Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
DHC Ennogen 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks DHC Ennogen toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg dihüdrokodeiintartraati, mis vastab 40 mg dihüdrokodeiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 58,4 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Valged kuni peaaegu valged kapslikujulised kaksikkumerad 12 mm pikkused tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60”.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Mõõdukas ja tugev valu.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: tavaline algannus on 60 mg iga 12 tunni järel. Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 120 mg iga 12 tunni järel. 12-aastased ja nooremad lapsed: ei soovitata. Eakad: annust tuleb vähendada. Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi murda, närida ega purustada.
4.3 Vastunäidustused
Dihüdrokodeiin on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- Ülitundlikkus dihüdrokodeiintartraadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
- Raske kopssüda (cor pulmonale).
- Raske bronhiaalastma.
- Raske hingamisdepressioon koos hüpoksiaga.
- Paralüütline iileus.
- Äge alkoholism.
- Peavigastus, koljusisesed kahjustused või suurenenud koljusisene rõhk.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
DHC Ennogeni tuleb manustada ettevaatusega eakatele või patsientidele, kellel on:
- Hingamisdepressioon koos hüpoksiaga.
- Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.
- Bronhiaalastma.
- Kopssüda (cor pulmonale).
- Uneapnoe.
- Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine (vt allpool ja lõik 4.5).
- Monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamine (MAOI-d, vt allpool ja lõik 4.5).
- Tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud (vt allpool).
- Psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis (vt allpool).
- Ebaselge põhjusega vähenenud teadvusetase.
- Sapiteede häired.
- Pankreatiit.
- Maksafunktsiooni kahjustus.
- Raske neerufunktsiooni kahjustus.
- Kõhukinnisus.
- Hüpotüreoidism.
- Eesnäärme hüpertroofia.
Hingamisdepressioon Peamine opioidide liigse kasutamisega kaasnev risk on hingamisdepressioon.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid vajadusest neid sümptomeid teadvustada (vt lõik 4.5).
Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalne uneapnoe (central sleep apnoea, CSA) ja unega seotud hüpokseemia. Mõnedel patsientidel võib opioidi kasutamine suurendada CSA riski annusest sõltuval viisil. Samuti võivad opioidid põhjustada olemasoleva uneapnoe halvenemist (vt lõik 4.8). CSA-ga patsientidel tuleb kaaluda opioidi koguannuse vähendamist.
Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine Dihüdrokodeiini samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib neid rahusteid samaaegselt määrata ainult alternatiivsete ravivalikuteta patsientidele. Kui dihüdrokodeiini otsustatakse siiski määrata samaaegselt rahustitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning ravi peab olema võimalikult lühike. MAOI-d Dihüdrokodeiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad MAOI-sid või kes on MAOI- sid kasutanud kahe eelneva nädala jooksul.
Tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud Ravimi pikaajaline kasutamine võib patsiendil põhjustada tolerantsuse teket ning ta võib vajada järjest suuremaid annuseid valu üle kontrolli säilitamiseks. DHC Ennogeni pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuseni ning ravi järsul katkestamisel võib esineda ärajätusündroom. Kui patsient ei vaja enam ravi DHC Ennogeniga, on ärajätusümptomite ärahoidmiseks soovitatav vähendada annust järk- järgult.
Psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis Opioidanalgeetikumide, sh dihüdrokodeiini suhtes tekib võimalus psühholoogilise sõltuvuse tekkeks. Dihüdrokodeiinil on äratuntav, teiste opioididega sarnane kuritarvitamis- ja sõltuvusprofiil. Latentse või väljendunud sõltuvushäirega patsiendid võivad dihüdrokodeiini kuritarvitada ja sel eesmärgil hankida. Dihüdrokodeiini tuleb manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamise häire (sh alkoholi kuritarvitamine) või vaimse tervise häire.
Veenisiseseks manustamiseks mitte ette nähtud ravimvormide parenteraalne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.
Toimeainet kontrollitult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi murda, närida ega purustada. Kui toimeainet kontrollitult vabastavaid tablette manustada murtud, näritud või purustatud kujul, on tulemuseks toimeaine kiire vabanemine, mis võib viia dihüdrokodeiini potentsiaalselt surmava annuse manustamiseni ja põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.9).
Opioidid, nagu dihüdrokodeiin, võivad mõjutada hüpotaalamus-hüpofüüs-adrenaal või sugunäärmete telgesid. Mõningad võimalikud muutused, mida võib täheldada, on prolaktiini sisalduse tõus seerumis ja kortisooli ning testosterooni sisalduse langus plasmas. Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste sümptomitena.
Esineda võib hüperalgeesia (eriti suurte annuste kasutamisel), mis ei allu järgnevale dihüdrokodeiini annuse tõstmisele. Vajalikuks võib osutuda dihüdrokodeiini annuse vähendamine või mõne teise opioidi kasutamine.
Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Rahustid (nt bensodiasepiinid) või sarnased ravimid Opioidide samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel tuleb ravimite annust ja kasutamise kestust piirata (vt lõik 4.4). Kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite hulka kuuluvad, kuid mitte ainult: teised opioidid, anksiolüütikumid, uinutid ja rahustid (sh bensodiasepiinid), antipsühhootilised ained, antidepressandid, üldanesteetikumid, fenotiasiinid, gabapentiin ja alkohol.
MAOI-de samaaegne manustamine ja kahe nädala jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist ei ole sobiv.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Selle ravimi kasutamist rasedatel või imetavatel patsientidel tuleb vältida nii palju kui võimalik. Dihüdrokodeiintartraadi pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada opioidi ärajätusündroomi vastasündinul.
Fertiilsus Puuduvad andmed dihüdrokodeiini toime kohta inimeste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Dihüdrokodeiin võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele (sage või aeg-ajalt). Ravimi kõrvaltoimed on sagedased, kui nende esinemissagedus on ≥ 1% ning esinemissagedus < 1% on liigitatud kui „aeg-ajalt“.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Angioödeem
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Segasusseisund Ravimsõltuvus (vt lõik 4.4) Hallutsinatsioonid Meeleolu muutused Düsfooria
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hüpotensioon Teadmata Nahaõhetus
Närvisüsteemi häired Sage Unisus Aeg-ajalt Krambid Pearinglus Peavalu Paresteesia Sedatsioon Teadmata Uneapnoe sündroom
Silma kahjustused Teadmata Hägune nägemine
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Peapööritus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt Liighigistamine Kihelus Lööve Urtikaaria
Seedetrakti häired Sage Kõhuvalu Kõhukinnisus Suukuivus Iiveldus Oksendamine Aeg-ajalt Kõhulahtisus Paralüütiline iileus Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Sapikoolikud Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipeetus Teadmata Ureetra spasm
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Libiido langus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Düspnoe Hingamisdepressioon
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt Asteenia Kurnatus Haigusetunne Ärajätusündroom Teadmata Ravimi ärajätusündroom vastsündinutel Tolerantsus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Ägeda dihüdrokodeiini üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, mis progresseerub stuuporiks või koomaks, miootilised pupillid, bradükardia, hüpotensioon, rabdomüolüüs ja hingamise depressioon või apnoe, mis võivad rasketel juhtudel lõppeda surmaga.
Tuleb tagada hingamisteede avatus. Opioidide üleannustamise sümptomite spetsiifiliseks antidoodiks on puhas opioidi antagonist. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada teisi toetavaid meetmeid. Näritud, purustatud või murtud tablettide manustamine võib viia dihüdrokodeiini üleannustamiseni.
Üleannustamise ravi on soovitatavalt konservatiivne, tuleb teha maoloputus. Tuleb tagada hingamisteede avatus. Raske hingamisdepressiooni korral tuleb manustada intravenoosselt 0,8 mg naloksoonvesinikkloriidi, manustamist korratakse vajadusel 2...3-minutiliste intervallidega.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA08
Dihüdrokodeiin on opioidagonist, millel puudub antagonistlik toime.
Kesknärvisüsteem Dihüdrokodeiini raviannuste peamisteks toimeteks on analgeesia ja köhavastane toime (pärsib köharefleksi tänu otsesele toimele köhakeskusele piklikajus). Köhavastane toime võib esineda väiksemate annustega kui need, mida on tavaliselt vaja analgeesia saavutamiseks. Dihüdrokodeiin võib põhjustada hingamisdepressiooni, toimides otseselt hingamiskeskusele ajutüves.
Seedetrakt ja teised silelihased Dihüdrokodeiin vähendab motiilsust, mis on tingitud silelihaste toonuse tõusust mao lukutikoopas ja kaksteistsõrmikus. Toidu seedumine peensooles on aeglustunud ja propulsiivsed kontraktsioonid vähenenud. Propulsiivne peristaltikalaine käärsooles nõrgeneb, samal ajal toonus tugevneb kuni spasmini, mistõttu tekib kõhukinnisus.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine DHC Ennogen tablettide manustamisel imendub dihüdrokodeiin seedetraktist hästi ning selle sisaldus vereplasmas säilib kogu 12-tunnise annustamisintervalli kestel.
Biotransformatsioon ja eritumine
Sarnaselt teiste fenantreeni derivaatidega metaboliseerub dihüdrokodeiin peamiselt maksas, tekkivad metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Dihüdrokodeiini metabolism seisneb O-demetüleerimises, N- demetüleerimises, 6-keto-redutseerimises ja glükuronisatsioonis.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Dihüdrokodeiini genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- või arengutoksilisuse ametlikke uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoos Hüdroksüetüültselluloos Tsetostearüülalkohol Magneesiumstearaat Talk
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumfooliumist kattega PVC/PVdC blistrid. Pakend sisaldab 10 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA
UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu
8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER
1262626
9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
29.06.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuni 2026