Ácido gadotérico Farmak 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Täiskasvanud

• Peaaju, lülisamba MRT:

Neuroloogilisteks uuringuteks varieerub annus annus vahemikus 0,1…0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2…0,6 ml/kg-le kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta manustamist ajukasvajaga patsientidele, võib järgnev süst 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta hõlbustada kasvaja iseloomustamist ja aidata raviotsuse tegemisel.

• Kogu keha MRT ja angiograafia:

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

• Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid

kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha Dotascan’i 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,1 ml/kg-le kehakaalu kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Lapsed (vanuses 0…18 aastat)

• Peaaju ja lülisamba MRT, kogu keha MRT: Dotascan’i soovitatav ja maksimaalne annus on

0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel tohib Dotascan’i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annus ei tohi ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimise jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascan’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

• Angiograafia: Dotascan’i ei soovitata angiograafias kasutada alla 18-aasta vanustel lastel, kuna

selle ohutus ja efektiivsus selle näidustuse korral ei ole kindlaks tehtud.

Patsientide erirühmad:

• Neerukahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni

mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) patsientide puhul. Vt ka lõik „Neerufunktsiooni kahjustus“.

• Maksakahjustusega patsiendid: nendele patsientidele kasutatakse täiskasvanute annust. Soovitatav

on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivses perioodis.

Manustamisviis Dotascan on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/s). Optimaalne kuvamine: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud. Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul. Kummikorki tohib sobiva ekstraktsioonivahendiga (torkeseade) läbistada ainult üks kord. Üldiselt peavad sellel ekstraktsioonivahendil olema järgmised komponendid: trokaar, steriilne õhufilter, Luer- liides ja kaitsev sulgurkork. Seda saab kasutada koos (steriilse) süstlaga käsitsi ja ühekordseks kasutamiseks üksikannuse skeemi läbiviimisel või kontrastaine teise annuse süstimiseks, kui see on

kliiniliselt vajalik. Preparaadi korduvaks manustamiseks mõeldud automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil. Pärast uuringut tuleb viaalis ja ühekordselt kasutatavas vahendis olev ülejäänud preparaat hävitada hiljemalt 24 tunni jooksul pärast kummikorgi läbistamist. Tootja juhiseid selle vahendi kasutamiseks tuleb hoolikalt järgida. Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid, nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed ja noorukid (0...18-aastased): Sõltuvalt lapsele manustatava Dotascan’i hulgast on süstitava hulga parema täpsuse tagamiseks eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos sellele kogusele sobiva ühekordselt kasutatava süstlaga. Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotascan’i manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüside põhjal kontrollida neerufunktsiooni häire suhtes. Seoses mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotascan’i kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning pole saadav kontrastaineta MRT-ga. Kui Dotascan’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu jooksul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotascan’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotascan’i manustamist võib aidata Dotascan’i organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõendatud.

Eakad

Eakatel võib gadoteerhappe neerukliirens olla vähenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerukahjustuse suhtes.

Vastsündinud ja imikud Laste kohta vt lõik Annustamine ja manustamisviis.

Rasedus ja imetamine Dotascan’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotascan’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemine Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida, millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo kasutamisel tuleb ravimi nimetus, partii nr ja annus sisestada patsiendi haigusloosse.